Metamizol Zentiva 500 mg Filmtabletten

Metamizol Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon, Oxyphenylbutazon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört.
• an einer bekannten Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln leiden (Analgetika Asthma- Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Typ Urtikaria/Angioödem). Dies gilt für Patienten, die auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin oder Naproxen mit Bronchospasmus (plötzliche Verengung der unteren Atemwege) oder anderen allergischen Reaktionen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) reagieren.
• wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (ein erblicher Defekt mit dem Risiko, dass die roten Blutkörperchen zerfallen).
• wenn Sie an akuter wiederkehrender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Störungen der Hämoglobinbildung).
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Zentiva einnehmen, wenn

• Sie Anzeichen und Symptome bemerken, die auf eine Erkrankung des Blutes hindeuten (z.B. allgemeine Schwäche, Infektionen, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe), suchen Sie sofort einen Arzt auf. Es kann sich um eine sogenannte Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Arten von Blutzellen) handeln.
• Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für schwere anaphylaktoide Reaktionen auf Metamizol besteht:
  • Bronchialasthma und gleichzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut,
  • langfristige/dauerhafte Nesselsucht.
  • Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) oder gegen Konservierungsmittel (z.B. Benzoate).
  • Überempfindlichkeit gegen Alkohol, d.h. wenn Sie bereits auf geringe Mengen alkoholischer Getränke mit Niesen, Tränenfluss und deutlicher Rötung des Gesichts reagieren.
• Sie einen niedrigen Blutdruck haben, unter Flüssigkeitsverlust, instabilem Flüssigkeitsvolumen oder beginnendem Kreislaufversagen leiden oder hohes Fieber haben. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für schwere hypotensive Reaktionen (Reaktionen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall).
  Die Einnahme von Metamizol muss mit besonderer Vorsicht erfolgen, und wenn Metamizol unter diesen Umständen eingenommen wird, ist eine enge ärztliche Überwachung erforderlich. Vorbeugende Maßnahmen sind notwendig, um das Risiko einer schweren hypotensiven Reaktion zu verringern. Die Einnahme von Metamizol kann blutdrucksenkende Reaktionen hervorrufen, die nicht mit den oben genannten Erkrankungen zusammenhängen. Diese Reaktionen scheinen dosisabhängig zu sein.
• Sie an einer schweren koronaren Herzerkrankung leiden oder deutlich verengte Blutgefäße haben, die das Gehirn mit Blut versorgen. In diesen Fällen ist ein Blutdruckabfall unbedingt zu vermeiden, daher ist Metamizol nur unter engmaschiger Überwachung der Kreislauffunktionen einzunehmen.
• Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. In diesem Fall sind keine hohen Dosen von Metamizol einzunehmen, da die Ausscheidung aus dem Körper verringert ist.
• Ihr Arzt Labortests durchführen wird, da Metamizol das Ergebnis einiger Werte (z.B. Blutkreatininwerte, Fette, HDL-Cholesterin oder Harnsäure) beeinflussen kann.

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Metamizol Zentiva kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (siehe Abschnitt 4). Sie dürfen Metamizol nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.

Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden.

Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Einnahme von Metamizol Zentiva auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol einzunehmen.

Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, auch wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme eingenommen haben.

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über Leberentzündungen berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten. Brechen Sie die Einnahme von Metamizol Zentiva ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.

Nehmen Sie Metamizol Zentiva nicht ein, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metamizol berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken. Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol Zentiva zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Metamizol Zentiva darf von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Metamizol Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere wenn es um folgende Arzneimittel handelt:

• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder bestimmten rheumatischen Erkrankungen). Die Kombination mit Metamizol kann das potenzielle Risiko einer Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen. Vermeiden Sie daher diese Kombination.
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Metamizol Zentiva kann die Blutspiegel von Ciclosporin senken. Bei gleichzeitiger Einnahme muss Ihre Ciclosporin Dosis möglicherweise erhöht werden.

• Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS).
• Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen - sogenannte Opioide).
• Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen).
• Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten).
• Sertralin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
• Acetylsalicylsäure. Metamizol kann seine Wirkung auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Schutz des Herzens einnehmen, nehmen Sie Metamizol Zentiva mit Vorsicht ein.
• Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Raucherentwöhnung).

Einnahme von Metamizol Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Metamizol Zentiva keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Metamizol während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-RisikoAbwägung einer Einnahme von Metamizol vorgenommen wurde, vertretbar sein.

Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol Zentiva Filmtabletten nicht einnehmen, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Stillen Sie nicht, wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt einnehmen. Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Dosis zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vermeiden Sie bei höheren Dosierungen jedoch das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten, da die Möglichkeit von Nebenwirkungen besteht. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol Zentiva enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Metamizol Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 32,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Filmtablette. Dies entspricht 1,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und Ihrer individuellen Empfindlichkeit gegenüber Metamizol Zentiva. Es ist immer die niedrigste Dosis zu wählen, die zur Kontrolle der Schmerzen und/oder des Fiebers erforderlich ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosis und wie lange Sie Metamizol Zentiva einnehmen müssen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53kg wiegen) beträgt 1-2 Filmtabletten (entsprechend 500-1000mg Metamizol), welche bis zu 4mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden kann. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Filmtabletten (entsprechend 4000mg Metamizol).

Die Wirkung von Metamizol Zentiva setzt 30-60 Minuten nach der Einnahme ein und dauert etwa 4 Stunden an. Es wird empfohlen, die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser (ca. ein halbes Glas) zu schlucken.

Metamizol Zentiva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Metamizol Zentiva wird bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht empfohlen. Andere Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für jüngere Kinder und Jugendliche verfügbar. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidung aus dem Körper langsamer erfolgt, vermeiden Sie wiederholte hohe Dosen. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig.

Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit geeignete Maßnahmen ergriffen werden können.

Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen (Krankheitsgefühl), Magenschmerzen, Nierenprobleme und seltener nervöse Symptome (Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Anfälle). Bei einer schweren Überdosierung kann es auch zu einem Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock) und einer hohen Herzfrequenz kommen.

Bei sehr hohen Dosen kann ein harmloser Metabolit ausgeschieden werden, der eine rote Färbung des Urins verursacht, die nach Absetzen der Behandlung verschwindet.

Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Zentiva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Brechen Sie die Einnahme von Metamizol Zentiva ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen plötzlich auftritt oder sich schnell entwickelt, da bestimmte Reaktionen (z.B. schwere allergische Reaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose,

Pancytopenie) lebensbedrohlich sein können. In solchen Fällen darf Metamizol Zentiva nicht ohne ärztliche Aufsicht eingenommen werden. Ein sofortiges Absetzen ist entscheidend für Ihre Genesung.

• Allergische Reaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) - seltene Nebenwirkung. Typische Anzeichen für leichte Reaktionen sind z.B. Augenbrennen, Husten, Nasenbeschwerden, Nasenverstopfung, Brustschmerzen, Hautrötungen (insbesondere im Gesicht und am Kopf), Nesselsucht und Gesichtsschwellungen sowie - selten - Übelkeit und Magenkrämpfe. Besondere Warnsymptome sind Brennen, Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und - besonders - an den Handflächen und Fußsohlen. Solche leichten Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit schwerer Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellung, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), erhöhter Herzfrequenz (manchmal zu langsamer Pulsschlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal mit Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock. Diese Reaktionen können auch nach mehreren unkomplizierten Anwendungen auftreten und sind schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in einigen Fällen sogar tödlich. Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-
  Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise als Asthmaanfälle (siehe Abschnitt 2. „Metamizol Zentiva darf nicht eingenommen werden").
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) - Häufigkeit nicht bekannt.
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Hautausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen einer Leberschädigung sein. Siehe auch Abschnitt 2. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
• Starke Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, oder Reduktion der Blutplättchen (Thrombozytopenie) - seltene Nebenwirkungen. Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol zuvor ohne Komplikationen angewendet worden ist. Beim Auftreten von Symptomen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) muss Metamizol Zentiva sofort abgesetzt werden, ohne die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten. Das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes) muss von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
  Nehmen Sie Metamizol Zentiva nicht ein, wenn die folgenden Symptome auftreten, die auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können:

  Unerwartete Verschlechterung des Allgemeinzustandes (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden).

• Wenn das Fieber nicht zurückgeht oder erneut auftritt.
• Wenn schmerzhafte Schleimhautveränderungen auftreten, insbesondere im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich.

Symptome einer Thrombozytopenie sind z.B. verstärkte Blutungen und Petechien (punktförmige Blutungen an Haut und Schleimhäuten). Verringertes Blutvolumen mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Verringerung der weißen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang. Symptome der Panzytopenie und aplastischen Anämie sind allgemeines Unwohlsein (Schwäche), Infektionen, anhaltendes Fieber, blaue Flecken, Blutungen und Blässe.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch eine direkte Wirkung des Arzneimittels verursacht wird und nicht von anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet ist. Nur in seltenen Fällen führt eine solche Reaktion zu einem starken Blutdruckabfall. Das Risiko eines Blutdruckabfalls kann bei Patienten mit sehr hohem Fieber (Hyperpyrexie) erhöht sein. Typische Anzeichen für einen starken Blutdruckabfall sind: Erhöhte Herzfrequenz, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Bewusstlosigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie).
• Hautausschlag.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlendem oder geringem Urinvolumen (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweiß im Urin (Proteinurie) oder Entwicklung eines akuten Nierenversagens.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Herzinfarkt im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
• Es wurden Fälle von Magen-Darm-Blutungen berichtet.
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen, Anstieg der Leberenzymwerte im Blut.
• Violetter bis dunkelroter Hautausschlag, manchmal mit Bläschen (fixes Arzneimittelexanthem).
• Niereninsuffizienz (akute interstitielle Nephritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metamizol Zentiva enthält

• Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium-Monohydrat.
  Jede Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maisstärke; Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Povidon (K 25), Magnesiumstearat, Kartoffelstärke. Tablettenüberzug: Talkum, basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Rizinusöl (raffiniert).

Wie Metamizol Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol Zentiva Filmtabletten sind längliche weiße bis leicht gelbliche Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 16,2×8,2 mm mit einer Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Filmtablette in gleiche Dosen.

Metamizol Zentiva wird in undurchsichtigen PVC/Alu-Folienblisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Metamizol Zentiva ist erhältlich in Packungen mit 12, 20, 30, 50, 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10 Tschechische Republik

Hersteller

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bukarest

Rumänien

Z.-Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Metamizol Zentiva Österreich: Metamizol Zentiva 500 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.