Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol, andere verwandte Substanzen (z. B. Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind;
• wenn bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden;
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden;
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen strt;
• wenn Sie jemals Asthma oder allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Analgetika (Salicylate, Paracetamol oder andere Schmerzmittel, z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) hatten, z. B. Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute der Atemwege oder des Verdauungstraktes;
• wenn Sie derzeit an einer schweren Lebererkrankung leiden, d.h. Porphyrie (Gefahr der Auslung sogenannter Porphyrie-Attacken);
• wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (Risiko einer Auflung der roten Blutkrperchen);
• wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Metamizol Kalceks anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei Metamizol Kalceks angebracht:

- Wenn bei Ihnen Fieber, Schtelfrost, Halsschmerzen oder Geschwre im Mund auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Diese Symptome knnen in Zusammenhang mi t einer Neutropenie (Mangel an weißen Blutkperchen, d.h. Neutrophilen) stehen.

• Wenn Sie irgendwelche Anzeichen und Symptome bemerken, die auf Erkrankungen des Blutes hindeuten (z. B. allgemeine Schwäche, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergse, Blutungen, Blässe), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Dies kann die so genannte Panzytopenie (Rckgang der Anzahl aller Arten von Blutzellen) sein.
• Wenn Sie an Asthma oder Atopie (einer Art von Allergie) leiden. Bei diesen Erkrankungen besteht ein erhtes Risiko f einen anaphylaktischen Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion)

	(siehe Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden).
-	Wenn Sie unter einer der unten aufgefrten Stungen leiden, besteht ein erh	tes Risiko f
	schwere allergische Reaktionen auf Metamizol:
	-	Asthma bronchiale und gleichzeitige Entzndung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);

• • Langzeitige/dauerhafte Nesselsucht;
  • Überempfindlichkeit gegen Alkohol, d.h. Sie reagieren auf kleinste Mengen von Alkohol mit Niesen, Augentränen und Rung des Gesichts;
  • Überempfindlichkeit gegenber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) oder Konse rvierungsstoffen (z. B. Benzoate).
• Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, Flssigkeitsverlust, instabile Menge an Kperflsigkeiten oder beginnendes Kreislaufversagen oder hohes Fieber haben. In diesen Fällen besteht ein erhhtes Risiko fr eine schwere hypotensive Reaktion (in Zusammenhang mit Blutdruckabfall). Ihr Arzt wird die Anwendung von Metamizol Kalceks sorgfältig erwägen und wenn dieses Arzneimittel auch unter diesen Umständen verabreicht wird, erfolgt dies unter engmaschiger ärztlicher Überwachung. Es sind vorbeugende Maßnahmen erforderlich, um das

Risiko schwerer hypotensiver Reaktionen zu verringern. Die Anwendung von Metamizol kann hypotensive Reaktionen hervorrufen, auch ohne Verbindung zu den oben genannten Erkrankungen. Diese Reaktionen scheinen dosisabhängig zu sein; ihr Arzt wird die Anwendung einer Einzeldosis von mehr als 1 g Metamizol sorgfältig prfen.

Wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden oder deutlich verengte

hirnversorgende Blutgefäße haben. In diesen Fällen ist es unbedingt notwendig, ein Auftreten von niedrigem Blutdruck zu verhindern und dieses Arzneimittel wird daher mich erweise nur unter strenger Überwachung der Kreislauffunktionen angewendet.

• Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. In diesem Fall erhalten Sie keine hohen

Dosen dieses Arzneimittels, da seine Ausscheidung verzrt ist.

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkperchen (Agranulozytose)

Metamizol Kalceks kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkperchen, die Granulozyten genannt werden und fdie Bekämpfung von Infekt ionen wichtig sind (siehe Abschnitt 4). Sie drfen Metamizol nicht mehr a nwenden und msen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mgliche

Agranulozytose hinweisen kn: Schttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und s chmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt

wird Laboruntersuchungen durchfren, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut z	u berpren.
Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, kn einige Zeichen einer begi	nnenden Agranulozytose
unbemerkt bleiben.

Ebenso knnen die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden.

Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Anwendung von Metamizol Kalceks auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehrt haben, Metamizol anzuwen den.

Sie knen auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Verg angenheit ohne Probleme angewendet haben.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, drfen Sie die Behandlung mit Metamizol Kalceks zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde ber eine Leberentzg beri chtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Kalceks ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Mgkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut ode r des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion berpren.

Sie sollten Metamizol Kalceks nicht anwenden, falls Sie bereits frher ein Metamizol -haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Weitere Informationen fr medizinisches Fachpersona l finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Anwendung von Metamizol Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, krzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen. Es ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes verwenden:

• Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentw;
• Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS;
• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide);
• Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Strungen;
• Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten;
• Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;

▪ Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrckung des Immunsystems.

Bei gemeinsamer Anwendung von Metamizol Kalceks mit einem der oben genannten Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig berwachen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Metamizol Kalceks und Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrkung des Immunsystems) kann die Nebenwirkungen von Methotrexat auf die Blu tbildung (giftig fr die Blutzellen ) verstärken, insbesondere bei älteren Patienten. Diese Kombination ist deshalb zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkten angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, ken Einzel dosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem ei ne strenge Nutzen- Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft drfen Sie Metamizol Kalceks nicht anwenden, da

ein erhtes Risiko f Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutung	en, frzeitiger Verschluss
eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich
natrlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch ber und ein Risiko f das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine w iederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Mttern geraten, die Muttermilch fr 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Die Anwendung der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels hat keine Auswirkung auf Ihre

Verkehrsthtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fen	Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hre	als die empfohlenen

Dosen dieses Arzneimittels anwenden, insbesondere in Kombination mit Alkohol, da Ihre Reaktionsfähigkeit und Konzentration beeinträchtigt sein wird.

Metamizol Kalceks enthält Natrium

In einer Tagesdosis von bis zu 0,7 ml enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Bei Gabe einer Tagesdosis von 0,8 ml oder mehr (entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) ist Folgendes zu beachten: Dieses Arzneimittel enthält 32,71 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml Lsung. Dies entspricht 1,64 % der fr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Art der Verabreichung richtet sich im Wesentlichen nach den gewchten schmerzstillenden Wirkungen und Ihrem Gesundheitszustand.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Kalceks zu reagieren.

30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Die Wirkung hält in der Regel etwa 4 Stunden an.

Metamizol Kalceks wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben. Bei der Verabreichung durch Injektion ist es notwendig, dass Sie nach Verabreichung des Arzneimittels unter Aufsicht eines Arztes liegen bleiben, der Ihren Gesundheitszustand sorgfältig berwacht.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt Ihnen eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgefrt.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die ber 53 kg wiegen) ken 1-2	ml als Einzeldosis in

eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erht werden (entsprechend 2500 mg Metamizol Kalceks). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml;

erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erh werden (entsprechend 5000 mg	Metamizol
Kalceks).

Säuglinge und Kinder

Das nachfolgende Dosierschema fr Einzeldosen in ei ne Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:

Altersgruppe des Kindes (Kpergewicht)	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
Säuglinge 3 -11 Monate (ca. 5-8 kg)	0,1 - 0,2 ml	0,4 - 0,8 ml

	- 3 Jahre (ca. 9-15 kg)	0,2 - 0,5 ml	0,8 - 2,0 ml
	- 6 Jahre (ca. 16-23 kg)	0,3 - 0,8 ml	1,2 - 3,2 ml
	- 9 Jahre (ca. 24-30 kg)	0,4 - 1,0 ml	1,6 - 4,0 ml
10 - 12 Jahre (ca. 31-45 kg)	0,5 - 1,4 ml	2,0 - 5,6 ml
13 - 14 Jahre (ca. 46-53 kg)	0,8 - 1,8 ml	3.2 - 7,2 ml

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzgert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Anwendung bei Kindern

Dosierung siehe Tabelle oben.

Die bliche Dosis zur Behandlung von Fieber bei Kindern beträgt 10 mg/kg Kpe rgewicht.

Wenn Sie eine grßere Menge von Metamizol Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Die Symptome einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen, Nervenerkrankungen (Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe), niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzrhythmus. Sehr hohe Dosen k en zu einer harmlosen Rotfärbung des Urins fren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen. Nic ht einfrieren.

Nach dem Öffnen der Ampulle: nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Verdng

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lung w

urde fr 6 Stunden bei 25 °C

bei Verdng mit 0,9

%iger Natriumchlorid-Lung oder mit Ringer-Lung nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lung w

urde fr 20 Minuten bei 25 °C

bei Verdng mit 5 %iger Glukoselung nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gebrauchsfertige Lsung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Verdung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus . Wird die gebrauchsfertige Lsung nicht sofort verwendet, ist der Anwender fr die Dau er und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton nach „Verwendbar bis“ und der Ampulle nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metamizol Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 ml Lung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Eine Ampulle (2 ml) enthält 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat. Eine Ampulle (5 ml) enthält 2500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

-	Die sonstigen Bestandteile sind 1 M Salzsäure-Lung (zur pH- Einstellung), Wasser f
	Injektionszwecke.

Wie Metamizol Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslung (Injektion).

Klare, fast farblose bis bräunlich-gelbe Lung, praktisch frei von Partikeln.

2 oder 5 ml Lung in einer braunen Glasampulle. 5 Ampullen sind in einem Liner verpac kt. 1, 2 oder 20 Liner sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrße: 5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E 1057 Rīga

Lettland

Hersteller

Akciju sabiedrība “Kalceks”

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Z.Nr.: 137721

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik	Metamizole Kalceks
Österreich, Deutschland	Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslsung
Bulgarien	Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор
Kroatien	Metamizolnatrij hidrat Kalceks 500 mg/ml otopina za injekciju
Ungarn	Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekci
Litauen	Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Polen	Metamizole Kalceks
Rumänien	Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă
Slowakei	Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
Slowenien	Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
Spanien	Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluciinyectable EFG

Fr weitere Informationen ber dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im April 2025.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Die parenterale Verabreichung ist mit einem hohen Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden.

Es muss gewährleistet sein, dass die Injektion des Arzneimittels bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen wird, und dass das Risiko einer isolierten hypotensiven Reaktion auf ein Minimum reduziert wird. Während der parenteralen Verabreichung muss gewährleistet sein, dass der Patient in horizontaler Lage ist und sorgfältig ärztlich berwacht wird. Außerdem darf die intravene Injektion, zur Vermeidung einer hypotensiven Reakt ion, nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (500 mg Metamizol) pro Minute.

Die Injektionslung kann mit 5 %iger Glukoselsung, 0,9	%iger Natriumchlorid-Lung oder mit
Ringer-Lung verdnt werden.	Die Metamizol-Lung	darf, auf Grund mglicher Inkompatibilitäten ,

nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln gemeinsam verabreicht werden.