Novalgin Filmtabletten

Novalgin ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und krampflösendes Arzneimittel.
Es wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von:

• akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
• krampfartigen Leibschmerzen (Koliken),
• Tumorschmerzen,
• sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen
  nicht angezeigt sind,
• hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Novalgin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
  Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Pyrazolone (z. B. Isopropylaminophenazon,
  Propyphenazon oder Phenazon) oder Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon)
  enthalten,
• falls Sie in der Vergangenheit bei Verwendung von Schmerzmitteln mit asthmaartigen Zuständen
  oder Atemnot (sog. „Analgetika-Asthma“), Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht
  und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen reagiert haben,
• wenn Ihr Knochenmark geschädigt ist (z. B. nach einer Chemotherapie) oder die Blutbildung
  aufgrund einer Erkrankung des blutbildenden Systems beeinträchtigt ist,
• falls Sie an einer der folgenden Stoffwechselerkrankungen leiden:
• sog. „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“: eine seltene Erbkrankheit, bei der ein
  Zerfall der roten Blutkörperchen ausgelöst werden kann,
• sog. „akute hepatische Porphyrie“: eine seltene Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs,
  bei der sog. „Porphyrieattacken“ mit Bauchschmerzen und/oder ZNS-Beschwerden ausgelöst
  werden können,
• wenn Sie in den letzten 3 Monate einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novalgin einnehmen.

Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Novalgin nicht angezeigt.

Bei folgenden Beschwerden, die unter einer Behandlung mit Novalgin auftreten, muss sofort die Anwendung von Novalgin beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:

• Wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht
  abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen in Mund, Nase oder Rachen
  auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis auf eine schwere Nebenwirkung sein (sog.
  „Agranulozytose“ = Hemmung der Neubildung weißer Blutkörperchen. Siehe auch 4. „Welche
  Nebenwirkungen sind möglich?“). Unter Umständen kann sich das Risiko einer Agranulozytose
  erhöhen, wenn Novalgin länger als eine Woche angewendet wird.
• Wenn während der Novalgin-Behandlung punktförmige Blutungen an Haut und/oder
  Schleimhäuten auftreten oder wenn Sie eine verstärkte Neigung zu Blutungen bemerken. Die Zahl
  der Blutplättchen könnte vermindert sein.
• Wenn Sie zu Schwäche und einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse neigen. In
  diesem Fall, wenn es zu einer stark verringerten Zahl aller Blutzellen gekommen ist, wird Ihr Arzt
  die Behandlung sofort abbrechen.
• Wenn bei Ihnen eine schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafter
  Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich, auftritt.
• Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen an der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung
  und Rötung auftreten.

In den oben beschriebenen Fällen wird der Arzt Ihr Blutbild so lange kontrollieren, bis sich die Werte
wieder normalisiert haben.
Auch bei längerfristiger Behandlung mit Novalgin sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich
(siehe auch 3. „Wie ist Novalgin einzunehmen?“).

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Beschwerden leiden, müssen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt darüber informieren, weil das Risiko schwerer Unverträglichkeitsreaktionen erhöht ist:

• wenn Sie bei Verwendung von Schmerzmitteln jemals asthmaartige Zustände oder Atemnot,
  Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und
  Rachen hatten (siehe „Novalgin darf nicht eingenommen werden“),
• Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an chronischem Schnupfen mit
  Nasennebenhöhlenentzündung (sog. „Rhinosinusitis“) und Nasenpolypen leiden,
• bei chronischem Nesselausschlag,
• Unverträglichkeit gegen bestimmte Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B.
  Benzoate),
• Unverträglichkeit gegen Alkohol (starke Gesichtsrötung, Tränenfluss und Niesen schon nach Konsum geringer Alkoholmengen).
  
  

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Novalgin streng überwachen. Wenn Sie während der
Behandlung Veränderungen an der Haut oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeitsreaktion
bemerken sollten, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, der die Behandlung abbrechen wird.
Patienten, die auf Metamizol allergische Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher
Weise auf andere Schmerzmittel, vor allem solche, die andere Pyrazolone/Pyrazolidine enthalten, zu
reagieren (siehe auch „Novalgin darf nicht eingenommen werden“).

Novalgin kann den Blutdruck unter Umständen stark senken. Diese Reaktion kann von der Dosis abhängen und tritt eher auf bei:

• zu niedrigem oder stark schwankendem Blutdruck,
• beginnendem Kreislaufversagen (z. B. nach einem Herzinfarkt oder bei Schwerverletzten),
• Flüssigkeitsmangel (z. B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme),
• hohem Fieber.

Ihr Arzt wird in solchen Fällen die Behandlung besonders überwachen und gegebenenfalls
kreislaufunterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße oder einer starken Verengung der
hirnversorgenden Blutgefäße leiden, wird Ihr Arzt ebenfalls die Kreislauffunktion streng überwachen,
um einem Blutdruckabfall vorzubeugen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da er dann
die Behandlung sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosierung entsprechend anpassen wird.
Nach der Verwendung höherer Novalgin-Dosen kann der Harn rötlich gefärbt sein. Dies wird durch ein
Stoffwechselprodukt hervorgerufen und ist harmlos.

Novalgin soll – wie alle Schmerzmittel – nicht über längere Zeit oder in hohen Dosen ohne ärztlichen
Rat angewendet werden. Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Mittel
möglichst nicht vor der Untersuchung durch den Arzt genommen werden, da sie die Diagnose wichtiger
Beschwerden verschleiern können. Gegebenenfalls ist dem Arzt davon Mitteilung zu machen.

Einnahme von Novalgin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Novalgin kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten, vermindern. Bei
gleichzeitiger Anwendung ist daher eine Kontrolle durch den Arzt (Bestimmung der Blutspiegel von
Ciclosporin) erforderlich.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Schmerzmitteln (Metamizol) und einem sog.
„Antirheumatikum“ (Methotrexat) kann es v. a. bei älteren Patienten zu einem ansteigenden Risiko für
die Schädigung des Knochenmarks oder des Blutes kommen. Daher sollte diese
Arzneimittelkombination vermieden werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln zur Blutverdünnung
(Acetylsalicylsäure/Aspirin) kann die Wirkung auf die Blutverdünnung herabsetzen. Bitte sprechen Sie
daher vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Bupropion (gegen Depressionen) enthalten, kann
Metamizol die Konzentration von Bupropion im Blut verringern. Bitte sprechen Sie vor der
gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Chlorpromazin enthalten, kann es zu einer starken
Senkung der Körpertemperatur kommen.

Bei Patienten, die Metamizol anwenden, wurde über eine Interferenz mit bestimmten Labortests
berichtet (z. B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin
und Harnsäure).

Einnahme von Novalgin zusammen mit Alkohol
Während einer Behandlung mit Novalgin soll kein Alkohol konsumiert werden, da die Wirkung von
Novalgin verändert wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.

Schwangerschaft:
Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der
Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo
hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen
Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol
vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol
während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Novalgin Filmtabletten nicht
anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen,
frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim
ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit:
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein
Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte
Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer
Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der
Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens
bekannt.

Vorsichtshalber sollte man aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer
Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen
und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich
genommen haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen
Empfindlichkeit, auf Novalgin zu reagieren.

Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird
Ihnen sagen, wie Sie Novalgin Filmtabletten anwenden sollen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol
pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6–
8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten).
30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Novalgin Filmtabletten sollten bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Andere
Darreichungsformen und Stärken dieses Arzneimittels sind für kleinere Kinder verfügbar; wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von
Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit
vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist
keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Novalgin Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)
einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet
Ihr Arzt.

Bei längerfristiger Behandlung mit Novalgin wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Novalgin eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, eine Einschränkung der
Nierenfunktion/akutes Nierenversagen und seltener Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe
sowie Blutdruckabfall bis hin zum Schock und erhöhter Puls beobachtet. Bei Auftreten dieser
Beschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:
Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Novalgin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen
Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Novalgin abbrechen
Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum
auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blutdruckabfall (nicht allergisch bedingt, dosisabhängig) nach der Einnahme, der manchmal auch
  schwer sein kann.
• Auch bei Anwendung an Patienten mit hohem Fieber kann es zu starkem Blutdruckabfall kommen.
• Arzneimittelausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel,
  Übelkeit und evtl. Atemnot.
• Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselausschlag,
  Schwellungen), Atemnot, Magen-Darm-Beschwerden; Übergang zu großflächigem
  Nesselausschlag mit starken Schwellungen, z. B. im Gesicht, aber auch im Hals-Rachen-Raum
  (Erstickungsgefahr!), asthmaartige Zustände, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall oder -
  anstieg.
• Bei Patienten mit sog. „Analgetika-Asthma“ (siehe „Novalgin darf nicht eingenommen werden“)
  äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
• Entzündliche Hautveränderungen (u. a. Rötungen, Bläschenbildung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Kreislaufschock.
• Sogenanntes „Analgetika-Asthma“ (asthmaartige Anfälle, ausgelöst durch Schmerzmittel) (siehe
  „Novalgin darf nicht eingenommen werden“).
• Akute Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen: Ausscheidung von Proteinen im
  Harn, Verminderung oder Ausbleiben der Harnproduktion; akute Nierenentzündung.

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden Knochenmarks, einhergehend mit starker
  Verminderung aller Blutzellen, kann zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und
  Blutergüsse führen.
• Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit für Infektionen, Fieber.
  Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen,
  Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder
  Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein.
  Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark
  beschleunigt, die Granulozyten (bestimmte weiße Blutzellen) sind erheblich vermindert oder fehlen
  vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich aber normale Werte für andere
  Blutbestandteile (z. B. roter Blutfarbstoff, rote Blutzellen und Blutplättchen).
• Verminderung der Zahl aller weißen Blutzellen.
• Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu
  Blutergüssen besteht.
• Allergische Herzerkrankung (Kounis-Syndrom).
• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, häufig einhergehend mit starkem Blutdruckabfall,
  Schwellungen, Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit.
• Asthmaanfälle.
• Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der
  Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; blasenförmige Ablösung der Haut.
• Magen-Darm-Blutung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

Was Novalgin Filmtabletten enthalten
– Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H2O.
1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
– Die sonstigen Bestandteile sind:
– Tablettenkern: Macrogol 4000, Magnesiumstearat,
– Tablettenüberzug: Methylhydroxypropylcellulose, Saccharin-Natrium 2 H2O, Macrogol 8000,
Titandioxid (E 171), Talkum.

Wie Novalgin Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Novalgin Filmtabletten sind nahezu weiße, beidseitig gewölbte, längliche Filmtabletten mit der Prägung
„OEP“ auf einer Seite. Eine Packung enthält 10, 30, 50, 100, 200 oder 1.000 Filmtabletten in
PVC/Aluminiumblisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich
oder
Hersteller:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Private Works Co. Ltd., Lévai u. 5
2112 Veresegyház, Ungarn
Z. Nr.: 3.192

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.