Metagelan darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Pyrazolone (wie Isopropylamino- phenazon, Propyphenazon, Phenazon oder Phenylbutazon) oder Pyrazolidine enthalten.
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falls Sie in der Vergangenheit bei Verwendung von Schmerzmitteln mit asthmaartigen Zuständen oder Atemnot (sogenanntes „Analgetika-Asthma“), Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen reagiert haben.
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wenn Ihr Knochenmark geschädigt ist (z.B. nach einer Chemotherapie) oder die Blutbildung aufgrund einer Erkrankung des blutbildenden Systems beeinträchtigt ist.
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falls Sie an einer der folgenden Stoffwechselerkrankungen leiden:
O sogenannter „Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel“: eine seltene Erbkrankheit, bei der ein Zerfall der roten Blutkörperchen ausgelöst werden kann.
sogenannte „akute hepatische Porphyrie“: eine seltene Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs bei der sogenannte „Porphyrie-Attacken“ mit Bauchschmerzen und/oder Beschwerden, die das Zentralnervensystem betreffen, ausgelöst werden können.
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wenn Sie einen zu niedrigen Blutdruck oder einen instabilen Kreislauf haben.
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während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Metagelan bei Ihnen angewendet wird.
Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Metagelan nicht angezeigt.
Wenn während der Behandlung mit Metagelan folgende Beschwerden auftreten, muss die Anwendung von Metagelan sofort beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:
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Wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen in Mund, Nase oder Rachen auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis auf eine schwere Nebenwirkung sein (sogenannte „Agranulozytose“ = Hemmung der Neubildung weißer Blutkörperchen; siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Unter Umständen kann sich das Risiko einer Agranulozytose erhöhen, wenn Metagelan länger als eine Woche angewendet wird.
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Wenn während der Metagelan-Behandlung punktförmige Blutungen an Haut und/oder Schleimhäuten auftreten oder wenn Sie eine verstärkte Neigung zu Blutungen bemerken. Die Zahl der Blutplättchen könnte vermindert sein.
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Wenn Sie zu Schwäche und einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse neigen. In diesem Fall, wenn es zu einer stark verringerten Anzahl aller Blutzellen gekommen ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen.
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Wenn bei Ihnen eine schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genital- bereich, auftritt.
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Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen von Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung auftreten.
In den oben beschriebenen Fällen wird der Arzt Ihr Blutbild so lange kontrollieren, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
Auch bei längerfristiger Behandlung mit Metagelan sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Metagelan anzuwenden?“).
Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Beschwerden leiden, müssen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt darüber informieren, da das Risiko für schwere Unverträglichkeitsreaktionen erhöht ist:
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Wenn Sie bei Verwendung von Schmerzmitteln jemals asthmaartige Zustände oder Atemnot, Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen hatten (siehe „Metagelan darf nicht angewendet werden,“).
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Wenn Sie Asthma haben, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an chronischem Schnupfen mit Nasennebenhöhlenentzündung (sogenannte „Rhinosinusitis“) und Nasenpolypen leiden.
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Bei chronischem Nesselausschlag.
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Bei Unverträglichkeit gegen bestimmte Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungs- mittel (z.B. Benzoate).
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Bei Unverträglichkeit gegen Alkohol (starke Gesichtsrötung, Tränenfluss und Niesen schon nach Konsum geringer Alkoholmengen).
In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Metagelan streng überwachen. Wenn Sie während der Behandlung Veränderungen an der Haut oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeitsreaktion bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, der die Behandlung abbrechen wird.
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet.
Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metagelan zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).
Patienten, die auf den Wirkstoff Metamizol allergische Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel, vor allem solche, die andere Pyrazolone/Pyrazolidine enthalten, zu reagieren (siehe auch „Metagelan darf nicht angewendet werden,“).
Metagelan kann den Blutdruck unter Umständen stark senken. Diese Reaktion kann von der Dosis abhängen und tritt eher auf bei:
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zu niedrigem oder stark schwankendem Blutdruck
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beginnendem Kreislaufversagen (z.B. nach einem Herzinfarkt oder bei Schwerverletzten)
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Flüssigkeitsmangel (z.B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme)
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hohem Fieber
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zu schneller Injektion in die Vene.
Ihr Arzt wird in solchen Fällen die Behandlung besonders überwachen und gegebenenfalls kreislaufunterstützende Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße oder einer starken Verengung der hirnversorgenden Blutgefäße leiden, wird Ihr Arzt ebenfalls die Kreislauffunktion streng überwachen, um einem Blutdruckabfall vorzubeugen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da er dann die Behandlung sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosierung entsprechend anpassen wird.
Nach der Verwendung höherer Metagelan-Dosen kann der Harn rötlich gefärbt sein. Dies wird durch ein Stoffwechselprodukt hervorgerufen und ist harmlos.
Ihr Arzt wird die intravenöse Injektion sehr langsam verabreichen, um zu gewährleisten, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion gestoppt werden kann, und um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu minimieren.
Leberprobleme
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
Brechen Sie die Anwendung von Metagelan ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
Sie sollten Metagelan nicht anwenden, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
Anwendung von Metagelan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:
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Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung
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Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
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Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
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Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen
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Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten
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Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Metagelan kann die Wirkung von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten, vermindern. Bei gleichzeitiger Anwendung ist daher eine Kontrolle durch den Arzt (Bestimmung der Blutspiegel von Ciclosporin) erforderlich.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metagelan und Methotrexat (einem sogenannten Antirheumatikum) kann es vor allem bei älteren Patienten zu einem ansteigenden Risiko für die Schädigung des Knochenmarks oder des Blutes kommen. Daher muss diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Metagelan und bestimmten Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Acetylsalicylsäure) kann die Wirkung auf die Blutverdünnung herabsetzen. Bitte sprechen Sie daher vor der gleichzeitigen Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Chlorpromazin enthalten, kann es zu einer starken Senkung der Körpertemperatur kommen.
Bei Patienten, die Metamizol anwenden, wurde über eine Verfälschung bestimmter Labortests berichtet (z. B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).
Anwendung von Metagelan zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Metagelan darf kein Alkohol konsumiert werden, da dadurch die Wirkung von Metagelan verändert werden kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den
Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metagelan nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Stillzeit
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.
Vorsichtshalber ist aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht zu ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Lenken von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zu verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Metagelan enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 1,42 mmol (32,7 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml. Dies entspricht 1,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
