Metamizol Noridem 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Metamizol Noridem darf nicht angewendet werden,

• wenn bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört.
• wenn Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma- Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die
  mit Bronchospasmus (krampfartiger Verengung der unteren Atemwege) oder anderen
  Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, laufender/verstopfter Nase, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion wie schwere Hautreaktionen auf dieses Arzneimittel hatten (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie Erkrankungen der Blutbildung haben.
• wenn Sie eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener
  Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben.
• wenn Sie eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben.
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden.
• wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Metamizol Noridem gegeben wird.

Metamizol besitzt folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:

• plötzliches Kreislaufversagen
• Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).

Ihnen darf Metamizol Noridem nicht weiter gegeben werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Krankheitszeichen bemerken, die Hinweis auf eine mögliche

Agranulozytose sein können:

• unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost,
  Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
• nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
• schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im

Genital- oder Analbereich

Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines

Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der

Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, muss Metamizol Noridem ebenfalls sofort abgesetzt und umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Metamizol Noridem mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Metamizol Noridem allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere

Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.

Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere

Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol Noridem zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die Anwendung in einem Muskel oder einer

Vene mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Metamizol Noridem kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (siehe Abschnitt 4). Sie dürfen Metamizol nicht mehr anwenden und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder

Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.

Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie

mit Antibiotika behandelt werden.

Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Anwendung von Metamizol Noridem auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol anzuwenden.

Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme angewendet haben.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe von Metamizol Noridem größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen

angewendet wird.

Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Noridem deutlich erhöht:

• Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit
  Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen äußert. In diesem Fall darf Metamizol Noridem nicht angewendet werden. Für mehr Informationen siehe Abschnitt 2., „Metamizol Noridem darf nicht angewendet werden“.
• Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder
  Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden
• länger anhaltende Nesselsucht
• Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
• Alkoholunverträglichkeit
• Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf.
  Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber
  Schmerzmitteln sein (siehe Abschnitt 2., „Metamizol Noridem darf nicht angewendet werden“)

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Noridem nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 2., „Metamizol Noridem darf nicht angewendet werden“). Wird Metamizol Noridem in solchen Fällen angewendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe

Abschnitt 4). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im

Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von

Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit

Metamizol Noridem zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich

Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Noridem ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei

Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber,

Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen

Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion

überprüfen.

Wenden Sie Metamizol Noridem nicht an, falls Sie bereits früher ein Metamizolhaltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Blutdruckabfall

Metamizol Noridem kann einen Blutdruckabfall auslösen (siehe auch Abschnitt 4). Dieser tritt beim Spritzen eher auf, als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen. Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht, wenn

Sie:

• dieses Arzneimittel zu schnell in eine Vene eingespritzt bekommen (siehe Abschnitt 3.),
• niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes
  Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben,
• hohes Fieber haben.

Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung (siehe auch Abschnitt 2., „Metamizol Noridem darf nicht angewendet werden“), engmaschige Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen

(z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Metamizol Noridem darf nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:

• schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße
• den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße

Verringerte Nieren- oder Leberfunktion

Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion soll Metamizol Noridem nur nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen bei Ihnen angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von

Metamizol Noridem. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Methoden beeinflussen,

wie zum Beispiel die Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder

Harnsäure.

Anwendung von Metamizol Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, da eine Verminderung der

Blutspiegel sowie möglicherweise der Wirksamkeit dieser Arzneimittel auftreten kann:

• Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung
• Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen
  (sogenannte Opioide)
• Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen
• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems
• Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten
• Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Die Wirksamkeit und/oder Blutspiegel ist durch Ihren Arzt zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Metamizol Noridem beeinflussen oder durch Metamizol Noridem beeinflusst werden können:

• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen
  Erkrankungen.
  Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels kann eine mögliche Schädigung der
  Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb soll diese Kombination vermieden werden.
• Acetylsalicylsäure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz.
  Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.
• Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen. Eine gleichzeitige Anwendung kann ein starkes Absinken der Körpertemperatur auslösen.

Bei einer Anwendung von Pyrazolonen (der Arzneimittelgruppe, zu der Metamizol Noridem gehört) kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln kommen:

• orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
• Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
• harntreibende Arzneimittel wie Triamteren
• blutdrucksenkende Arzneimittel

Inwieweit auch Metamizol Noridem zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Anwendung von Metamizol Noridem zusammen mit Alkohol

Während Sie Metamizol Noridem erhalten, trinken Sie möglichst keinen Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde, vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und

zweiten Trimenons nicht empfohlen.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol Noridem nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein

Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte

Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der

Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und

Reaktionsvermögens bekannt.

Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol Noridem enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 32,71 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml. Dies entspricht etwa 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Metamizol Noridem muss immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden.

Es soll immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6 bis 8 Stunden gegeben werden.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde

Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben.

Metamizol Noridem wird Ihnen als Injektion in eine Vene (intravenöse Anwendung) oder in einen Muskel (intramuskuläre Anwendung) gegeben.

Dauer der Anwendung

Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Metamizol Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Anzeichen für eine Überdosierung sind:

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen
• Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit
• Krampfanfälle
• Blutdruckabfall und Kreislaufversagen
• Herzrasen

Informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls

Maßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von

Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; die Anwendung von

Metamizol Noridem muss sofort abgebrochen werden und es muss möglichst umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich verschlimmert, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen,

schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse,

Agranulozytose, Panzytopenie) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Metamizol Noridem darf dann auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das

rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung sein.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche

Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS - Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).

Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten und Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) auftreten, muss die Anwendung von Metamizol Noridem sofort beendet und das Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild, durch Ihren

Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht bis zum Vorliegen der Laborergebnisse gewartet werden.

Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Noridem ab und wenden Sie sich sofort an einen

Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Hautausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
• Blutdruckabfall, der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Schnelles Einspritzen in eine Vene erhöht das Risiko eines Blutdruckabfalls. Das Risiko einer Blutdruckabfalls kann auch erhöht sein bei ungewöhnlich hohem Fieber. Typische Anzeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindelgefühl, Übelkeit und Ohnmacht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) Zu den Zeichen leichterer Reaktionen gehören:

o	Augenbrennen
o	Husten, Nasenlaufen, Niesen
o	Engegefühl im Brustkorb
o	Hautrötung, besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes
o	Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich
o	seltener: Übelkeit und Bauchkrämpfe

Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit:

o starker Nesselsucht

o schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)

o schwerer krampfartiger Verengung der unteren Atemwege

o Herzkrasen, manchmal auch mit langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen o Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg

o Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen

Diese Reaktionen können insbesondere nach Einspritzen in die Vene auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein. Sie können auch

noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2., „Metamizol Noridem darf

nicht angewendet werden“).

• verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• starke Verminderung der Granulozyten [eine Art der weißen Blutkörperchen] (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder verminderte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen werden vermutlich über das Abwehrsystem vermittelt.
  Sie können auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen vertragen wurde. Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder
  Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte
  Entzündungen) erhalten, können diese Anzeichen nur schwach ausgeprägt sein. Die
  Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.
  Typische Anzeichen einer verminderten Blutplättchenanzahl sind z. B. eine verstärkte
  Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute.
• Asthmaanfall
• akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, akutes Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• plötzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock)
• Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
• Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), Anzeichen dieser Blutveränderungen sind allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen.
• Magen-Darm-Blutungen
• Schwere Hautreaktionen

Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann eine Rotfärbung des Urins verursacht werden.

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu

Venenentzündungen (Phlebitis), auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Metamizol Noridem enthält

• Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.
  1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat. Jede Ampulle mit 2 ml enthält 1 000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
  Jede Ampulle mit 5 ml enthält 2 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 37 % (zur pH-Wert- Einstellung).

Wie Metamizol Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Metamizol Noridem ist eine klare, nahezu farblose bis gelbe Lösung zur Injektion-/Infusion.

Metamizol Noridem ist in Glasampullen mit 2 ml oder 5 ml Lösung zur Injektion/Infusion erhältlich.

Packungen mit 5, 10 oder 20 Ampullen mit 2 ml oder 5 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 Nicosia

Zypern

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH

Airport Business Center, Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

Deutschland

Hersteller

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRYONERI, ATTIKI Griechenland

Z.Nr.:142301

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Germany	Metamizol Noridem 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Austria	Metamizol Noridem 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Czech Republic	Metamizole Noridem
Greece	ELGOPAS
Hungary	Metamizol Noridem 500 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Poland	Metamizole Noridem
Romania	Metamizol Noridem 500 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovakia	Metamizole Noridem 500 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12.2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen

Empfindlichkeit gegenüber Metamizol Noridem. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt wird.

Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8–16 mg Metamizol pro Kilogramm

Körpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1 000 mg pro Einzeldosis erhalten.

In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in

Abständen von 6–8 Stunden gegeben werden.

Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:

Körpergewicht	Einzeldosis	Tagesmaximaldosis
kg	Alter	ml	mg	ml	mg
5 bis 8	3 bis 11 Monate	0,1 bis 0,2	50 bis 100	0,4 bis 0,8	200 bis
9 bis 15	1 bis 3 Jahre	0,2 bis 0,5	100 bis 250	0,8 bis 2,0	400 bis 1 000
16 bis 23	4 bis 6 Jahre	0,3 bis 0,8	150 bis 400	1,2 bis 3,2	600 bis 1 600
24 bis 30	7 bis 9 Jahre	0,4 bis 1,0	200 bis 500	1,6 bis 4,0	800 bis 2 000
31 bis 45	10 bis 12 Jahre	0,5 bis 1,4	250 bis 700	2,0 bis 5,6	1 000 bis	2 800
46 bis 53	13 bis 14 Jahre	0,8 bis 1,8	400 bis 900	3,2 bis 7,2	1 600 bis	3 600
> 53	≥ 15 Jahre	1,0 bis 2,0*	500 bis 1 000*	4,0 bis 8,0*	2 000 bis 4 000*

*) Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2 500 mg Metamizol) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5 000 mg Metamizol) erhöht werden.

30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter

Kreatinin-Clearance

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter

Kreatinin-Clearance soll die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollen mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine

Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung von Metamizol bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Metamizol Noridem bei Säuglingen unter 3 Monaten wird nicht empfohlen. Andere Darreichungsformen, die eine angemessene Dosierung bei Säuglingen unter 3 Monaten ermöglichen, sind verfügbar.

Art der Anwendung

Intravenöse und intramuskuläre Anwendung.

Die intramuskuläre Injektion soll stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Die parenterale Gabe von Metamizol Noridem muss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren und um sicherzustellen, dass die Injektion

bei den ersten Zeichen einer anaphylaktischen bzw. anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml

(entsprechend 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat) pro Minute.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Rahmen akuter Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Abdominalbereich, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und - seltener - zentralnervöse Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Krämpfe) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Tachykardie beobachtet.

Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung von Rubazonsäure eine Rotverfärbung des Urins verursachen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Liegt die Einnahme von Metamizol nur kurz zurück, kann versucht werden, die Aufnahme in den Körper durch Maßnahmen der primären Detoxifikation (z. B. Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (z. B. Aktivkohle) zu begrenzen. Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) kann durch Hämodialyse,

Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren Komplikationen, allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen.

Sofortmaßnahmen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock)

Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe, Kopfschmerz,

Schweißausbruch, Übelkeit) Injektion abbrechen. Kanüle in der Vene belassen oder einen venösen Zugang schaffen. Neben gebräuchlichen Notfallmaßnahmen wie Kopf-Oberkörper-Tieflage,

Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff kann die Gabe von Sympathomimetika, Volumen oder Glukokortikoiden notwendig werden.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung

Metamizol Noridem kann mit Glukose 50 mg/ml (5 %) Lösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Lösung oder Ringer-Laktat-Lösung gemischt oder verdünnt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch.