Menopur 600 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

MENOPUR steht als Pulver zur Verfügung, welches mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) vor dem Gebrauch gemischt werden muss. Die fertige Lösung wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel gegeben.

MENOPUR enthält zwei Hormone, nämlich follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH). FSH und LH sind natürlich vorkommende Hormone, welche von Männern und Frauen produziert werden. Sie unterstützen die Fortpflanzungsorgane in ihrer normalen Funktion. Das FSH und LH im MENOPUR wird aus dem Urin von Frauen nach der Menopause („Wechsel“) gewonnen. Der Wirkstoff ist hochgereinigt und wird Menotropin genannt.

MENOPUR wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit (Infertilität) in den folgenden Fällen angewendet:

• MENOPUR wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau bei einer Funktionsschwäche der Eierstöcke (auch beim polyzystischen Ovarialsyndrom). MENOPUR wird bei Frauen angewendet, welche bereits erfolglos ein Arzneimittel namens Clomifenzitrat erhalten haben.
• MENOPUR wird bei Frauen, die sich einer Behandlungsmethode der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, zur Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) und damit zur Reifung mehrerer Eizellen angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MENOPUR beachten?

Bevor Sie die Behandlung mit MENOPUR beginnen, sollten bei Ihnen und Ihrem Partner die Ursachen für die Unfruchtbarkeit vom Arzt geklärt werden. Um eine wirksame Therapie einleiten zu können, muss besonders das Vorliegen der folgenden Befunde geklärt werden:

Unterfunktion der Schilddrüse oder der Nebennieren

• Hohe Werte des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie)
• Tumore der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse)
• Tumore des Hypothalamus (Teil des Mittelhirns)

Sollte einer der Befunde bei Ihnen vorliegen, informieren Sie Ihren Arzt vor dem Beginn der

MENOPUR darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• falls Sie schwanger sind oder stillen.
• bei Tumoren des Uterus (Gebärmutter), der Eierstöcke, der Brust, der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) oder des Hypothalamus (Teil des Mittelhirns).
• bei Zysten der Eierstöcke oder Eierstockvergrößerung, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom (Erkrankung mit mehreren Zysten in den Eierstöcken) zurückzuführen sind.
• bei Missbildungen des Uterus (Gebärmutter) oder der Geschlechtsorgane.
• bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache.
• falls Sie an Myomen der Gebärmutter leiden,
• bei primärer Funktionsstörung der Eierstöcke,
• bei vorzeitiger Menopause.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie MENOPUR anwenden oder bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MENOPUR ist geboten

• beim Auftreten von Unterbauchschmerzen
• beim Auftreten von Schwellungen im Unterbauch
• beim Auftreten von Übelkeit
• beim Auftreten von Erbrechen
• beim Auftreten von Durchfall
• bei Gewichtszunahme
• beim Auftreten von Atembeschwerden
• bei verminderter Harnausscheidung

Schwangerschaft und Stillzeit

MENOPUR darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden

Wie ist MENOPUR anzuwenden>?

Die Behandlung mit MENOPUR darf nur unter Kontrolle eines mit Erfahrung in der Diagnostik und Behandlung von Fertilitätsstörungen vertrauten Facharztes begonnen werden.

Wenden Sie MENOPUR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an, weil er Ihnen die Therapie individuell anpasst und deren Wirkung genau nachprüft. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die Ihnen verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Eierstöcke sprechen sehr unterschiedlich auf MENOPUR an. Deshalb ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen. Ihr Arzt wird die Dosierung individuell an die Reaktion der Eierstöcke anpassen. Hierfür wird er das Ansprechen der Eierstöcke mittels Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung des weiblichen Hormons Östradiol überwachen. Bei individuell zu hoher Dosierung von MENOPUR kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen.

Die Verabreichung erfolgt in täglichen Einzeldosisgaben. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem entsprechenden Anwendungsgebiet. Die Dosis der Hormone (FSH und LH) wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Jede Durchstechflasche enthält insgesamt 600 I.E. von FSH und 600 I.E. von LH.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

MENOPUR wird nach Zubereitung mit dem beigefügten Lösungsmittel intramuskulär (i.m.) oder subkutan (s.c.) injiziert. Die Einstichstelle soll öfter gewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MENOPUR angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr MENOPUR injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Informationen für medizinisches Fachpersonal sind am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von MENOPUR vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie jedoch unverzüglich einen Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung mit MENOPUR kann starke Aktivitäten in den Eierstöcken auslösen. Die trifft besonders bei Frauen mit polyzystischen Ovarien zu. Es treten folgende Symptome auf: Schmerzen und

Schwellungen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atembeschwerden und verminderte Urinausscheidung.

Als Komplikationen dieser Überaktivität der Ovarien können Blutgerinnsel oder Torsionen (Drehungen) der Eierstöcke auftreten. Falls Sie eines der beschriebenen Symptome an sich feststellen, auch wenn Sie die Behandlung seit einigen Tagen beendet haben, benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können bei der Anwendung diese Arzneimittel auftreten. Die Symptome sind: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Halses und Atembeschwerden. Falls Sie eines der beschriebenen Symptome an sich feststellen, benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig und kommen bei 1 bis 10 von 100 Behandelten vor:

• Unterleibsschmerzen
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Bauchkrämpfe
• Blähungen
• Schwellungen im Unterleib
• Beckenschmerzen
• Überstimulation der Eierstöcke
• Reaktionen und Schmerz an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz)

Die folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen kommen bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten vor:

• Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall
• Müdigkeit
• Schwindel
• Ovarialzysten
• Brustbeschwerden (umfassen Brustschmerzen, Brustspannen, schmerzende Brustwarzen und Schwellung der Brust)
• Hitzewallung

Die folgenden seltenen Nebenwirkungen kommen bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten vor:

• Akne
• Hautausschlag

Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen nach Zulassung von MENOPUR auf, deren Frequenz nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist:

• Sehstörungen
• Fieber
• Unwohlsein
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Gewichtszunahme
• Muskel- und Gelenkschmerzen (z.B. Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen)
• Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) als Komplikation bei erhöhter Aktivität der Eierstöcke aufgrund von Überstimulation
• Juckreiz
• Urtikaria
• Blutgerinnsel als Komplikation bei erhöhter Aktivität der Eierstöcke aufgrund von Überstimulation

Unter der Behandlung mit MENOPUR treten ungewollte Mehrlingsschwangerschaften und Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter häufiger auf.

Die Langzeitanwendung kann in sehr seltenen Fällen zur Bildung von Antikörpern führen, sodass der Therapieerfolg ausbleiben kann.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was MENOPUR 600 I.E. enthält

Der Wirkstoff ist Menotropin.

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält den hochgereinigten Wirkstoff Menotropin (humanes Menopausengonadotropin, HMG) entsprechend 600 I.E. follikelstimulierendem Hormon (FSH) und 600 I.E. luteinisierendem Hormon (LH).

1 ml der fertigen Injektionslösung enthält 600 I.E. FSH und 600 I.E. LH.

Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat und Phosphorsäure.

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Metacresol.

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH, D-24109 Kiel, Deutschland

Z.Nr.: 1-30545

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: