Medi-MIBI 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Medi-MIBI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Kupfertetramibitetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-MIBI ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind,
• wenn Sie Stillen,
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Falls eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner. Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Vor der Anwendung von Medi-MIBI sollen Sie

• mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, falls das Arzneimittel zur bildgebenden Untersuchung Ihres Herzens angewendet wird,
• im Vorfeld der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Anwendung von Medi-MIBI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Getränken können sich nachteilig auf das Ergebnis der geplanten Untersuchung auswirken. Es wird daher empfohlen, mit dem überweisenden Arzt zu besprechen, was Sie vor der Untersuchung nicht zu sich nehmen dürfen und wann Sie die Arzneimittel wieder einnehmen müssen. Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da die Möglichkeit besteht, dass sie die Interpretation der Bilder beeinflussen können. Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfunktion und den Blutfluss beeinflussen.

Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Nuklearmediziner darüber informieren, bevor Sie Medi-MIBI erhalten, falls Sie schwanger sein könnten wenn Sie Ihre Periode verpasst haben oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind,

wird Ihr Nuklearmediziner dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner. Er wird Sie anweisen, das Stillen solange einzustellen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper ausgewaschen ist. Dieser Vorgang dauert ungefähr 24 Stunden. Die abgepumpte Milch ist zu verwerfen. Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, ab wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Medi-MIBI hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Medi-MIBI enthält Natrium

Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann mehr als 23 mg Natrium enthalten. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten. Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner.

Weil für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Materialien strikte gesetzliche Bestimmungen gelten, wird Medi-MIBI immer in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es darf nur von Personen gehandhabt und angewendet werden, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Materialien geschult und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.

Ihr Nuklearmediziner wird entscheiden, welche Menge an radioaktivem Medi-MIBI angewendet werden soll.

Ihnen wird die kleinstmögliche Menge verabreicht, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Je nach der geplanten Untersuchung liegt die empfohlene Dosierung im Bereich von 200 bis 2000 MBq (Mega-Bequerel, die zur Angabe von Radioaktivität verwendete Maßeinheit).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht angepasst.

Die Verabreichung von Medi-MIBI und Ablauf des Verfahrens

Medi-MIBI wird in eine Vene des Armes oder des Fußes injiziert (intravenöse Verabreichung). Eine bis zwei Injektionen sind ausreichend, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt. Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden gebeten, unmittelbar vor dem Test Ihre Blase zu entleeren.

Ihr Nuklearmedizinerer wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Gabe dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie noch Fragen haben.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird Ihnen vor der Szintigraphie in eine Vene verabreicht. Je nach der vorgesehenen bildgebenden Untersuchung kann diese 5 bis 10 Minuten nach der Injektion oder bis zu 6 Stunden danach durchgeführt werden.

Bei einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und eine unter Belastung (z. B. während körperlicher Belastung oder nach Verabreichung eines Arzneimittels). Die beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen und insgesamt werden Ihnen nicht mehr als 2000 MBq Ein-Tages-Protokoll) verabreicht. Ein Zwei-Tages-Protokoll ist ebenfalls möglich.

Für die Aufnahmen bei Brustveränderungen erhalten Sie eine Injektion von 750 bis 1100 MBq in eine Armvene auf der Körperseite gegenüber der betroffenen Brust oder in eine Fußvene.

Zur Erkennung von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion beträgt die verabreichte Radioaktivität je nach den verwendeten Untersuchungsmethoden 185 bis 1100 MBq.

Wenn das Arzneimittel verwendet wird, um Aufnahmen Ihres Herzens anzufertigen, werden Sie gebeten, vor dem Test über einen Zeitraum von mindestens 4 Stunden nichts zu essen.

Nach der Injektion, aber bevor die Aufnahmen (Scans) gemacht werden, wird man Sie bitten, möglichst eine leichte fetthaltige Mahlzeit zu sich zu nehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, damit die Radioaktivität in Ihrer Leber abnimmt und die Bildaufnahmen besser werden.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, wie lange das Verfahren normalerweise dauert.

Nach Verabreichung von Medi-MIBI müssen Sie:

• die nächsten 24 Stunden nach der Injektion jeglichen engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen vermeiden,
• häufig Ihre Blase entleeren, damit das Produkt aus Ihrem Körper entfernt wird.

Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Gabe dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie noch Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von radioaktivem Medi-MIBI erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist praktisch unmöglich, da die Dosis von Medi-MIBI, die Sie erhalten, genau durch Ihren Nuklearmediziner gesteuert wird, der das Verfahren überwacht. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, dass Sie reichlich Flüssigkeit trinken, um die Spuren der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführen wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten wurden allergische Reaktionen beobachtet in Form von Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Übelkeit (in der Regel 2 Stunden nach Verabreichung), Schwellung unter der Haut, die zum Beispiel im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten (Angioödem) und zu einer Blockade der Atemwege oder zu einem gefährlichen Abfall des Blutdrucks (Hypotonus) sowie zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) führen kann. Ärzte sind sich dieser Möglichkeit bewusst und halten für solche Fälle eine Notfalltherapie bereit. In seltenen Fällen wurden außerdem örtlich begrenzte Hautreaktionen in Form von Juckreiz, Quaddeln, Ausschlag, Schwellung und Rötung beobachtet. Wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Nuklearmediziner.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend in der Reihenfolge der Häufigkeit ihres beobachteten Auftretens aufgeführt:

Häufigkeit	Mögliche Nebenwirkungen
Häufig: bei 1 von 10 Behandelten	Metallischer oder bitterer Geschmack,
	Veränderungen des Geruchssinns und
	Mundtrockenheit unmittelbar nach der Injektion
Gelegentlich: bei 1 von 100 Behandelten	Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG-
	Veränderungen, Übelkeit
Selten: bei bei 1 von 1000 Behandelten	Herzrhythmusstörungen, Reizung um die
	Injektionsstelle herum, Bauchschmerzen, Fieber,
	Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel,
	Hitzegefühl, Taubheit oder Kribbeln der Haut,
	Müdigkeit, Gelenkschmerzen,
	Magenverstimmung (Dyspepsie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der	Erythema multiforme, einem ausgedehnten
verfügbaren Daten nicht abschätzbar	Ausschlag von Haut und Schleimhäuten

Das radiomarkierte Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach verw.bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Medi-MIBI enthält

• Der Wirkstoff ist Kupfertetramibitetrafluoroborat.
• 1 Durchstechflasche enthält 0.5 mg Kupfertetramibitetrafluoroborat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II) Chlorid -Dihydrat, Natriumpyrophosphat-Decahydrat, L- Cysteinehydrochlorid-Monohydrat, Glycin, Natriumchlorid

Wie Medi-MIBI aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Medi-MIBI besteht aus weißem Pulver, das vor der Anwendung in einer Lösung aufgelöst und mit radioaktivem Technetium markiert werden muss, bevor man es für eine Injektion verwenden kann. Sobald die radioaktive Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat in die Durchstechflasche gegeben wird, bildet sich (99mTc)Technetium-Sestamibi. Diese Lösung ist gebrauchsfertig zur intravenösen Injektion.

Packungsgröße:

1 Packung enthält 6 Durchstechflaschen Krankenhauspackungen:

Bündelpackung mit 2 Packungen von 6 Durchstechflaschen

Bündelpackung mit 4 Packungen von 6 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. 2040, Budaörs, Gyár u. 2.

Ungarn info@radiopharmacylab.hu

Hersteller Medi-Radiopharma Ltd. 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Ungarn

Zul.-Nr.: 4-00035

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Medi-MIBI 0,5 mg
Belgien	Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique;
	Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat;
	Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Zypern	Μedimibi
Dänemark	Medi-MIBI 0,5 mg
Estland	Medimibi
Finnland	Medimibi 0,5 mg
Griechenland	MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY
Italien	Medi-MIBI 0,5 mg
Lettland	Medimibi 0,5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Litauen	Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Luxemburg	Medi-MIBI 0,5 mg
Malta	Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Niederlande	Medimibi 0,5 mg
Norwegen	Medi-MIBI
Polen	Medi-MIBI
Portugal	Medimibi 0,5 mg
Slowakei	Medi-MIBI 0,5 mg
Slowenien	Medimibi 0,5 mg komplet za propravo radiofarmaka
Spanien	MIBI Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Schweden	Medimibi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation von Medi-MIBI liegt als separates Dokument der Arzneiverpackung bei, um dem Facharzt zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung des Markierungskits zur Verfügung zu stellen.