Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Technescan Sestamibi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropan-1-isocyanid)kupfer(1+)-tetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Technescan Sestamibi ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
• bei Herzrhythmusstörungen, Schmerzen in der Brust bei Belastung und Sport und wenn ein Belastungstest angezeigt ist.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigen müssen. Falls Sie weitere Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Nuklearmediziner.

Vor der Anwendung von Technescan Sestamibi sollten Sie

• seit mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben, wenn das Arzneimittel für Bildaufnahmen Ihres Herzens verwendet wird.
• vor Beginn der Untersuchung reichlich Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so häufig wie möglich Wasser zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan Sestamibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Getränken kann das Ergebnis der geplanten Untersuchung negativ beeinflussen. Es empfiehlt sich daher, mit dem überweisenden Arzt zu besprechen, welche Arzneimittel vor der Untersuchung abzusetzen bzw. welche Nahrungsmittel und Getränke zu vermeiden sind und wann diese wieder einzunehmen sind. Informieren Sie auch Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinträchtigen können.

Insbesondere müssen Sie Ihren Nuklearmediziner informieren, wenn Sie

• Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Herzfunktion und/oder den Blutfluss beeinflussen.
• Arzneimittel einnehmen, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Sie werden angewendet, um die Magensäureproduktion zu reduzieren, wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol, Dexlansoprazol.

Fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Nuklearmediziner.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt vor der Anwendung von Technescan Sestamibi Ihren Nuklearmediziner, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. In Zweifelsfällen ist es wichtig, dass Sie sich von dem Nuklearmediziner beraten lassen, der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie schwanger sind,

wird Ihr Nuklearmediziner dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Risiko überwiegt.

Wenn Sie stillen,

informieren Sie darüber bitte Ihren Nuklearmediziner. Er wird Sie anweisen, das Stillen solange zu unterbrechen, bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet. Dies wird circa 24 Stunden dauern. Die während diesem Zeitpunkt abgepumpte Milch muss verworfen werden. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Technescan Sestamibi Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Technescan Sestamibi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen gesetzlichen Bestimmungen. Aus diesem Grund darf Technescan Sestamibi nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet werden. Die Handhabung und Anwendung des Produkts bei Ihnen dürfen nur von Personen erfolgen, die mit Blick auf die sichere Anwendung entsprechend unterrichtet und geschult wurden. Diese Personen ergreifen besondere Maßnahmen für die sichere Anwendung dieses Produkts und werden Sie über ihre Tätigkeiten informieren.

Der für die Betreuung des Verfahrens zuständige Nuklearmediziner entscheidet über die Menge an Technescan Sestamibi, die in Ihrem Fall anzuwenden ist. Es handelt sich dabei um die kleinste Menge, die für den Erhalt der gewünschten Information notwendig ist.

Die bei Erwachsenen üblicherweise empfohlene Menge hängt von der Art der durchzuführenden Untersuchung ab und liegt zwischen 150 und 1600 MBq (Megabecquerel: eine Einheit zur Angabe der Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von Technescan Sestamibi und Durchführung der Untersuchung

Technescan Sestamibi wird in eine Vene im Arm oder Fuß verabreicht (intravenöse Anwendung). Ein bis zwei Injektionen reichen aus, um die von Ihrem Arzt benötigte Untersuchung durchzuführen.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung Wasser zu lassen.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, falls Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Vor Durchführung der Szintigrafie wird Ihnen die gebrauchsfertige Lösung in eine Vene injiziert. Je nach Art der Untersuchung erfolgt die eigentliche Aufnahme des Scans innerhalb von 5 bis 10 Minuten oder bis zu

6 Stunden nach der Injektion.

Im Fall einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine unter Belastung (z. B. bei körperlicher oder pharmakologischer Belastung) und, falls erforderlich, eine in Ruhe. Die zwei Injektionen liegen mindestens zwei Stunden auseinander und es werden insgesamt nicht mehr als 1600 MBq bei einem Ein- Tages-Protokoll verabreicht. Ein Zwei-Tages-Protokoll ist auch möglich.

Für die Untersuchung von Auffälligkeiten der Brust wird Ihnen eine Injektion mit 700 bis 1000 MBq in eine Vene des Arms, welcher der betroffenen Brust gegenüberliegt, oder in eine Vene im Fuß verabreicht.

Je nach verwendeter Methode liegt die zur Bestimmung der Lage von überaktiven Nebenschilddrüsen verabreichte Aktivität zwischen 400 und 900 MBq.

Wenn dieses Arzneimittel für Aufnahmen Ihres Herzens verwendet wird, werden Sie gebeten, mindestens in den letzten 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr zu essen. Nach der Injektion, jedoch bevor die Aufnahme (Szintigrafie) gemacht wird, werden Sie gebeten, wenn möglich eine leichte, fetthaltige Mahlzeit einzunehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, damit die Radioaktivität in Ihrer Leber abnimmt und die Aufnahme besser gelingt.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach Verabreichung von Technescan Sestamibi sollten Sie

• in den ersten 24 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren vermeiden,
• häufig Wasser lassen, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, falls Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Technescan Sestamibi erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Ihre Dosis Technescan Sestamibi von dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, genau überprüft wurde. Im Fall einer Überdosierung erhalten Sie jedoch die geeignete Behandlung. Insbesondere wird der für die Untersuchung zuständige Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von Technescan Sestamibi aus Ihrem Körper zu erleichtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen traten allergische Reaktionen auf, möglicherweise einhergehend mit Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Unwohlsein (üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung), Schwellungen unter der Haut, die beispielsweise im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten (Angioödeme) und die Atemwege verlegen oder einen gefährlichen Blutdruckabfall (Hypotonie) hervorrufen können, und langsamem Herzschlag (Bradykardie). Die Ärzte sind sich dieser möglichen Komplikation bewusst und halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit. Selten wurden auch örtlich begrenzte Hautreaktionen mit Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag, Schwellungen und Rötung beobachtet. Andere Arten von allergischen Reaktionen wurden bei prädisponierten Patienten sehr selten beobachtet. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Nuklearmediziner, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle nach ihren Häufigkeiten aufgeführt:

Häufigkeit	Mögliche Nebenwirkungen
Häufig: bis zu 1 Behandelter von 10	Direkt nach der Injektion metallischer oder bitterer
	Geschmack, Störung des Geruchssinns und
	Mundtrockenheit
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG-
	Veränderungen und Unwohlsein
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000	Abnormaler Herzrhythmus, lokale Reaktionen an der
	Injektionsstelle, Magenschmerzen, Verdauungsstörung
	(Dyspepsie), Fieber, Ohnmachtsanfall, Krämpfe,
	Schwindel, Hitzegefühl, Taubheitsgefühl oder
	Kribbeln auf der Haut, Müdigkeit sowie
	vorübergehende Gelenkschmerzen.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der	Erythema multiforme, ein ausgedehnter Ausschlag der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar	Haut und Schleimhaut

Dieses radioaktive Arzneimittel setzt Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlen aus, die mit einem äußerst geringen Risiko für Krebs und angeborene Anomalien verbunden sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung und Entsorgung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die folgenden Informationen sind nur für Spezialisten bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nicht nach Ablauf des Verfalldatums, welches auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen ist, verwendet werden.

Was Technescan Sestamibi enthält

• Der Wirkstoff ist Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropanisocyanid)kupfer(I)-tetrafluoroborat. Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropanisocyanid)kupfer(I)- tetrafluoroborat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitrat, Mannitol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung),
  Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Technescan Sestamibi aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Kit für die Zubereitung eines Radiopharmazeutikums.

Technescan Sestamibi besteht aus weißen bis nahezu weißen Pellets oder Pulver, welche(s) vor der Injektion aufgelöst und mit radioaktivem Technetium kombiniert werden müssen/muss. Sobald die radioaktive Substanz Natrium(99mTc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht Technetium(99mTc)-Sestamibi. Diese Lösung ist bereit für die Injektion.

Packungsgröße: 5 Mehrdosen-Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

Niederlande

Z.Nr.: 4-00040

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Technescan Sestamibi
Bulgarien	Technescan Sestamibi
Dänemark	Technescan Sestamibi
Deutschland	Technescan Sestamibi
Estland	Technescan Sestamibi
Finnland	Technescan Sestamibi
Frankreich	Technescan Sestamibi
Griechenland	Technescan Sestamibi
Italien	Technemibi
Irland	Technescan MIBI
Lettland	Technescan Sestamibi
Litauen	Technescan Sestamibi
Luxemburg	Technescan Sestamibi
Niederlande	Technescan Sestamibi
Norwegen	Technescan Sestamibi
Österreich	Technescan Sestamibi
Portugal	Technescan Sestamibi
Rumänien	Technescan Sestamibi
Schweden	Technescan Sestamibi
Slowenien	Technescan Sestamibi
Slowakei	Technescan Sestamibi
Spanien	MIBI Technescan
Tschechische Republik	Technescan Sestamibi
Ungarn	Technescan Sestamibi
Vereinigtes Königreich	Technescan MIBI
(Nordirland)
Zypern	Technescan Sestamibi

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Technescan Sestamibi befindet sich als separates Dokument in der Produktpackung, mit dem Ziel, medizinischem Fachpersonal weitere wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung dieses Radiopharmazeutikums zur Verfügung zu stellen.

Bitte beachten Sie die SmPC von Technescan Sestamibi [die SmPC sollte in der Verpackung sein].