Marbosyva 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Fluorchinolon oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Daten zur Wirksamkeit zeigten, dass das Tierarzneimittel zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Gram-positive Bakterien hervorgerufen werden, nicht ausreichend wirksam ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen (Fluor)Chinolone sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, die zu leichten Reizungen führen kann.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei Haut- oder Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen. Hände nach dem Gebrauch waschen

Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels in einer Dosierung von 2 mg Marbofloxacin/kg Körpergewicht wurde bei tragenden Kühen sowie bei Saugkälbern und -ferkeln von behandelten Kühen und Sauen belegt.

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels in einer Dosierung von 8 mg Marbofloxacin/kg Körpergewicht wurde bei tragenden Kühen oder bei Saugkälbern von behandelten Kühen nicht belegt. Deshalb sollte diese Dosierung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Überdosierung:

Nach Verabreichung der 3-fach empfohlenen Dosis wurden keine Anzeichen von Überdosierung beobachtet.

Bei Überdosierung können als klinische Anzeichen neurologische Störungen auftreten. Diese sollten symptomatisch behandelt werden. Eine Überdosierung ist daher zu vermeiden.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen: Nicht zutreffend.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Rinder:

Die subkutane Verabreichung hat sich bei Rindern als lokal besser verträglich erwiesen als die intramuskuläre Verabreichung. Daher wird bei schweren Rindern die subkutane Verabreichung empfohlen.

Atemwegsinfektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg Marbofloxacin/kg Körpergewicht (2 ml Tierarzneimittel/25 kg Körpergewicht) als intramuskuläre Einmalinjektion. Falls das zu injizierende Volumen mehr als 20 ml beträgt, sollte es auf zwei oder mehrere Injektionsstellen verteilt werden. Im Falle von Atemwegsinfektionen, die durch Mycoplasma bovis verursacht wurden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg Marbofloxacin/kg Körpergewicht (1 ml Tierarzneimittel/50 kg Körpergewicht) einmal täglich intramuskulär oder subkutan über 3 bis 5 aufeinanderfolgende Tage. Die erste Injektion kann intravenös verabreicht werden.

Akute Mastitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Marbofloxacin/kg Körpergewicht (1 ml Tierarzneimittel/50 kg Körpergewicht) einmal täglich intramuskulär oder subkutan über drei aufeinanderfolgende Tage. Die erste Injektion kann intravenös verabreicht werden.

Schweine (Sauen):

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Marbofloxacin/kg Körpergewicht (1 ml Tierarzneimittel/50 kg Körpergewicht) einmal täglich intramuskulär über drei aufeinanderfolgende Tage.

Bei Rindern und Schweinen wird die Injektion im Nackenbereich empfohlen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Um das Risiko einer Kontamination des Tierarzneimittels durch Schwebstoffteilchen zu reduzieren, wird die Nutzung von Mehrfachentnahmekanülen empfohlen. So kann vermieden werden den Stopfen mehrfach zu durchstechen.

Da der Flaschenstopfen nicht mehr als 50 Mal angestochen werden darf, sollte der Anwender je nach zu behandelnder Tierart eine geeignete Flaschengröße auswählen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten“.

Rinder:

Anwendungsgebiet	Atemwegsinfektion	Mastitis

Dosis	2 mg/kg über 3 bis	8 mg/kg einmalig	2 mg/kg über 3 Tage
	5 Tage (i.v./i.m./s.c.)	(i.m.)	(i.v./i.m./s.c.)
Essbare Gewebe	6 Tage	3 Tage	6 Tage
Milch	36 Stunden	72 Stunden	36 Stunden
Schweine (Sauen):
Essbare Gewebe: 4 Tage

Rind und Schwein:
Sehr selten	Läsion an der Injektionsstelle1,2
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Schmerz und
einschließlich Einzelfallberichte):	Schwellung)2

1Entzündliche Läsionen nach subkutaner Injektion

2Nach intramuskulärer Injektion, kann für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können

Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Marbosyva 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin	100 mg
Sonstige Bestandteile
Metacresol (Ph. Eur.)	2 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol	1 mg
Natriumedetat (Ph.Eur.)	0,1 mg
Klare, gelbliche Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Rind und Schwein (Sau)

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 401698.00.00

AT: Z.Nr.: 8-01130

Braunglas-Durchstechflasche (Typ II) mit 50, 100 oder 250 ml, verschlossen mit Bromobutyl- Gummistopfen (Typ I) und Aluminium-Schutzkappe im Umkarton.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 50 ml im Umkarton.

1 Durchstechflasche mit 100 ml im Umkarton.

1 Durchstechflasche mit 250 ml im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

DE: {MM/JJJJ}

AT: 02/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber: Laboratorios Syva, S.A.

Calle Marqués de la Ensenada, 16 28004 MADRID

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Laboratorios Syva S.A.

Avenida del Párroco Pablo Díez, 49-57 San Andrés del Rabanedo

24010 LEÓN SPANIEN

Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: AT/DE:

Laboratorios Syva S.A. Parque Tecnológico de León C/ Nicostrato Vela M15-M16 24009 LEÓN

ESPAÑA

Tel: + 34 987 800 800

E-mail: farmacovigilancia@syva.es

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.