Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung

Linezolid Demo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden.
• wenn Sie stillen. Dies liegt daran, dass Linezolid Demo in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Linezolid Demo bei Ihnen angewendet wird.

Linezolid Demo kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja“ beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer Behandlung Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.

• Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
• Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
• Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid- Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder pfeifender Atmung)?
• Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Störung, geistiger Verwirrung oder an anderen psychischen Problemen?
• Hatten Sie in der Vergangenheit eine Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut), oder nehmen Sie Arzneimittel zur Senkung des Natriumspiegels im Blut ein, beispielsweise Diuretika (auch als „Wassertabletten“ bezeichnet), wie z.B. Hydrochlorothiazid?
• Nehmen Sie Opioide ein?

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel mit Linezolid Demo, einschließlich Antidepressiva und Opioiden, kann zum Serotonin-Syndrom führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Linezolid Demo zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Linezolid Demo

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Linezolid Demo bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

• älter sind,
• leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten,
• an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden,
• zu Infektionen neigen,
• in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten,
• an Leber- oder Nierenproblemen leiden, besonders wenn Sie dialysepflichtig sind,
• an Durchfall leiden.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden Erscheinungen kommt:

• Probleme mit Ihren Augen, wie z.B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten, Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist
• Gefühlsverlust in Armen oder Beinen oder ein kribbelndes oder prickelndes Gefühl in den Armen oder Beinen.
• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid Demo, kann es bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, brechen Sie die Anwendung von Linezolid Demo sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. In dieser Situation sollen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
• Wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelle Atmung.
• Krankheitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und eingeschränktem Erinnerungsvermögen, das auf eine Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) hindeuten kann.

Anwendung von Linezolid Demo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid Demo und bestimmte andere Arzneimittel manchmal gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit die folgenden Arzneimittel einnehmen oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben, da Linezolid Demo nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter „Linezolid Demo darf nicht angewendet werden“):

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann trotzdem noch entscheiden, Linezolid Demo bei Ihnen anzuwenden, wird aber vor und während der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. In anderen Fällen kann Ihr Arzt auch entscheiden, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.

• Abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z.B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
• Bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), von denen es eine Vielzahl gibt, wie z.B. Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin oder Sertralin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
• Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie Adrenalin (Epinephrin)
• Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z.B. Noradrenalin (Norepinephrin) Dopamin und Dobutamin
• Opioide, wie z.B. Pethidin, zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z.B. Buspiron
• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Warfarin
• Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin

Anwendung von Linezolid Demo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Linezolid Demo kann vor, während oder nach einer Mahlzeit angewendet werden.
• Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts z.B. Sojasauce und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Linezolid Demo mit einer als Tyramin bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert. Diese Wechselwirkung kann zu einem Anstieg Ihres Blutdrucks führen.
• Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken pochende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung von Linezolid Demo bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt. Daher ist es in der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie mit Linezolid Demo behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Linezolid Demo kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.

Linezolid Demo enthält Glucose und Natrium

Linezolid Demo enthält 13,7 g Glucose pro 300 ml-Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 300 ml-Dosis. Dies entspricht 5,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Erwachsene

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Tropf (als Infusion in die Vene) verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (ab 18 Jahre) beträgt zweimal täglich 300 ml (600 mg Linezolid), die über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten direkt in die Blutbahn (intravenös) verabreicht wird. Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, muss Linezolid Demo nach Ihrer Dialysebehandlung angewendet werden.

Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über 28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen. Während Sie mit Linezolid Demo behandelt werden, soll Ihr Arzt zur Kontrolle Ihres Blutbilds regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn Linezolid Demo über einen längeren Zeitraum als 28 Tage bei Ihnen angewendet wird, soll Ihr Arzt Ihre Sehkraft überwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Linezolid Demo wird normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Demo erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie viel Linezolid Demo bei Ihnen angewendet wurde, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Linezolid Demo vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter enger Überwachung erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, dann informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es ist nicht die doppelte Menge anzuwenden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Linezolid Demo eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Schwerwiegende Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) von Linezolid Demo sind:

Schwere Hautreaktionen (gelegentlich), Schwellungen, besonders im Gesicht und Nacken (gelegentlich), Keuchen und/ oder Atemprobleme (selten). Hierbei kann es sich um eine allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass die Anwendung von Linezolid Demo beendet werden muss. Hautreaktionen wie ein erhabener lilafarbener Hautausschlag, verursacht durch eine Entzündung der

Blutgefäße (selten), gerötete, wunde Haut mit Schuppung (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag (häufig), Juckreiz (häufig).

• Probleme mit Ihren Augen (gelegentlich), wie z.B. verschwommenes Sehen (gelegentlich), Veränderungen im Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten Details zu erkennen (nicht bekannt), oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist (selten).
• Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (antibiotika-assoziierte Kolitis, einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Komplikation entwickeln kann (gelegentlich).
• Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (selten)
• Unter Linezolid Demo wurden Krampfanfälle oder epileptische Anfälle beobachtet (gelegentlich).
• Serotonin-Syndrom (nicht bekannt); Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen bei gleichzeitiger Einnahme von SSRI genannten Antidepressiva oder Opioiden zu gesteigerter Erregbarkeit, Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination, epileptischen Anfällen, schnellem Herzschlag, schwerwiegenden Atemproblemen und Durchfall (können Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sein) kommt (siehe Abschnitt 2).
• Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann (häufig).
• Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen beeinflusst werden kann (gelegentlich), Anzeichen einer Infektion: Fieber (häufig), Halsschmerzen (gelegentlich), Mundgeschwüre (gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich)
• Krämpfe (gelegentlich)
• Vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu kurzzeitigen Symptomen, wie z.B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich).
• Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich)

Taubheit, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, bei denen Linezolid Demo länger als 28 Tage angewendet wurde. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
• Kopfschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Blutwerte, darunter solche, die Proteine, Salze oder Enzyme messen, die Ihre Nieren- oder Leberfunktion oder Ihren Blutzuckerspiegel anzeigen
• Schlafstörungen
• Erhöhter Blutdruck
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• Schwindel
• Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
• Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Schmerzen an bestimmten Stellen
• Verringerte Anzahl an Blutplättchen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
• Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
• Mundtrockenheit

• Schmerzen an und im Bereich der Stelle, an der die Infusion verabreicht wurde
• Venenentzündung (einschließlich der Stelle, an der die Infusion verabreicht wurde)
• Vermehrter Harndrang
• Schüttelfrost
• Durstgefühl
• Vermehrtes Schwitzen
• Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut)
• Nierenversagen
• Aufgeblähter Bauch
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Erhöhte Kreatininwerte
• Magenschmerzen
• Veränderung des Herzschlags (z.B. beschleunigter Rhythmus)
• Verminderung der Anzahl der Blutzellen
• Schwäche und/ oder veränderte Sinnesempfindungen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Oberflächliche Zahnverfärbung, die durch professionelle Zahnreinigung (manuelle Zahnsteinentfernung) beseitigt werden kann

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch gemeldet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Alopezie (Haarausfall)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Aufbewahrungsbedingungen bezüglich der Temperatur. Die Flasche im Schutzbeutel oder Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn das Arzneimittel

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linezolid Demo enthält

• Der Wirkstoff ist Linezolid. Jeder Milliliter der Lösung enthält 2 mg Linezolid. Jede 300 ml-Flasche enthält 600 mg Linezolid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat (eine Zuckerart, siehe Abschnitt 2), Natriumcitrat (E 331, siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure 5 N (E 507), Natriumhydroxid 5 N (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Linezolid Demo aussieht und Inhalt der Packung

Bei Linezolid Demo handelt es sich um eine klare, farblose bis gelbe Infusionslösung. Linezolid Demo ist erhältlich in Umkartons mit 300 ml-Polypropylen-Flaschen. Packungen mit 1, 2, 5, 10, 20 und 25 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Kryoneri, Attiki Griechenland.

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:	Linezolida Demo
Griechenland:	ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Spanien:	Linezolid Demo 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Deutschland:	Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
Österreich:	Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
Tschechische Republik:	Linezolid Demo
Zypern:	ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Ungarn:	Linezolid Demo 2 mg/ml oldatos infúzió
Frankreich:	LINEZOLIDE DEMO 2 mg/mL, solution pour perfusion
Italien:	Linezolid Demo
Polen:	Linezolid Demo
Rumänien:	Linezolid Demo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slowakei:	Linezolid Demo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung

WICHTIG: Vor der Verordnung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten. Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Bei Nachweis oder Verdacht auf eine gleichzeitige Infektion mit einem Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.

Beschreibung

Gebrauchsfertige Plastikflaschen aus Polypropylen mit einer Kunststoffkappe zur einmaligen Anwendung, Gummi (Typ II)-Dichtung und einer Zugring, oder mit einer Plastikkappe mit eingebetteten Elastomeren (Twin-Ports). Jede Flasche enthält 300 ml Infusionslösung und wird in einen Umkarton verpackt.

Gebrauchsfertige Plastikflaschen aus Polypropylen mit einer Kunststoffkappe zur einmaligen Anwendung, Gummi (Typ II)-Dichtung und einer Zugring, oder mit einer Plastikkappe mit eingebetteten Elastomeren (Twin-Ports). Jede Flasche befindet sich in einem metallisierten Plastikbeutel. Jede Flasche enthält 300 ml Infusionslösung und wird in einen Umkarton verpackt. Jeder Umkarton enthält 1, 2, 5, 10, 20 oder 25 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Linezolid Demo ist eine klare, farblose bis gelbe Infusionslösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose- Monohydrat, Natriumcitrat (E 331), Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure 5N (E 507), Natriumhydroxid 5N (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Linezolid soll nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines entsprechenden Experten, wie beispielsweise eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für Infektionskrankheiten, begonnen werden.

Die Therapie kann mit Linezolid Demo begonnen werden. Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Patienten können auf eine der oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn klinisch angezeigt.

Die Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 30-120 Minuten zu infundieren. Die empfohlene Dosis von Linezolid ist intravenös 2-mal täglich anzuwenden.

Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.

Die im Folgenden aufgeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer, die in klinischen Studien angewendet wurde. Bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere Behandlungszyklen ausreichen. Dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht untersucht.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Für eine Therapiedauer über 28 Tage wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.

Bei Infektionen mit gleichzeitiger Bakteriämie ist keine Erhöhung der empfohlenen Dosis oder Verlängerung der Therapiedauer erforderlich.

Die Dosisempfehlung für die Infusionslösung sind Folgende:

Infektion	Dosierung	Behandlungsdauer
Nosokomiale Pneumonie	600 mg 2-mal täglich	10-14 aufeinander folgende Tage

Ambulant erworbene
Pneumonie
Schwere Haut- und	600 mg 2-mal täglich
Weichteilinfektionen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Menschen: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Schwere Nierenfunktionsstörung (d. h. CLCR < 30 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung der bis zu 10-fach höheren Konzentration der beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz soll eine Behandlung mit Linezolid mit besonderer Vorsicht erfolgen und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Da bei Hämodialyse ca. 30 % einer Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt werden, ist Linezolid bei Hämodialysepatienten nach der Dialyse anzuwenden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu einem gewissen Teil durch Hämodialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach Dialyse noch deutlich höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz.

Deshalb ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen, Linezolid mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).

Leberfunktionseinschränkung

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (d. h. Child-Pugh-Klasse A oder B): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Schwere Leberfunktionseinschränkung (d. h. Child-Pugh-Klasse C): Da Linezolid durch einen nicht-enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Einschränkung der Leberfunktion den Stoffwechsel signifikant beeinflusst. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Linezolid mit besonderer Vorsicht anzuwenden und nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der anderen Bestandteile.

Linezolid ist bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminooxidasen A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, nicht anzuwenden.

Linezolid ist bei Patienten mit folgenden zugrunde liegenden Erkrankungen oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht anzuwenden, es sei denn, es liegen Möglichkeiten zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks vor:

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.

• Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin 5-HT1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt und indirekt wirkende Sympathomimetika (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), vasopressorische Wirkstoffe (z.B. Adrenalin / Epinephrin, Noradrenalin/Norepinephrin), dopaminerge Wirkstoffe (z.B. Dopamin, Dobutamin), Pethidin oder Buspiron.

Vor und während der Therapie darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myelosuppression

Während der Behandlung mit Linezolid wurde bei Patienten über das Auftreten einer Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet. In den Fällen, in denen der Ausgang bekannt ist, stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach dem Absetzen von Linezolid wieder auf die Höhe der Ausgangswerte an. Das Risiko dieser Wirkungen scheint mit der Behandlungsdauer zusammenzuhängen. Ältere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, laufen mehr Gefahr, eine Blutdyskrasie zu erleiden als jüngere Patienten. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, ob mit oder ohne Dialyse - und bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionseinschränkung kann eine Thrombozytopenie häufiger auftreten. Deshalb wird eine engmaschige Blutbildkontrolle empfohlen bei Patienten, die: eine vorbestehende Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie haben; eine Begleitmedikation erhalten, die den Hämoglobinspiegel, die Blutzellzahl, oder die Thrombozytenzahl oder - funktion mindern kann; an schwerer Niereninsuffizienz oder mäßiger bis schwerer Leberfunktionseinschränkung leiden; eine Therapie von mehr als 10 bis 14 Tagen erhalten. Linezolid soll diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn eine genaue Überwachung der Hämoglobinwerte, des Blutbildes und der Thrombozytenzahl möglich ist.

Bei Auftreten einer signifikanten Myelosuppression unter der Therapie mit Linezolid ist die Therapie abzubrechen, es sei denn, eine Fortsetzung der Therapie wird als absolut notwendig erachtet. In diesen Fällen muss eine intensive Überwachung der Blutwerte erfolgen und geeignete Behandlungsstrategien sind festzulegen.

Zusätzlich wird empfohlen bei Patienten unter der Therapie mit Linezolid, unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbilds, ein großes Blutbild (einschließlich Bestimmung der Hämoglobinwerte, Thrombozyten, der Gesamt-Leukozytenzahl und des Leukozyten-Differenzialblutbilds) wöchentlich zu bestimmen.

In Compassionate-Use-Studien wurde bei Patienten, die Linezolid länger als die maximal empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, ein erhöhtes Auftreten von schwerer Anämie festgestellt. Diese Patienten benötigten häufiger Bluttransfusionen. Auch nach der Markteinführung wurden Fälle von Anämie, die Bluttransfusionen erforderlich machten, gemeldet, wobei diese Fälle unter den Patienten, die Linezolid länger als 28 Tage erhielten, häufiger waren.

Nach der Markteinführung wurden Fälle von sideroblastischer Anämie gemeldet. Wenn die Ausbruchszeit bekannt war, erhielten die meisten Patienten Linezolid länger als 28 Tage. Die meisten Patienten erholten sich vollständig oder teilweise nach Absetzen von Linezolid mit oder ohne Behandlung von ihrer Anämie.

Mortalitätsmissverhältnis in einer klinischen Studie bei Patienten mit Katheter-assoziierten Gram-positiven Blutkreislaufinfektionen

In einer offenen Studie bei schwer kranken Patienten mit intravasalen Katheter-assoziierten Infektionen wurde bei den mit Linezolid behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Vancomycin/Dicloxacillin/Oxacillin eine erhöhte Mortalität festgestellt [78/363 (21,5 %) vs. 58/363 (16,0 %)]. Haupteinflussfaktor der Mortalitätsrate war der Status der Gram-positiven Infektion zu Studienbeginn. Bei den Patienten mit ausschließlich durch Gram-positive Erreger verursachten Infektionen waren die Mortalitätsraten vergleichbar (Odds Ratio 0,96; 95 %-Konfidenzintervall: 0,58-1,59), aber sie waren im

Linezolid-Arm bei den Patienten, die zu Studienbeginn andere Krankheitserreger oder keine Krankheitserreger aufwiesen, signifikant höher (p=0,0162) (Odds Ratio 2,48; 95 %-Konfidenzintervall: 1,38- 4,46). Der größte Unterschied trat während der Behandlung und innerhalb von 7 Tagen nach dem Absetzen der Studienmedikation auf. Im Verlauf der Studie infizierten sich mehr Patienten im Linezolid-Arm mit Gram-negativen Erregern und verstarben an Infektionen durch Gram-negative Erreger oder an Mischinfektionen. Deshalb darf Linezolid bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen und nachgewiesener oder vermuteter gleichzeitiger Infektion durch Gram-negative Erreger nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapieoptionen fehlen. Unter diesen Umständen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.

Antibiotika-assoziierte Diarrhoe und Colitis

Antibiotika-assoziierte Diarrhoe und Antibiotika-assoziierte Colitis, einschließlich pseudomembranöse Colitis und Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe, sind im Zusammenhang mit der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Linezolid, berichtet worden, und ihr Schweregrad kann von leichtem Durchfall bis zu tödlich verlaufender Colitis reichen. Deshalb ist es wichtig, bei Patienten mit schwerem Durchfall während oder nach Anwendung von Linezolid diese mögliche Diagnose zu überwiegen. Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Linezolid, abgesetzt werden, und müssen unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in dieser Situation kontraindiziert.

Laktatazidose

Bei der Anwendung von Linezolid wurde über das Auftreten von Laktatazidose berichtet. Patienten, bei denen sich unter Linezolid Zeichen und Symptome einer metabolischen Azidose, einschließlich rezidivierender Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, ein erniedrigter Bicarbonatspiegel oder Hyperventilation entwickeln, müssen sofort ärztlich überwacht werden. Wenn Laktatazidose auftritt, ist die weitere Anwendung von Linezolid gegen die möglichen Risiken abzuwägen.

Mitochondriale Dysfunktion

Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese. Nebenwirkungen, wie Laktatazidose, Anämie und Neuropathie (optische und periphere) können als Folge dieser Hemmung auftreten; diese Wirkungen sind häufiger, wenn das Arzneimittel länger als 28 Tage angewendet wird.

Serotonin-Syndrom

Es liegen Spontanmeldungen von Serotonin-Syndrom mit der gleichzeitigen Verabreichung von Linezolid und Serotonergika, einschließlich Antidepressiva wie beispielsweise selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Opioiden vor (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation). Die gleichzeitige Verabreichung von Linezolid und Serotonergika ist deshalb kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5 der Fachinformation), außer wenn die Gabe von Linezolid zusammen mit Serotonergika unverzichtbar ist. In diesem Fall sollten die Patienten sorgfältig auf Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms wie zum Beispiel kognitive Funktionsstörung, Hyperpyrexie, Hyperreflexie und Koordinationsstörungen überwacht werden. Wenn solche Zeichen oder Symptome auftreten, sollte das Absetzen eines oder beider Arzneimittel erwogen werden; falls das gleichzeitig verabreichte Serotonergikum abgesetzt wird, können Entzugssymptome auftreten.

Hyponatriämie und SIADH

Bei einigen mit Linezolid behandelten Patienten wurden Hyponatriämie und/ oder Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) beobachtet. Es wird empfohlen, die Serumnatriumspiegel bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, wie z.B. älteren Patienten oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken könnten (z.B. Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid), regelmäßig zu überwachen.

Periphere und optische Neuropathie

Periphere Neuropathie, so wie optische Neuropathie und optische Neuritis, manchmal progredient bis zum Verlust des Sehvermögens, wurden bei Patienten unter Behandlung mit Linezolid berichtet. Diese Berichte

betrafen überwiegend Patienten, die über einen längeren Zeitraum als die maximal empfohlene Therapiedauer von 28 Tagen behandelt wurden.

Alle Patienten sollten dazu angehalten werden, Symptome einer gestörten Sehkraft, wie z.B. Veränderungen der Sehschärfe oder des Farbensehens, verschwommenes Sehen oder Gesichtsfeldausfälle, zu melden. In solchen Fällen wird eine sofortige Untersuchung empfohlen, gegebenenfalls sollte eine Überweisung zu einem Augenarzt erfolgen. Bei allen Patienten, die Linezolid für länger als die empfohlene Therapiedauer von 28 Tagen anwenden, sollte die Sehfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Beim Auftreten von peripherer oder optischer Neuropathie ist die weitere Anwendung gegen die möglichen Risiken abzuwägen.

Es gibt ein erhöhtes Risiko von Neuropathie, wenn Linezolid bei Patienten angewendet wird, die zurzeit oder kürzlich antimykobakterielle Arzneimittel für die Behandlung von Tuberkulose einnehmen, bzw. eingenommen haben.

Krämpfe

Es wurde berichtet, dass bei Patienten unter der Behandlung mit Linezolid Krämpfe aufgetreten sind. In den meisten dieser Fälle lagen in der Anamnese epileptische Anfälle oder Risikofaktoren für epileptische Anfälle vor. Die Patienten müssen angehalten werden, Ihren Arzt über epileptische Anfälle in der Vorgeschichte zu informieren.

Monoaminooxidase-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer; bei den Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine antidepressive Wirkung. Es liegen nur sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen und Daten zur Sicherheit von Linezolid für Patienten vor, die auf Grund einer Grunderkrankung und/oder einer Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten. Deshalb wird die Anwendung von Linezolid in diesen Fällen nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten sind möglich.

Anwendung mit tyraminreichen Nahrungsmittel

Den Patienten ist davon abzuraten, große Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.

Superinfektion

Die Auswirkungen einer Linezolid-Therapie auf die normale Darmflora wurden in klinischen Studien nicht untersucht.

Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Organismen führen. Zum Beispiel entwickelten etwa 3 % der Patienten, die mit den empfohlenen Linezolid- Dosen behandelt wurden, während der klinischen Prüfungen eine arzneimittelbedingte Candidiasis. Bei Auftreten einer Superinfektion während der Behandlung sollten entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

Spezielle Patienten

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 der Fachinformation).

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird die Anwendung mit Linezolid nur empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Verminderte Fertilität

Bei ausgewachsenen männlichen Ratten führte Linezolid zu einer reversiblen Verminderung der Fertilität und induzierte eine abnormale Spermienmorphologie etwa bei Expositionswerten, die den beim Menschen zu erwartenden entsprechen. Mögliche Auswirkungen von Linezolid auf die reproduktiven Organe des Mannes sind nicht bekannt.

Klinische Studien

Für eine Therapiedauer über 28 Tage wurde die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.

Patienten mit diabetischen Fußläsionen, Dekubitus oder ischämischen Läsionen, schweren Verbrennungen oder Gangrän wurden nicht in kontrollierte klinische Studien einbezogen. Die Erfahrung mit der Anwendung von Linezolid bei diesen Erkrankungen ist deshalb begrenzt.

Bestandteile Glucose

Linezolid Demo enthält 13,7 g Glukose pro 300 ml Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder anderen Formen von Glukoseintoleranz berücksichtigt werden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium pro 300 ml Dosis, entsprechend 5,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.. Linezolid Demo kann mit natriumhaltigen Lösungen für die Anwendung weiter zubereitet werden (siehe Abschnitte 4.2, und 6.6). Dies sollte in Bezug auf die Gesamtmenge Natrium aus allen Quellen, die dem Patienten verabreicht werden, berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer

Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Studien zu Arzneimittelinteraktionen und zur Sicherheit von Linezolid bei der Behandlung von Patienten mit Begleitarzneimitteln vor, bei denen eine MAO-Hemmung ein Risiko sein könnte. Deshalb wird die Anwendung von Linezolid in diesen Fällen nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten sind möglich.

Potenzielle Wechselwirkungen, die Blutdruckanstieg induzieren

Bei normotensiven gesunden Probanden verstärkte Linezolid den durch Pseudoephedrin und Phenylpropanolaminhydrochlorid induzierten Blutdruckanstieg. Die gleichzeitige Verabreichung von Linezolid und Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin führte zu durchschnittlichen Erhöhungen des systolischen Blutdrucks um 30 bis 40 mmHg im Vergleich zu 11 bis 15 mmHg mit Linezolid alleine, 14 bis 18 mmHg mit Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin alleine und 8 bis 11 mmHg mit Placebo. Bei Hypertonikern wurden ähnliche Studien nicht durchgeführt. Es wird bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid empfohlen, vasopressive Arzneimittel, einschließlich Dopaminergika, vorsichtig zu titrieren, bis das gewünschte Ansprechen erreicht ist.

Potenzielle serotonerge Wechselwirkungen

Die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung mit Dextromethorphan wurde an gesunden Probanden untersucht. Die Patienten erhielten Dextromethorphan (2 x 20 mg im Abstand von 4 Stunden) mit oder ohne Linezolid. Bei gesunden Probanden, die Linezolid und Dextromethorphan erhielten, wurden keine Anzeichen eines Serotoninsyndroms (Verwirrtheit, Delirium, Unruhe, Tremor, Erröten, Diaphorese und Hyperpyrexie) beobachtet.

Erfahrungen nach der Markteinführung: Bei einem Patienten wurden unter einer Behandlung mit Linezolid und Dextromethorphan Serotonin-Syndrom-ähnliche Erscheinungen gemeldet, die sich nach dem Absetzen beider Arzneimittel wieder zurückbildeten.

Während der klinischen Anwendung von Linezolid zusammen mit Serotonergika, einschließlich Antidepressiva wie zum Beispiel selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Opioiden, wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet. Deshalb wird, da die gleichzeitige Verabreichung kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3 der Fachinformation), das Management von Patienten, bei denen die Behandlung mit Linezolid und Serotonergika unverzichtbar ist, in Besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben.

Anwendung mit tyraminreichen Nahrungsmittel

Bei Personen, die Linezolid zusammen mit weniger als 100 mg Tyramin erhielten, wurde keine signifikante Pressorreaktion beobachtet. Dies legt nahe, dass es nur nötig ist, den Verzehr übermäßiger Mengen solcher Nahrungsmittel und Getränke zu vermeiden, die einen hohen Tyramingehalt aufweisen (wie z.B. reifer Käse, Hefeextrakt, undestillierte alkoholische Getränke und fermentierte Sojabohnenprodukte, wie z.B. Sojasoße).

Vom Cytochrom-F metabolisierte Arzneimittel

Linezolid wird vom Cytochrom-F (CYP)-Enzymsystem nicht nachweisbar metabolisiert und hemmt keine der klinisch signifikanten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Ebenso werden P450-Isoenzyme von Ratten durch Linezolid nicht induziert. Daher sind mit Linezolid keine durch CYP450 induzierten Wechselwirkungen zu erwarten.

Rifampicin

Die Auswirkungen von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Linezolid wurde an sechzehn gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen untersucht, die Linezolid 600 mg zweimal täglich für 2,5 Tage mit und ohne Rifampicin 600 mg einmal täglich für 8 Tage erhielten. Rifampicin verringerte die Cmax und AUC durchschnittlich um 21 % [90 %-KI:15 bis 27] bzw. 32 % [90 %-KI: 27 bis 37]. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung und ihre klinische Bedeutung sind unbekannt.

Warfarin

Die Zugabe von Warfarin zur Linezolid-Therapie im Steady State ergab bei gleichzeitiger Anwendung eine Senkung der mittleren maximalen INR um 10 % mit einer 5%igen Senkung der AUC INR. Die Daten von Patienten, die Warfarin und Linezolid erhielten, reichen nicht aus, um die klinische Bedeutung dieser Befunde zu beurteilen, falls diesen überhaupt eine Bedeutung zukommen sollte.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Linezolid bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben toxische Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Für Menschen besteht möglicherweise ein Risiko.

Linezolid ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn es eindeutig notwendig ist, d.h. wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt.

Stillzeit

Daten aus tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass Linezolid und seine Metaboliten möglicherweise in die Muttermilch übergehen; dementsprechend ist das Stillen vor und während der Behandlung zu unterbrechen.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer verminderten Fertilität.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten sind vor dem Auftreten von Schwindel oder Sehstörungen während der Behandlung mit Linezolid zu warnen und sind anzuweisen, in solchen Fällen keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Nebenwirkungen

Die nachfolgende Aufstellung zeigt die Nebenwirkungen mit ihrer Häufigkeit auf Grundlage von Daten zu Nebenwirkungen jeglicher Ursache aus klinischen Studien, in denen mehr als 6.000 erwachsene Patienten die empfohlenen Dosierungen Linezolid über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen erhalten haben. Am häufigsten waren Diarrhoe (8,9 %), Übelkeit (6,9 %), Erbrechen (4,3 %) und Kopfschmerzen (4,2 %). Die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Behandlung führten, waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen. Etwa 3 % der Patienten brachen die Behandlung wegen einer arzneimittelbedingten Nebenwirkung ab.

Die zusätzlichen von Erfahrungen nach der Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen sind in der Tabelle mit der Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt“ enthalten, da die wirkliche Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Linezolid beobachtet und mit den folgenden Häufigkeiten berichtet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nich t bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorga	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
n-klasse	(≥ 1/100 bis <	(≥ 1/1.000 bis	(≥ 1/10.000 bis	(< 1/10.000)	(Häufigkeit auf
	1/10)	< 1/100)	< 1/1.000)		Grundlage der
					verfügbaren Daten
					nicht abschätzbar)
Infektionen	Candidiasis,	Antibiotika-
und	orale	assoziierte
parasitäre	Candidiasis,	Kolitis,
Erkrankung	vaginale	einschließlich
en	Candidiasis,	pseudomembr
	Mykosen	anöse Kolitis*,
		Vaginitis
Erkrankung	Thrombozytop	Panzytopenie*		Sideroblastis	Myelosuppression*
en des	enie*,	, Leukopenie*,		che Anämie*
Blutes und	Anämie*†	Neutropenie,
des		Eosinophilie
Lymphsyste
ms
Erkrankung			Anaphylaxie
en des
Immunsyste
ms
Stoffwechsel		Hyponatriämie	Laktatazidose*
- und
Ernährungs
störungen
Psychiatrisc	Schlaflosigkeit
he
Erkrankung
en
Erkrankung	Kopfschmerz,	Konvulsionen			Serotonin-
en des	Geschmacksst	*, Periphere			Syndrom**
Nervensyste	örungen	Neuropathie*,
ms	(metallischer	Hypästhesie,
	Geschmack),	Parästhesie
	Schwindel
Augenerkra		Optikus-	Gesichtsfeld-		Optikus-Neuritis*,
nkungen		Neuropathie*,	ausfälle*		Verlust des
		Verschwomme			Sehvermögens*,
		nes Sehen*			Veränderungen der
					Sehschärfe*,Verände
					rungen des
					Farbensehens*,
Erkrankung		Tinnitus
en des Ohrs

Systemorga	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
n-klasse	(≥ 1/100 bis <	(≥ 1/1.000 bis	(≥ 1/10.000 bis	(< 1/10.000)	(Häufigkeit auf
	1/10)	< 1/100)	< 1/1.000)		Grundlage der
					verfügbaren Daten
					nicht abschätzbar)
und des
Labyrinths
Herzerkran		Arrhythmie
kungen		(Tachykardie)
Gefäßerkra	Hypertonie	Transitorische
nkungen		ischämische
		Attacken,
		Phlebitis,
		Thrombophleb
		itis
Erkrankung	Diarrhoe,	Pankreatitis,	Oberfläch-
en des	Übelkeit,	Gastritis,	liche Zahnver-
Gastrointest	Erbrechen,	abdominale	färbungen
inaltrakts	lokalisierte	Distension,
	oder	Mundtrockenh
	generalisierte	eit, Glossitis,
	abdominelle	weiche Stühle,
	Schmerzen,	Stomatitis,
	Obstipation,	Zungenverfärb
	Dyspepsie	ung oder -
		veränderung
Leber- und	Veränderte	Erhöhtes
Gallenerkra	Leberfunktion	Gesamtbilirubi
nkungen	stests, erhöhte	n
	AST, ALT
	oder alkalische
	Phosphatase
Erkrankung	Pruritus,	Angioödem,	Toxisch		Alopezie
en der Haut	Hautausschlag	Urtikaria,	epidermale
und des		Bullöse	Nekrolyse#,
Unterhautze		Dermatitis,	Stevens-
llgewebes		Dermatitis,	Johnson-
		Diaphorese,	Syndrom#,
			Hypersensitivi
			tätsvaskulitis
Erkrankung	BUN erhöht	Nierenversage
en der		n, erhöhtes
Nieren und		Kreatinin im
Harnwege		Serum,
		Polyurie
Erkrankung		Vulvovaginale
en der		Störung
Geschlechts
organe und
der
Brustdrüse
Allgemeine	Fieber,	Schüttelfrost,
Erkrankung	lokalisierte	Ermüdung,
en und	Schmerzen	Schmerzen an

Systemorga	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
n-klasse	(≥ 1/100 bis <	(≥ 1/1.000 bis	(≥ 1/10.000 bis	(< 1/10.000)	(Häufigkeit auf
	1/10)	< 1/100)	< 1/1.000)		Grundlage der
					verfügbaren Daten
					nicht abschätzbar)
Beschwer-		der
den am		Injektionsstell
Verabreichu		e, vermehrter
ngsort		Durst
Untersuchu	Biochemie	Biochemie
ngen	Erhöhte LDH,	Erhöhtes
	Kreatinkinase,	Natrium oder
	Lipase oder	Calcium,
	Amylase,	verminderter
	erhöhter	Blutzuckerspie
	Blutzucker-	gel (nicht
	spiegel (nicht	nüchtern),
	nüchtern),	erhöhtes oder
	vermindertes	vermindertes
	Gesamteiweiß,	Chlorid
	Albumin,
	Natrium oder
	Kalzium;
	erhöhtes oder
	vermindertes
	Kalium oder
	Bicarbonat
	Hämatologie	Hämatologie
	Erhöhte	Erhöhte
	Neutrophilen-	Retikulozyten-
	zahl oder	zahl,
	Eosinophilen-	verminderte
	zahl,	Neutrophilenz
	vermindertes	ahl
	Hämoglobin,
	verminderter
	Hämatokrit
	oder
	verminderte
	Erythrozyten-
	zahl, erhöhte
	oder
	verminderte
	Thrombozyten
	zahl oder
	Leukozyten-
	zahl

* Siehe Rubrik Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

** Siehe Rubriken Gegenanzeigen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

# Nebenwirkungshäufigkeit abgeschätzt mittels „Dreierregel“

† Siehe nebenstehend

Folgende Nebenwirkungen unter Linezolid wurden in seltenen Fällen als schwerwiegend betrachtet: Lokalisierte Abdominalschmerzen, transiente ischämische Attacken und Hypertonie.

† In kontrollierten klinischen Studien, bei denen Linezolid über bis zu 28 Tage verabreicht wurde, kam es bei 2,0 % der Patienten zu einer Anämie. In einem Compassionate-Use-Programm für Patienten mit

lebensbedrohlichen Infektionen und Begleiterkrankungen betrug der prozentuale Anteil von Patienten die eine Anämie entwickelten und denen Linezolid über einen Zeitraum von ≤ 28 Tagen verabreicht wurde, 2,5

% (33/1326) im Vergleich zu 12,3 % (53/430) bei einer Behandlungsdauer > 28 Tage. Bei den Patienten, die über einen Zeitraum von ≤ 28 Tagen behandelt wurden, betrug der Anteil arzneimittelbedingter schwerer

Anämien, die eine Bluttransfusion erforderlich machten, 9 % (3/33) verglichen mit 15 % (8/53) bei Patienten, die > 28 Tage behandelt wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien auf der Basis von mehr als 500 pädiatrischen Patienten (0 bis 17 Jahre) deuten nicht darauf hin, dass das Sicherheitsprofil von Linezolid für pädiatrische Patienten sich von dem für erwachsene Patienten unterscheidet.

Überdosierung

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet. Die folgenden Informationen können jedoch nützlich sein: Eine unterstützende Behandlung in Verbindung mit der Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration ist empfehlenswert. Ungefähr 30 % einer Linezolid-Dosis werden durch Hämodialyse in 3 Stunden entfernt, aber es liegen keine Daten zur Entfernung von Linezolid durch Peritonealdialyse oder Hämoperfusion vor.

Hinweise für die Anwendung und Handhabung

Linezolid Demo sollte sofort nach Perforation des Gummi-Stopfens angewendet werden, um eine Kontamination mit Bakterien zu vermeiden. Während der Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich.

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell überprüft werden. Sie darf nur verwendet werden, wenn sie klar ist und keine sichtbaren Partikel vorhanden sind.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zum einmaligen Gebrauch.

Linezolid Demo ist kompatibel mit den folgenden Lösungen: Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %); Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %); Ringer-Lactat-Injektionslösung (Hartmann- lnjektionslösung).

Inkompatibilitäten

Der Lösung sollen keine Zusätze hinzugefügt werden. Falls Linezolid zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, ist jedes Arzneimittel einzeln und gemäß den eigenen Gebrauchsanweisungen anzuwenden. In ähnlicher Weise soll bei Verwendung des gleichen intravenösen Zugangs für die Infusion verschiedener Arzneimittel der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid mit einer kompatiblen Infusionslösung gespült werden.

Linezolid Demo zeigt bekanntermaßen physikalische Inkompatibilität mit folgenden Wirkstoffen: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisothionat, Erythromycinlactobionat, Phenytoin-Natrium und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht eine chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon-Natrium.

Dauer der Haltbarkeit

Vor dem Öffnen: 3 Jahre.

Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird die Lösung nicht sofort verbraucht, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert bezüglich der Temperatur keine speziellen Aufbewahrungsbedingungen. Die Flasche im Umkarton oder Schutzbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.