Lexotanil darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren.
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wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege (Schlafapnoe-Syndrom, respiratorische Insuffizienz) leiden.
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wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auslösen können.
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wenn Sie an einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
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bei schweren Schockzuständen.
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bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie mit Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate).
Ferner darf der Arzt Lexotanil Neugeborenen in den ersten 30 Lebenstagen nicht verabreichen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lexotanil einnehmen.
Es empfiehlt sich, die erste Einnahme von Lexotanil an einem Wochenende und in gewohnter Umgebung vorzunehmen.
Nach wiederholter Anwendung über wenige Wochen kann ein Verlust der Wirksamkeit von Lexotanil auftreten.
Vermeiden Sie unbedingt Alkoholgenuss und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Beruhigungsmitteln, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der dämpfenden Wirkungen und zu einer Einschränkung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen kann, die im schlimmsten Fall zu Koma oder Tod führen kann; dies ist auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Lexotanil möglich.
Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von Lexotanil nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglich.
Die Einnahme von Lexotanil oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starken Angstgefühlen, Spannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenkrämpfen. In schweren Fällen sind folgende Anzeichen möglich: Störung des Wahrnehmungsvermögens, Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Geräusche und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen oder Krämpfe.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Lexotanil nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.
Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn
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Beruhigungsmittel wie Lexotanil gleichzeitig mit Schlafmitteln angewendet werden,
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höhere Dosen verabreicht werden,
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Lexotanil plötzlich abgesetzt wird.
Ferner können bei Behandlungsabbruch die Zustände, die zur Anwendung von Lexotanil geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren. Sie können von Stimmungsveränderung, Angst, Schlaflosigkeit und Unruhe begleitet sein. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.
Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Sollte die Wirksamkeit von Lexotanil während einer länger dauernden Behandlung nachlassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es besteht sonst die erhöhte Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.
Lexotanil lindert nur die Beschwerden von Angst- und Spannungszuständen, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Nach zweiwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit erhöht.
Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Lexotanil 7 - 8 Stunden ununterbrochen schlafen können.
Nur vereinzelt - insbesondere bei älteren Patienten und Kindern - wurden nach der Gabe von Lexotanil unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lexotanil entgegengesetzte Reaktionen beobachtet, wie z.B. Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Angst, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen auf das Verhalten. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Lexotanil langsam beendet.
Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Störung der Herz- und Atemfunktion, eingeschränkter Leberfunktion und/oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, aber auch, wenn Sie älter und geschwächt sind.
Lexotanil darf nur unter besonderer Vorsicht bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren Ataxien) angewendet werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese durchführen lassen.
Ihr Arzt wird Sie wiederholt kontrollieren,
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wenn bei Ihnen Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit besteht,
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wenn Sie an bestehender Herzschwäche oder niedrigem Blutdruck leiden.
Bei länger andauernder, höher dosierter Gabe werden Kontrollen von Blutbild und Leberfunktion empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von Angst- und Spannungszuständen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur bei zwingender Notwendigkeit und sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Ferner ist zu beachten, dass Kinder unter 6 Jahren Lexotanil in der Regel nicht einnehmen sollen.
Einnahme von Lexotanil zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Lexotanil verstärkt oder abgeschwächt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Lexotanil einnehmen dürfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lexotanil mit anderen auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirkenden Stoffen und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion und/oder Herzfunktion. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen) und angstlösend wirkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Lexotanil auftreten. Dies wirkt sich auch auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lexotanil und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel bei Substitutionstherapie und einige Arzneimittel gegen Husten) besteht ein Risiko, dass es zu starker Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (respiratorische Depression) und Koma kommen kann, welches möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Sollte Ihr Arzt dennoch Lexotanil gemeinsam mit Opioiden verschreiben, sollten die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung durch Ihren Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen und folgen Sie seiner Anweisung zur Dosierung genau.
Sie sollten ebenfalls Freunde und Familienangehörige über die oben genannten Anzeichen informieren und sich an Ihren Arzt wenden, sollten Sie die genannten Beschwerden bei sich bemerken.
Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von Lexotanil verstärken. Dazu gehören z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Azolantimykotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (Proteaseinhibitoren) oder manche Antibiotika (Makrolide). Bei der gleichzeitigen Verabreichung von bestimmten Schmerzmitteln kann es zu gesteigerter Euphorie kommen, wodurch die psychische Abhängigkeit gesteigert wird.
Ferner können mit Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren), Propranolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen) und Omeprazol (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren) Wechselwirkungen auftreten.
Einnahme von Lexotanil zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit Lexotanil sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Lexotanil kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Lexotanil während Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt entscheiden.
Schwangerschaft
Das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Lexotanil im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.
Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Lexotanil nur dann verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt.
Wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt und Lexotanil in einer späten Phase der Schwangerschaft oder während der Geburt in hohen Dosen verabreicht wird, können beim Neugeborenen Erscheinungen wie erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck, mäßige Atemschwäche, Trinkschwäche und herabgesetzte Muskelspannung auftreten. Die wiederholte Einnahme von Lexotanil im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu physischer Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Lexotanil nicht eingenommen werden, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt und zu Dämpfung, Saugschwäche und Gewichtsverlust beim Säugling führt. Bei notwendiger regelmäßiger Anwendung wird Abstillen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bitte beachten Sie, dass sich Müdigkeit, verminderte Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (Sedierung), Gedächtnislücken (Amnesie) und verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt besonders nach unzureichender Schlafdauer. Dieser Effekt wird durch Alkohol verstärkt. Daher dürfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8 Stunden) und die oben beschriebenen Nebenwirkungen abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dürfen.
Lexotanil enthält Laktose (Milchzucker).
Bitte nehmen Sie Lexotanil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
