Latanoprost/Timolol STADA 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten:

1-mal täglich 1 Augentropfen in jedes erkrankte Auge.

Wenn Sie auch noch andere Augentropfen zusätzlich zu Latanoprost/Timolol anwenden, lassen

Sie mindestens 5 Minuten vergehen, bevor Sie diese anwenden.

Hinweise zur Anwendung:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Augentropfen in der Regel weiter anwenden, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beunruhigt sind. Beenden Sie die Anwendung von Latanoprost/Timolol STADA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nachstehend sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol bekannt wurden. Die wichtigste Nebenwirkung ist die Möglichkeit einer langsamen aber bleibenden Veränderung der Augenfarbe. Augentropfen mit den Wirkstoffen Latanoprost und Timolol können auch schwere Veränderungen Ihres Herzens hervorrufen. Wenn Sie Veränderungen Ihres Herzschlags oder Ihrer Herzfunktion bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt und informieren Sie ihn, dass Sie Latanoprost/Timolol STADA eingenommen haben.

Bei der Bewertung folgender Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Eine allmähliche Veränderung der Augenfarbe durch Erhöhung des braunen Pigments in der Iris. Wenn Sie gemischtfärbige Augen haben (blaubraun, graubraun, gelbbraun oder grünbraun) ist diese Veränderung wahrscheinlicher, als wenn Sie einfärbige Augen haben (blau, grau, grün, braun). Die Veränderungen können erst nach Jahren auftreten und bleibend sein. Wenn Sie Latanoprost/Timolol STADA nur an einem Auge anwenden, kann die Veränderung deutlicher sichtbar werden. Die Veränderung ruft keine Beschwerden hervor. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht weiter fort, wenn Latanoprost/Timolol STADA abgesetzt wird.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Augenreizung (Gefühl des Brennens oder Sand im Auge, Jucken, Stechen, oder ein Fremdkörpergefühl im Auge) und Augenschmerzen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

• Kopfschmerzen
• Augenrötung, Augenentzündung (Bindehautentzündung), Verschwommensehen, wässrige Augen, Entzündung der Augenlider, Reizung oder Risse in der Augenoberfläche
• Hautausschlag oder Juckreiz.

Andere Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen konnten mit Latanoprost in Verbindung gebracht werden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Entwicklung einer viralen Infektion des Auges durch das Herpes-simplex-Virus (HSV)

Erkrankungen des Immunsystems:

• Allergische Reaktion (Hautschwellung und Rötung, Hautausschlag)

Erkrankungen des Nervensystems:

• Schwindel

Augenerkrankungen:

Veränderungen der Wimpern und der feinen Haare rund um das Auge (vermehrte Anzahl, Länge, Dicke und Dunkelfärbung), Veränderungen der Wuchsrichtung der Wimpern, Schwellungen im Bereich des Auges, Schwellungen im Auge (Iritis, Uveitis), Schwellung der Netzhaut (Makulaödem), Entzündung/Irritation der Augenoberfläche (Keratitis), trockene Augen, mit Flüssigkeit gefüllte Zyste innerhalb des gefärbten Teil des Auges (Iriszyste), Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Sunken Eye-Erscheinung (Vertiefung der Lidfalte), Augenerkrankungen, die die Hornhaut betreffen und durch Ausfall oder Beschädigung des Epithels der Hornhaut in einem gestippten Muster (Hornhautstippung), Schwellungen und Wasseransammlungen in der Hornhaut (Cornea-Ödem) und Hornhauterosion (Schäden der vordersten Schicht des Augapfels) charakterisiert sind.

Herzerkrankungen:

• Angina pectoris, Verschlechterung einer Angina Pectoris bei Patienten mit bereits bestehender Herzerkrankung, Herzklopfen (Palpitation)

Erkrankungen der Atemwege:

Asthma, Verschlechterung eines Asthmas, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut:

Dunklerwerden der Haut rund um die Augen

Muskulatur- und Knochenerkrankungen

• Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

Brustschmerzen

Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, wird auch Latanoprost/Timolol in das Blut aufgenommen. Die Timolol Komponente dieser Kombination kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei Einnahme von Betablockern und/oder ihrer Verabreichung in eine Vene beobachtet werden. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach örtlicher Anwendung am Auge ist geringer, als wenn Arzneimittel z.B. eingenommen oder mit Hilfe einer Spritze gegeben werden. Aufgeführt sind solche Nebenwirkungen, die in der Klasse der Betablocker bei Anwendung zur Behandlung von Augenerkrankungen beobachtet wurden:

• Allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht und Gliedmaßen auftreten und zu einer Verengung der Atemwege führen können, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann, Nessel-

sucht, örtlich begrenzter oder den ganzen Körper betreffender Hautausschlag, Juckreiz, schwere, plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion.

• Niedriger Blutzuckerspiegel.
• Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzinationen.
• Ohnmachtsanfall, Schlaganfall, verminderte Durchblutung des Gehirns, verstärkte Beschwerden der Muskelerkrankung Myasthenia gravis, Schwindel, Missempfindungen wie Kribbeln und Prickeln, Kopfschmerzen.
• Anzeichen einer Reizung der Augen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung); Entzündung der Augenlider; Hornhautentzündung; verschwommenes Sehen und Ablösung der unter der Netzhaut liegenden, Blutgefäße enthaltenden Schicht nach Filtrationsoperationen, was zu Sehstörungen führen kann; verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), herabhängendes Oberlid (wodurch das Auge halb geschlossen bleibt), Doppeltsehen.
• Pfeifen/Klingeln im Ohr (Tinnitus)
• Langsamer Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Herzklopfen (Palpitationen), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderungen von Rhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen von Füßen und Beinen durch Flüssigkeitsansammlung (kongestive Herzleistungsschwäche), eine bestimmte Herzrhythmusstörung (Atrioventrikularblock), Herzanfall, Herzversagen.
• Niedriger Blutdruck; schlechte Durchblutung der Zehen und Finger, die dadurch gefühllos werden und sich verfärben (Raynaud-Phänomen); kalte Hände und Füße.
• Verengung der Atemwege in der Lunge (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten.
• Störungen des Geschmacksempfindens, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• Haarausfall, silbrig-weiß erscheinender Hautausschlag (einer Schuppenflechte ähnelnder Hautausschlag) oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), Hautausschlag.
• Muskelschmerzen, die nicht durch Anstrengung verursacht werden.
• Sexuelle Funktionsstörungen, Abnahme des sexuellen Verlangens.
• Muskelschwäche/Müdigkeit.

In sehr seltenen Fällen bildeten sich bei einigen Patienten, die unter einer schweren Beschädigung der klaren Schicht der äußeren Augenhaut (Hornhaut) litten, auf Grund von Kalziumansammlung trübe Flecken auf der Hornhaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungshinweise:

Ungeöffnete Flasche: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Nicht über 25°C lagern.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen ist das Produkt zu entsorgen, auch wenn der Inhalt noch nicht vollständig aufgebraucht ist. Anderenfalls besteht das Risiko einer Augenentzündung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Latanoprost/Timolol STADA enthält

Der Wirkstoff ist Latanoprost und Timololmaleat.

1 ml der Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat, entsprechend 5,0 mg Timolol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Salzsäure für die Einstellung des pH-Werts.

Wie Latanoprost/Timolol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Latanoprost/Timolol STADA ist eine klare, farblose Augentropfen-Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, in einer durchsichtigen Flasche mit einem Tropfeinsatz und einem Schraubverschluss.

Latanoprost/Timolol STADA ist in Packungsgrößen von 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml und 6 x 2,5 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland ROMPHARM Company SRL, 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Rumänien Nextpharma Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland

Z.Nr.: 1-30275

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Latanostad Comp
Finnland	Oftastad comp
Island	Latanostad Comp
Polen	Latanoprost Timolol STADA
Portugal	Latanoprost + Timolol Ciclum
Rumänien	Latanoprost/Timolol HF 50 micrograme/ml + 5 mg/ml, picături of-
	talmice, soluţie
Schweden	Latanoprost/Timolol STADA
Slowakei	LATIMOSTAD
Spanien	Latanoprost / Timolol STADA 50 μg/5 mg colirio en solución EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.