Lanitop 0,15 mg - Tabletten

Metildigoxin, der Wirkstoff von LANITOP, gehört in die Gruppe der Digitalisglykoside und ist eine aus der Fingerhutpflanze (lateinisch: Digitalis) gewonnene Substanz, die die Pumpfunktion des Herzens verbessert und den Herzrhythmus beeinflusst.

Anwendungsgebiete

• Herzleistungsminderung (manifeste chronische Herzinsuffizienz Herzinsuffizienz aufgrund systolischer Dysfunktion)
• bestimmte Herzrhythmusstörungen
  • zu schnelle Herzschlagfolge bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
  • anfallsweise auftretendes Vorhofflimmern/Vorhofflattern (in Kombination mit anderen frequenzregulierenden Medikamenten)

LANITOP darf nicht eingenommen werden bei bzw. wenn

• Sie allergisch gegen Metildigoxin, andere Digitalisglykoside, den Farbstoff Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von LANITOP sind
• Digitalisvergiftung
• erhöhtem Kalziumgehalt im Blut

• Kalium- oder Magnesiummangel
• deutlich verlangsamtem Puls
• von den Herzkammern ausgehend deutlich beschleunigtem Puls
• bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3. Grades; pathologische Sinusknotenfunktion, ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie; Wolff-Parkinson-White- Syndrom)
• Herzmuskelverdickung mit Behinderung des Blutstroms (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie)
• krankhafter, örtlich begrenzter Erweiterung bzw. Ausbuchtung der Hauptschlagader im Brustraumbereich (thorakales Aortenaneurysma)
• durch die Halsschlagadern reflektorisch ausgelöstem zu langsamen Herzschlag mit Ohnmachtsanfällen (Karotis-Sinus-Syndrom)
• vorgesehener Stromstoßtherapie des Herzens (Kardioversion)
• gleichzeitiger Behandlung mit Kalziumpräparaten, v.a. die intravenöse Anwendung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie LANITOP einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LANITOP ist erforderlich bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut, schweren Lungenerkrankungen, Lungenüberblähung (Emphysem) und Sauerstoffmangel sowie bei folgenden Herzerkrankungen: durch Erkrankungen der Lunge ausgelöste Herzerkrankung (Cor pulmonale), akutem Herzinfarkt, Erkrankungen des Herzmuskels, bestimmten Herzrhythmusstörungen, Herzbeutelentzündung, bestimmte Herzklappenverengung mit Ansammlung von Gewebsflüssigkeit in der Lunge (Mitralstenose mit Lungenödem).

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Metildigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.

Wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden oder einen Kaliummangel aufweisen, können Zeichen einer Überdosierung auftreten. Der Arzt wird Sie daher regelmäßig untersuchen und Kontrollen der Nierenfunktion und der Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe im Blut anordnen. Bei Störungen im Mineralstoffhaushalt (z.B. bei zuviel Kalium im Blut) sowie bei Störungen im Säure/Basen-Haushalt wird Ihr Arzt LANITOP nur unter besonderer Vorsicht verordnen und Störungen im Mineralstoff-Haushalt langsam korrigieren.

Da ein erhöhter Gehalt an Kalzium im Blut (Hyperkalzämie) das Risiko für ernsthafte Nebenwirkungen erhöht, muss die Einnahme von Kalzium vermieden werden.

Bei älteren Patienten, bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer Störung der Schilddrüsenfunktion wird der Arzt eine Anpassung der Dosis vornehmen.

Eine ärztliche Überwachung ist ferner erforderlich, bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nachdem Sie sich einer Operation im Magen-Darm-Trakt unterzogen haben.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie weiters folgendes beachten:

• Erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich") sind einem Arzt unverzüglich zu melden.
• Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten, vor allem wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• Eine Schwangerschaft oder das Stillen ist dem Arzt zu melden.
• Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Einnahme von LANITOP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von LANITOP mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von LANITOP abgeschwächt oder verstärkt werden, das Auftreten von Nebenwirkungen am Herzen kann häufiger vorkommen oder auch die Empfindlichkeit für LANITOP kann erhöht sein.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wobei es mit folgenden Arzneimitteln zu einer gegenseitigen Beeinflussung kommt:

• Abführmittel, auch Füll- oder Quellmittel mit abführender Wirkung;
• harntreibende bzw. entwässernde Arzneimittel;
• Chininhaltige Arzneimittel und Lebensmittel;
• bestimmte Antibiotika und Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose, sowie bestimmte Medikamente gegen Pilzerkrankungen;
• bestimmte Hormone (ACTH, Cortison);
• bestimmte Schmerzmittel und entzündungshemmende Medikamente;
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (auch pflanzliche Präparate mit Johanniskraut), sowie bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel;
• längere Anwendung von Zuckerlösungen als Infusionen;
• Kreislauf-stärkende Arzneimittel (Ephedrin, Adrenalin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und zur Behandlung von Bluthochdruck;
• muskelerschlaffende Arzneimittel;
• Kalzium- oder Kalium-haltige Präparate (Kalzium darf nicht in Form einer Infusion verabreicht werden);
• Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen (Diphenoxylat, Aktivkohle, Kaolin-Pektin-Suspensionen);
• Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit und Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens;
• möglicherweise Cumarin-Präparate (blutverdünnende Arzneimittel);
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunter- oder -überfunktion;
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS (Ritonavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterinspiegel (Atorvastatin)
• Arzneimittel zur Hemmung der Immunabwehr (Ciclosporin)
• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Colestyramin, Colestipol);
• Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen;
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen;
• Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Lungenerkrankungen (Salbutamol, Theophyllin);

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Penicillamin.

Einnahme von LANITOP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Lanitop kann durch übermäßigen Verzehr von Lakritze reduziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist bisher keine fruchtschädigende Wirkung bekannt, dennoch muss eine Anwendung von LANITOP in der Schwangerschaft kritisch abgewogen werden und darf nur dann erfolgen, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt, worüber Ihr Arzt entscheiden wird. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt die LANITOP-Behandlung besonders sorgfältig überwachen und die Dosis entsprechend anpassen. Nach Überdosierung in der Schwangerschaft wurde auch über Symptome einer Überdosierung beim Fötus berichtet.

Über eine Einnahme von LANITOP während der Stillzeit entscheidet der Arzt. Der Wirkstoff von LANITOP tritt in die Muttermilch über; nachteilige Wirkungen auf den Säugling wurden nicht beobachtet. Dennoch muss die Herzfrequenz des Säuglings überwacht werden, sodass die Anwendung von LANITOP während der Stillzeit nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LANITOP hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch das Auftreten möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit.

LANITOP enthält Laktose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie LANITOP 0,15 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

LANITOP enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110),

das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Empfindlichkeit gegenüber Digitalisglykosiden ist unterschiedlich. Der Arzt berücksichtigt bei der Dosierung Alter, Gewicht, Nieren- und Leberfunktion sowie die geringe therapeutische Breite von LANITOP. Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der Wirkstoff-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Langsame Sättigung für nicht akute Formen = Erhaltungsdosis

In den meisten Fällen kann sofort mit der Erhaltungsdosis begonnen werden, jedoch muss auch die Erhaltungsdosis individuell abgestimmt werden.

Als Erhaltungsdosis benötigen die meisten Patienten 1 x 1 Tablette (0,15 mg) täglich.

Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, z.B. bei Patienten mit Vorhofflimmern oder einer Überfunktion der Schilddrüse und Fieber, kann eine Dosis von 0,2 - 0,3 mg täglich verordnet werden.

Gelegentlich genügen täglich 0,05 - 0,1 mg, z.B. bei geringem Körpergewicht oder einer Unterfunktion der Schilddrüse.

Mittelschnelle Sättigung
0,4 mg Tagesdosis über 3 (- 5) Tage

Schnelle Sättigung (z.B. bei akuten Formen der Herzinsuffizienz)
2 x 2 Tabletten täglich (0,6 mg Tagesdosis) über 2 (- 4) Tage

Für eine Verabreichung der exakten Dosierung von LANITOP entsprechend den angegebenen Dosierungsrichtlinien kann Ihnen Ihr Arzt LANITOP-Tabletten von geringerer Stärke verordnen (LANITOP 0,1 mg - Tabletten).

Spezielle Dosierungsvorschriften

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Eine Störung der Nierenfunktion ist dem Arzt mitzuteilen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten gelten besondere Dosierungsrichtlinien. Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes; er wird die Dosis entsprechend anpassen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig, achten Sie aber besonders genau auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen und melden Sie diese Ihrem Arzt.

Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen
Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen kann ebenfalls eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft muss die Dosis individuell den Bedürfnissen unter ärztlicher Kontrolle angepasst werden (siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder (einschließlich Säuglinge)
LANITOP 0,15 mg - Tabletten sind aufgrund ihres Wirkstoffgehaltes für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet. Zur Behandlung dieser Patientengruppe kann Ihr Arzt eine andere Darreichungsform heranziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von LANITOP eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung (verstärktes Auftreten von Nebenwirkungen) ist sofort ein Arzt zu verständigen, der weitere therapeutische Schritte einleiten wird.

Überdosierungshinweise für den Arzt sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von LANITOP vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LANITOP abbrechen

Auch wenn Sie LANITOP aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollen Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Für LANITOP besteht eine individuell stark unterschiedliche Empfindlichkeit, die Dosierung muss sehr exakt erfolgen. Besonders bei Störungen im Mineralstoffhaushalt oder bei höherer Dosierung kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen, die meist schon Zeichen einer Überdosierung darstellen:

Herzerkrankungen

Sehr häufig: stark verlangsamter oder beschleunigter Puls, verschiedene Arten von Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit

Selten: zeitweiliger Gedächtnisverlust, Bewegungsstörungen, Störungen des Sprechvermögens, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Glieder)

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen (z.B. Farbsehen, Gesichtsfeldausfall, Lichtempfindlichkeit)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Übelkeit, Erbrechen

Selten: Durchfälle, Bauchschmerzen

Sehr selten: Schwerste Durchblutungsstörungen der Darmschleimhaut, Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche

Störungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: besonders bei Langzeitgebrauch Brustvergrößerung bei Frauen sowie Brustentwicklung besonders bei älteren Männern aber auch bei Kindern

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Schwäche, übermäßiges Schwitzen, Schwindel

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen wie nesselsuchtartige oder scharlachartige Hautausschläge, Juckreiz, Blutbildveränderungen (erkennbar: starke Müdigkeit, Blässe), Hautschwellung, Fieber und Gelenksentzündung, Hautrötung, Hautveränderungen (Lupus erythematodes-ähnliche Erscheinungen)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände mit oder ohne Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle, Verwirrtheit, psychische Veränderungen, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Desorientiertheit, Unruhe, Albträume, Teilnahmslosigkeit

Der in den Tabletten enthaltene Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Durchdrückpackung nach verwendbar/verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was LANITOP enthält

• Der Wirkstoff ist: Metildigoxin; eine Tablette enthält 0,15 mg Metildigoxin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, mikrokristalline Zellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvinylpyrrolidon, Gelborange S-Aluminiumlack (E 110), Magnesiumstearat.

Wie LANITOP aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, hellorange, mit einseitigem Bruchspalt und der Gravur A5|A5 (auf dem Kopf stehend) auf der einen Seite und BM auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie erhalten die Tabletten in Durchdrückpackungen zu 28 und 84 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin

Deutschland

phone +49 30 338427-0

e-mail info.germany@esteve.com

Hersteller
Kern Pharma, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Spanien

L-A-W Services GmbH - Leipziger Arzneimittelwerk

Betriebsstätte Leipzig (LAW)

Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig

Deutschland

Zulassungsnummer

1-18222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Therapie von Intoxikationen

Alle therapeutischen Maßnahmen sollten unter EKG-Kontrolle erfolgen.

a) Symptomatische Therapie
Die Reihenfolge und Art der therapeutischen Maßnahmen richten sich nach dem Schweregrad der Intoxikation.

Magenspülung (wenn die Tabletteneinnahme nicht länger als 4 Stunden zurückliegt), evtl. Colestyramin (4 x 8 g/24 Stunden) oder Aktivkohle. Kontrolle der Elektrolyte und Blutgase. Eventuell Senkung der Serumkalzium-Spiegel durch Infusion von Dinatrium-EDTA unter EKG-Kontrolle.

Bei nur leichter Metildigoxinintoxikation reichen Absetzen von Lanitop und sorgfältige Überwachung des Patienten aus. Bedingungen, die zu einer Verminderung der Digitalistoleranz führen, sind zu vermeiden bzw. zu korrigieren (z.B. Störungen im Elektrolyt- und/oder Säure/Basen-Haushalt).

Bei Hypokaliämie (häufig bei chronischer Überdosierung), aber auch bei schweren ektopen ventrikulären und supraventrikulären Herzrhythmusstörungen mit normalem Kaliumspiegel ist die Kaliumgabe indiziert, sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt (1 - 2 g Kalium 4 x pro Tag oral oder maximal 20 mval/Stunde p.inf. unter EKG-Kontrolle und Prüfung der Nierenfunktion). Bei deutlichen Überleitungsstörungen ist die Kaliumgabe kontraindiziert. Es ist zu beachten, dass es bei akuten Glykosidintoxikationen zu Hyperkaliämien kommen kann; diese sollten durch intravenöse Infusion von hypertoner Glukose-Lösung und Insulin korrigiert werden.

Ein eventuell vorhandenes Magnesiumdefizit ist auszugleichen.

Antiarrhythmische Behandlung: Phenytoin (initial 125 - 250 mg langsam i.v., dann Therapie per os fortsetzen) oder Lidocain (initial 50 - 100 mg als langsame i.v. Injektion, dann Infusion von 2 mg/min).

Bei bradykarden Rhythmusstörungen und Überleitungsstörungen: Atropin 0,5 bis 1,0 mg i.v. oder s.c. evtl. 2 - 3mal täglich.

Bleiben diese Maßnahmen erfolglos, Kardioversion oder Einsatz eines (temporären) Schrittmachers.

b) Kausale Therapie
Für lebensbedrohliche Digitalisvergiftungen steht das digitalisbindende Antikörperfragment Digitalis-Antidot zur Verfügung, vor dessen Anwendung nach Möglichkeit eine Verträglichkeitstestung durchgeführt werden sollte.

Das Digitalis-Antitoxin bindet Digoxin, Digoxin-Derivate und Digitoxin zu inaktiven Antikörper-Glykosid-Komplexen und hebt so die Wirkung der Digitalisglykoside auf.

Die Serum- bzw. Plasmaspiegelmessung kann durch Antidotgabe - je nach Bestimmungsmethode - vorübergehend sehr hohe Werte anzeigen.

Vor allem durch die selektive Hämoperfusion mit trägergebundenen Digoxinantikörpern, aber in geringerem Umfang auch durch die Hämoperfusion mit beschichteter Aktivkohle oder Plasmapherese kann der Körperbestand von Metildigoxin vermindert werden.

Forcierte Diurese, Hämodialyse und Peritonealdialyse sollten nicht durchgeführt werden, da sich diese Maßnahmen zur Elimination von Digitalisglykosiden als unwirksam erwiesen haben.