Ketanest S darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie/der Patient allergisch gegen Esketamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind/ist
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wenn ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck für Sie/für den Patienten ein ernsthaftes Risiko darstellt
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als alleiniges Narkosemittel, wenn Sie/der Patient an einer bestehenden Herzerkrankung mit Minderdurchblutung leiden/leidet
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bei durch Schwangerschaft verursachtem Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie)
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in Kombination mit Xanthinderivaten (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bzw. COPD, z. B. Aminophyllin, Theophyllin)
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in Kombination mit Ergometrin (Arzneimittel, welches in der Geburtshilfe eingesetzt wird)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ketanest angewendet wird.
Esketamin darf als Narkotikum nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden.
Esketamin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
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bei Herzschwäche und unbehandeltem Bluthochdruck
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bei Herzschmerzen aufgrund unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris)
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bei erhöhtem Druck in Gehirn sowie Verletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, da ein Anstieg des zerebrospinalen Drucks (Druck im Gehirn bzw. Rückenmarkskanal) unter der Anwendung von Esketamin beobachtet wurde
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bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und perforierenden Augenverletzungen sowie in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf
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bei Patienten in alkoholisiertem Zustand
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bei Patienten mit schweren psychischen Störungen, auch wenn diese in der Vergangenheit aufgetreten sind
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bei unzureichend behandelter Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
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in Situationen, die eine entspannte Gebärmuttermuskulatur erfordern, z. B. drohender Riss der Gebärmutterwand (Uterusruptur), Nabelschnurvorfall
Esketamin wird über die Leber metabolisiert, und der Abbau über die Leber ist für die Beendigung der klinischen Effekte notwendig. Es wurde über abnormale Leberfunktionswerte im Zusammenhang mit der Anwendung von Esketamin berichtet, insbesondere bei längerer Anwendung (länger als 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch. Bei Patienten mit Leberzirrhose oder anderen Formen von eingeschränkter Leberfunktion kann eine Verlängerung der Wirkungsdauer auftreten. In diesen Fällen wird der Arzt eine Reduzierung der Dosis in Erwägung ziehen.
Bei Gaben von hohen Dosen und schneller i.v. Injektion (Verabreichung in eine Vene) kann es zu einer Einschränkung der Atemfunktion (Atemdepression) kommen.
Trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann ein Eindringen von flüssigen oder festen Stoffen in die Atemwege (Aspiration) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder bei rascher i.v. Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung des Patienten gegeben sein.
Die gesteigerte Speichelsekretion unter Esketamin sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden.
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere bei Kindern, mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Schlund (Pharynx), Kehlkopf (Larynx) und Bronchialbaum können daher eine Gabe muskelentspannender Arzneimittel (Muskelrelaxanzien) sowie eine entsprechende Beatmung erforderlich sein.
Bei chirurgischen Eingriffen mit viszeralen (= die Eingeweide betreffenden) Schmerzen ist eine Gabe muskelentspannender Arzneimittel (Muskelrelaxanzien) und zusätzliche Schmerzausschaltung, kontrollierte Beatmung und Gabe von Lachgas/Sauerstoff angezeigt.
Lassen Sie sich/den Patienten nach einer ambulant durchgeführten Narkose nach Hause begleiten und verzichten Sie/der Patient während der ersten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol.
Das Risiko psychischer Reaktionen, die während des Aufwachens aus der Narkose auftreten, kann durch die zusätzliche Gabe von Benzodiazepinen verringert werden.
Beim Einsatz von Esketamin beim Schockpatienten sind selbstverständlich die Grundprinzipien der Schocktherapie (Volumenauffüllung, Sauerstoff-Zufuhr) zu beachten. In schwersten Schockzuständen mit kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck ist bei Verwendung von Esketamin, wie bei jedem anderen Anästhetikum, besondere Vorsicht geboten.
Langzeitanwendung
Bei Patienten, die über längere Zeit (ein Monat bis mehrere Jahre) racemisches Ketamin erhielten, wurden Fälle von Blasenentzündung einschließlich deren blutiger Form, akuter Nierenschädigung, Erweiterung des Nierenbeckens und der Nierenkelche sowie Erkrankung der Harnleiter berichtet insbesondere bei Missbrauch von Ketamin. Solche Effekte können auch nach einem Missbrauch von Esketamin auftreten. Bei Patienten mit länger dauernder Anwendung (länger als 3 Tage) wurde über das Auftreten einer leberschädigenden Wirkung berichtet.
Arzneimittelmissbrauch und –abhängigkeit
Es liegen Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit racemischem Ketamin vor. Diese Berichte legen nahe, dass Ketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie u. a. das Wiedererleben früherer Gefühlszustände, Halluzinationen, Verstimmung, Angst, Schlaflosigkeit und Desorientierung. Es wurden auch Nebenwirkungen berichtet: siehe „Langzeitanwendung Solche Effekte können daher auch nach einer Behandlung mit Esketamin nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie/der Patient an Arzneimittelmissbrauch oder –abhängigkeit leiden/leidet bzw. bereits gelitten haben/hat, kann es zur Entwicklung einer Abhängigkeit oder Toleranz von Esketamin kommen. Aus diesem Grund darf Esketamin nur mit besonderer Vorsicht verordnet und verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern mit einem Alter von weniger als 3 Monaten ist besondere Vorsicht geboten.
Anwendung von Ketanest S zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Gleichzeitige Gabe ist nicht erlaubt
In Kombination mit Xanthinderivaten (z. B. Aminophyllin, Theophyllin) tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein. Eine gleichzeitige Gabe ist daher zu vermeiden.
Esketamin darf nicht in Kombination mit Ergometrin verwendet werden.
Gleichzeitige Gabe mit Vorsicht
Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika kann im Zusammenhang mit der Gabe von Esketamin zu einer Blutdrucksteigerung (arterielle Hypertonie) und einer Herzfrequenzbeschleunigung (Tachykardie) führen. Dies ist bei gleichzeitiger Gabe mit Esketamin zu berücksichtigen.
In Kombination mit Sedativa, z. B. speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Anwendung von Esketamin zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen, aber auch zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer.
Barbiturate und Opiate können in Kombination mit Esketamin die Aufwachphase verlängern.
Von Diazepam ist bekannt, dass es die Halbwertszeit von racemischem Ketamin erhöht und dessen pharmakodynamische Wirkung verlängert. Aus diesem Grund kann auch bei Esketamin eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Die anästhetische Wirkung von halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Isofluran, Desfluran, Sevofluran) wird durch Gabe von Esketamin verstärkt, sodass niedrigere Dosierungen von halogenierten Kohlenwasserstoffen ausreichend sein können.
Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelentspannung bewirken (z. B. Suxamethonium, Pancuronium) kann verlängert sein.
Das Risiko bezüglich kardialer Arrhythmien nach der Gabe von Adrenalin kann sich durch die gleichzeitige Anwendung von Esketamin und halogenierter Kohlenwasserstoffen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Esketamin und Vasopressin wurde ein erhöhter Blutdruck beobachtet.
Gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 (Enzym, welches in der Verstoffwechselung von Arzneimitteln eine Rolle spielt) hemmen, kann eine Reduzierung der Esketamin-Dosierung erforderlich machen, um die erwünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Gleichzeitige Verabreichung von Esketamin mit Arzneimitteln, die das Enzym CYP3A4 induzieren, kann eine Erhöhung der Dosierung von Esketamin erforderlich machen, um die erwünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Inkompatibilitäten
Ketanest S und Barbiturate dürfen zur Injektion nicht gemischt werden, da sie chemisch unverträglich sind und es zur Ausfällung kommt.
Anwendung von Ketanest S zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Anwendung von Ketanest S als Narkosemittel sollte frühestens 4 - 6 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme erfolgen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Schwangerschaft
Über eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Untersuchungen haben bei Tieren eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit hinsichtlich der geistigen Entwicklung gezeigt. Esketamin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt.
Esketamin passiert die Plazentaschranke und kann zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen, wenn es während des Geburtsvorganges angewandt wird.
Stillzeit
Esketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierungen unwahrscheinlich. Trotzdem soll Esketamin in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Esketamin kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, was in Verbindung mit Situationen bedacht werden soll, die besondere Wachsamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr.
Sie dürfen nach einer Narkose mit Esketamin für mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht in gefährlichen Situationen arbeiten.
Lassen Sie sich/den Patienten nach einer ambulant durchgeführten Narkose nach Hause begleiten und verzichten Sie/der Patient während der ersten 24 Stunden auf den Konsum von Alkohol.
Ketanest S enthält Natrium
Ketanest S 5 mg/ml Injektionslösung enthält 15,87 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Ampulle. Dies entspricht 0,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Ketanest S 25 mg/ml Injektionslösung enthält 2,36 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 2 ml Ampulle. Dies entspricht 0,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Ketanest S 25 mg/ml Injektionslösung enthält 11,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 ml Ampulle. Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
