Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg darf nur nach Verordnung eines Arztes und eingehender Beratung durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung von schwerer Akne hat, vorzugsweise durch einen Hautarzt, angewendet werden.
Von Ihrem Arzt erhalten Sie eine Patienteninformationsbroschüre und, falls Sie weiblich sind, zusätzlich die Broschüre zu Empfängnisverhütungsmethoden. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Broschüren nicht ausgehändigt oder die nachstehend aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder wenn Sie etwas nicht verstehen, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind
- stillen
- eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht alle Bedingungen zur Schwangerschaftsverhütung (Geburtenkontrolle) erfüllen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg ist erforderlich“)
- an einer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz) leiden
- an stark erhöhten Blutfettwerten leiden
- sehr hohe Vitamin A-Werte in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose-A)
- überempfindlich (allergisch) gegen Isotretinoin, Soja, Erdnüsse, den Farbstoff Ponceau 4R (E 124) oder einen der sonstigen Bestandteile von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg sind
- Tetrazykline (Antibiotika) einnehmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg ist erforderlich
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Männliche Patienten
Sie dürfen Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg mit niemandem teilen, insbesondere nicht mit Frauen.
Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg das Sperma schädigt. Isotretinoin und dessen Metaboliten sind in sehr geringen Werten in Ihrer Samenflüssigkeit enthalten. Diese Werte erscheinen zu gering, um das ungeborene Kind Ihrer Partnerin zu schädigen.
Psyche
Bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, wurden Depression, Verschlechterung von Depression, aggressive Tendenzen, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und sehr selten Gedanken, sich das Leben zu nehmen, Versuche, sich das Leben zu nehmen und Suizid berichtet (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie bestimmte psychische Probleme haben, depressiv verstimmt sind oder an Depressionen leiden oder Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, damit dieser, falls erforderlich, eine entsprechende Behandlung einleiten kann.
Möglicherweise reicht eine Unterbrechung Ihrer Behandlung nicht aus, um Beschwerden zu lindern und Sie benötigen eine psychiatrische oder psychologische Untersuchung.
Haut
Zu Beginn der Behandlung tritt gelegentlich eine plötzliche Verschlimmerung der Akne auf; diese klingt aber gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung innerhalb von 7-10 Tagen ab und erfordert meist keine Veränderung der Dosis.
- Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung oder UV-Strahlen. Ergreifen Sie, wenn nötig, geeignete Schutzmaßnahmen (lange Kleidung, Hut, Sonnenschutzmittel mit einem hohen
Schutzfaktor von mindestens SPF 15). Benutzen Sie keine UV-Lampe und gehen Sie nicht ins Solarium.
- Eine aggressive Abtragung der Haut (chemische Dermabrasionen oder Hautlaserbehandlung) sollte während der Behandlung und bis 5-6 Monate nach Therapieende vermieden werden, weil Ihre Haut dadurch starke Narben bekommen kann oder Hautreizungen und entzündliche Pigmentveränderungen (verstärkte oder verminderte Pigmentierung) auftreten können.
- Eine Wachsenthaarung soll wegen des Risikos, Haut mit abzuziehen, bis mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung nicht durchgeführt werden.
- Sie dürfen gleichzeitig mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg keine anderen Aknemittel anwenden, die hornhautauflösend oder schälend wirken, da es sonst vermehrt zu Hautreizungen kommt (siehe „Bei Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Da durch die Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg Ihre Haut und Lippen austrocknen können, sollten Sie von Beginn der Behandlung an eine Feuchtigkeitssalbe oder -creme und einen Lippenbalsam zur Hautpflege verwenden.
Augen
Es kann zu einer Störung des Nachtsehens kommen (Nachtblindheit), die plötzlich auftreten kann. Deshalb ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“). Wenn Sehstörungen auftreten, lassen Sie sich zum Augenarzt überweisen. Es kann sein, dass Sie Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg absetzen müssen.
Außerdem kann es zu trockenen Augen, Hornhauttrübungen und Hornhautentzündungen kommen. Diese Beschwerden klingen normalerweise nach Absetzen der Behandlung ab. Trockene Augen können durch Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Augensalbe oder Augentropfen behandelt werden.
Es kann zu Unverträglichkeiten von Kontaktlinsen kommen, was dazu führen kann, dass Kontaktlinsenträger für die Dauer der Behandlung eine Brille tragen müssen.
Bewegungsapparat
Es können Muskel- und Gelenkschmerzen sowie erhöhte Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut auftreten, insbesondere wenn Sie erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Während der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg sollte auf eine Reduzierung von erheblichen körperlichen Anstrengungen geachtet werden.
Leber und Galle
Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg kann Ihre Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird einige Bluttests durchführen, um Ihre Leberwerte vor, während und am Ende Ihrer Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg zu kontrollieren. Sollten die Leberenzymwerte erhöht bleiben, wird Ihr Arzt eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg in Betracht ziehen.
Blutfettwerte
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Blutfettwerte erhöht sind, da Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg die Fettwerte (wie Triglyzeride und Cholesterin) in Ihrem Blut erhöhen kann. Ihr Arzt wird einige Bluttests durchführen, um diese Werte vor, während und am Ende Ihrer Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg zu kontrollieren. Erhöhte Blutfettwerte kehren nach einer Verminderung der Dosis oder Beendigung der Behandlung normalerweise auf Normwerte zurück und können auch auf eine Diät ansprechen. Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg muss abgesetzt werden, wenn diese Werte zu hoch sind, oder wenn Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten.
Nieren
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, da eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein könnte (siehe „Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg einzunehmen?“).
Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen haben:
Wenn Sie Diabetiker oder übergewichtig sind, viel Alkohol trinken oder unter Fettstoffwechselstörungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihr Gesundheitszustand engmaschig überwacht und gegebenenfalls Ihre Blutfettwerte und/oder Blutzuckerkonzentration häufiger kontrolliert werden müssen.
Unter der Behandlung mit Isotretinoin können die Nüchternblutzuckerspiegel erhöht sein. Auch wurden neue Fälle von Diabetes berichtet.
Kinder
Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg ist nicht für Kinder mit vorpubertärer Akne vorgesehen und darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Geben Sie ungenutzte Kapseln am Behandlungsende an Ihren Apotheker zurück. Bedenken Sie, dass dieses Arzneimittel für Sie ist. Es kann Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Sie dürfen während und für 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Isotretinoin kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Spenderblut erhält, kann ihr Baby mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
- Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, da es sich um Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung handeln kann
- Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen, da sie Anzeichen eines erhöhten Schädelinnendruckes sein können
- schwere blutige Durchfälle, starke Bauchschmerzen bzw. Krämpfe, da es sich um Anzeichen einer schweren Darmentzündung handeln kann
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, häufig mit blauen und roten Flecken, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht und Gliedmaßen, Atemnot, Kreislaufbeschwerden bis zum Kollaps
Bei Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht eingenommen werden:
- Vitamin A-haltige Vitaminpräparate und Arzneimittel wegen der Gefahr einer Überdosierung (siehe „Wann darf Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht eingenommen werden?“).
- Tetrazykline (Antibiotika), da es zu einer Erhöhung des Schädelinnendruckes kommen kann (siehe „Wann darf Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht eingenommen werden?“).
- Andere Aknemittel, die hornhautauflösend oder -schälend wirken, da es hierdurch vermehrt zu Hautreizungen kommen kann (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg ist erforderlich“).
Bei Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Kapseln sollen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Sie dürfen Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht während der Stillzeit einnehmen, da Isotretinoin sehr wahrscheinlich in die Muttermilch übertritt und den Säugling schädigen kann.
WICHTIG: Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg führt zu einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes (ist teratogen). Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße und treten in hohem Prozentsatz auf, selbst wenn Isotretinoin nur über einen kurzen Zeitraum während der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt.
Sie dürfen Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung bzw. bis 1 Monat nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.
Wenn Sie ein weiblicher Patient im gebärfähigen Alter sind, können Sie nur dann eine Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg erhalten, wenn:
- Sie unter einer schweren Akne (wie Akne mit Knotenbildung, Acne conglobata oder einer Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, die auf angemessene Standardbehandlungen mit Antibiotika zum Einnehmen und eine lokale Behandlung nicht anspricht.
- Sie von Ihrem Arzt über das Missbildungsrisiko durch Isotretinoin für das ungeborene Kind aufgeklärt wurden, und Sie verstehen warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie eine Schwangerschaft zu vermeiden ist.
- Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Datum und Ergebnis sollen dokumentiert werden. Falls Ihr Menstruationszyklus unregelmäßig ist, wird Ihr Arzt den Zeitpunkt für die Durchführung eines Schwangerschaftstests gemäß Ihrer sexuellen Aktivität festlegen. Im Allgemeinen erfolgt dies 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Verkehr.
- Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung von wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) besprochen haben. Ihr Arzt wird Ihnen Information zur Schwangerschaftsverhütung einschließlich einer Broschüre zur Empfängnisverhütung, in der die unterschiedlichen Methoden erklärt werden, geben. Er kann Sie an einen Spezialisten für empfängnisverhütende Beratung verweisen.
- Sie damit einverstanden sind, zumindest eine, vorzugsweise zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg, während der Behandlung und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung anzuwenden. Es sollten mindestens eine, vorzugsweise zwei sich ergänzende Methoden der Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode (z. B. Kondom oder Diaphragma) verwendet werden. Eine Methode der so genannten ersten Wahl zur Verhütung mit einem höheren Maß an Zuverlässigkeit als eine Barrieremethode wäre z. B. die Pille oder eine Spirale.
- Sie die Empfehlungen zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen, auch wenn bei Ihnen die Periode generell ausbleibt (Amenorrhoe) oder Sie derzeit sexuell nicht aktiv sind, es sei denn Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht erforderlich ist.
- Sie müssen in der Lage sein, die Verhütungsmethoden zuverlässig durchzuführen.
- Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit der von Ihrem Arzt angeordneten monatlichen Folgeuntersuchungen und möglicherweise weiteren Schwangerschaftstests.
5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg erfolgt eventuell ein Schwangerschaftstest. Sie dürfen während der gesamten Behandlung bzw. 1 Monat nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
- Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) auffordern, ein Bestätigungsformblatt zu unterschreiben, in dem Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg informiert wurden und dass Sie die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen akzeptieren.
Wenn Sie während der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg oder während 1 Monat nach Beendigung der Behandlung schwanger werden, hören Sie bitte sofort mit der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg auf und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Letzteres gilt ebenso, wenn Sie innerhalb von einem Monat nach Ende der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird Sie an einen Arzt überweisen, der Erfahrungen in der Beurteilung von Missbildungen hat.
Eine Patientenbroschüre zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie dieses Informationsmaterial nicht erhalten haben, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe an Frauen im gebärfähigen Alter Die Ihnen verordnete Menge an Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg reicht für eine 30-tägige
Behandlung aus. Das bedeutet, dass Sie die alle 28 Tage geforderten Kontrollbesuche bei Ihrem verordnenden Arzt während der gesamten Behandlung einhalten müssen.
Ihr Apotheker darf Ihnen Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg wird Ihnen in der Apotheke erst ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Es kann zu einer Störung des Nachtsehens kommen (Nachtblindheit), die plötzlich auftreten kann. In seltenen Fällen blieb dies nach Beendigung der Behandlung weiter bestehen. Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Wenn bei Ihnen diese Wirkungen auftreten, sollten Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und auch keine Aktivitäten unternehmen, bei denen das Auftreten der Symptome zu einer Gefährdung der eigenen Person oder anderer Personen führen könnte (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg ist erforderlich“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
