Imurek - Filmtabletten

Imurek gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Das sind Arzneimittel zur Unterdrückung bzw. Abschwächung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion).

Imurek wird angewendet:

• Als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.
• Zur Vorbeugung der Abstoßungsreaktion bei Patienten nach Transplantation (Organverpflanzung) von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Bauchspeicheldrüse gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken.
• Allein oder gemeinsam mit Kortikosteroiden („Kortison“) und/oder anderen Arzneimitteln und Behandlungsmethoden in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen:
  • schwere, aktive, rheumaartige Gelenksentzündung, die nicht durch weniger nebenwirkungsreiche Arzneimittel kontrolliert werden kann (aktive rheumatoide Arthritis).
  • schwere oder mäßig schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • bestimmte entzündliche Erkrankung der Haut und/oder der inneren Organe (systemischer Lupus erythematodes).
  • eine die Haut und die Muskulatur betreffende Bindegewebserkrankung (Dermatomyositis) und eine nicht erbliche Muskelerkrankung mit entzündlichen Beschwerden (Polymyositis).
  • chronische Leberentzündung, bei der das Abwehrsystem sich gegen körpereigenes Gewebe richtet (autoimmune chronisch aktive Hepatitis).
  • chronisch entzündliche Erkrankung der Blutgefäße, die häufig zu Gewichtsverlust, Erschöpfung und Magen-Darm-Störungen führt (Polyarteriitis nodosa).
  • Erkrankung des Blutes verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie hervorgerufen durch Wärmeantikörper).

• eine bestimmte Form von Haut- und/oder Schleimhautblutungen, die mit einem Mangel an Blutplättchen einhergeht (chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura).

Imurek darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Azathioprin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Imurek sind
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
• bei einer schweren Einschränkung der Leber- oder Knochenmarksfunktion
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden
• bei bestimmten Impfungen (besonders gegen Tuberkulose; Pocken, Gelbfieber)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imurek einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich:

• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenschäden haben
• wenn Sie zurzeit Substanzen, die das Zellwachstum hemmen, nehmen oder vor kurzem genommen haben
• wenn Sie noch nie an Windpocken oder Gürtelrose gelitten haben. In diesem Fall meiden Sie bitte den Kontakt mit infizierten Personen. Möglicherweise wird Ihr Arzt zu einer Impfung raten.
• wenn Sie eine Impfung planen, da Imurek die Wirkung von Impfstoffen verändern kann. Besprechen Sie daher geplante Impfungen unbedingt mit Ihrem Arzt.

Während der Behandlung mit Imurek wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, da dieses Medikament mit gesundheitlichen Risiken verbunden sein kann.

Bitte halten Sie die vorgeschriebenen Untersuchungstermine unbedingt ein! In bestimmten Fällen sind besonders viele Blutuntersuchungen notwendig:

• wenn Sie hohe Dosen von Imurek erhalten.
• bei älteren Patienten.
• falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
• falls Sie unter geringfügig bis mäßig eingeschränkter Leber- oder Knochenmarksfunktion leiden.
• falls Sie an einer Überfunktion der Milz leiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Bei Anzeichen einer möglichen Schädigung der blutbildenden Zellen (Geschwüre im Hals, Fieber, Infektionen, unerwartet auftretende Blutergüsse ("blaue Flecken"), Spontanblutungen, Atemnot, Herzklopfen und unübliche Blässe der Haut und Schleimhaut) wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Falls Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie mit Imurek behandelt werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch sofort mit, falls Sie

• an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden. Möglicherweise ist Imurek bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und soll daher in diesem Fall nicht angewendet werden.
• unter einer Störung des Harnsäurestoffwechsels (z.B. Gicht) leiden.
• Arzneimittel mit entspannender Wirkung auf die Muskeln (wie Tubocurarin oder Succinylcholin) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung („Blutverdünnung“) einnehmen.

• beabsichtigen, sich impfen zu lassen.
• an einer unbehandelten akuten Infektion leiden.
• sich einer Tumorbehandlung unterziehen.
• an einer bestimmten Stoffwechselstörung (Thiopurin–Methyl–Transferasemangel) leiden.

Wenn der Arzt entscheidet, die Behandlung mit Imurek abzusetzen, so wird er dies schrittweise unter häufiger Kontrolle durchführen, da es sonst zu einer deutlichen Verschlechterung des Zustandes kommen kann.

Bitte setzen Sie sich nicht unnötig einer übermäßigen Sonnenbestrahlung oder einer Bestrahlung mit Höhensonne (UV-Strahlen) aus, da es sonst an den betroffenen Hautstellen zu Infektionen oder Hautkrebs kommen kann. Die Haut sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden.

Achtung! Jeder Hautkontakt mit Tablettenstaub oder den Bruchstellen ist zu vermeiden, dies gilt besonders für Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter.

Einnahme von Imurek zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Imurek und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Dazu gehören:

• Ribavirin – wird zur Behandlung viraler Infektionen eingesetzt
• Mittel zur Harnsäuresenkung und Gichtbehandlung (Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol)
• bestimmte Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte Cumarine wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon)
• Mittel zur Behandlung von entzündlichen Magen-Darmerkrankungen aus der Gruppe der Aminosalicylsäure-Derivate (z.B. Olsalazin, Mesalazin, Sulfasalazin)
• Medikamente, die zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn) verwendet werden.
• Impfstoffe (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
• Medikamente, die die Immunantwort unterdrücken (z.B. Cyclosporin oder Tacrolimus)
• Medikamente zur Hemmung des Zellwachstums („Chemotherapeutika“), wie z. B. Methotrexat
• ACE-Hemmer (bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche),
• Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)
• Indometacin (Rheumamittel)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Imurek darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenden Sie sich im Fall einer Schwangerschaft umgehend an Ihren Arzt.

Imurek kann die Fruchtbarkeit verändern, achten Sie daher auf Empfängnisverhütung!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über eine Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Imurek enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Imurek erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Imurek immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut zusammen mit mindestens einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen werden. Imurek-Filmtabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch eingenommen werden. Tritt bei Ihnen nach der Einnahme Übelkeit auf, kann ihr Arzt Ihnen Azathioprin in geteilten Dosen verordnen und Ihnen empfehlen, die Tabletten nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Imurek einnehmen müssen. Insbesondere nach einer Transplantation wird Imurek jahre- oder lebenlang genommen. Es können Wochen oder Monate vergehen, ehe Sie die Wirkung von Imurek verspüren.

Sollte jedoch innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine Wirkung eintreten, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Beendigung der Behandlung erwägen. Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig beenden, dies muss immer schrittweise und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Transplantation

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise bis zu maximal 5 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Später kann die Tagesdosis auf 1 bis 4 mg pro kg Körpergewicht abgesenkt werden.

Andere Erkrankungen

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 1 bis 3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Die erforderliche Erhaltungsdosis kann zwischen weniger als 1 mg pro kg Körpergewicht täglich bis zu 3 mg pro kg Körpergewicht täglich liegen.

Bei der Behandlung einer chronisch aktiven Autoimmun-Hepatitis liegt die Tagesdosis in der Regel zwischen 1 und 1,5 mg pro kg Körpergewicht.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberschädigung

Ihr Arzt wird die Dosierung im unteren Bereich des oben genannten Dosisbereichs festsetzen. Imurek darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden (siehe auch den „Abschnitt Imurek darf nicht eingenommen werden”).

Kinder und Jugendliche

Hinsichtlich der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit folgenden Erkrankungen sind keine ausreichenden Daten verfügbar:

• juvenile idiopathische (ohne bekannte Ursache eintretende) rheumatische Gelenkentzündung
• entzündliche Erkrankung der Haut und/oder der inneren Organe (systemischer Lupus erythematodes)
• eine die Haut und die Muskulatur betreffende Bindegewebserkrankung (Dermatomyositis) und
• eine chronisch entzündliche Erkrankung der Blutgefäße, die häufig zu Gewichtsverlust, Erschöpfung und Magen-Darm-Störungen führt (Polyarteritis nodosa)

Bei den anderen Erkrankungen werden die üblicherweise für Erwachsene verordneten Dosierungen angewendet.

Zur Behandlung von Kindern, insbesondere übergewichtigen Kindern, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ihr Arzt wird die Dosierung im unteren Bereich des oben genannten Dosisbereichs festsetzen. Blutbildkontrollen müssen besonders sorgfältig durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Imurek eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie zuviel Imurek eingenommen haben.

Falls möglich, zeigen Sie die Imurek-Packung vor.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Imurek eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf: ungeklärte Infektionen, Geschwüre im Rachenbereich, Blutergüsse und Spontanblutungen. Diese Symptome sind eher nach länger dauernder Überdosierung als nach einmaliger Einnahme vieler Tabletten zu erwarten.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Imurek vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie wie gewohnt mit dem normalen Einnahmeschema fort. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Imurek abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Imurek bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es sonst zu einer Verschlechterung Ihrer Grunderkrankung kommen kann.

Selbst Jahre nach der Transplantation besteht ein hohes Risiko, dass innerhalb weniger Wochen eine Abstoßungsreaktion einsetzt.

Wenn die Behandlung mit Imurek beendet werden soll, wird Ihr Arzt dies schrittweise tun.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bitte bedenken Sie, dass Nebenwirkungen nicht bei jedem Patienten auftreten müssen und dass die Symptome auch durch die Grunderkrankung selbst ausgelöst werden können.

Infektionen:

Sehr häufig:

Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei 20% der Patienten mit Nierentransplantationen.

Häufig:

Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Gelegentlich:

Infektionen bei Patienten mit bestimmten Formen von Arthritis

Patienten, die Imurek allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, insbesondere mit Corticosteroiden, zeigten eine erhöhte Anfälligkeit für virale, mykotische und bakterielle Infektionen, einschließlich schwerer oder atypischer Infektionen und Reaktivierung von Varizella-Zoster-Virus, Hepatitis B und anderen infektiösen Erregern.

Sehr selten:

Es wurden Fälle von JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) nach Anwendung von Azathioprin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva berichtet.

Tumore, Zysten und Polypen:

Häufig

Bei 2,8 % der Patienten nach einer Nierentransplantation: bösartige Hautgeschwülste, bösartige Geschwülste der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom), Gebärmutterhalskrebs, bösartige Erkrankung mit zahlreichen Geschwülsten (Kaposi-Sarkom), Krebs der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane (Vulvakarzinom).

Gelegentlich

Erkrankung der Lymphknoten nach einer Transplantation.

Sehr selten

Plötzlich auftretender Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)

Bestimmte Erkrankungen der Knochenmarkzellen, die für die Bildung der Blutkörperchen zuständig sind.

Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom

Blut- und Lymphgewebe

Sehr häufig:

Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks, Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) bei Transplantatempfängern und bei Patienten mit chronisch rheumatischer Gelenkerkrankung (Rheumatoide Arthritis).

Häufig:

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Anämie (Blutarmut).

Selten:

Stark verringerte Zahl an Blutzellen, die zu Schwäche, erhöhter Infektionsanfällikeit und Blutergüssen führt, schwerwiegende Blutbildstörungen.

Immunsystem:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: allgemeines Unwohlsein, steife Muskeln, Schüttelfrost, Blutdruckabfall, Schwindel, Anstieg der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), starke Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hautrötungen und Hautausschläge, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion.

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Hauterkrankungen mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens), Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang.

Atemwege:

Selten:

Reversible interstitielle Pneumonie

Magen/Darmtrakt:

Häufig:

Vor allem bei Behandlungsbeginn kann es zu Übelkeit und Appetitlosigkeit mit gelegentlichem Erbrechen kommen.

Gelegentlich:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, am häufigsten bei Organempfängern und Patienten mit Morbus Crohn.

Übermäßige Fettausscheidung mit dem Stuhl (Steatorrhoe), Durchfall.

Sehr Selten:

Die folgenden Erkrankungen treten nur nach Organtransplantationen auf:

Magen- und Darmgeschwüre, Darmblutungen, Absterben von Zellen, Dickdarmentzündung, Entzündung von Darmausstülpungen (Divertikel) und Darmdurchbruch.

Leber und Galle:

Häufig:

Leberfunktionsstörungen.

Verschiedene krankhafte Befunde einschließlich Gallestau, Entzündung der Gallenwege (destruktive Cholangitis), Gefäßveränderungen in der Leber wie Ausweitung von Leberkapillaren (sinusoidale Dilatation) und die Bildung von blutgefüllten Hohlräumen im Lebergewebe (Peliosis hepatitis), krankhafte Bindegewebsvermehrung in der Leber (Spaltraum-Fibrose und regenerative noduläre Hyperplasie) traten bei 3 - 10 % der Patienten nach Organtransplantation auf.

Gelegentlich:

Leberschädigung

Selten:

Es wurde eine seltene aber lebensbedrohliche hepatische Venenverschlusskrankheit beschrieben, die während der Langzeitbehandlung mit Imurek, hauptsächlich bei Patienten nach Transplantationen auftrat.

Haut und Bindegewebe::

Häufig:

Haarausfall wurde häufig beschrieben und hörte oft nach einiger Zeit, trotz Fortsetzens der Behandlung, auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und am Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Imurek enthält

Der Wirkstoff ist Azathioprin.

1 Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Maisstärke, vorgelatinierte Stärke, Magnesiumstearat, Stearinsäure

Filmüberzug: Hypromellose und Macrogol 400.

Wie Imurek aussieht und Inhalt der Packung

Imurek Filmtabletten sind runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung GX CH1 auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

In einer Packung befinden sich 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest, Business Campus, Dublin 24, Irland

Hersteller: Excella GmbH., 90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr.: 13.362

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014März 2013

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung ist eine Knochenmarkdepression, die meist 9 - 19 Tage nach der Einnahme ihren Höhepunkt erreicht. Die Hauptsymptome einer Knochenmarkdepression sind Ulzerationen im Rachenbereich, Fieber und Infektionen. Außerdem können Blutergüsse, Blutungen und Abgeschlagenheit auftreten. Toxische Wirkungen sind eher nach chronischer Überdosierung als nach einer hohen Einzeldosis zu erwarten. Die Besserung der Symptome kann zwar verzögert eintreten, setzt aber im Allgemeinen nach dem 12. Tag der Überdosierung ein, vorausgesetzt der Patient hat in der Zwischenzeit keine weiteren hohen Dosen eingenommen.

Behandlung:

Es gibt kein spezifisches Antidot für Azathioprin. Im Falle einer Überdosierung sollen vor allem das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden. Azathioprin ist dialysierbar. In schweren Fällen kann eine Dialyse durchgeführt werden.