Hydergin 1 mg - Tabletten

Der in Hydergin enthaltene Wirkstoff Co-Dergocrinmesilat gehört zur Wirkstoffgruppe der Mutterkornalkaloide. Co-Dergocrinmesilat kann den Stoffwechsel (die Zuckerverwertung) im Gehirn verbessern und dadurch unter anderem die Aktivität von bestimmten Botenstoffen (cholinerge Neurotransmitter) im Gehirn steigern.

Hydergin wird angewendet bei Patienten mit Demenzerkrankungen (primär degenerative Demenz, Multiinfarktdemenz) als unterstützende Maßnahme bei Hirnleistungsstörungen im Alter, wenn Arzneimittel der ersten Wahl (Cholinesterasehemmer, in weiterer Folge Memantin) nicht wirksam sind bzw. nicht vertragen werden und Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, der Motivation (Mangel an Eigeninitiative) und der sozialen Interaktion (Zurückgezogenheit, Isolation) vorliegen.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Hydergin 1 mg Tabletten begonnen wird, wird Ihr Arzt abklären, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung (internistischer und psychiatrisch-neurologischer Natur) beruhen.

Hydergin 1 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Co-Dergocrinmesilat, gegen andere Mutterkornalkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen eine Herzklappenerkrankung vorliegt.
• wenn bei Ihnen krankhaft vermehrtes Bindegewebe im Bereich des Herzens, der Lunge oder hinter dem Bauchfell bekannt ist (kardiale, pulmonale oder retroperitoneale Fibrose)
• wenn Sie an Gefäßerkrankungen (Durchblutungsstörungen im Gehirn, Durchblutungsstörungen im Bereich der Finger und/oder Zehen [Raynaud-Syndrom]) leiden.
• wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden, die mit einer Gefäßentzündung der großen und mittelgroßen Arterien des Kopfes, vor allem der Schläfenarterie, einhergeht (Arteriitis temporalis).

• Wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden (koronare Herzkrankheit).
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie unter einer Blutvergiftung (Sepsis) leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Hydergin 1 mg Tabletten einnehmen. Besondere Vorsicht ist geboten

• bei starker Verlangsamung der Herztätigkeit (Bradykardie).
• bei erniedrigtem Blutdruck.
• Ihr Arzt wird den Blutdruck in den ersten Wochen der Behandlung und bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln regelmäßig kontrollieren.
• bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen).
• bei gering bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion. Ihr Arzt wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung ziehen und entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Hydergin nicht eingenommen werden. bei schwerer Nierenfunktionsstörung. Ihr Arzt wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung ziehen und entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.
• wenn Sie unter ungeklärten Erkrankungen des Herzens, der Lungen oder des Lungenfells leiden. Vor allem unter langfristiger und hochdosierter Therapie mit Mutterkornalkaloiden (zu denen auch Hydergin gehört) haben einzelne Patienten Herz- und Lungenprobleme (Pleura-, Perikardergüsse, Pleura-, Lungenfibrose, konstriktive Perikarditis, Herzklappenerkrankungen) entwickelt. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn eine Herzerkrankung mittels EKG und Herzultraschall ausschließen und Ihre Lungen gründlich untersuchen.
• wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie Rückenschmerzen, Schwellungen an den Beinen, oder Nierenfunktionseinschränkung, die eventuell auch auf eine krankhafte Bindegewebsvermehrung im Bereich hinter dem Bauchfell (Retroperitonealfibrose) hinweisen können.. Falls eine Retroperitonealfibrose vermutet wird, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Wenn Sie gleichzeitig Medikamente, welche die Verklumpung der Blutplättchen (Thrombozyten- aggregationshemmer) oder Medikamente, die die Blutgerinnung (Antikoagulantien) hemmen einnehmen, wird Ihr Arzt die Gerinnungsparameter häufiger überprüfen.

Hydergin kann eventuell zu krankhafter Spielsucht und zwanghaftem Sexualtrieb führen.

Die zu häufige Einnahme von Mutterkornalkaloiden (wie z.B. Hydergin) kann zu einem Arzneimittel- bedingten Kopfschmerz führen. Sollte dieser auftreten ist die Beendigung der Behandlung angezeigt. Beim Auftreten von Kopfschmerzen informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nach längerer und/oder hochdosierter Einnahme von Mutterkornalkaloiden (wie z.B. Hydergin) kann es zu Durchblutungsstörungen kommen. Falls bei Ihnen die Haut im Bereich der Finger und/oder Zehen blass bzw. blau verfärbt und berührungsempfindlich ist, sich kühl anfühlt, falls Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Muskelschmerzen/-krämpfe im Bereich der Gliedmaßen auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme von und Hydergin kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Für Hydergin gibt es kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen. Zudem liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hydergin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Einnahme von Hydergin 1 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie Hydergin zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die den Abbau des Wirkstoffs beeinflussen, z.B. bestimmte Antibiotika (z.B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin) oder bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol). Es kann dadurch zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Hydergin und dadurch zu vermehrten Nebenwirkungen kommen.

Produkte wie Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen), Clotrimazol bzw. Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Quinupristin/Dalfopristin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Zileuton (zur Behandlung von Asthma) können die Wirkung von Hydergin erhöhen.

Arzneimittel wie Nevirapin (zur Behandlung von AIDS) und Rifampizin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) können zu einer Abnahme der Wirkung von Hydergin führen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel zur Blutverdünnung), sollen häufigere Kontrollen der Blutgerinnung vorgenommen werden.

Hydergin soll nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden angewendet werden (Gefahr der unkontrollierten Wirkungsverstärkung).

Die Wirkung von Blutdruck senkenden Arzneimitteln, kann verstärkt, die Wirkung von Blutdruck steigernden Präparaten, kann durch Hydergin abgeschwächt werden. Bei der gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel mit Hydergin soll Ihr Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Einnahme von Hydergin 1 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Hydergin 1 mg Tabletten soll unterlassen werden, da die Wirkung nicht vorhersehbar ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Grapefruitsaft kann dieser die Wirkung von Hydergin erhöhen und somit zu vermehrten Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Hydergin während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da das Arzneimittel Gebärmutterkrämpfe bewirken und eine gefäßverengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.

Stillzeit

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.

Da Co-Dergocrinmesilat, der Wirkstoff von Hydergin, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie Hydergin während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegt keine Information zur Auswirkung von Hydergin auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Hydergin erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnungen Ihres Arztes. Durch individuelle Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hydergin 1 mg Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Hydergin 1 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden 3 x täglich 1 bis 2 Tabletten eingenommen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Weil ältere Patienten Wirkstoffe manchmal langsamer ausscheiden, wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit gering bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Hydergin nicht eingenommen werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor der Mahlzeit eingenommen. Eine Einnahme mit einer Mahlzeit sollte nur ausnahmsweise erfolgen (z.B. bei besonders magenempfindlichen Patienten).

In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit Hydergin 1 mg Tabletten weiterhin angezeigt ist.

Hinweis: Für Patienten mit einem Tagesbedarf von bis zu 6 mg Co-Dergocrinmesilat stehen folgende Darreichungsformen und Stärken zur Verfügung: Hydergin 2 mg Tabletten oder Hydergin SRO 6 mg Kapseln.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydergin 1 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Hydergin 1 mg Tabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Die Anzeichen einer Überdosierung von Hydergin 1 mg Tabletten können sehr vielfältig und unter Umständen widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter Punkt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten. Weiters

können Sehstörungen, Angst, Atemnot, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Verlangsamung oder Beschleunigung der Herztätigkeit und Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufkollaps und Atemlähmung auftreten. Auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Kribbelgefühl) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen ist möglich.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Hydergin 1 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Hydergin, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Hydergin 1 mg Tabletten abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nasenverstopfung, Kopfschmerzen, vorübergehende Übelkeit und Magenverstimmungen kommen vor, können aber im Allgemeinen vermieden werden, wenn das Arzneimittel mit den Mahlzeiten eingenommen wird. In den meisten Fällen gehen diese unerwünschten Wirkungen zurück, ohne dass besondere Maßnahmen ergriffen werden müssen.

Aufgrund einer blutdrucksenkenden Wirkung von Hydergin kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatischen Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen.

Besonders bei empfindlichen Patienten können Beschwerden auftreten (markiert mit „*“), die unter anderem auch auf eine gefährliche Nebenwirkung von Mutterkornalkaloiden (=Ergotismus) hinweisen können. (Ergotismus ist dadurch gekennzeichnet, dass es zur massiven Verengung der Blutgefäße kommt, was zu einer Minderdurchblutung von Gliedmaßen, Herz und Nieren und auch von anderen Organen führt.)

Gelegentlich:

Empfindungsstörungen der Haut (Kribbeln oder Taubheitsgefühl)*.

Selten:

Schwindel, Kopfschmerzen*, verlangsamte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen, Verstärkung oder Auftreten von Beschwerden einer „Angina pectoris“ (Enge in der Brust; nach längerer Behandlungsdauer)*, niedriger Blutdruck, arterielle Durchblutungsstörungen*, Behinderung der Nasenatmung, Nasenverstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit*, Magen-Darm-Beschwerden*, Erbrechen*, Durchfall*, Hautausschlag, -reaktionen.

Sehr selten:

Schlafstörung, gesteigerter Tätigkeitsdrang, Herzklappenveränderungen und andere Herzerkrankungen, z. B. Herzbeutel-entzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). [Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.] Vermehrung des Bindegewebes in der hinteren Bauchhöhle (Beschwerden: Rückenschmerzen, Schmerzen im Unterbauch oder Verengung der ableitenden Harnwege bzw. Schmerzen beim Harnlassen).

Nicht bekannt:

Hypoästhesie (Taubheitsgefühl der Haut)*, schwere Erkrankungen der Lunge einschließlich Lungenentzündung und Vernarbung des Bindegewebes der Lunge (Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, akute Pneumopathie), Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Krankheitsgefühl, Erschöpfung.

Bei Patienten, die mit Hydergin behandelt wurden, wurde insbesondere bei hohen Dosen ein Auftreten von Anzeichen eines ungewöhnlichen Drangs zu Glücksspielen (Spielsucht) oder ein gesteigerter Sexualdrang und/oder gesteigertes Sexualverhalten berichtet, die im Allgemeinen bei Verminderung der Dosis oder bei Abbruch der Behandlung wieder zurückgehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hydergin 1 mg Tabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Co-Dergocrinmesilat (Dihydroergotoxinmethansulfonat)*.
  • 1 Tablette enthält 1 mg Co-Dergocrinmesilat.
  • Co-Dergocrin besteht aus den hydrierten Mutterkornalkaloiden Dihydroergocornin, Dihydroergocristin, Dihydroergokryptin (Dihydro-α-ergokryptin und Dihydro-β-ergokryptin im Verhältnis 2:1) in gleichen Mengenanteilen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Magnesiumstearat, Povidon, Talkum, Maisstärke

Wie Hydergin 1 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weißliche, runde, flache, an den Ecken abgeflachte Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „VJ“ auf einer Seite und „SANDOZ“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Hydergin 1 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 50 und 250 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47

00144 Rom, Italien

Hersteller

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta 12

Mailand, Italien

Z. Nr.: 13393

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Anzeichen einer Überdosierung von Hydergin 1 mg Tabletten können sehr vielfältig und unter Umständen widersprüchlich sein. Individuell unterschiedlich können die unter Nebenwirkungen (siehe Punkt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Symptome verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Dyspnoe, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Brady- oder Tachykardie und Blutdrucksenkung bis hin zu Koma und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Parästhesien sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich.

Therapie einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption sind Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat). Bei Blutdruckabfall sind Volumensubstitution, indirekte, ggf. auch direkte α-Sympathomimetika, bei Gefäßspasmen gefäßerweiternde Mittel (je nach Situation und Befund β-Blocker, Kalzium- Antagonisten, Theophyllin) angezeigt. In jedem Falle sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich.