Ergomed retard - Kapseln

Der in Ergomed retard - Kapseln enthaltene Wirkstoff Co-Dergocrinmesilat gehört zur Wirkstoff-gruppe der Mutterkornalkaloide und wirkt unterstützend, um die altersbedingte Beeinträchtigung der Funktion der Gehirnzellen zu verbessern.

Der Wirkstoff Co-Dergocrinmesilat besetzt bestimmte Bindungsstellen verschiedener körpereigener Botenstoffe, die Impulsübertragungen zwischen Nervenzellen beeinflussen. Besteht ein Ungleichgewicht zwischen diesen Botenstoffen, so treten Störungen auf. Durch Ergomed retard - Kapseln werden die Wirkungen an den Nervenzellen teilweise gehemmt und zum anderen Teil verstärkt, sodass wieder ein Gleichgewicht hergestellt wird. Dadurch kommt es unter anderem zu einer Verbesserung der Stoffwechselleistung der Gehirnzellen.

Ergomed retard - Kapseln werden angewendet

• als unterstützende Maßnahme bei Hirnleistungsstörungen im Alter, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind bzw. nicht vertragen werden. Typische Beschwerden, bei denen die Anwendung von Ergomed retard - Kapseln hilfreich sein kann, sind Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit (Konzentrationsschwäche), Befindlichkeit, Motivation (Mangel an Eigeninitiative) und sozialen Interaktion (Zurückgezogenheit, Isolation). Die Bedingungen, unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar; es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Ergomed retard - Kapseln begonnen wird, wird Ihr Arzt abklären, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung (internistischer und psychiatrisch-neurologischer Natur) beruhen.

Ergomed retard - Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Co-Dergocrinmesilat, gegenüber anderen Mutterkornalkaloiden oder einen der sonstigen Bestandteile von Ergomed retard - Kapseln sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Ergomed retard - Kapseln behandelt werden sollen und eine Herzklappenerkrankung vorhanden war oder ist
• wenn Sie an Gefäßerkrankungen (Durchblutungsstörungen im Gehirn in Ihrer Krankengeschichte, ‚Raynaud-Syndrom’ (Durchblutungsstörung im Bereich der Finger und/oder Zehen aufgrund von Gefäßkrämpfen)) leiden.
• wenn Sie unter einem Krankheitsbild leiden, welches durch das Auftreten einer Gefäßwandentzündung speziell großer Arterien im Kopfbereich gekennzeichnet ist („Arteriitis temporalis“).
• Wenn Sie an koronaren Herzerkrankungen leiden (Erkrankung der Herzkranzgefäße wie ‚Angina pectoris’).
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie unter einer Blutvergiftung (Sepsis) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergomed retard - Kapseln ist erforderlich,

• bei erniedrigtem Blutdruck. Ihr Arzt wird den Blutdruck in den ersten Wochen der Behandlung und bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln regelmäßig kontrollieren.
• bei starker Verlangsamung der Herztätigkeit.
• bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen.
• bei eingeschränkter Leberfunktion. Ihr Arzt wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung ziehen und entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.
• bei schwerer Nierenfunktionsstörung. Ihr Arzt wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung ziehen und entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.
• wenn bei Ihnen Narbengewebe vorhanden war oder ist, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen. Falls Sie Ergomed retard - Kapseln über längere Zeit erhalten, untersucht Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit Bindegewebsreaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein EKG. Sollten Bindegewebsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel, welche die Verklumpung der Blutplättchen (Thrombozyten-aggregationshemmer) oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung (Antikoagulantien) hemmen einnehmen, wird Ihr Arzt die Gerinnungsparameter häufiger überprüfen.

Besondere Vorsicht mit Ergomed retard - Kapseln ist erforderlich, wenn es Hinweise gibt, dass Sie von krankhafter Spielsucht und zwanghaftem Sexualtrieb besessen sind.

Die zu häufige Einnahme von Mutterkornalkaloiden (wie z.B. Ergomed retard - Kapseln) kann zu einem Kopfschmerz bei Arzneimittelübergebrauch führen (Arzneimittel-bedingter Kopfschmerz). Sollte dies auftreten ist zu überlegen, die Häufigkeit der Einnahmen zu verringern. Unter Umständen ist auch eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Bei Auftreten von Kopfschmerzen informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Nach längerer und/oder hochdosierter Einnahme von Mutterkornalkaloiden (wie z.B. Ergomed retard - Kapseln) kann es zu peripheren Durchblutungsstörungen kommen. Falls bei Ihnen die Haut im Bereich der Finger und/oder Zehen blass bzw. blau verfärbt und berührungsempfindlich ist, sich kühl anfühlt, falls Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Muskelschmerzen/-krämpfe im Bereich der Gliedmaßen auftreten, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von Ergomed retard - Kapseln und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ergomed retard - Kapseln bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb wird die Anwendung von Ergomed retard - Kapseln bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Ergomed retard - Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ergomed retard - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die den Abbau des Wirkstoffs beeinflussen, z.B. bestimmte Antibiotika (z.B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), bestimmte Arzneimittel gegen AIDS (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin) oder bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol). Wenn mehrere Arzneimittel eingenommen werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) kommen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel zur Blutverdünnung), sollen häufigere Kontrollen der Blutgerinnung vorgenommen werden.

Ergomed retard - Kapseln sollen nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden angewendet werden (Gefahr der unkontrollierten Wirkungsverstärkung).

Die Wirkung von Arzneimittel, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden. Bei der gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel mit Ergomed retard - Kapseln soll regelmäßig Ihr Blutdruck kontrolliert werden.

Bei Einnahme von Ergomed retard - Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Ergomed retard - Kapseln soll wie bei allen Arzneimitteln unterlassen werden, da die Wirkung nicht vorhersehbar ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ergomed retard - Kapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da das Arzneimittel Gebärmutterkrämpfe bewirken und eine Gefäßverengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

Stillzeit

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.

Da Co-Dergocrinmesilat, der Wirkstoff von Ergomed retard - Kapseln, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie Ergomed retard - Kapseln während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Behandlung mit Ergomed retard - Kapseln erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnungen Ihres Arztes. Durch individuelle Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie Ergomed retard - Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird morgens und abends je eine Kapsel, vor oder (bei empfindlichem Magen) zu einer Mahlzeit mit Flüssigkeit eingenommen.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gilt die oben angeführte Dosierung von morgens und abends je eine Kapsel. Unter Umständen wird Ihr Arzt eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung ziehen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung verschreiben. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung verschreiben. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird unter Umständen eine niedrigere Start- und Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Ergomed retard - Kapseln bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Studien zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln werden mit Flüssigkeit vor oder (bei empfindlichem Magen) zu einer Mahlzeit eingenommen.

Die Anwendungsdauer von Ergomed retard - Kapseln ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit Ergomed retard - Kapseln weiterhin angezeigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ergomed retard - Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Ergomed retard - Kapseln ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Nehmen Sie die restlichen Kapseln oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Die Anzeichen einer Überdosierung von Ergomed retard - Kapseln können sehr vielfältig und unter Umständen widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter Punkt 4. ‚WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?’ aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten. Weiters können Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Verlangsamung oder Beschleunigung der Herztätigkeit und Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufkollaps und Atemlähmung auftreten.

Auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Kribbelgefühl) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen ist möglich.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Ergomed retard - Kapseln vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach bzw. nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme von Ergomed retard - Kapseln, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ergomed retard - Kapseln abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Ergomed retard - Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Mögliche Nebenwirkungen:

Nasenverstopfung, Kopfschmerzen, vorübergehende Übelkeit und Magenverstimmungen kommen vor, können aber im Allgemeinen vermieden werden, wenn das Arzneimittel mit den Mahlzeiten eingenommen wird. In den meisten Fällen gehen diese unerwünschten Wirkungen zurück, ohne dass besondere Maßnahmen ergriffen werden müssen.

Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Co-Dergocrinmesilat kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatischen Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls wird Ihr Arzt deshalb regelmäßige Kreislaufkontrollen durchführen.

Besonders bei empfindlichen Patienten können folgende Beschwerden auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Schlafstörung, gesteigerter Tätigkeitsdrang

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Empfindungsstörungen (Kribbelgefühl)

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Selten: verlangsamte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen, Verstärkung oder Auftreten von Beschwerden einer ‚Angina pectoris’ (Enge in der Brust; nach längerer Behandlungsdauer)

Sehr selten: Herzklappenveränderungen und andere Herzerkrankungen, z.B. Herzbeutel- entzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Als Frühsymptome können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: erschwertes Atmen, Kurzatmigkeit, Brust- oder Rückenschmerzen und Beinschwellungen. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Gefäßerkrankungen

Selten: niedriger Blutdruck (vor allem bei Verabreichung über die Vene), arterielle Durchblutungsstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle

Selten: Behinderung der Nasenatmung, Nasenverstopfung

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Selten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen, Durchfall Sehr selten: Vermehrung des Bindegewebes in der hinteren Bauchhöhle (Beschwerden:

Rückenschmerzen, Schmerzen im Unterbauch oder Verengung der ableitenden Harnwege bzw. Schmerzen beim Harnlassen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, -reaktionen

Bei Patienten, die mit Co-Dergocrinmesilat behandelt wurden, wurde insbesondere bei hohen Dosen ein Auftreten von Anzeichen eines ungewöhnlichen Drangs zu Glücksspielen (Spielsucht) oder ein gesteigerter Sexualdrang und/oder gesteigertes Sexualverhalten berichtet, die im Allgemeinen bei Verminderung der Dosis oder bei Abbruch der Behandlung wieder zurückgehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis:’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ergomed retard - Kapseln enthalten

• Der Wirkstoff ist Co-Dergocrinmesilat (Dihydroergotoxinmethansulfonat)*. Eine Ergomed retard - Kapsel enthält 2,5 mg Co-Dergocrinmesilat.

* Co-Dergocrin besteht aus den hydrierten Mutterkornalkaloiden Dihydroergocornin, Dihydroergocristin, Dihydroergocryptin (Dihydro-α-ergocryptin und Dihydro-β-ergocryptin im Verhältnis 2:1) in gleichen Mengenanteilen.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Polyethylenglycol, Natriumascorbat, Siliziumdioxid, Natriumstearat, Carboxymethylcellulose, Glycerin, Schellack, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172).

Wie Ergomed retard - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Braune, glänzende, ovale Weichgelatinekapseln in Kunststoffröhrchen zu 20 oder 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH

Anton Anderer Platz

A-1210 Wien

Tel: 01 / 270 03 70

Fax: 01 / 270 03 70 20

E-mail: office@wabosan.at

Hersteller

Rösch&Handel, Wien

Z.Nr.:

16.303

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Anzeichen einer Überdosierung von Ergomed retard - Kapseln können sehr vielfältig und unter Umständen widersprüchlich sein. Individuell unterschiedlich können die unter Nebenwirkungen (siehe Punkt 4. ‚WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?’) aufgeführten Symptome verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Dyspnoe, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Brady- oder Tachykardie und Blutdrucksenkung bis hin zu Koma und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßspasmen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Parästhesien sowie Schmerzen in den Extremitäten möglich.

Therapie einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption sind Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm- Passage (Natriumsulfat).

Bei Blutdruckabfall sind Volumensubstitution, indirekte, ggf. auch direkte α- Sympathomimetika, bei Gefäßspasmen gefäßerweiternde Mittel (je nach Situation und Befund β-Blocker, Kalzium-Antagonisten, Theophyllin) angezeigt. In jedem Falle sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich.