Was enthält Glucose 5% „Baxter“:
- Der Wirkstoff ist Glucose – Monohydrat. 1 ml Infusionlösung enthält 55 mg Glucose- Monohydrat, dies entspricht ca. 850 kJ/l (oder 200 kcal/l).
Osmolarität: ca. 277 mosmol/l, pH: 3,5 – 6,5; ca.
- Der sonstige Bestandteil ist Wasser fĂĽr Injektionszwecke.
Wie Glucose 5% „Baxter“ aussieht und Inhalt der Packung:
Glucose 5% „Baxter“ ist eine klare Lösung (Infusionslösung), frei von sichtbaren Partikeln, die in Clear-Flex – Kunststoffbeuteln oder Glasflaschen verpackt ist.
Packungsgrößen:
Infusionsbeutel mit Twin valve (Spikekonnektor) oder Emoluer valve (Luerkonnektor) zu 20, 30, 50 x 100 ml, 10, 20, 36 x 250 ml, 10, 20 x 500 ml, 8, 10, 12 x 1000 ml.
Glasflaschen zu 10, 30 x 250 ml, 10, 20 x 500 ml, 6 x 1000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Zulassungsinhaber: Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien
Hersteller: Bieffe Medital S.p.A., Grosotto, Italien
Bieffe Medital S.A., Sabinanigo (HUESCA), Spanien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 13.878
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Dezember 2013
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Die folgenden Informationen sind fĂĽr medizinisches Fachpersonal bestimmt
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Dosierung
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder
Die Konzentration und Dosierung der Glucoselösung für die intravenöse Anwendung wird durch verschiedene Parameter, unter anderem Alter, Gewicht und klinischen Zustand des Patienten bestimmt.
Die Glucose-Konzentrationen im Serum, der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt sollten dabei sorgfältig überwacht werden.
Empfohlene Dosierung zur Behandlung von FlĂĽssigkeitsverlust:
Erwachsene
500 ml bis 3 l/24 h
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:
0 – 10 kg KG (Körpergewicht): 100 ml/kg/24 h
10 – 20 kg KG: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 10 kg20 kg KG: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h für jedes kg KG über 20 kg
Die Infusionsrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und darf die maximale Glucose-Verbrennungsrate des Patienten nicht überschreiten um eine Hyperglykämie zu vermeiden. Deshalb liegt die maximale Dosierung bei 5 mg/kg/min für Erwachsene bzw. bei 10 – 18 mg/kg/min für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder abhängig vom Alter und der totalen Körpermasse (total body mass).
Wird Glucose 5% „Baxter“ als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.
Wird Glucose 5% „Baxter“ als Verdünnungsmittel für zur Injektion bestimmte Zubereitungen anderer Arzneimittel angewendet, so wird die Dosierung und die Infusionsrate durch die Eigenschaften und das Dosierungsschema des verordneten Arzneimittels bestimmt.
Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen von intravenösen Lösungen, die Glucose enthalten, sollten bei Kindern vorsichtig ausgewählt werden.
Kinder und Jugendliche:
Infusionsgeschwindigkeit und Infusionsvolumen richten sich nach dem Alter, dem Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten sowie nach der Begleitmedikation und sollten von einem in der Infusionstherapie bei Kindern erfahrenen Arzt bestimmt werden.
Hinweise fĂĽr die Handhabung und Vorbereitung:
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn das Behältnis unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.
Den Beutel erst unmittelbar von Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.
Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen.
Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion zugesetzt werden, wenn die Kompatibilität sichergestellt ist.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.
Um möglicherweise tödliche Überinfusion mit intravenöser Flüssigkeit bei Neugeborenen zu vermeiden, muss die Lösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.
Wird eine Spritzenpumpe verwendet, um den Neugeborenen intravenöse Lösungen oder Arzneimittel zu verabreichen, sollte der Flüssigkeitsbeutel nicht an der Spritze angeschlossen bleiben. Wird eine Infusionspumpe verwendet, müssen alle Klemmen des intravenösen Infusionssets geschlossen sein, bevor das Infusionsset von der Pumpe genommen wird oder die Pumpe ausgeschaltet wird.
Das ist unbedingt erforderlich, unabhängig davon ob das Infusionsset eine Free-Flow Sperre hat. Das intravenöse Infusionssystem und die Apparatur für die Verabreichung müssen häufig kontrolliert werden.
Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.
Restmengen verwerfen.
Angebrochene Beutel nicht erneut anschlieĂźen.
[Handhabung der Kunststoffbeutel:
1. Ă–ffnen
- Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.
- Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
- Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trüb ist oder Partikel enthält, die Lösung verwerfen.
2. Vorbereiten der Verabreichung
Für die Vorbereitung und Verabreichung der Lösung sterile Materialien verwenden.
- Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.
- Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt entfernen: o Den kleineren FlĂĽgel am Anschluss mit einer Hand fassen,
- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,
- die Schutzkappe löst sich.
- Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereitend.
- Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen der Lösung beachten.
3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen
Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein (siehe unten, Abschnitt 5 „Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen“)
HinzufĂĽgen von Arzneimitteln vor der Verabreichung
- Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
- Mit einer Spritze mit 19 Gauge- (1,10 mm- oder 22 Gauge- (0,70 mm))-Nadel den wiederverschlieĂźbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Arzneimittelzusatz injizieren.
- Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht daran klopfen und die Lösung erneut mischen.
Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.
Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung
- Die Klemme am Infusionsbesteck schlieĂźen.
- Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
- Mit einer Spritze mit 19 Gauge- (1,10 mm) oder 22 Gauge- (0,70 mm)-Nadel den wiederverschlieĂźbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Arzneimittelzusatz injizieren.
- Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.
- Beide Anschlüsse durch leichtes Klopfen entlüften, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.
- Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.
- Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme öffnen und die Verabreichung fortsetzen.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.
Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsset in geöffneter Position angeschlossen, kann dies zu einer Luftembolie führen. Daher sollten keine belüfteten Infusionssets in geöffneter Position an flexible Kunststoffbeutel angeschlossen werden.
5. Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen:
Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen von Zusätzen deren Kompatibilität mit der Lösung ermittelt werden.
Es liegt in der Verantwortung des Anwenders die Kompatibilität des zugesetzten Arzneimittels mit Glucose 5% „Baxter“ zu überprüfen. Es können eventuell Farbveränderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung auftreten. Die Packungsbeilage des zugesetzten Arzneimittels muss beachtet werden.
Vor dem Hinzufügen einesvon Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH der Glucose 5% „Baxter“ stabil sind.
Nach dem Zusetzen eines kompatiblen Arzneimittels soll Glucose 5% „Baxter“ unverzüglich verabreicht werden.
Zusätze, für die eine Inkompatibilität nachgewiesen wurde, dürfen nicht verwendet werden.