Ganciclovir Hikma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ganciclovir Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie stillen (siehe „Stillzeit“ in diesem Abschnitt weiter unten).

Ganciclovir Hikma darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Ganciclovir Hikma bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ganciclovir Hikma bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Penciclovir oder Famciclovir sind – dies sind andere Arzneimittel, die zur Behandlung viraler Infektionen angewendet werden.
• Sie eine Verminderung der Anzahl von weißen Blutzellen, roten Blutzellen oder Blutplättchen haben – Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Behandlung beginnen und auch während Ihrer Behandlung, Blutuntersuchungen durchführen.
• Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Anzahl Ihrer Blutzellen hatten, die durch die Anwendung von Arzneimitteln entstanden sind.
• Sie Nierenprobleme haben – Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis geben und die Anzahl Ihrer Blutzellen während der Behandlung häufiger überprüfen.
• Sie eine Strahlenbehandlung bekommen.

Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ganciclovir Hikma bei Ihnen angewendet wird.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

Ganciclovir Hikma kann bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen. Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4. aufgelistet sind und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche dieser Nebenwirkungen bemerken, während Ganciclovir Hikma bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Ganciclovir Hikma abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung.

Tests und Untersuchungen

Während Ganciclovir Hikma bei Ihnen angewendet wird, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen sind dafür da, zu überprüfen, dass Sie die für Sie richtige Dosis erhalten. Während der ersten zwei Wochen werden diese Blutuntersuchungen häufig durchgeführt. Danach werden die Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Informationen vor, wie sicher oder wirksam eine Anwendung von Ganciclovir bei der Behandlung einer CMV-Erkrankung bei Kindern unter 12 Jahren ist. Bei Säuglingen und Kleinkindern, die Ganciclovir Hikma zur Vorbeugung gegen eine CMV-Erkrankung erhalten, werden regelmäßige Tests der Blutwerte durchgeführt.

Anwendung von Ganciclovir Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Imipenem/Cilastatin – angewendet bei bakteriellen Infektionen,
• Pentamidin – angewendet bei parasitären Infektionen oder Lungeninfektionen,
• Flucytosin, Amphotericin B – angewendet bei Pilzinfektionen,
• Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Dapson – angewendet bei bakteriellen Infektionen,
• Probenecid – angewendet bei Gicht,
• Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus – angewendet nach einer Organtransplantation,
• Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin – angewendet bei Krebs,
• Hydroxyharnstoff – angewendet bei einer sogenannten Polyzythämie, Sichelzellanämie und Krebs,
• Didanosin, Stavudin, Zidovudin, Tenofovir oder andere Arzneimittel gegen HIV,
• Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B.

Wenn einer der oben genannten Punkte bei Ihnen zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ganciclovir Hikma anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.

Schwangerschaft

Ganciclovir Hikma soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt gegenüber den möglichen Risiken für das ungeborene Baby. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund hierfür ist, dass Ganciclovir Hikma dem ungeborenen Baby schaden kann.

Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Ganciclovir Hikma schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Verhütung – Frauen

Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Der Grund hierfür ist, dass dieses Arzneimittel dem ungeborenen Baby schaden kann. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann – wenden Sie eine Verhütungsmethode an, während Ganciclovir Hikma bei Ihnen angewendet wird und auch noch für mindestens 28 Wochen nach der letzten Anwendung von Ganciclovir Hikma.

Verhütung – Männer

Wenn Sie ein Mann sind, dessen Partnerin schwanger werden kann – benutzen Sie ein Kondom und eine zusätzliche Verhütungsmethode, während Ganciclovir Hikma bei Ihnen angewendet wird und auch noch für mindestens 95 Tage nach der letzten Anwendung von Ganciclovir Hikma.

Stillzeit

Ganciclovir Hikma darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von Ganciclovir Hikma verschreibt, müssen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels abstillen. Der Grund hierfür ist, dass Ganciclovir Hikma in die Muttermilch übertreten kann.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ganciclovir Hikma kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Durch Ganciclovir Hikma kann bei Männern die Spermaproduktion vorübergehend oder andauernd aussetzen. Wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung von Ganciclovir Hikma mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit oder Zittern sowie Gleichgewichtsstörungen oder Krampfanfälle können bei Ihnen während der Behandlung mit Ganciclovir Hikma auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Ganciclovir Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 43 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder 500 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 2 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis an Natrium für einen Erwachsenen.

Anwendung des Arzneimittels

Ganciclovir Hikma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben. Es wird Ihnen über einen Tropf in die Vene gegeben (intravenöse Anwendung). Man nennt dies eine intravenöse Infusion. Diese dauert normalerweise eine Stunde.

Die Dosis von Ganciclovir Hikma ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie benötigen. Die Dosis hängt ab von:

• Ihrem Gewicht (bei Kindern kann die Körpergröße ebenfalls berücksichtigt werden)
• Ihrem Alter
• wie gut Ihre Nieren funktionieren
• der Anzahl Ihrer Blutzellen
• wofür dieses Arzneimittel angewendet wird.

Die Häufigkeit und die Dauer der Anwendung von Ganciclovir Hikma sind ebenfalls unterschiedlich.

• Normalerweise werden Sie zu Beginn eine oder zwei Infusionen am Tag erhalten.
• Wenn Sie zwei Infusionen pro Tag erhalten, wird dies über eine Dauer von 21 Tagen fortgeführt.
• Danach wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Infusion pro Tag verschreiben.

Patienten mit Nieren- oder Blutproblemen

Wenn Sie Nieren- oder Blutprobleme haben, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie eine verringerte Dosis von Ganciclovir Hikma erhalten und er Ihre Blutwerte während der Behandlung häufiger überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Ganciclovir Hikma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Ganciclovir Hikma gegeben wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus. Die folgenden Symptome können bei Ihnen auftreten, wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben:

• Bauchschmerzen, Durchfall oder Übelkeit
• Zittern oder Krampfanfälle
• Blut im Urin
• Nieren- oder Leberprobleme
• Veränderungen der Anzahl der Blutzellen.

Wenn Sie die Anwendung von Ganciclovir Hikma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ganciclovir Hikma nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Ganciclovir Hikma abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzstolpern oder blasse Haut ein.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern, Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein.
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen können stark sein.
• Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen
• Krampfanfälle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren
• Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind
• Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
• Versagen der Nierenfunktion

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwere allergische Reaktionen – die Anzeichen können rote, juckende Haut, Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen oder Mund, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden einschließen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund
• Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)

• Appetitverlust
• Kopfschmerzen
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Ekzeme
• Müdigkeit
• Fieber.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Grippe
• Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
• Infektion der Haut und des Unterhautzellgewebes
• Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
• Gewichtsverlust
• Depression, Angst oder Verwirrung
• Schlafstörungen
• Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
• Veränderter Tastsinn, mit einem Gefühl von Kribbeln, Kitzeln, Stechen oder Brennen
• Verändertes Geschmacksempfinden
• Schüttelfrost
• Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Sehstörungen
• Ohrenschmerzen
• Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
• Schluckbeschwerden
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Anschwellen des Bauches
• Mundgeschwüre
• Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
• Nächtliches Schwitzen
• Juckreiz, Ausschlag
• Haarausfall
• Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
• Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein
• Eine Hautreaktion an der Injektionsstelle – wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Innere Unruhe
• Tremor, Zittern
• Taubheit
• Ungleichmäßiger Herzschlag
• Nesselsucht, trockene Haut
• Blut im Urin
• Unfruchtbarkeit bei Männern - siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit”
• Schmerzen im Brustraum

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Eine niedrige Anzahl an Blutzellen ist wahrscheinlicher bei Kindern, insbesondere Säuglingen und Kleinkindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Pulver:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Rekonstitution:

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für die rekonstituierte Lösung nach Auflösen in Wasser für Injektionszwecke für 12 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung: Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ganciclovir Hikma enthält

• Der Wirkstoff ist: Ganciclovir.
  Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium). Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke, enthält 1 ml 50 mg Ganciclovir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung

Wie Ganciclovir Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Ganciclovir Hikma ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel.

Rekonstituierte Lösungen von Ganciclovir Hikma können farblos bis hellgelb sein.

Die Durchstechflaschen von Ganciclovir Hikma sind in Packungen zu 1 oder 5 erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Deutschland

Österreich: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:	Ganciclovir Hikma
Österreich:	Ganciclovir Hikma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung
Deutschland:	Ganciclovir Hikma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
	einer Infusionslösung

Frankreich:	GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour
	perfusion
Italien:	Ganciclovir Hikma
Spanien:	Ganciclovir Hikma 500 mg polvo para concentrado para solución para
	perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZU GEBRAUCH UND HANDHABUNG

Beachten Sie bitte für vollständige Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Ganciclovir Hikma ist erforderlich.

Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Ganciclovir Hikma beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten. Einatmen sowie direkter Kontakt mit dem Pulver aus den Durchstechflaschen oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden. Ganciclovir Hikma Lösungen sind alkalisch (pH-Wert ~ 11). Im Falle eines solchen Kontakts sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.

Art der Anwendung

Achtung: Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde angewendet werden, wobei die Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf. Ganciclovir darf nicht als schnelle intravenöse Injektion oder Bolusinjektion angewendet werden, da die resultierenden erhöhten Plasmaspiegel zu einer verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten.

Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.

Die empfohlene Dosierung, Wiederholungsfrequenz und Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.

Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine Plastikkanüle.

Herstellung des rekonstituierten Konzentrats

Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Ganciclovir Hikma müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.

1. Den Flip-off Deckel entfernen, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen. 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze aufziehen und diese langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren. Die Nadel so ausrichten, dass diese auf die Wand der Durchstechflasche gerichtet ist. Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwenden, da diese mit Ganciclovir Hikma nicht kompatibel sind.
2. Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig benetzt ist.

1. Die Durchstechflasche für einige Minuten vorsichtig schwenken, um eine rekonstituierte, klare Lösung zu erhalten.
2. Die rekonstituierte Lösung ist sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig gelöst und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist, bevor es mit einem kompatiblen Lösungsmittel verdünnt wird. Rekonstituierte Lösungen von Ganciclovir Hikma sind farblos bis hellgelb.

Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Mit einer Spritze das dem Körpergewicht des Patienten entsprechende Volumen aus der Durchstechflasche entnehmen und mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnen. Der rekonstituierten Lösung ist ein Volumen von 100 ml der zur Verdünnung verwendeten Infusionslösung zuzusetzen. Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.

Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische oder physikalische Kompatibilität mit Ganciclovir Hikma belegt. Ganciclovir Hikma darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.

Beseitigung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.