Fortecortin darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Die Infiltration ohne Zusatzbehandlung der Ursache ist bei Infektionen im Anwendungsbereich kontraindiziert, ebenso die subkonjunktivale Anwendung bei virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und geschwürartigen Prozessen der Hornhaut.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortecortin anwenden.
Wenn Sie andere steroidale Arzneimittel einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Arzneimittel bei speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.
Abruptes Absetzen einer mehr als 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten einer akuten Nebenniereninsuffizienz (ungenügende Funktion der Nebennierenrinde) führen. Deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren. Eine Nebennierenrinden- (NNR)- Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.
Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, so ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Corticoiddosis notwendig werden.
Fortecortin – Ampullen/Spritzampullen sollten bei intravenöser Anwendung langsam (2 - 3 Minuten) injiziert werden, da bevorzugt bei zu rascher Injektion kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Störung der Empfindlichkeit (Parästhesien) auftreten können.
Bei lokaler Anwendung mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachten.
Durch ihre entzündungshemmende und unterdrückende Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems ist die Verabreichung von Corticosteroiden in Dosierungen, die höher sind als die für eine Erhaltungsbehandlung benötigten Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Infektion und möglicher Aktivierung einer verborgenen Infektion. Die entzündungshemmende Wirkung kann Infektionssymptome verschleiern, bis die Infektion eine höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten,
muss dem Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Spezielle Vorsicht ist bei folgender Situation geboten: Akute und chronische bakterielle Infektionen Tuberkulose in der Vorgeschichte Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
Bestimmte parasitäre Erkrankung (Amöbeninfektion, Fadenwurmbefall)
ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen: Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten kann.
Magen- oder Darmgeschwüre
Abbau des Knochengewebes (Osteoporose): Vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen von Risikofaktoren ist die zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten (Arzneimittel gegen verringerte Knochendichte) erforderlich. Bei schwerer Osteoporose nur bei lebenswichtigem Grund (Indikation) bzw. nur kurzfristig verwenden.
schwer einstellbarer Bluthochdruck Schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren
Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung): anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.
Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Fortecortin nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:
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bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch
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bei Abszessen oder eitrigen Infektionen
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bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
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nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ
Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fortecortin angewendet wird, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.
Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.
Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand können auftreten.
Bei einer lang andauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in Ruhe den für den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen) angezeigt.
Unter hohen Fortecortindosen kann eine Herzrhythmusstörung mit Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie) auftreten.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Seevermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten wird der Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen und auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) achten.
Kinder und Jugendliche:
Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.
Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen. Es sollte möglichst eine wiederkehrende oder wechselnde Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt werden.
Bei Fortecortin handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glukokortikoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
Dopingwarnhinweis:
Die Anwendung des Arzneimittels Fortecortin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Fortecortin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Einige Arzneimittel könne die Wirkungen von Fortecortin verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Wechselwirkungen sind außerdem möglich zwischen Fortecortin und
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Arzneimitteln zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (herzwirksame Glykoside): Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt.
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Entwässerungsmitteln (Saluretika): Zusätzliche Kaliumausscheidung, entwässernde Wirkung abgeschwächt.
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blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika): Blutzuckersenkung vermindert.
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blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Derivate). Die Gerinnungshemmung kann abgeschwächt oder verstärkt sein. Falls notwendig, wird der Arzt die Dosis anpassen.
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Ephedrin (ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird)
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Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin), Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Primidon (Mittel zur Epilepsiebehandlung) und anderen Arzneimitteln, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem anregen.
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Ketoconazol, Itraconazol (Mittel gegen Pilze), Makrolid-Antibiotika und anderen Arzneimitteln, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem hemmen.
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schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Antirheumatika, nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Salizylate und Indometacin).
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östrogen-hältigen Empfängnisverhütungsmitteln (Pille).
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einem Arzneimittel gegen Wurmbefall (Praziquantel).
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ACE-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
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Malariamitteln (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
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Somatropin (ein Wachstumshormon): Somatropinwirkung bei Langzeitgabe vermindert.
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Abführmitteln.
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Atropin und anderen Anticholinergika (die Wirkung eines bestimmten Gehirnbotenstoffes hemmende Arzneimittel).
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Arzneimitteln zu Muskelentspannung.
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Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Verschlimmerung oder Manifestation von latenten Infektionen. Bei Ciclosporin (Antibiotika mit die Abwehr-schwächenden Wirkungen) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
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Bupropion (ein Nicotin-Entwöhnungsmittel): die gleichzeitige Gabe mit Glucocorticoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
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Fluorchinolon (Antibiotika): Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrisse ist erhöht.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden. Wechselwirkungen mit einem Arzneimittel zur Untersuchung der Schilddrüse (Protirelin: Der TSH- Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein) sind möglich.
Erfolgt 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer aktiven Schutzimpfung eine Behandlung mit Fortecortin, so ist mit einer Verminderung oder einem Fehlen der Wirksamkeit der Impfung zu rechnen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortecortin soll in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Fällen nach Entscheidung des Arztes eingenommen werden.
Neugeborene von Müttern, die Fortecortin gegen Ende der Schwangerschaft erhielten, können nach der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem soll, wenn höhere Dosen angewendet werden müssen, abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Fortecortin enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle/Spritzampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
