Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Virus- oder Pilzinfektionen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus oder Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperadrenokortizismus).

Nicht anwenden bei Tieren mit Osteoporose.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei Tieren mit Hornhautgeschwüren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Geschwüren im Magen-Darm-Trakt. Nicht anwenden bei Tieren mit Verbrennungen.

Nicht gleichzeitig anwenden mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen.

Nicht anwenden bei vorhandenem Grünem Star (Glaukom).

Nicht anwenden während der Trächtigkeit (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ –

Trächtigkeit und Laktation).

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Kortikosteroide oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosierung: 0,05 - 0,2 mg/kg/Tag. Dosis und Dauer der Behandlung werden durch den Tierarzt von Fall zu Fall in Abhängigkeit der erwünschten Wirkung (entzündungshemmend oder antiallergisch) sowie von der Art und Schwere der Symptome bestimmt. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Nach Eintritt der erwünschten Wirkung sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Aufgrund des unterschiedlichen Kortisol-Tagesrhythmus sollten Hunde morgens und Katzen abends behandelt werden.

Zur genaueren Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (gewölbten) Seite nach unten auf eine glatte Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie mit den Daumen auf beide Tablettenseiten.

Vierteln: Drücken Sie mit einem Daumen auf die Tablettenmitte.

Hund und Katze:

Sehr häufig	Kortisolsuppression1, Anstieg der Triglyzeride2
(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):
Selten	Erhöhte Leberenzyme

	(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte
	Tiere):
	Häufigkeit nicht bekannt (auf	Polyphagie3, Polydipsie3
	Grundlage der verfügbaren Daten	Polyurie3
	nicht abschätzbar)
		Hyperadrenokortizismus (Cushing-Syndrom)4,5, Diabetes
		mellitus3
		Erregung
		Gastrointestinale Ulzeration6, Pankreatitis
		Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
		Veränderungen der biochemischen und hämatologischen
		Parameter des Blutes (z.B. erhöhte
		alkalische Phosphatase (ALP) im Serum, Abnahme der
		Laktat-Dehydrogenase, Hyperalbuminämie, Eosinophilie,
		Lymphopenie, Neutrophilie7, Abnahme der Aspartat-
		Aminotransferase)
		Hypothyroidism, erhöhter Parathormonspiegel
		Hemmung des Längenwachstums der Knochen
		Ablagerungen von Kalzium in der Haut (Calcinosis cutis),
		Verdünnung der Haut
		Verzögerte Heilung, Immunsuppression8, geschwächte
		Abwehr oder Verschlimmerung bestehender Infektionen8
		Natrium- und Wasserretention9, Hypokaliämie9

1 als Folge wirksamer Dosen, die die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse unterdrücken. 2 im Rahmen eines möglichen iatrogenen Hyperadrenokortizismus (Cushing-Syndrom).

3 nach systemischer Verabreichung und insbesondere in frühen Therapiestadien.

4 iatrogen

5 mit erheblichen Veränderungen des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels, z.B. Umverteilung des Körperfetts, Zunahme des Körpergewichts, Muskelschwäche und -schwund sowie Osteoporose können die Folge sein.

6 kann durch Steroide bei Tieren, denen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

verabreicht werden, und bei Tieren mit einem Rückenmarkstrauma verschlimmert werden.

7 Anstieg der segmentierten neutrophilen Granulozyten.

1. Bei Virusinfektionen können Kortikosteroide das Fortschreiten der Krankheit verschlimmern oder beschleunigen.
2. bei Langzeitbehandlung.

Entzündungshemmende Kortikosteroide wie Dexamethason haben, wie allgemein bekannt, eine Vielzahl von Nebenwirkungen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen werden, können bei einer Langzeitbehandlung schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher ist eine länger andauernde

Anwendung zu vermeiden. Falls eine Langzeitbehandlung erfolgen soll, ist ein Kortikosteroid mit einer kürzeren Wirkungsdauer wie z. B. Prednisolon besser geeignet (siehe Abschnitt „Besondere

Warnhinweise“).

Nach Beendigung der Behandlung können Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz bis hin zur Nebennierenrindenatrophie auftreten, welche dazu führen kann, dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, Stresssituationen angemessen zu bewältigen. Daher sollten Maßnahmen zur Minimierung der

Probleme einer Nebenniereninsuffizienz nach Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ – Trächtigkeit und Laktation.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht verwendete Tablettenstücke sollten in der Blisterpackung aufbewahrt und bei der nächsten Verabreichung verwendet werden.

Nicht über 30 °C lagern. Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 6 Tage.

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Dexamethason 0,5 mg

Hellbraune mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette (8 mm) mit einseitiger kreuzförmiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Durch die Behandlung mit Kortikoiden soll in erster Linie eine Verbesserung der klinischen Symptome erreicht werden, keine Heilung. Die Therapie sollte mit der Behandlung der Grunderkrankung und/oder einer Kontrolle der Haltungsbedingungen kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei Vorliegen einer bakteriellen, parasitären oder mykotischen Infektion, bei der es notwendig ist das Tierarzneimittel anzuwenden, sollte die zugrundeliegende Infektion gleichzeitig mit einem geeigneten Antibiotikum, Antiparasitikum oder Antimykotikum behandelt werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Dexamethason ist besondere Vorsicht geboten, wenn das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird. Kortikoide wie Dexamethason steigern den Proteinabbau. Das Tierarzneimittel sollte daher mit Vorsicht bei alten oder unterernährten Tieren angewendet werden.

Kortikoide wie Dexamethason sollten mit Vorsicht bei Tieren mit Bluthochdruck angewendet werden. Da Glukokortikosteroide bekanntermaßen das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei Jungtieren (unter 7 Monaten) nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Pharmakologisch wirksame Dosen können zu einem Schwund der Nebennierenrinde und dadurch zu einer Funktionsstörung der Nebenniere (Nebenniereninsuffizienz) führen. Dies kann insbesondere nach Absetzen der Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Die Dosis sollte verringert und schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden. Eine Langzeittherapie mit oralen Kortikosteroiden ist möglichst zu vermeiden. Falls eine Langzeitbehandlung notwendig sein sollte, ist ein Kortikosteroid mit kürzerer Wirkungsdauer wie z. B. Prednisolon besser geeignet. Prednisolon kann bei länger andauernder Anwendung jeden zweiten Tag gegeben werden, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu minimieren. Aufgrund der langen Wirkungsdauer von Dexamethason ist die alternierende Therapie keine geeignete Methode, um eine Erholung der Hypothalamus- Hypophysen-Nebennierenachse zu gewährleisten (siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“).

Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, sind die Tabletten für Tiere unzugänglich aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dexamethason kann allergische Reaktionen hervorrufen. Der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel sollte, insbesondere von Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Povidon oder Lactose), vermieden werden. Nach der Anwendung die Hände waschen. Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Dieses Tierarzneimittel kann für Kinder bei versehentlicher Einnahme schädlich sein. Lassen Sie das Tierarzneimittel nicht unbeaufsichtigt liegen. Nicht verwendete Tablettenstücke sollten in der

Blisterpackung aufbewahrt und bei der nächsten Verabreichung verwendet werden. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Kindern zu schützen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Dexamethason kann das ungeborene Kind schädigen. Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Die Aufnahme durch die Haut ist vernachlässigbar, es wird jedoch empfohlen, sofort nach Anwendung der Tabletten die Hände zu waschen, um einen Hand-zu-Mund- Kontakt zu vermeiden.

Trächtigkeit:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Studien an Labortieren haben gezeigt, dass die Anwendung während der frühen Trächtigkeit zu Missbildungen beim Fetus führen kann. Die Verabreichung in späteren Stadien der Trächtigkeit kann zu Fehl- oder Frühgeburten führen.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Phenytoin, Barbiturate, Ephedrin und Rifampicin können den Abbau und die Ausscheidung von Kortikosteroiden beschleunigen, wodurch deren Konzentration im Blut abnimmt und die physiologische Wirkung verringert wird.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern. Da Kortikosteroide die Immunreaktion auf Impfungen verringern können, sollte Dexamethason weder in Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet werden.

Die Anwendung von Dexamethason kann eine Hypokaliämie hervorrufen und damit das Risiko der Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann erhöht werden, wenn Dexamethason zusammen mit Kalium-senkenden Arzneimitteln für eine vermehrte Urinproduktion (Diuretika) angewendet wird.

Überdosierung:

Eine Überdosierung verursacht keine anderen als die in Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten

Nebenwirkungen.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer(n):

DE: 402408.00.00

AT: 838175

Karton mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder10 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

DE: {MM/JJJJ}

AT: {MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Teilbare Tablette

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig