Fortecortin darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fortecortin einnehmen.
Wenn Sie andere steroidale Arzneimittel einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Arzneimittel bei speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.
Abruptes Absetzen einer mehr als 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten einer akuten Nebenniereninsuffizienz (ungenügende Funktion der Nebennierenrinde) führen. Deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren. Eine Nebennierenrinden- (NNR)- Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann abhängig von der Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.
Kommt es während der Behandlung mit Fortecortin zu besonderen körperlichen Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.
Wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.
Auch bei anhaltender Nebennierenrindeninsuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stress-Situationen erforderlich sein.
Durch ihre entzündungshemmende und unterdrückende Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems ist die Verabreichung von Corticosteroiden in Dosierungen, die höher sind als die für eine Erhaltungsbehandlung benötigten Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Infektion und möglicher Aktivierung einer verborgenen Infektion. Unbemerkte Infektionen, wie z.B. Tuberkulose oder Hepatitis B können reaktiviert werden.
Die entzündungshemmende Wirkung kann Infektionssymptome verschleiern, bis die Infektion eine höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten, muss dem Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Spezielle Vorsicht ist bei folgender Situation geboten:
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Akute und chronische bakterielle Infektionen
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bei Tuberkulose in der Anamnese: Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
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Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
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Bestimmte parasitäre Erkrankung (Amöbeninfektion, Fadenwurmbefall)
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ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen: Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten kann.
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Magen- oder Darmgeschwüre
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Abbau des Knochengewebes (Osteoporose): Vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen von Risikofaktoren ist die zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten (Arzneimittel gegen verringerte Knochendichte) erforderlich. Bei schwerer Osteoporose nur bei lebenswichtigem Grund (Indikation) bzw. nur kurzfristig verwenden.
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schwer einstellbarer Bluthochdruck
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Schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
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akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
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Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte
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erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie
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Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren
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Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung): anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.
Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Fortecortin nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:
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bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch
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bei Abszessen oder eitrigen Infektionen
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bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
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nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ
Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fortecortin einnehmen, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.
Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.
Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand können auftreten.
Bei einer lang andauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in Ruhe den für den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen) angezeigt.
Unter hohen Fortecortin-Dosen kann eine Herzrhythmusstörung mit Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie) auftreten.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten wird der Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen und auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) achten.
Kinder und Jugendliche:
Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.
Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen.
Es sollte möglichst eine wiederkehrende oder wechselnde Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt werden.
Dopingwarnhinweis:
Die Anwendung des Arzneimittels Fortecortin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Einnahme und Anwendung von Fortecortin zusammen mit Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Einige Arzneimittel könne die Wirkungen von Fortecortin verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Wechselwirkungen sind möglich zwischen Fortecortin und
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Arzneimitteln zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (herzwirksame Glykoside): Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt Entwässerungsmitteln (Saluretika): Zusätzliche Kaliumausscheidung, Abschwächung der entwässernden Wirkung.
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blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika), Blutzuckersenkung vermindert.
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blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Derivate). Die Gerinnungshemmung kann abgeschwächt oder verstärkt sein. Falls notwendig, wird der Arzt die Dosis anpassen.
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Ephedrin (ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird),
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Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), Krampfanfällen (Phenytoin, Carbamazepin), Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Primidon (Mittel zur Epilepsiebehandlung) und anderen Arzneimitteln, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem anregen.
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Ketoconazol, Itraconazol (Mittel gegen Pilze), sogenannten Makrolid-Antibiotika und anderen Arzneimitteln, die ein bestimmtes arzneimittelabbauendes Enzymsystem hemmen.
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schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (Antirheumatika, nichtsteroidale Antiphlogistika, Salizylate).
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östrogen-hältigen Empfängnisverhütungsmitteln (Pille).
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einem Arzneimittel gegen Wurmbefall (Praziquantel).
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ACE-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
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Malariamitteln (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
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Somatropin (ein Wachstumshormon), Somatropinwirkung bei Langzeitgabe vermindert.
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einem Schilddrüsendiagnostikum (Protirelin).
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Abführmitteln.
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Atropin und anderen Anticholinergika (die Wirkung eines bestimmten Gehirnbotenstoffes hemmende Arzneimittel).
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Bestimmten Muskelrelaxanzien.
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Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Verschlimmerung oder Manifestation von latenten Infektionen. Bei Ciclosporin (Antibiotika mit die Abwehr-schwächenden Wirkungen) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
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Bupropion (ein Nicotin-Entwöhnungsmittel): Die gleichzeitige Gabe mit Glucocorticoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
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Fluorchinolon (Antibiotika): Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrisse ist erhöht.
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Antazida (Magensäure bindende Mittel): Zwischen der Einnahme von Antazida und Fortecortin sollten 2 Stunden liegen. Eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme von Fortecortin vermindern und zu einer verminderten Wirksamkeit führen.
Erfolgt 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer aktiven Schutzimpfung eine Behandlung mit Fortecortin, so ist mit einer Verminderung oder einem Fehlen der Wirksamkeit der Impfung zu rechnen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortecortin soll in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Fällen nach Entscheidung des Arztes eingenommen werden.
Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem soll, wenn höhere Dosen angewendet werden müssen, abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Fortecortin enthält Saccharose und Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie Fortecortin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
