Fluvastatin-ratiopharm 80 mg Retardtabletten

Der Wirkstoff in Ihrer Tablette ist Fluvastatin. Dieser gehört zu den blutfettsenkenden Arzneimitteln. Diese Arzneimittelklasse wirkt, indem die Cholesterinmenge, die Ihr Körper erzeugt vermindert wird. Cholesterin ist eine Fettart, die für die normale Körperfunktion lebensnotwendig ist. Wenn die Cholesterinwerte im Blut zu hoch sind, kann sich dieses an den Arterienwänden ablagern. Dort sammelt es sich an und bildet Beläge, die letztendlich die Blutgefäße verschließen können. Es ist allgemein anerkannt, dass die Senkung von erhöhten Cholesterinwerten in Ihrem Blut das Risiko für Herzerkrankungen vermindert.

Es wird Ihnen geraten, eine fettarme Diät zu machen. Es ist wichtig, diese fettarme Diät während der Behandlung weiterzuführen. Andere nicht-pharmazeutische Behandlungen wie Turnen und Gewichtsreduktion können auch zweckmäßig sein, wenn Ihnen Ihr Arzt dies empfohlen hat.

Aufgrund der Ergebnisse Ihrer Bluttests hat Ihr Arzt festgestellt, dass Sie trotz Ihrer fettarmen Diät immer noch zu viel Cholesterin im Blut haben. Daher wurde Ihnen Fluvastatin-ratiopharm 80 mg verschrieben, dass, zusammen mit Ihrer Diät, helfen wird, diesen Wert zu senken. Fluvastatin- ratiopharm 80 mg Ihnen auch verschrieben werden, wenn andere Fettarten (Apolipoprotein B, Triglyzeride) in Ihrem Blut zu hoch sind.

Wenn bei Ihnen ein perkutaner Eingriff im Bereich der Herzkranzgefäße (Einführen von Katheterschläuchen durch die Haut und in das Herz zur Erweiterung von verengten Arterien) durchgeführt wurde, kann Fluvastatin-ratiopharm 80 mg angewendet werden, um das Risiko eines Herzinfarkts oder eines weiteren Herzinfarkts, falls Sie bereits einen erlitten haben, zu vermindern.

Dies ist eine Retardtablette, welche die Wirkung von Fluvastatin über den Tag verteilt freisetzt.

Die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren wird nicht empfohlen, da Fluvastatin in dieser Altergruppe nicht untersucht wurde.

Fluvastatin-ratiopharm 80 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine aktive Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung oder dauerhaft erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen) haben.
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Anwendung von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• wenn Sie derzeit eine aktive allgemeine Muskelerkrankung haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg ist erforderlich,

• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreoidismus) haben.
• wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. Normalerweise werden vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin-ratiopharm 80 mg, bei Dosiserhöhung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt, um unerwünschte Wirkungen auszuschließen.
• wenn Sie unter ernsten Atembeschwerden leiden.
• wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits früher Muskelerkrankungen auftraten.
• wenn Sie schon einmal während einer Behandlung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z.B. andere Statine oder Fibrate) Probleme mit Ihren Muskeln hatten.

Wenn irgendeiner dieser Umstände bei Ihnen zutrifft, ist es möglicherweise erforderlich, dass Ihr Arzt vor und unter Umständen während der Behandlung mit Fluvastatin-ratiopharm 80 mg eine Blutuntersuchung durchführt. Diese Bluttests werden durchgeführt, um einzuschätzen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risko für eine Muskelerkrankung besteht. Eine Blutunteruchung ist auch erforderlich, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, um abzuschätzen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Muskelerkrankung besteht.

Bei Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung zu Wechselwirkungen oder zu Veränderung der Blutspiegel von Arzneimitteln, die Sie gerade einnehmen, führen. Fragen Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat oder die Sie in der Apotheke gekauft haben.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Die Kombination von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg und Ciclosporin kann mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelbeshwerden verbunden sein.
• Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung (Cumarinderivate wie Warfarin). Die Kombination kann die Wirkung von Warfarin verstärken und zu Blutungen führen.

• Andere Cholesterin-senkende Arzneimittel wie Fibrate (z. B. Gemfibrozil) oder Nikotinsäure. Die Kombination kann mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Musklebeschwerden verbunden sein.
• Erythromycin (Antibiotikum). Die Kombination kann mit einem erhöhten Risiko verbunden sein, dass Muskelbeschwerden auftreten.
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Die Kombination kann zu einer Wirkungsverminderung von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg führen.
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie). Die Kombination kann zu erhöhten Phenytoinspiegeln im Blut führen, wodurch Phenytoin-bedingte Nebenwirkungen auftreten können. Weiters kann die Kombination zu erhöhten Blutwerten von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg führen, wodurch sich das Risiko für das Auftreten von Muskelbeschwerden erhöht.
• Fluvastatin-ratiopharm 80 mg wird üblicherweise nicht zusammen mit Glibenclamid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) verschrieben. Wenn Ihr Arzt jedoch dies für notwendig hält, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass die Kombination zu erhöhten Mengen an Glibenclamid im Blutkreislauf führen kann; dies kann wiederum das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) erhöhen.
• Itraconazol und Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Cimetidin/Ranitidin/Omeprazol. Diese Arzneimittel können die Serumwerte von Fluvastatin erhöhen.
• Ionenaustauscherharze. Fluvastatin-ratiopharm 80 mg sollte mindestens 4 Stunden nach Anwendung eines Ionenaustauscherharzes (z.B. Cholestyramin) eingenommen werden, um eine ausgeprägte Wechselwirkung infolge Bindung des Wirkstoffes an das Ionenaustauscherharz zu vermeiden.
• Colchicin. Gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Colchicin kann die Möglichkeit des Auftretens einer Muskelerkrankung erhöhen.

Bei Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fluvastatin-ratiopharm 80 mg kann unabhängig von der Tageszeit während oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen und sollte mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.

Bei der Anwendung von Fluvastatin sollte auf gleichzeitigen Alkoholkonsum verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Fluvastatin-ratiopharm 80 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie während der Anwendung von Fluvastatin- ratiopharm 80 mg schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Information zur Verfügung steht, die darauf hinweist, dass Fluvastatin-ratiopharm 80 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen beeinflusst, ist dennoch beim Ausüben dieser Tätigkeiten Vorsicht geboten.

Nehmen Sie Ihre Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 40 mg Fluvastatin (1 Kapsel Fluvastatin 40 mg) täglich.

Bei manchen Patienten mit nur gering erhöhten Cholesterinwerten können 20 mg (1 Kapsel Fluvastatin 20 mg) für die Kontrolle der Cholesterinwerte ausreichend sein. Danach werden die Cholesterinwerte in regelmäßigen Abständen zu kontrolliert und die Dosis entsprechend der Cholesterinwerte des Patienten angepasst. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 20 mg bis 40 mg einmal täglich, bei manchen Patienten kann jedoch die Dosis auf 80 mg (1 Tablette Fluvastatin- ratiopharm 80 mg) einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 80 mg.

Wenn Sie sich einer Herzkatheterbehandlung unterziehen mussten (Eingriff im Bereich der Herzkranzgefäße, der über die Haut durchgeführt wird), kann Ihnen Ihr Arzt Fluvastatin verschreiben. In diesem Fall beträgt die empfohlene Dosis ist 80 mg Fluvastatin einmal täglich (1 Retardtablette Fluvastatin-ratiopharm 80 mg).

Fluvastatin-ratiopharm 80 mg kann zu jedem Tageszeitpunkt eingenommen und die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Mit dieser Darreichungsform sind nicht alle der o.a. Dosierungsempfehlungen möglich.

Wenn Sie eine größere Menge Fluvastatin-ratiopharm 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz auf.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste planmäßige Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg abbrechen

Um den Erfolg Ihrer Behandlung beizubehalten, sollten Sie die Einnahme von Fluvastatin-ratiopharm 80 mg nicht abbrechen. Die therapeutische Wirkung einer bestimmten Dosis dieses Arzneimittels wird innerhalb von 4 Wochen erreicht und durch fortlaufende Anwendung aufrechterhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin-ratiopharm 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf) oder sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf).

Die folgenden Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Sie benötigen bei deren Auftreten umgehend ärztliche Hilfe.

Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten auf)

• Wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -spannung oder -schwäche haben.
• Wenn Sie Anzeichen einer Hautreaktion wie Hautausschlag, Nesselfieber, Rötung, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Augenlidern und Lippen bekommen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -spannung oder -schwäche haben, insbesondere wenn dies von Unwohlsein oder Fieber begleitet ist. Dies können frühe Anzeichen für eine möglicherweise schwere Muskelerkrankung sein, die dadurch vermieden werden kann, dass Ihr Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so rasch wie möglich abbricht. Diese Nebenwirkungen wurden auch mit anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) festgestellt.
• wenn Sie ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber bekommen, sich Ihre Haut oder Augen gelb oder Ihr Urin dunkel färben (Anzeichen einer Hepatitis).
• wenn Sie leichter bluten oder öfter blaue Flecken bekommen als normal (Anzeichen einer verminderten Blutplättchenzahl).
• wenn Sie rote oder violette Hautverletzungen haben (Anzeichen einer Blutgefäßentzündung).
• wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vorwiegend im Gesicht bekommen, der von Müdigkeit, Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen begleitet ist (Anzeichen einer Lupus- erythematodes-ähnlichen Reaktion).
• wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben (Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Kribbeln oder Nadelstiche in Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte Berührungswahrnehmung.

Häufigkeit nicht bekannt:

Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Gedächtnisverlust, Depression, Sexualstörungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Fluvastatin-ratiopharm 80 mg enthält

- Der Wirkstoff ist Fluvastatin.

Jede Tablette enthält 80 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium). - Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carageen, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose 6cP, Eisenoxid, gelb, Titandioxid, Macrogol 8000, Eisenoxid, rot.

Wie Fluvastatin-ratiopharm 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fluvastatin-ratiopharm 80 mg Retardtabletten sind dunkelgelbe, runde, gewölbte Tabletten und sind in Aluminium/Aluminium-Blisterfolien abgepackt.

Jede Fluvastatin-ratiopharm 80 mg Packung enthält 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 oder 490 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Untenehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attikis Griechenland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-28052

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010.

Fluvastatin-ratiopharm 80 mg ist in Österreich in Blisterpackungen mit 30 Retardtabletten erhältlich.