Fluvastatin "Interpharm" 80 mg - Retardtabletten

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg
Gebrauchsinformation		25. April 2012

Fluvastatin „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin „Interpharm“ sind,
• bei bestehenden Lebererkrankungen oder ständiger Erhöhung der Leberwerte,
• bei Gelbsucht,
• bei Erkrankungen der Skelettmuskulatur,
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin „Interpharm“ ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie früher einmal eine Lebererkrankung gehabt haben oder bei Ihnen andere Umstände zutreffen, die eine erhöhte Belastung der Leber bewirken wie z.B. hoher Alkoholkonsum,
• Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden,
• Sie an einer Störung der Schilddrüsenfunktion leiden,
• bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind oder wenn Sie bereits früher während der Behandlung mit Fettsenkern (Statine oder Fibrate) Probleme mit den Muskeln hatten.

Falls einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, da in diesen Fällen, sowie bei Personen über 70 Jahren, vor Beginn der Behandlung eine bestimmte Blutuntersuchung notwendig ist.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin „Interpharm“ beginnen, wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.

Vor Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung, sowie in verschiedenen Zeitintervallen wird bei allen Patienten als Vorsorgemaßnahme die Leberfunktion überprüft.

Dadurch wird festgestellt, ob eine Behandlung mit Fluvastatin begonnen bzw. fortgesetzt werden kann.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bitte halten Sie die von Ihrem Arzt angeordneten Untersuchungen (z.B. Labor, Augenarzt) ein.

Hinweis:

Bei einer bestimmten seltenen Stoffwechselstörung mit Cholesterinerhöhung (Homozygote familiäre Hypercholesterinämie) ist nur eine geringe Wirkung von Fluvastatin „Interpharm“ zu erwarten, weswegen eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen wird.

Bei Einnahme von Fluvastatin „Interpharm“ mit anderen Arzneimitteln

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg
Gebrauchsinformation		25. April 2012

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige handelt.

Wenn Sie zusätzlich andere Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel, wie gallensäurebindende Ionenaustauscherharze (z.B. Cholestyramin) einnehmen, sollten Sie Fluvastatin „Interpharm“ frühestens 4 Stunden nach diesen einnehmen da sonst die Wirkung von Fluvastatin „Interpharm“ verringert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin (Medikament gegen Tuberkulose) führt zu einer Verringerung der Blutspiegel von Fluvastatin. Ihr Arzt wird dann unter Umständen die Dosis anpassen.

Bestimmte Arzneimittel wie z.B.: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr), Fluconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen), sowie bestimmte Diabetes- Medikamente (Glibenclamid, Glyburid, Tolbutamid) können die Blutspiegel von Fluvastatin erhöhen. Umgekehrt kann auch Fluvastatin den Blutspiegel von Glibenclamid (Diabetes- Medikament) erhöhen. Bitte teilen Sie die Einnahme solcher Medikamente Ihrem Arzt mit.

Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin), kann sehr selten zum Auftreten von Blutungen oder der Veränderung eines Laborwerts zur Beurteilung der Blutgerinnung (Prothrombinzeit) führen. Bitte teilen Sie die Einnahme solcher Medikamente Ihrem Arzt mit. Dieser wird gegebenenfalls Ihre Blutgerinnung zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie bei einem eventuellen Abbruch der Behandlung überprüfen.

Bei verwandten Arzneimitteln wurden Wechselwirkungen mit immunsuppressiven Medikamenten (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr. z.B. Ciclosporin), anderen blutfettsenkenden Medikamenten (Fibrate, z.B. Gemfibrozil, Nikotinsäure) und Erythromycin (Antibiotikum) beobachtet. Diese Wechselwirkungen machten sich durch Muskelschmerzen und Erhöhung der Muskelenzyme im Blut (CPK-Werte) bemerkbar. Falls Sie solche Symptome bemerken, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Colchicin (Mittel zur Behandlung von Gicht) wurden in Einzelfällen Wechselwirkungen beobachtet, die sich durch Muskelschmerzen und Muskelschwäche bemerkbar machen. Falls Sie solche Symptome bemerken, so teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Bei Einnahme von Fluvastatin „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme kann zu oder auch unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg-Retardtabletten dürfen nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Fluvastatin „Interpharm“ nur einnehmen wenn sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollten Sie im Laufe der Behandlung erfahren, dass Sie schwanger sind, müssen Sie Fluvastatin „Interpharm“ sofort absetzen.

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg
Gebrauchsinformation		25. April 2012

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.

Nehmen Sie Fluvastatin „Interpharm“ immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosierung bei erhöhten Fettwerten:

Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Fluvastatin (1 Retardtablette Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg) einmal täglich zu beliebiger Tageszeit.

Dosierung zur Vorbeugung von schwerwiegenden Ereignissen am Herzen nach Herzkatheterisierung:

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg Fluvastatin (1 Retardtablette Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg) einmal täglich zu beliebiger Tageszeit.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberwerte ständig erhöht sind, dürfen Sie Fluvastatin „Interpharm“ nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin „Interpharm“ beachten?)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten:

Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, jedoch wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung anhand einer bestimmten Laboruntersuchung feststellen wollen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen am Muskel vorliegt. (siehe auch Abschnitt 2. Besondere Vorsicht ist erforderlich).

Kinder und Jugendliche:

Bei Patienten unter 18 Jahren soll Fluvastatin „Interpharm“ nicht eingesetzt werden, da bis jetzt noch keine ausreichenden Erfahrungen bei dieser Patientengruppe vorliegen.

Bitte ändern Sie die Dosis nicht von selbst und halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau ein. Die vor Behandlungsbeginn ärztlich verordnete cholesterin- und fettarme Diät sollte während der gesamten Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg-Retardtabletten werden einmal täglich zu beliebiger Tageszeit unzerkaut mit reichlich Wasser eingenommen. Die Einnahme kann zu oder auch unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Der maximale blutfettsenkende Effekt wird innerhalb von 4 Wochen erreicht. Die Dosierung wird gemäß Ansprechen des Patienten in Intervallen von 4 Wochen oder mehr ärztlich angepasst. Die therapeutische Wirksamkeit von Fluvastatin „Interpharm“ bleibt auch bei länger dauernder Anwendung erhalten.

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg
Gebrauchsinformation		25. April 2012

Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Retardtabletten eingenommen haben, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten. Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin „Interpharm“ vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin „Interpharm“ abbrechen

Um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden, unterbrechen Sie die Behandlung nicht und setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin „Interpharm“Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen verwandten Fettsenkern (Statine) auftraten sind:

• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
• Gedächtnisverlust
• Sexualbeschwerden
• Depressionen
• Atembeschwerden, einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

In klinischen Prüfungen traten folgende unerwünschte Wirkungen auf:

Verdauungsstörungen, Bauch- und Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Blähung, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen, Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkel gefärbter Urin (Leberentzündung), Schlaflosigkeit und Schwindel.

Vereinzelt wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem Hautausschlag und Nesselsucht berichtet, in Einzelfällen auch über andere Hautreaktionen, eine Verminderung der Blutplättchen, Gesichtsödem oder bestimmte Formen von entzündlichen Gefäßerkrankungen.

Unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe, dies können frühe Zeichen einer unter Umständen lebensbedrohlichen Muskelschädigung sein. Diese unerwünschten Wirkungen wurden auch bei anderen Präparaten dieser Klasse (Statine) gefunden.

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg
Gebrauchsinformation		25. April 2012

Falls Sie während der Behandlung derartige Symptome verspüren, unter Umständen begleitet von Krankheitsgefühlen oder Fieber, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren!

Die Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit angeführt, beginnend mit der häufigsten Nebenwirkung. Es werden dabei folgende Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten Gelegentlich mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten

Selten mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1000 Behandelten Sehr selten 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen geordnet nach absteigendem Schweregrad.

Als häufigste unerwünschte Nebenwirkungen werden Magen-Darm-Beschwerden, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen beobachtet.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: Missempfinden (,,Kribbeln“ oder ,,Brennen“, z.B. in den Fingern), verminderte Berührungsempfindlichkeit. Auch bekannt in Verbindung mit zugrunde liegender Fettstoffwechselstörung.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Entzündung von Blutgefäßen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Verdauungsstörungen (,,Reizmagen“), Bauchschmerzen Übelkeit Sehr selten: Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Nesselausschlag

Sehr selten: andere entzündliche Hautreaktionen ( Juckreiz, Rötung, Bläschen-, oder Blasenbildung, u.a) Gesichtsschwellung, Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Gefahr von Atemnot!)

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Muskelschmerzen, Muskelschwäche,

Sehr selten: Muskelzerfall, Muskelentzündung, Lupus Erythematodes-ähnliche Reaktionen

Laborwerte

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg
Gebrauchsinformation		25. April 2012

Gelegentlich kam es unter der Behandlung mit dem Wirkstoff Fluvastatin zu einem Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen) im Blut. In den meisten Fällen fielen die Werte jedoch nach Absetzen von Fluvastatin „Interpharm“ wieder auf die Ausgangswerte ab.

In sehr seltenen Fällen wurde eine Leberentzündung (Hepatitis) beobachtet, die aber nach Absetzen von Fluvastatin „Interpharm“ zurückging. Sehr selten wurden Muskelerkrankungen (z.B. Muskelentzündung) beobachtet.

Bei einer sehr geringen Anzahl der Patienten wurden deutliche Anstiege der Muskelwerte beobachtet.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluvastatin „Interpharm“ enthält:

- Der Wirkstoff ist Fluvastatin-Natrium

1 Retardtablette enthält 84,20 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 80 mg Fluvastatin. - Die sonstigen Bestandteile sind:

Carrageen (Viscarin GP-209NF, Gelcarin GP-379NF), Magnesiumstearat, Opadry gelb (Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172)).

Wie Fluvastatin „Interpharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelgelbe, runde bikonvexe Retardtablette in einer Blisterpackung zu 7, 10, 14, 28 oder 30 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1-28931

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg
Gebrauchsinformation		25. April 2012

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

Es gibt keine speziellen Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung. Die Behandlung erfolgt symptomatisch (Gabe von Aktivkohle; Magenspülung bei kurz davor erfolgter Einnahme).

Fluvastatin „Interpharm“ 80 mg
Gebrauchsinformation		25. April 2012