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Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten
Inhalt
  1. Was ist es und wofür wird es verwendet?
  2. Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
  3. Wie wird es angewendet?
  4. Was sind mögliche Nebenwirkungen?
  5. Wie soll es aufbewahrt werden?
  6. Weitere Informationen

Das Wichtigste in Kürze

Ezetimib/Atorvastatin STADA ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Ezetimib/Atorvastatin STADA enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin. Ezetimib/Atorvastatin STADA wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, den sogenannten …

Wirkstoff(e)
Ezetimib
Zulassungsinhaber
STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Abgabestatus
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
ATC Code
C10BA05

Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.

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Gebrauchsinformation

Wofür wird Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten angewendet?

Ezetimib/Atorvastatin STADA ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Ezetimib/Atorvastatin STADA enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.

Ezetimib/Atorvastatin STADA wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Ezetimib/Atorvastatin STADA die Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).

Ezetimib/Atorvastatin STADA senkt Ihre Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch Ihre körpereigene Cholesterinproduktion.

Ezetimib/Atorvastatin STADA wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel durch eine cholesterinsenkende Diät allein nicht gesenkt werden kann. Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fort.

Was ist Cholesterin?

Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

  • LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden Ihrer Arterien ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung oder zu einem Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
  • HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt zu verhindern, dass sich „schlechtes“ Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Erkrankungen, bei welchen Ezetimib/Atorvastatin STADA verwendet wird:

Ezetimib/Atorvastatin STADA wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

  • erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie),
      • die mit einem Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreichend kontrolliert werden können.
      • für die Sie ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten eingenommen haben.
    • an einer Erbkrankheit leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie können auch andere Behandlungen erhalten.
    • eine Herzerkrankung haben. Ezetimib/Atorvastatin STADA reduziert das Risiko eines Herzinfarkts, Schlaganfalls, einer Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib/Atorvastatin STADA hilft Ihnen nicht bei der Gewichtsabnahme.

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Was ist vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten zu beachten?

Ezetimib/Atorvastatin STADA darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib, Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten.
  • Sie ungeklärte Abweichungen in Blutuntersuchungen Ihrer Leberfunktion hatten.
  • Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen.
  • Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Hepatitis C anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin STADA einnehmen, wenn:

  • Sie einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben.
  • Sie Nierenprobleme haben.
  • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose).
  • Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.
  • Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z.B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) schon früher Muskelprobleme hatten.
  • Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.
  • in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten.
  • Sie älter als 70 Jahre sind.
  • Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches als Injektion verabreicht wird oder wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Ezetimib/Atorvastatin STADA kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
  • Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich der Atemmuskulatur in einigen Fällen) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung

manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Muskelprobleme

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen,

Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin STADA bemerken. Dies ist erforderlich, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führen kann. Atorvastatin ist bekannt dafür, Muskelprobleme zu verursachen, und über Muskelprobleme wurde ebenfalls bei Anwendung von Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin STADA eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen einzuschätzen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. Rhabdomyolyse (der Zerfall von Muskelzellen) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen. Sie sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen und Allergien mit.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Atorvastatin STADA wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fusidinsäure

Wenn Sie Fusidinsäure einnehmen müssen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend abbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA fortzusetzten. Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin STADA verändern können, oder deren Wirkung durch Ezetimib/Atorvastatin STADA verändert werden kann (siehe Abschnitt 3). Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund, bekannt als ‚Rhabdomyolyse‘, welche in Abschnitt 4 beschrieben wird:

  • Ciclosporin, (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten mit Organtransplantationen angewendet wird)
  • Fibrate (cholesterinsenkende Arzneimittel) sind zu vermeiden, da die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin und Fibraten nicht untersucht wurde.
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin
    (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol
    (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Gemfibrozil, Nicotinsäure, verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin
    (Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettspiegel)
  • Einige Arzneimittel aus der Klasse der Kalziumkanalblocker z.B. Amlodipin, Diltiazem.
  • Digoxin, Verapamil oder Amiodaron (Arzneimittel zur Regulierung Ihres Herzrhythmus)
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder die Kombination von Tipranavir/Ritonavir, etc. (Arznemittel gegen AIDS)
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir).
  • Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, sowie Bakteriämie).

Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Ezetimib/Atorvastatin STADA

  • Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (orale Kontrazeptiva)
  • Stiripentol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
  • Phenazon (ein Schmerzmittel)
  • Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten)
  • Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
  • Colchicin (angewendet zur Behandlung von Gicht)
  • Johanniskraut (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Atorvastatin STADA eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie folgendes:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1-2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Ezetimib/Atorvastatin STADA verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Sicherheit von Ezetimib/Atorvastatin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist noch nicht erwiesen.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin STADA nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin STADA schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin STADA nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Atorvastatin STADA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings kann einigen Menschen nach der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA schwindlig werden. Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Ezetimib/Atorvastatin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Beginnen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin STADA eine geeignete Diät um Ihr Cholesterin zu senken.
  • Setzen Sie diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin STADA fort.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Ezetimib/Atorvastatin STADA zum Einnehmen einmal täglich.

Art der Anwendung

Sie können Ezetimib/Atorvastatin STADA zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen. Die Filmtablette ist mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit zu schlucken (z.B. ein Glas Wasser).

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Atorvastatin STADA zusammen mit Colestyramin oder mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (Gallensäurebinder) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin STADA mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäurebinders ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Atorvastatin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Filmtablette nachzuholen. Nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Welche Nebenwirkungen hat Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihre Filmtabletten mit.

  • Schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens verursacht, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können.
  • Schwerwiegende Erkrankung mit starker Abschälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautauschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.
  • Muskelschwäche, Empfindlichkeit der Muskeln, Muskelschmerzen, Muskelriss oder rotbraune Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber auftreten, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.
  • Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutkörperchen)

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Ezetimib/Atorvastatin STADA

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Grippe
  • Depression; Einschlafstörungen; Schlafstörungen
  • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Kribbelgefühl
  • verlangsamter Herzschlag
  • Hitzewallungen
  • Kurzatmigkeit
  • Bauchschmerzen; aufgeblähter Bauch; Verstopfung; Verdauungsstörungen; Blähungen; häufige Darmentleerungen; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Magenverstimmung
  • Akne; Nesselausschlag
  • Gelenkschmerzen; Rückenschmerzen; Beinkrämpfe; Muskelermüdung, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche; Schmerzen in Armen und Beinen
  • Ungewöhnliches Schwächegefühl; Müdigkeitsgefühl oder Unwohlsein
  • Schwellungen, insbesondere im Bereich der Fußknöchel (Ödeme)
  • Erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leber- oder Muskelfunktion (Kreatininkinase)
  • Gewichtszunahme

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Häufigkeit „Nicht bekannt“ berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, in einigen Fällen einschließlich der Atemmuskulatur)
  • okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die Ezetimib/Atorvastatin oder Ezetimib oder Atorvastatin Tabletten eingenommen haben:

  • allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (die sofortige Behandlung erfordern)
  • erhabener, rötlicher Ausschlag manchmal mit zielscheibenförmigem Aussehen
  • Leberbeschwerden
  • Husten
  • Sodbrennen
  • Verminderter Appetit; Appetitlosigkeit
  • Bluthochdruck
  • Hautausschlag und Jucken; allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag und Nesselausschlag
  • Sehnenverletzungen
  • Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (welche zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit oft schweren Bauchschmerzen
  • erniedrigte Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
  • Entzündung der Nasengänge; Nasenbluten
  • Nackenschmerzen; Schmerzen; Schmerzen im Brustkorb; Halsschmerzen
  • erhöhte oder erniedrigte Blutzuckerwerte (kontrollieren Sie weiter sorgfältig Ihre Blutzuckerwerte, wenn Sie an Diabetes leiden)
  • Albträume
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
  • vermindertes Schmerzempfinden oder verminderte Berührungsempfindlichkeit
  • veränderte Geschmackswahrnehmung; Mundtrockenheit
  • Gedächtnisverlust
  • Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf; Hörverlust
  • Erbrechen
  • Aufstoßen
  • Haarausfall
  • erhöhte Temperatur
  • positiver Urintest auf weiße Blutkörperchen
  • verschwommenes Sehen; Sehstörungen
  • Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

  • Störung der Sexualfunktion
  • Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.
  • Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche, insbesondere wenn Sie zur gleichen Zeit Beschwerden haben wie Unwohlsein und Fieber, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Atorvastatin STADA nicht abklingen (Nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 https://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin STADA nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen zu Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Was Ezetimib/Atorvastatin STADA enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Atorvastatin.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium- Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose 101, Mannitol, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, Eisenoxid, gelb (E172), Magnesiumstearat, Povidon K12, Natriumdodecylsulfat

Filmüberzug:

DryCoat FCU bestehend aus:

Hypromellose 2910

Titandioxid (E171)

Talkum (E553b)

Macrogol 400

Eisenoxid, gelb (E172)

Wie Ezetimib/Atorvastatin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 19,1 x 7,6 mm.

Packungsgrößen

Packungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 Filmtabletten.

Packungen zu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 Filmtabletten.

Bündelpackungen mit 90 (2 Packungen mit je 45), 100 (2 Packungen mit je 50) Filmtabletten Bündelpackungen mit 90x1 (2 Packungen mit je 45x1), 100x1 (2 Packungen mit je 50x1) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki,19009, Griechenland

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Griechenland Laboratorio Fundacio Dau, Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14, Polígono Industial De La Zona Franca De Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien

Z. Nr.: 142010

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

   
  tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Deutschland Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten
Estland Ezetimibe/Atorvastatin STADA
Frankreich EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/80 mg comprimé
  pelliculé
Griechenland Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg
Island Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla
Italien Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg
Lettland Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg apvalkotās tabletes
Litauen Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg comprimés pelliculés
Österreich Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten
Slowakei Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmom obalené tablety
Spanien Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos
  con película EFG
Tschechische Ezetimib/Atorvastatin STADA
Republik  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

Redaktionelle Grundsätze

Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.

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