Ezetimib/Atorvastatin HCS 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin HCS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib, Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn bei Ihnen ungeklärte Abweichungen bei Blutuntersuchungen Ihrer Leberfunktionswerte aufgetreten sind.
• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen.
• wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Hepatitis C anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin HCS einnehmen, wenn

• Sie einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben.
• Sie Nierenprobleme haben.
• Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose).
• Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.
• Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) schon früher Muskelbeschwerden hatten.
• Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.
• in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind.
• Sie älter als 70 Jahre sind.
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
• Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder ein solches als Injektion angewendet wird oder wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und

Ezetimib/Atorvastatin HCS kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich einer Schwäche der Atemmuskulatur in einigen Fällen) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung 3 manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4.).

Wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin HCS bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Muskelabbau der zu Nierenschäden führen kann. Atorvastatin ist bekannt dafür, Muskelprobleme zu verursachen. Über Muskelprobleme wurde ebenfalls bei Anwendung von Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin HCS mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin HCS eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen, die Ihre Muskeln betreffen, einzuschätzen. Das Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen wie z. B. den Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen/angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen. Sie sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen und Allergien mit.

Die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin HCS und Fibraten (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) ist zu vermeiden, da die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib/Atorvastatin HCS und Fibraten nicht untersucht wurde.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Atorvastatin HCS wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin HCS verändern können, oder deren Wirkung durch Ezetimib/Atorvastatin HCS verändert werden kann (siehe Abschnitt 3.). Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel führen.

Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund, bekannt als „Rhabdomyolyse“, welche in Abschnitt 4. beschrieben wird:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten mit Organtransplantationen angewendet wird)
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure**, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Gemfibrozil, andere Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin (Arzneimittel zur Regulierung des Blutfettspiegels)
• Einige Kalziumkanalblocker, angewendet zur Behandlung von Angina oder Bluthochdruck wie z. B. Amlodipin, Diltiazem
• Digoxin, Verapamil oder Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ritonavir, etc. (Arzneimittel gegen AIDS)
• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wie z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir oder Ledipasvir/Sofosbuvir
• Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, sowie Bakteriämie)

** Falls Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

• Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Ezetimib/Atorvastatin HCS:
  • Orale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung)
  • Stiripentol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
  • Phenazon (ein Schmerzmittel)
  • Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten)
  • Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
  • Colchicin (angewendet zur Behandlung von Gicht)
  • Johanniskraut (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Atorvastatin HCS eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie Folgendes:

Grapefruitsaft

Trinken Sie pro Tag nicht mehr als 1–2 kleine Gläser Grapefruitsaft, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin HCS verändern können.

Alkohol

Trinken Sie nicht zu viel Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Zu weiteren Einzelheiten, siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin HCS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin HCS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin HCS schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin HCS nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von Ezetimib/Atorvastatin HCS während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Atorvastatin HCS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings ist zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS schwindlig werden kann.

Ezetimib/Atorvastatin HCS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Filmtablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Beginnen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ezetimib/Atorvastatin HCS mit einer geeigneten Diät, um Ihr Cholesterin zu senken.
• Setzen Sie diese cholesterinsenkende Diät auch während der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS fort.

Da die Filmtablette keine Bruchkerbe aufweist, ist sie im Ganzen zu schlucken und nicht zu teilen.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Ezetimib/Atorvastatin HCS zum Einnehmen einmal täglich.

Zeitpunkt der Einnahme

Sie können Ezetimib/Atorvastatin HCS zu jeder Tageszeit einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne einer Mahlzeit erfolgen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Atorvastatin HCS zusammen mit Colestyramin oder einem anderen Gallensäure-bindenden Arzneimittel (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin HCS mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Atorvastatin HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin HCS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Menge von Ezetimib/Atorvastatin HCS zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Ezetimib/Atorvastatin HCS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

• schwere allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können
• schwerwiegende Erkrankung mit starker Abschälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautauschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung
• Muskelschwäche, Empfindlichkeit der Muskeln, Muskelschmerzen, Muskelriss oder rotbraune Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber auftreten, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutkörperchen)

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Muskelschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Grippe
• Depression, Einschlafstörungen, Schlafstörungen
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbelgefühl
• verlangsamter Herzschlag

• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, häufige Darmentleerungen, Magenentzündung, Übelkeit, Magenbeschwerden, Magenverstimmung
• Akne, Nesselausschlag
• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Beinkrämpfe, Muskelermüdung, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen
• ungewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeitsgefühl oder Unwohlsein, Schwellungen, insbesondere im Bereich der Fußknöchel (Ödeme)
• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leber- oder Muskelfunktion (Kreatininkinase)
• Gewichtszunahme

Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich der Atemmuskulatur in einigen Fällen).
• okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder mit Ezetimib/Atorvastatin HCS Filmtabletten, oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin enthalten, behandelt wurden:

• allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und die sofortige Behandlung erfordern
• erhabener, rötlicher Ausschlag manchmal mit zielscheibenförmigem Aussehen
• Leberbeschwerden
• Husten
• Sodbrennen
• verminderter Appetit; Appetitlosigkeit
• Bluthochdruck
• Hautausschlag und Jucken; allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag und Nesselausschlag
• Sehnenverletzungen
• Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase, welche zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit oft schweren Bauchschmerzen
• erniedrigte Anzahl bestimmter Blutzellen, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
• Entzündung der Nasengänge; Nasenbluten
• Nackenschmerzen; Schmerzen; Schmerzen im Brustkorb; Halsschmerzen
• erhöhte oder erniedrigte Blutzuckerwerte (kontrollieren Sie weiter sorgfältig Ihre Blutzuckerwerte, wenn Sie an Diabetes mellitus leiden)
• Albträume
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
• vermindertes Schmerzempfinden oder verminderte Berührungsempfindlichkeit
• veränderte Geschmackswahrnehmung; Mundtrockenheit
• Gedächtnisverlust
• Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf; Hörverlust
• Erbrechen
• Aufstoßen
• Haarausfall
• erhöhte Temperatur
• positiver Urintest auf weiße Blutkörperchen

• verschwommenes Sehen; Sehstörungen
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, über die in Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet wurden:

• Störung der Sexualfunktion
• Depression
• Atemprobleme, einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.
• Muskelschmerzen,-empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche, insbesondere wenn Sie zur gleichen Zeit Beschwerden haben wie Unwohlsein und Fieber, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Atorvastatin HCS nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ezetimib/Atorvastatin HCS enthält

• Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Atorvastatin.
  10 mg/10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 10 mg Atorvastatin.
  10 mg/20 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 20 mg Atorvastatin.
  10 mg/40 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 40 mg Atorvastatin.
  10 mg/80 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und Atorvastatin-Calcium-Trihydrat entsprechend 80 mg Atorvastatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, Povidon, Mannitol, Natriumstearylfumarat und Eisenoxid gelb (E172) im Tablettenkern und Hypromellose, Macrogol (E1521), Titandioxid (E171), Talkum, Eisenoxid gelb (E172) (nur für 10 mg/10 mg,
  10 mg/20 mg), Eisenoxid rot (E172) (nur für 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg), Eisenoxid schwarz (E172) (nur für 10 mg/80 mg) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 „Ezetimib/Atorvastatin HCS enthält Lactose und Natrium“.

Wie Ezetimib/Atorvastatin HCS aussieht und Inhalt der Packung

10 mg/10 mg: Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung A1 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 13 mm x 6 mm.

10 mg/20 mg: Hellorange, ovale, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung A2 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 14 mm x 6 mm.

10 mg/40 mg: Hellpinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung A4 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 17 mm x 8 mm.

10 mg/80 mg: Hellviolette, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung A8 auf einer Seite der Filmtablette. Filmtablettenabmessungen: ungefähr 19 mm x 9 mm.

Ezetimib/Atorvastatin HCS ist in Blistern mit 10, 20, 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Ezetimib/Atorvastatin HCS 10 mg/10 mg Filmtabletten Z.Nr.

Ezetimib/Atorvastatin HCS 10 mg/20 mg Filmtabletten Z.Nr.

Ezetimib/Atorvastatin HCS 10 mg/40 mg Filmtabletten Z.Nr.

Ezetimib/Atorvastatin HCS 10 mg/80 mg Filmtabletten Z.Nr.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien	Ezetimib/atorvastatin TAD
Zypern	Atoritimib
Frankreich	Ezetimibe/Atorvastatine HCS
Deutschland	Ezetimib/Atorvastatin-TAD

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.