Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin Gebro darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten.
• wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen ungeklärte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte hatten.
• wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen.
• wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Hepatitis C erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin Gebro einnehmen,

• wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose).
• wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.
• wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z.B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) schon früher Muskelbeschwerden hatten.
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches injiziert wird oder wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Ezetimib/Atorvastatin kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse: ein Zerfall von Muskelzellen).
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.
• wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind.
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Gebro bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Dies ist erforderlich, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, und sogar zu Muskelabbau mit nachfolgendem Nierenversagen führen können. Atorvastatin ist bekannt dafür, Muskelprobleme zur verursachen. Auch in Zusammenhang mit Ezetimib wurde über Muskelprobleme berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.

Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Gebro eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich solcher Nebenwirkungen, die Ihre Muskeln betreffen, festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen, wie z.B. der Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Gebro zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln, und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Gebro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollen Fibrate (cholesterinsenkende Arzneimittel) vermieden werden.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin Gebro verändern können, oder deren Wirkung durch Ezetimib/Atorvastatin Gebro verändert werden kann (siehe Abschnitt 3.). Diese Wechselwirkung kann die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel verringern. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund, bekannt als Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen), welche in Abschnitt 4. beschrieben wird:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach Organtransplantationen angewendet wird)
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Gemfibrozil, andere Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol, Colestyramin (Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln)
• einige Arzneimittel aus der Klasse der Kalziumkanalblocker (Kalziumantagonisten) zur Behandlung von Angina pectoris (herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die Umgebung ausstrahlen können) oder Bluthochdruck, wie z.B. Amlodipin, Diltiazem
• Digoxin, Verapamil, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Letermovir (ein Arzneimittel das hilft, eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus zu verhindern)

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS), wie z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder die Kombination von Tipranavir/Ritonavir
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C, wie z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir
• Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sowie von im Blut vorhandenen Bakterien)
• Falls Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Gebro vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Gebro gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Gebro zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit Ezetimib/Atorvastatin Gebro

• orale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung)
• Stiripentol (krampflösendes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsivum))
• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
• Phenazon (ein Schmerzmittel)
• Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten)
• Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
• Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Gebro zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Atorvastatin Gebro eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 bis 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Ezetimib/Atorvastatin Gebro verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Für weitere Details siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Gebro nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Gebro nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin Gebro schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin Gebro nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Berücksichtigen Sie dabei jedoch, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Gebro schwindlig werden kann. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig fühlen.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro enthält Lactose

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/10 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin Gebro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/20 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin Gebro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/40 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin Gebro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/80 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin Gebro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Fangen Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit einer geeigneten Diät an, um Ihr Cholesterin zu senken.
• Setzen Sie diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fort.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Ezetimib/Atorvastatin Gebro einmal täglich, bevorzugt immer zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die Filmtablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).

Zeitpunkt der Einnahme

Sie können dieses Arzneimittel zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäurebindern (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) verordnet hat, nehmen Sie dieses Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem gallensäurebindenden Arzneimittel ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Atorvastatin Gebro eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin Gebro vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Beschwerden bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihre Filmtabletten mit.

• Schwere allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atembeschwerden führen können.
• Schwerwiegende Erkrankung mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut, Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen oder Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.
• Muskelschwäche, Empfindlichkeit der Muskeln (z.B. Druckschmerz), Muskelschmerzen, Muskelriss oder rotbraune Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führt.
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkserkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen).

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Ezetimib/Atorvastatin Gebro:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Muskelschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Grippe
• Depression, Einschlafstörungen, Schlafstörungen
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbelgefühl
• verlangsamter Herzschlag
• Hitzewallungen
• Kurzatmigkeit
• Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, häufige Darmentleerungen, Magenentzündung, Übelkeit, Magenbeschwerden, Magenverstimmung
• Akne, Nesselausschlag

• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Beinkrämpfe, Muskelermüdung, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen
• ungewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeitsgefühl oder Unwohlsein, Schwellungen insbesondere im Bereich der Fußknöchel (Ödeme)
• erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leber- oder Muskelfunktion (Kreatininkinase)
• Gewichtszunahme

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag oder wunde Stellen im Mund (lichenoide Arzneimittelreaktion)
• Purpurfarbene Hautläsionen (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße, Vaskulitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).
• Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, ebenso bei Doppeltsehen oder bei Hängen Ihrer Augenlider, bei Schluckbeschwerden oder bei Kurzatmigkeit.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit einem Kombinationsprodukt, das Ezetimib und Atorvastatin enthält, oder mit Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin enthalten (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), behandelt wurden:

• allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen
• erhabener, rötlicher Ausschlag manchmal mit zielscheibenförmigem Aussehen
• Leberbeschwerden
• Husten
• Sodbrennen
• verminderter Appetit, Appetitlosigkeit
• Bluthochdruck
• Hautausschlag und Jucken, allergische Reaktionen einschließlich solche mit Ausschlag und Nesselausschlag
• Sehnenverletzungen
• Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase, welche zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit oft schweren Bauchschmerzen
• erniedrigte Anzahl bestimmter Blutzellen, die zu Blutergüssen und Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
• Entzündung der Nasengänge, Nasenbluten
• Nackenschmerzen, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Halsschmerzen
• erhöhte oder erniedrigte Blutzuckerwerte (kontrollieren Sie weiter sorgfältig Ihre Blutzuckerwerte wenn Sie an Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus] leiden)
• Albträume
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
• vermindertes Schmerzempfinden oder verminderte Berührungsempfindlichkeit
• Störung der Geschmackswahrnehmung, Mundtrockenheit
• Gedächtnisverlust
• Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf, Hörverlust
• Erbrechen
• Aufstoßen
• Haarausfall
• erhöhte Temperatur

• positiver Urintest auf weiße Blutkörperchen
• verschwommenes Sehen, Sehstörungen
• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Störungen der Sexualfunktion
• Depression
• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.
• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche, insbesondere wenn Sie zur gleichen Zeit Beschwerden wie Unwohlsein und Fieber haben, die auch nach Absetzen von Ezetimib/Atorvastatin Gebro nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „Verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ezetimib/Atorvastatin Gebro enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Atorvastatin.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/20 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/40 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/80 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/10 mg Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid rot (E172), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon K30, Magnesiumstearat, Calciumcarbonat und Polysorbat 80.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/20 mg Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid rot (E172), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon K30, Magnesiumstearat, Calciumcarbonat und Polysorbat 80.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/40 mg Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid rot (E172), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon K30, Magnesiumstearat, Calciumcarbonat und Polysorbat 80.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/80 mg Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid rot (E172), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon K30, Magnesiumstearat, Calciumcarbonat und Polysorbat 80.

Tablettenfilm:

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/10 mg Filmtabletten: Opadry Weiß (enthält Hypromellose 2910) (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Propylenglykol (E1520)

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/20 mg Filmtabletten: Opadry Weiß (enthält Hypromellose 2910) (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Propylenglykol (E1520)

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/40 mg Filmtabletten: Opadry Weiß (enthält Hypromellose 2910) (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Propylenglykol (E1520)

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/80 mg Filmtabletten: Opadry Weiß (enthält Hypromellose 2910) (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Propylenglykol (E1520)

Wie Ezetimib/Atorvastatin Gebro aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/10 mg Filmtabletten: Weiße und hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „10“ geprägt und auf der anderen Seite glatt, Größe ca. 13 mm (Länge) x 5 mm (Breite).

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/20 mg Filmtabletten: Weiße und hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „20“ geprägt und auf der anderen Seite glatt, Größe ca. 15 mm (Länge) x 6 mm (Breite).

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/40 mg Filmtabletten: Weiße und hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „40“ geprägt und auf der anderen Seite glatt, Größe ca. 17 mm (Länge) x 6 mm (Breite).

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/80 mg Filmtabletten: Weiße und hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „80“ geprägt und auf der anderen Seite glatt, Größe ca. 18 mm (Länge) x 8 mm (Breite).

Packungen mit 30 Filmtabletten in kaltgeformten Blisterpackungen (OPA/Alu/PVC-Alu).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Österreich

Hersteller:

Bennett Pharmaceuticals S.A.

Egeou 26, Thesi Karela

194 41 Koropi, Attica

Griechenland

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, F.O. Box 3012

41 500 Larissa

Griechenland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/10 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/20 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/40 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/80 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik: Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/10 mg potahované tablety Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/20 mg potahované tablety Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/40 mg potahované tablety Ezetimib/Atorvastatin Gebro 10 mg/80 mg potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.