Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/40 mg - Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Atorvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie eine Lebererkrankung haben oder früher eine Lebererkrankung hatten
• bei Ihnen im Rahmen von Blutuntersuchungen ungeklärte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte aufgetreten sind
• Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen
• Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Hepatitis-C- Infektion anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma einnehmen, wenn

• Sie einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben
• Sie Nierenprobleme haben
• Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose)
• Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelbeschwerden bekannt sind
• Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus der Klasse der Statine oder Fibrate) früher schon Muskelbeschwerden hatten
• Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich einer Schwäche der Atemmuskulatur in einigen Fällen) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4.)
• Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder ein solches als Injektion angewendet wird oder wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin/Ezetimib-enthaltenden Arzneimitteln kann zu schweren Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).
• Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken
• in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind
• Sie älter als 70 Jahre sind

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma bemerken. Dies ist erforderlich, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führen kann. Atorvastatin ist dafür bekannt, Muskelprobleme zu verursachen, und Fälle von Muskelproblemen wurden auch mit Ezetimib berichtet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma einnehmen,

wenn Sie an einer schweren Atemschwäche leiden.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen einzuschätzen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Abbau geschädigter Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2., unter „Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie zuckerkrank sind oder das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln. Sie haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) sind während der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma zu vermeiden.

Ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir enthält. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma zusammen mit diesem Arzneimittel kann die Nebenwirkungen verschlimmern. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben oder die Dosierung des Arzneimittels anpassen, das Sie einnehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma verändern können, oder deren Wirkung durch Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma verändert werden kann (siehe Abschnitt 3.). Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund, die als Rhabdomyolyse bezeichnet und in Abschnitt 4. beschrieben wird:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten mit Organtransplantationen angewendet wird)
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Gemfibrozil, andere Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol, Colestyramin (Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte)
• einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker, angewendet zur Behandlung von Angina pectoris oder Bluthochdruck z. B. Amlodipin, Diltiazem
• Digoxin, Verapamil, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination von Tipranavir/Ritonavir, etc. (Arzneimittel gegen AIDS)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, z. B. Teleprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir
• Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen und Bakteriämie)
• Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma vorrübergehend aussetzen. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma gefahrlos wieder fortsetzen können. Die gleichzeitige Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerz (Rhabodmyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
• Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit dem Kombinationsprodukt:
  • orale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung)
  • Stiripentol (ein krampflösendes Arzneimittel, angewendet bei Epilepsie)
  • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
  • Phenazon (ein Schmerzmittel)
  • Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten)
  • Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
  • Colchicin (angewendet zur Behandlung von Gicht)
  • Johanniskraut (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Zu Hinweisen, wie Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma eingenommen wird, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie Folgendes:

Grapefruitsaft:

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 bis 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma verändern können.

Alkohol:

Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol zu trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Falls Sie während der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Berücksichtigen Sie dabei jedoch, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma schwindelig werden kann. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig ist.

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Filmtablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Beginnen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma eine geeignete Diät, um Ihr Cholesterin zu senken.
• Setzen Sie diese cholesterinsenkende Diät auch während der Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma fort.

Empfohlene Dosis:

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma einmal täglich. Schlucken Sie die Filmtablette mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).

Zeitpunkt der Einnahme:

Sie können Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma zu jeder Tageszeit einnehmen. Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma zusammen mit Colestyramin oder einem anderen Gallensäure-bindenden Arzneimittel (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihre Filmtabletten mit.

• schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atembeschwerden führen können
• schwerwiegende Erkrankung mit starker Abschälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber; Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung
• Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz), Muskelschmerzen, Muskelriss oder rotbraune Verfärbung des Urins; insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber auftreten, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen)

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Nasengänge, Halsschmerzen, Nasenbluten
• allergische Reaktionen
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
• Schmerzen im Rachenraum und/oder Kehlkopf
• Schmerzen der Gelenke und/oder der Hände oder Füße, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe, Gelenksschwellungen
• Erhöhungen in einigen Laborbluttests der Muskelfunktion (Kreatinkinase)
• abnorme Ergebnisse in Leberfunktionstests, Erhöhungen in einigen Laborbluttests der Leberfunktion (Transaminasen)

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwellungen aufgrund einer allergischen Reaktion
• Verminderung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig)
• Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme
• Husten
• Muskelermüdung oder -schwäche, Nackenschmerzen, Brustschmerzen
• Hitzewallungen, Bluthochdruck
• Erbrechen
• Aufstoßen
• Bauchspeicheldrüsen- oder Leberentzündung
• Sodbrennen
• Entzündung der Magenschleimhaut
• trockener Mund
• Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz
• Haarausfall
• Alpträume, Schlafstörungen
• Schwindel
• Taubheitsgefühl
• Störung der Geschmackswahrnehmung
• Amnesie
• lokale Missempfindungen
• verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche
• allgemeines Unwohlsein, Unbehagen oder Schmerzen
• Schwächegefühl
• Anstieg des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase
• positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl der Blutplättchen
• Schwellung der unteren Hautschichten des Gesichts, der Zunge, des Rachens, des Bauchs, der Arme oder Beine (Angioödem)
• ausgedehnter Ausschlag mit scharf abgegrenzten roten Flecken oder Ausschlag mit Blasen und abschälender Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich aufgrund einer allergischen Reaktion
• Skelettmuskelentzündung, Sehnenentzündung, manchmal mit Komplikationen durch Sehnenriss, Muskelschwäche durch Verlust von Skelettmuskelfasern
• Sehstörungen
• Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• anaphylaktischer Schock aufgrund einer allergischen Reaktion
• Hörverlust
• Leberversagen
• Brustvergrößerung bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag und Schwellung der unteren Hautschichten
• Kurzatmigkeit, Entzündung der Gallenblase, Gallensteine
• körperliche Schwäche und Kraftverlust, Verlust an Muskelgewebe aufgrund von Autoimmunantikörpern

• Depression
• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur)
• okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen für einige Statine (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) nach Markteinführung berichtet:

• Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes; dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen hohen Zucker- und Fettgehalt im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Störung der Sexualfunktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma enthält

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/10 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Atorvastatin (als Calcium Trihydrat). Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/20 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Atorvastatin (als Calcium Trihydrat). Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/40 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Atorvastatin (als Calcium Trihydrat).

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/80 mg – Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Atorvastatin (als Calcium Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose 101 (E 460), Mannitol (E 421), Calciumcarbonat (E 170), Croscarmellose-Natrium (E 468), Hydroxypropylcellulose (E 463), Polysorbat 80 (E 433), Eisenoxid gelb (E 172), Magnesiumstearat (E 470b), Povidon K29/32 (E 1201), Natriumdodecylsulfat (E 487)

Filmüberzug:

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg – Filmtabletten – Opadry Weiß OY-L-28900 bestehend aus:

Lactose Monohydrat Hypromellose 2910 (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 4000 (E 1521)

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/80 mg – Filmtabletten – DrCoat FCU bestehend aus: Hypromellose 2910 (E 464)

Titandioxid (E 171)

Talkum (E 553b) Macrogol 400 Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/10 mg – Filmtabletten:

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8,1 mm.

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/20 mg – Filmtabletten:

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 11,6 mm x 7,1 mm.

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/40 mg – Filmtabletten:

Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 16,1 mm x 6,1 mm.

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/80 mg – Filmtabletten:

Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Abmessungen von ca. 19,1 mm x 7,6 mm.

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg – Filmtabletten: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten.

OPA/Al/PVC//Al perforierte Einzeldosisblisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtablette.

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/80 mg – Filmtabletten: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10, 30, Bündelpackungen mit 90 (2 Packungen zu 45 Filmtabletten) und Bündelpackungen mit 100 (2 Packungen zu 50 Filmtabletten) Filmtabletten. OPA/Al/PVC//Al perforierte Einzeldosisblisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1, Bündelpackungen mit 90 x 1 (2 Packungen zu 45 x 1 Filmtablette) und Bündelpackungen mit 100 x 1 (2 Packungen zu 50 x 1 Filmtablette) Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, 1526 Laibach, Slowenien

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, 19009 Pikermi, Griechenland ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Keratea Industrial Park Zapani Block 1048, 19001 Keratea, Griechenland

Zulassungsnummern

Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/10 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 140861 Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/20 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 140862 Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/40 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 140863 Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/80 mg – Filmtabletten, Z.Nr.: 140864

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz filmomhulde tabletten

Estland: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz õhukese polümeerikattega tabletid Griechenland: Scioplar επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kroatien: Tulip Combi filmom obložene tablete

Lettland: Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz apvalkotās tabletes

Niederlande: Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz, filmomhulde tabletten

Portugal: Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz comprimidos revestidos por película

Rumänien: COLEATEZ comprimate filmate Slowenien: Tulip Combi filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.