Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten

Entacapon STADA wird zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Entacapon STADA verbessert die therapeutische Wirkung von Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson- Krankheit. Ohne Levodopa besitzt Entacapon STADA keine Wirkung gegen die Parkinson-Krankheit.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Entacapon STADA sind;
• wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Entacapon STADA einnehmen können.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben;

– wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, und/oder eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Entacapon STADA ist erforderlich,

Achtung! Die Flasche enthält ein Trocknungsmittel! Nicht schlucken!

• wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) verursachen kann;
• wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden;

- wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pfleger bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen danach entwickeln, sich anders als gewöhnlich zu verhalten, oder Sie sich dem Impuls nicht widersetzen können, spezielle Aktivitäten auszuführen, mit denen Sie sich oder andere gefährden könnten. Diese Verhaltensweisen werden Impulskontrollstörungen genannt und können Spielsucht, exzessives Essen oder Geldausgeben, einen abnormal starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gefühle beinhalten. Ihr Arzt könnte ihre Behandlung überprüfen müssen.

Die Dosis anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Entacapon STADA beginnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.

Entacapon kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen. Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt

„Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).

In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend in Abschnitt 4 beschrieben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln langsam zu beenden.

Kinder

Die Erfahrungen mit Entacapon STADA bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Daher kann die Anwendung von Entacapon STADA bei Kindern nicht empfohlen werden.

Bei Einnahme von Entacapon STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Entacapon STADA kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken (z.B. von solchen die Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin enthalten).

Es kann sein, dass Entacapon STADA bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert. Daher nehmen Sie bitte Entacapon STADA und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein. Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Entacapon STADA während einer Schwangerschaft nicht ein. Nehmen Sie Entacapon STADA nicht ein, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Einnahme von Entacapon STADA zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.

Die Einnahme von Entacapon STADA zusammen mit Levodopa kann Sie sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen. Falls dieses eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren oder irgendetwas tun, das Ihre Aufmerksamkeit erfordert (z.B. mit Geräten oder Maschinen umgehen), bis Sie von derartigen Problemen frei sind. Anderenfalls können Sie sich oder andere einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen oder sogar Tod aussetzen.

Nehmen Sie Entacapon STADA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser, ohne Sie zu zerdrücken.

Entacapon STADA wird zusammen mit Präparaten, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-Präparaten oder Levodopa/Benserazid- Präparaten. Sie können auch gleichzeitig andere Antiparkinson-Mittel anwenden.

Die übliche Dosis ist eine Entacapon STADA 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.

Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann Ihr Arzt es für erforderlich halten, dass der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden muss.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2000 mg Entacapon STADA.

Wenn Sie eine größere Menge von Entacapon STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Entacapon STADA vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Entacapon STADA-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Entacapon STADA-Tablette mit Ihrer nächsten Dosis Levodopa einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Entacapon STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Entacapon STADA nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Antiparkinson- Mittel anpassen muss. Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Entacapon STADA wie auch anderen Antiparkinson-Mitteln kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Entacapon STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die durch Entacapon STADA verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 ) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

Nicht kontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien), Übelkeit, unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.

Häufig

Nicht kontrollierbare Bewegungen (Hyperkinesien), Erbrechen, verschlechterte Symptomatik der Parkinson-Krankheit, Benommenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), verlängerte Muskelkontraktionen (Dystonie), Müdigkeit, verstärktes Schwitzen, Schlaflosigkeit, lebhafte Träume, Stürze und Verwirrtheit.

Selten:

Hautausschlag, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.

Sehr selten

Geistige Unruhe, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Nesselsucht.

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht genau bekannt. Die Angaben beruhen auf seit der Markteinführung erhaltenen Meldungen:

Entzündung des Dickdarms, Leberentzündung (Hepatitis) und Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.

Die Nebenwirkungen werden oft durch die verstärkten Wirkungen der Levodopa-Therapie verursacht und treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf. Einige davon, wie nicht kontrollierbare Bewegungen, Übelkeit und Bauchschmerzen, können bei höheren Dosen (1.400 bis 2.000 mg pro Tag) auch häufiger auftreten. Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Entacapon STADA erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.

Von Patienten, die Entacapon STADA zusammen mit Levodopa erhielten, wurde in seltenen Fällen über übermäßige Benommenheit während des Tags berichtet, und es liegen Einzelberichte über Episoden plötzlicher Schlafanfälle vor.

In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom bzw. eine Rhabdomyolyse berichtet. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Bewusstseinsveränderungen, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten und andere dopaminerge Arzneimittel, einschließlich Entacapon STADA mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung angewendet haben, sich in ihrem Verhalten geändert haben.

Sie könnten folgende Nebenwirkungen entwickeln:

• Unfähigkeit, sich dem Impuls zu widersetzen, Aktivitäten auszuführen, die gefährlich sein könnten, wie z.B. o starke Impulse, exzessiv zu spielen trotz ernsthaften persönlichen oder familiären Konsequenzen o verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das zu erheblichen Bedenken Ihrerseits oder von Seiten Anderer führt, z.B. einen erhöhten Sexualtrieb o Unkontrollierbares exzessives Einkaufen oder Geldausgeben o Binge Eating (das Essen von großen Mengen in einer kurzen Zeit) oder zwanghaftes Essen (das Essen von einer größeren Menge als sonst üblich und von mehr Essen, als notwendig ist, um den Hunger zu stillen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken; er oder sie wird Ihnen Wege aufzeigen, mit den Symptomen umzugehen oder sie zu reduzieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Entacapon STADA enthält

• Der Wirkstoff ist Entacapon. Jede Tablette enthält 200 mg Entacapon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärkenatrium Typ A, Calciumcarbonat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K22, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot und Eisenoxid schwarz.

Wie Entacapon STADA aussieht und Inhalt der Packung

Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten sind braun-orange, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Sie sind in Flaschen zu 10, 30, 50, 60, 100, 130, 150, 160, 175 und 200 Filmtabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2012.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

Entacapon STADA ist in Flaschen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.