Dydrogesteron Polpharma 10 mg Filmtabletten

Dydrogesteron Polpharma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Dydrogesteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen bekannt ist oder der Verdacht auf einen Progesteron-abhängigen Tumor besteht, wie z. B. einen Hirntumor namens Meningiom
• wenn Sie Vaginalblutungen unbekannter Ursache haben
• wenn Sie Dydrogesteron Polpharma zusammen mit einem Estrogen anwenden, lesen Sie bitte auch den „... darf nicht eingenommen werden“-Abschnitt in der Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogenpräparates
• wenn Sie unter schweren akuten Lebererkrankungen sowie Störungen im Stoffwechsel der
  Gallenfarbstoffe (z. B. Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• bei vorangegangenen oder bestehenden Lebertumoren
• wenn Sie an einer Thrombophlebitis oder Thromboembolie (krankhafte Bildung von
  Blutgerinnseln in den Gefäßen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie Dydrogesteron Polpharma für außerplanmäßige Blutungen anwenden, ermittelt Ihr Arzt die Ursache der Blutung, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Wenn bei Ihnen eine unerwartete vaginale Blutung oder Schmierblutung auftritt, besteht normalerweise kein Grund zur Sorge. Solche Blutungen sind gerade während der ersten

Behandlungsmonate mit Dydrogesteron Polpharma wahrscheinlich. Vereinbaren Sie jedoch umgehend einen Termin mit Ihrem Arzt, wenn unerwartete Blutungen

• im Verlauf von mehr als einigen wenigen Monaten auftreten.
• einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits einige Zeit eingenommen haben.
• auch nach Absetzen des Arzneimittels anhalten.

Dies kann ein Anzeichen für eine Verdickung Ihrer Gebärmutterschleimhaut sein. Ihr Arzt wird die Ursache der Blutungen oder Schmierblutungen untersuchen und eventuell einen Test durchführen, um auszuschließen, dass Sie an Gebärmutterschleimhautkrebs leiden.

Hinweis: Dydrogesteron Polpharma ist kein Verhütungsmittel und verhindert nicht, dass Sie schwanger werden.

Beenden Sie die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma und suchen Sie sofort einen Arzt auf: wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Auftreten einer der unter „Dydrogesteron Polpharma darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Beschwerden
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder dem weißen Teil Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein

• Geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder geschwollener Rachen und/oder
  Schluckbeschwerden oder Nesselsucht sowie Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hinweisen
• Ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl sein)
• Migräneartige oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
• Akute Sehstörungen
• Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B:
  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine;
  • plötzliche Schmerzen im Brustkorb;
  • Schwierigkeiten beim Atmen;
• Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Wann ist bei der Einnahme von Dydrogesteron Polpharma besondere Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals eine der folgenden Beschwerden hatten, da diese während der Behandlung mit Dydrogesteron Polpharma zurückkehren oder sich verschlimmern könnten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
• Depression
• Abnorme Leberfunktionswerte aufgrund einer akuten oder chronischen Lebererkrankung
• Gelbsucht und/oder Juckreiz.

Informieren Sie Ihren Arzt im Falle von

• Schlaganfall (auch in der Vorgeschichte)
• Hoher Blutdruck.

Dydrogesteron Polpharma und HRT

Neben Vorteilen birgt eine HRT auch einige Risiken, die Sie und Ihr Arzt bei der Entscheidung über die Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigen müssen. Wenn Sie Dydrogesteron Polpharma

zusammen mit einem Estrogen als Bestandteil einer HRT einnehmen, sind die folgenden

Informationen wichtig. Bitte lesen Sie zusätzlich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogenpräparates.

Vorzeitige Menopause

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Ärztliche Untersuchungen:

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre Krankengeschichte und die

Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, eine Untersuchung der Brüste und/oder eine innere

Untersuchung umfassen. Sobald Sie mit der HRT begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal pro Jahr). Besprechen Sie bei

diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der HRT.

Gehen Sie, entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes, regelmäßig zur Brustuntersuchung.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs):

Die Einnahme einer reinen Estrogen-HRT erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkrebs).

Durch zusätzliche Einnahme von Dydrogesteron Polpharma zusammen mit dem Estrogen (an

mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder als kontinuierlich kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie) kann dieses zusätzliche Risiko vermieden werden.

Brustkrebs:

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) mit einer

Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das

Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab. Das Risiko zeigt sich nach etwa 3 Jahren der Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger erhöht bleiben, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen

Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche

4 bis 8 Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen

Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche

7 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über

einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen bemerken, wie z. B.

• Knötchenbildung in der Haut
• Veränderungen an der Brustwarze
• sichtbare oder tastbare Knoten.

Wenn Sie die Möglichkeit haben, am Brustkrebs-Früherkennungsprogramm (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen.

Arzneimittel, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingenommen werden, können zu einer

Verdichtung des Brustgewebes führen und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Bei einer Verdichtung des Brustgewebes können unter Umständen nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs:

Eierstockkrebs tritt relativ selten auf – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa

2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher

Fall).

Herz-Kreislauf-Wirkungen einer HRT

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen):

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht, insbesondere im ersten

Jahr nach Beginn der Einnahme.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

dies Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können;
• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem
  Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
• wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
• wenn Sie Krebs haben.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu

erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT mit Estrogen und Gestagen über

5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Koronare Herzerkrankung:

Es gibt keine Hinweise dafür, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit,

eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall:

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT anwenden, sind es 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, wenn Sie schwanger werden oder wenn ungewöhnliche Blutungen auftreten.

Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von 18 Jahren

Dydrogesteron Polpharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern vor der ersten Regelblutung geeignet. Dydrogesteron Polpharma wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Dydrogesteron Polpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Dydrogesteron Polpharma beeinflussen. Dies kann zu einer verringerten Wirksamkeit von Dydrogesteron Polpharma führen. Dazu gehören folgende

Arzneimittel:

• Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz)
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion [AIDS] (z. B. Ritonavir, Nelfinavir)
• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), Salbei oder Ginkgo enthalten.

Umgekehrt kann Progesteron die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dydrogesteron Polpharma ist zur Anwendung in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Wenn Sie

schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bei Kindern, deren Mütter bestimmte Gestagene eingenommen haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypospadie (ein Geburtsfehler des Penis, der den Harnausgang betrifft). Dieses erhöhte Risiko ist jedoch noch nicht sicher nachgewiesen. Man schätzt,

dass mehr als 10 Millionen Schwangerschaften der Wirkung von Dydrogesteron ausgesetzt waren. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma während der

Schwangerschaft schädlich ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Dydrogesteron Polpharma nicht ein. Es ist nicht bekannt, ob Dydrogesteron Polpharma in die Muttermilch übergeht und das Baby beeinträchtigt. Studien mit anderen Gestagenen zeigen, dass geringe Mengen dieser Gestagene in die Muttermilch übergehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Hinweise dafür, dass Dydrogesteron Ihre Fortpflanzungsfähigkeit verringert, wenn Sie es gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Dydrogesteron Polpharma können Sie sich etwas schläfrig oder leicht schwindlig fühlen. In den ersten Stunden nach der Einnahme ist dies wahrscheinlicher als später.

Sollte das geschehen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Warten Sie ab, wie sich Dydrogesteron Polpharma auf Sie auswirkt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Dydrogesteron Polpharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dydrogesteron Polpharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosierung an Ihren Bedarf anpassen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie mehr als eine Tablette einnehmen müssen, verteilen Sie die Einnahme gleichmäßig über den

Tag. Nehmen Sie beispielsweise eine Tablette am Morgen und eine am Abend ein.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch ist sichergestellt, dass sich immer eine gleichbleibende Wirkstoffmenge in Ihrem Körper befindet. Darüber hinaus wird es

Ihnen auch helfen, sich an die Einnahme Ihrer Tabletten zu erinnern.

Wie viel muss eingenommen werden

Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen sollen, hängt ebenso wie die Tage, an denen Sie die

Tabletten einnehmen sollen davon ab, aus welchem Grund Sie behandelt werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie Dydrogesteron Polpharma am besten einnehmen. Wenn Sie noch Ihre natürliche Monatsblutung haben, ist der Beginn Ihrer Periode als Tag 1 Ihres Zyklus definiert. Wenn Sie keine natürlichen Monatsblutungen mehr haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Tag

1 Ihres Zyklus festlegen und entscheiden, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen sollen.

Zur Behandlung von Zyklusunregelmäßigkeiten

Nehmen Sie 1 bis 2 Dydrogesteron Polpharma Filmtabletten täglich.

Beginnen Sie mit der Einnahme jeweils in der zweiten Hälfte Ihres Zyklus und setzen Sie die

Einnahme bis zum ersten Tag des folgenden Zyklus fort.

Der Tag des Einnahmebeginns sowie die Anzahl der Einnahmetage hängt dabei von Ihrer individuellen Zykluslänge ab.

Als Hormonersatztherapie (HRT)

Im Falle einer Hormonersatztherapie in Kombination mit einem estrogenhaltigen Arzneimittel:

Wenn Sie eine „kontinuierlich sequenzielle“ HRT anwenden (Sie nehmen z. B. durchgehend eine

Estrogentablette ein oder verwenden ein Estrogenpflaster bzw. ein Estrogengel während Ihres gesamten 28-Tage-Zyklus):

Nehmen Sie an den letzten 14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils 1 Tablette.

Wenn Sie eine „zyklische“ HRT anwenden (Sie nehmen z. B. 21 Tage lang eine Estrogentablette ein oder verwenden 21 Tage lang ein Estrogenpflaster bzw. ein Estrogengel, jeweils gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung):

- Nehmen Sie an den letzten 12 bis 14 Tagen der Estrogenanwendung jeweils 1 Tablette. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Filmtabletten pro Tag erhöhen.

Nach Einnahme der letzten Filmtablette Dydrogesteron Polpharma kommt es zu menstruationsähnlichen Blutungen.

Ihr Arzt wird darauf abzielen, die niedrigste Dosierung zur Behandlung Ihrer Symptome für so kurze Zeit wie möglich zu verschreiben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Dosierung zu hoch oder nicht hoch genug ist.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Dydrogesteron Polpharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern vor der ersten Regelblutung geeignet. Dydrogesteron Polpharma wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dydrogesteron Polpharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes oder ein Kind) zu viele Dydrogesteron Polpharma Tabletten eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass es zu ernsthaften Beschwerden kommt. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme der heutigen Tablette vergessen haben und Sie weniger als 12 Stunden zu spät sind, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die Tablette am nächsten Tag zur normalen Zeit ein.
• Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, dass Sie Ihre Tablette hätten einnehmen sollen, lassen Sie diese Tablette aus. Nehmen Sie die Tablette des nächsten Tages zur normalen Zeit ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten wie gewohnt fort.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen.
• Wenn Sie eine Einnahme einer Tablette vergessen, können Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Dydrogesteron Polpharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Dydrogesteron Polpharma einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Dydrogesteron Polpharma 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Einnahme von Dydrogesteron Polpharma fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Einnahme dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Dydrogesteron Polpharma allein

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• Leberfunktionsstörung – Symptome können eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein oder Bauchschmerzen sein (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)
• allergische Reaktionen - Symptome können Atembeschwerden oder den ganzen Körper betreffende Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder niedriger Blutdruck sein (kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen)
• Schwellung der Haut im Gesicht und im Rachen, die zu Atembeschwerden führen kann (kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Dydrogesteron Polpharma allein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

Migräne, Kopfschmerzen, Übelkeit, empfindliche oder schmerzhafte Brüste, Störungen der

Regelblutung:

Unregelmäßige, starke oder schmerzhafte Regelblutungen, ausbleibende, verlängerte oder weniger häufige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

Gewichtszunahme, Schwindel, depressive Verstimmung, Erbrechen, allergische Hautreaktionen – wie etwa Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen):

Müdigkeit, Brustschwellung, Blutarmut durch vermehrten Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Schwellungen durch Wassereinlagerung, häufig in den Unterschenkeln oder Knöcheln (Ödeme), Größenzunahme gestagen-abhängiger Tumoren (z. B. Meningiom).

Bei jüngeren Patientinnen sind ähnliche Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Dydrogesteron Polpharma zusammen mit Estrogen (Estrogen-Gestagen-HRT)

Wenn Sie Dydrogesteron Polpharma zusammen mit einem Estrogen anwenden, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogens.. Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Dydrogesteron Polpharma beachten?" für weitere Informationen zu den unten aufgeführten Nebenwirkungen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

• Schmerzhafte Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden. Dies können Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein.
• Brustschmerzen, die in den Arm oder Nacken ausstrahlen. Dies kann ein Anzeichen für einen
  Herzinfarkt sein.
• Starke, unerklärliche Kopfschmerzen oder Migräne (kann von Sehstörungen begleitet sein). Dies können Anzeichen für einen Schlaganfall sein.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Dydrogesteron Polpharma und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Grübchen auf der Haut Ihrer Brüste, Veränderungen an den Brustwarzen oder Knoten, die Sie

sehen oder fühlen können.

Dies können Anzeichen für Brustkrebs sein.

Zu anderen Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Dydrogesteron Polpharma zusammen mit Estrogen auftreten können, zählen eine ungewöhnliche Verdickung oder Krebs der

Gebärmutterschleimhaut und Eierstockkrebs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ und „Lot“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dydrogesteron Polpharma enthält

• Der Wirkstoff ist Dydrogesteron.
  Jede Filmtablette enthält 10 mg Dydrogesteron.
• Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
• Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzugs sind: Hypromellose, Macrogol und Titandioxid (E 171).

Wie Dydrogesteron Polpharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit dem Aufdruck „L1“ auf einer Seite und ohne Aufdruck auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt und jede Blisterpackung enthält 10, 20, 28, 56

und 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polen

Hersteller

Cyndea Pharma S.L.

Avenida Ágreda 31

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

42110 Ólvega, Soria

Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen: Dydrogesterone Polpharma 10 mg Filmtabletten Österreich: Dydrogesteron Polpharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024.