Dydroxel 10 mg Filmtabletten

Dydroxel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dydrogesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen Geschwulsterkrankungen bestehen, die durch Progesteron verschlimmert werden können oder ein Verdacht auf eine solche Erkrankung vorliegt – z. B. ein „Meningiom“ genannter Hirntumor.
• wenn Sie unter vaginalen Blutungen leiden, deren Ursache nicht geklärt ist.
• Wenn Sie Dydroxel zusammen mit einem Estrogen anwenden, lesen Sie bitte auch den „... darf nicht eingenommen werden“-Abschnitt in der Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogenpräparates.
• wenn Sie unter schweren akuten Lebererkrankungen sowie Störungen im Stoffwechsel der Gallenfarbstoffe (z. B. Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie unter Lebertumoren leiden bzw. litten.
• wenn Sie an einer Thrombophlebitis oder Thromboembolie (krankhafte Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Soll bei Ihnen Dydroxel zur Behandlung von außerplanmäßigen Blutungen eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Ursache dieser Blutungen abklären, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Wenn bei Ihnen eine unerwartete vaginale Blutung oder Schmierblutung auftritt, besteht normalerweise kein Anlass zur Beunruhigung. Solche Blutungen sind gerade während der ersten Behandlungsmonate mit Dydroxel wahrscheinlich. Vereinbaren Sie jedoch umgehend einen Termin mit Ihrem Arzt, wenn unerwartete Blutungen

• im Verlauf von mehr als einigen wenigen Monaten auftreten.
• einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits einige Zeit eingenommen haben.
• auch nach Absetzen des Arzneimittels anhalten.

Dies kann ein Anzeichen für eine Verdickung Ihrer Gebärmutterschleimhaut sein. Ihr Arzt wird die Ursache der Blutungen oder Schmierblutungen untersuchen und eventuell einen Test durchführen, um auszuschließen, dass Sie an Gebärmutterschleimhautkrebs leiden.

Hinweis: Dydroxel ist kein Verhütungsmittel und verhindert nicht, dass Sie schwanger werden.

Beenden Sie die Einnahme von Dydroxel und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Auftreten einer der unter „Dydroxel darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Beschwerden
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder dem weißen Teil Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein
• Geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und/oder geschwollener Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht sowie Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hinweisen

• Ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl sein)
• Migräneartige oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
• Akute Sehstörungen
• Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B:
  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine;
  • plötzliche Schmerzen im Brustkorb;
  • Schwierigkeiten beim Atmen;

Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Wann ist bei der Einnahme von Dydroxel besondere Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals eine der folgenden Beschwerden hatten, da diese während der Behandlung mit Dydroxel zurückkehren oder sich verschlimmern könnten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

• Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs)
• Depression
• Anormale Leberfunktionswerte aufgrund einer akuten oder chronischen Lebererkrankung
• Gelbsucht und/oder Juckreiz

Informieren Sie Ihren Arzt bei folgenden Ereignissen:

• Schlaganfall (auch in der Vorgeschichte)
• Hoher Blutdruck

Dydroxel und HRT

Neben Vorteilen birgt eine HRT auch einige Risiken, die Sie und Ihr Arzt bei der Entscheidung über die Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigen müssen. Wenn Sie Dydroxel zusammen mit einem Estrogen als Bestandteil einer HRT einnehmen, sind die folgenden Informationen wichtig. Bitte lesen Sie zusätzlich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogenpräparates.

Vorzeitige Menopause

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ärztliche Untersuchungen

Bevor Sie eine HRT beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, eine Untersuchung der Brüste und/oder eine innere Untersuchung umfassen. Sobald Sie mit der HRT begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal pro Jahr). Besprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der HRT. Gehen Sie, entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes, regelmäßig zur Brustuntersuchung.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs):

Die Einnahme einer reinen Estrogen-HRT erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs).

Durch zusätzliche Einnahme von Dydroxel zusammen mit dem Estrogen (an mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder als kontinuierlich kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie) kann dieses zusätzliche Risiko vermieden werden.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das

Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab. Das Risiko zeigt sich nach etwa 3 Jahren der Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger erhöht bleiben, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10- Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

• Einziehungen (Dellenbildung) der Haut
• Veränderungen der Brustwarzen
• Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie- Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur HRT einnehmen. Arzneimittel, die zur HRT eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa

2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-Kreislauf-Wirkungen einer HRT

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht, insbesondere im ersten Jahr nach Beginn der Einnahme.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

• wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können;
• wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
• wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
• wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
• wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
• wenn Sie Krebs haben.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankungen

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatztherapie einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT anwenden, sind es 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen bemerken, wenn Sie schwanger werden oder wenn ungewöhnliche Blutungen auftreten.

Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von 18 Jahren

Dydroxel ist nicht für die Anwendung bei Kindern vor der ersten Regelblutung geeignet. Dydroxel wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Dydroxel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Dydroxel beeinflussen. Dies kann zu einer verringerten Wirksamkeit von Dydroxel führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

• Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin);
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz);

• Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (AIDS) (z. B. Ritonavir, Nelfinavir);
• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), Salbei oder Gingko enthalten.

Umgekehrt kann Progesteron die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dydroxel ist zur Anwendung in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Dydroxel und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Kindern, deren Mütter bestimmte Gestagene eingenommen haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypospadie (ein Geburtsfehler des Penis, der den Harnausgang betrifft). Dieses erhöhte Risiko ist jedoch noch nicht sicher nachgewiesen. Man schätzt, dass mehr als

10 Millionen Schwangerschaften der Wirkung von Dydrogesteron ausgesetzt waren. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Dydroxel während der Schwangerschaft schädlich ist.

Stillzeit

Nehmen Sie Dydroxel nicht während der Stillzeit ein. Es ist nicht bekannt, ob Dydroxel in die Muttermilch übergeht und sich auf das Kind auswirkt. Studien mit anderen Gestagenen zeigen, dass kleine Mengen dieser Gestagene in die Muttermilch übergehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Hinweise, dass Dydrogesteron Ihre Fortpflanzungsfähigkeit verringert, wenn es wie von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Dydroxel können Sie sich leicht schläfrig oder schwindlig fühlen. In den ersten Stunden nach der Einnahme ist dies wahrscheinlicher als später. Sollte das geschehen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Warten Sie etwas ab, um zu sehen, wie sich Dydroxel auf Sie auswirkt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Dydroxel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dydroxel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosierung an Ihren Bedarf anpassen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie mehr als eine Tablette einnehmen müssen, verteilen Sie die Einnahme gleichmäßig über den Tag. Nehmen Sie beispielsweise eine Tablette am Morgen und eine am Abend ein.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch ist sichergestellt, dass sich immer eine gleichbleibende Wirkstoffmenge in Ihrem Körper befindet. Darüber hinaus wird es Ihnen auch helfen, sich an die Einnahme Ihrer Tabletten zu erinnern.

Wie viel muss eingenommen werden

Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen sollen, hängt ebenso wie die Tage, an denen Sie die Tabletten einnehmen sollen davon ab, aus welchem Grund Sie behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie Dydroxel am besten einnehmen. Wenn Sie noch Ihre natürliche Monatsblutung haben, ist der Beginn Ihrer Periode als Tag 1 Ihres Zyklus definiert. Wenn Sie keine natürlichen Monatsblutungen mehr haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Tag 1 Ihres Zyklus festlegen und entscheiden, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen sollen.

Die empfohlene Dosierung ist:

Bei schmerzhafter Menstruation

• 1 oder 2 Filmtabletten Dydroxel täglich.
• Nur vom 5. bis 25. Zyklustag anwenden.

Bei Endometriose

• 1 bis 3 Filmtabletten Dydroxel täglich.
• Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen die genaue Einnahme der Tabletten verschreiben: o Täglich während Ihres Zyklus oder
  o Nur vom 5. bis 25. Zyklustag.

Bei Ausbleiben der Menstruation vor den Wechseljahren

• 1 oder 2 Filmtabletten Dydroxel täglich.
• Nehmen Sie die Tabletten 14 Tage lang in der zweiten Hälfte des vorhergesagten Zyklus ein.

Zur Behandlung von Zyklusunregelmäßigkeiten

Nehmen Sie 1 bis 2 Dydroxel Filmtabletten täglich.

Beginnen Sie mit der Einnahme jeweils in der zweiten Hälfte Ihres Zyklus und setzen Sie die Einnahme bis zum ersten Tag des folgenden Zyklus fort.

Der Tag des Einnahmebeginns sowie die Anzahl der Einnahmetage hängt dabei von Ihrer individuellen Zykluslänge ab.

Als Hormonersatztherapie (HRT)

Im Falle einer Hormonersatztherapie in Kombination mit einem estrogenhaltigen Arzneimittel:

Wenn Sie eine „kontinuierlich sequenzielle“ HRT anwenden (Sie nehmen z. B. durchgehend eine Estrogentablette ein oder verwenden ein Estrogenpflaster bzw. ein Estrogengel während Ihres gesamten 28-Tage-Zyklus):

Nehmen Sie an den letzten 14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils 1 Tablette.

Wenn Sie eine „zyklische“ HRT anwenden (Sie nehmen z. B. 21 Tage lang eine Estrogentablette ein oder verwenden 21 Tage lang ein Estrogenpflaster bzw. ein Estrogengel, jeweils gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung):

- Nehmen Sie an den letzten 12 bis 14 Tagen der Estrogenanwendung jeweils 1 Tablette. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Filmtabletten pro Tag erhöhen

Nach der Einnahme der letzten Filmtablette von Dydroxel kommt es zu einer menstruationsähnlichen Blutung.

Ihr Arzt wird darauf abzielen, die niedrigste Dosierung zur Behandlung Ihrer Symptome für so kurze Zeit wie möglich zu verschreiben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Dosierung zu hoch oder nicht hoch genug ist.

Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von 18 Jahren

Dydroxel ist nicht für die Anwendung bei Kindern vor der ersten Regelblutung geeignet. Dydroxel wird bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dydroxel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes oder ein Kind) zu viele Dydroxel Tabletten eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass es zu ernsthaften Beschwerden kommt. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dydroxel vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme der heutigen Tablette vergessen haben und Sie weniger als 12 Stunden zu spät sind, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die Tablette am nächsten Tag zur normalen Zeit ein.
• Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, dass Sie Ihre Tablette hätten einnehmen sollen, lassen Sie diese Tablette aus. Nehmen Sie die Tablette des nächsten Tages zur normalen Zeit ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten wie gewohnt fort.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen.
• Wenn Sie eine Einnahme einer Tablette vergessen, können Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Dydroxel abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Dydroxel nicht, ohne zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Dydroxel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Dydroxel 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Dydroxel fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Einnahme dieses Arzneimittels möglich.

Nebenwirkungen unter Einnahme von Dydroxel allein

Unterbrechen Sie die Einnahme von Dydroxel und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind:

• Leberprobleme – die Symptome können eine Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein oder Bauchschmerzen beinhalten (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)
• allergische Reaktionen – die Symptome können Schwierigkeiten beim Atmen oder den ganzen Körper betreffende Reaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder niedriger Blutdruck sein (kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen)
• Schwellung der Haut von Gesicht und Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führen

kann (kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen)

Unterbrechen Sie die Einnahme von Dydroxel und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind.

Andere Nebenwirkungen unter Einnahme von Dydroxel allein:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Migräne, Kopfschmerzen, Übelkeit, empfindliche oder schmerzhafte Brüste, Störungen der Regelblutung:

Unregelmäßige, starke oder schmerzhafte Regelblutungen, ausbleibende, verlängerte oder weniger häufige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, depressive Verstimmung, Erbrechen, allergische Hautreaktionen

– wie z. B. Hautausschlag, starker Juckreiz und Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen)

Schläfrigkeit, Vergrößerung der Brüste, Blutarmut, die durch die Zerstörung von roten Blutkörperchen ausgelöst wird (hämolytische Anämie), Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen, häufig im Bereich der Unterschenkel und Knöchel (Ödeme), Größenzunahme von Geschwulsten, die durch Gestagene beeinflusst werden (z. B. Meningiom).

Bei jüngeren Patientinnen sind ähnliche Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen bei Einnahme von Dydroxel in Kombination mit der Anwendung eines Estrogens (Estrogen-Gestagen-HRT)

Wenn Sie Dydroxel zusammen mit einem Estrogen anwenden, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogens. Weitere Informationen zu den unten genannten Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Dydroxel beachten?“.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Dydroxel und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind

• schmerzhafte Schwellungen in Ihren Beinen, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein.
• Schmerzen im Brustkorb, die in Ihren Arm oder Hals ausstrahlen. Dies könnten Anzeichen für einen Herzinfarkt oder eine Erkrankung der Herzkranzgefäße sein.
• schwere unerklärliche Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne Sehstörungen). Dies könnten Anzeichen für einen Schlaganfall sein.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Dydroxel und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind.

Vereinbaren Sie umgehend einen Termin mit Ihrem Arzt, wenn Sie Änderungen bemerken wie:

Dellenbildung der Haut an Ihren Brüsten, Veränderungen der Brustwarze sowie Knoten, die Sie

sehen oder tasten können

Diese Veränderungen könnten auf eine Brustkrebserkrankung hinweisen.

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Dydroxel in Kombination mit der Anwendung eines Estrogens beinhalten eine übermäßige Verdickung oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut und Eierstockkrebs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf der Blisterpackung nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dydroxel enthält

• Der Wirkstoff ist: Dydrogesteron.
• Jede Filmtablette enthält 10 mg Dydrogesteron.
• Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
• Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzugs sind: Hypromellose, Macrogol und Titandioxid (E 171).

Wie Dydroxel aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit dem Aufdruck „L1“ auf einer Seite und ohne Aufdruck auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt und jede Blisterpackung enthält 10, 20, 28, 56 und 84 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Vertrieb:

Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2 1010 Wien

Hersteller:

Cyndea Pharma, S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)

Spanien

Z. Nr.: 142592

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Dydroxel 10 mg Filmtabletten
Deutschland	Dydroxel 10 mg Filmtabletten
Spanien	Dydroxel
Frankreich	Dydrogestérone Goibela 10 mg comprimés pelliculés

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.