Dutasterid Sandoz 0,5 mg - Weichkapseln

Dutasterid Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Dutasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• eine Frau sind

• ein Kind oder Jugendlicher sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dutasterid Sandoz einnehmen, wenn das Folgende auf Sie zutrifft:

• Leberfunktionsstörungen Es müssen zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn Sie schon einmal Probleme mit der Leber hatten. Nehmen Sie Dutasterid Sandoz nicht ein, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Siehe unter „Dutasterid Sandoz darf nicht eingenommen werden“.
• einen Bluttest für PSA, einem Eiweiß, dass in der Prostata gebildet wird, benötigen. Ihr Arzt sollte berücksichtigen, dass Dutasterid Sandoz diesen Test beeinflussen kann. Dieser Test kann weiterhin zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet werden, aber es muss ein neuer Ausgangswert für dieses Eiweiß festgelegt werden. Bei Männern, die Dutasterid Sandoz einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.
• erhöhtes Risiko für Prostatakrebs
• Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust während der Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen oder Veränderungen an der Brust bemerken. Dies könnten Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein.

Frauen, Kinder und Jugendliche sollten die Berührung mit undichten Dutasterid Sandoz Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser ab.

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen von mit Dutasterid behandelten Patienten gefunden. Siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“.

Kinder und Jugendliche

Dutasterid Sandoz darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Einnahme von Dutasterid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können mit Dutasterid Sandoz in Wechselwirkung treten und die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck, so genannte Alpha-Blocker, wie z.B. Tamsulosin
• Verapamil, Diltiazem: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen
• Ritonavir, Indinavir: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Itraconazol, Ketoconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen dürfen Dutasterid Sandoz nicht einnehmen.

Frauen müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden, besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, da Dutasterid im Samen von Männern gefunden wurde, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid gekommen ist.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte die männliche Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Dutasterid Sandoz hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Kapsel einmal täglich

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser täglich zur gleichen Zeit ein. Die Kapsel kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eigenommen werden.

Kauen Sie die Kapseln nicht und brechen Sie sie nicht auf, da die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung führen kann.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Dutasterid Sandoz so lange ein, wie es Ihr Arzt für erforderlich hält.

Die Behandlung mit Dutasterid Sandoz ist für einen längeren Zeitraum gedacht. Einige Patienten stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Beschwerden fest, andere müssen dieses Arzneimittel 6 Monate oder länger einnehmen, bis eine spürbare Besserung eintritt. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie üblich zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid Sandoz nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes, da der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie Dutasterid Sandoz nicht mehr ein, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen einer allergischen Reaktion auftritt (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautausschlag (der jucken kann),
• Nesselsucht (wie ein Nesselausschlag)
• Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.

Weitere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

• Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu halten, diese kann nach der Behandlung mit Dutasterid Sandoz bestehen bleiben
• vermindertes sexuelles Interesse, diese kann nach der Behandlung mit Dutasterid Sandoz bestehen bleiben
• Schwierigkeiten beim Samenerguss, diese können nach der Behandlung mit Dutasterid Sandoz bestehen bleiben
• Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust. Siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• Schwindel bei gleichzeitiger Einnahme von Tamsulosin

Gelegentlich, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

• Verminderte Herzleistung. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.
• Haarverlust, üblicherweise der Körperbehaarung oder Haarwachstum

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• depressive Stimmungslage
• Hodenschmerzen und Schwellung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen, der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis:“/„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dutasterid Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Dutasterid. Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Monoglyceride der Capryl-/Caprinsäure (Typ I); Butylhydroxytoluol (E321); Gelatine; Glycerol; Titandioxid (E171); Eisenoxid gelb (E172); Citronensäure, wasserfrei; Glycin; Schellack, modifiziert; Eisenoxid schwarz (E172); Propylenglycol (E1520); Ammoniumhydroxid 28% (E527)

Wie Dutasterid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Weichgelatinekapseln sind beige bis gelb, länglich mit einer Länge von 6,8 mm und schwarzer Bedruckung „D0.5“ mit Schweißnaht.

PVC/PVDC/Al Blister enthalten: 10, 30, 50, 60, 90 und 100 Weichkapseln.

HDPE-Flaschen mit kindersicherem Schraubverschluss aus PP enthalten: 10, 30, 50, 60, 90 und 100 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Dutasterid Sandoz, 0.5 mg Capsules, soft
Bulgarien	Dutasteride Sandoz
Dänemark	Dutasteride Sandoz
Deutschland	Dutasterid – 1 A Pharma 0,5 mg Weichkapseln
Finnland	Dutasteride Sandoz
Frankreich	DUTASTERIDE SANDOZ 0,5 mg, capsule molle
Irland	Dutasteride Sandoz
Italien	DUTASTERIDE SANDOZ

Lettland	Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės
Litauen	Dutasterid Sandoz, 0.5 mg Capsules Molles
Niederlande	Dutasteride Sandoz 0,5 mg, capsules, zacht
Portugal	Dutasterida Sandoz
Rumänien	Dutasterida Sandoz 0,5 mg capsule moi
Schweden	Dutasteride Sandoz
Slowenien	Dutasterid Lek 0,5 mg mehke kapsule
Spanien	Dutasterida Sandoz 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Tschechische Republik	Dutasteride Sandoz 0,5 mg

Z.Nr.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.