Duabrima 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Duabrima darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Brimonidintartrat, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören Schwellungen von Gesicht, Lippen und Rachen, pfeifende Atmung, Ohnmachtsgefühl, Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Rötung um das Auge.
• wenn Sie zurzeit an Atemwegserkrankungen wie Asthma, schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die pfeifende Atmung, Atembeschwerden und/oder chronischen Husten verursachen kann) leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
• wenn Sie an Herzerkrankungen wie einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche, Störungen des Herzrhythmus (sofern diese nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert werden) leiden.
• wenn Sie einen Monoaminoxidase-Hemmstoff (MAO-Hemmer) oder bestimmte andere

Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen.

bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.

Falls Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, wenden Sie Duabrima erst an, nachdem Sie noch einmal mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Duabrima anwenden.

• wenn Sie im Augenblick an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • koronare Herzerkrankung (Anzeichen können Brustschmerzen oder ein Spannungsgefühl in der Brust, Kurzatmigkeit oder Erstickungsanfälle einschließen), Herzschwäche, niedriger Blutdruck
  • Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag
  • Atembeschwerden, Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Durchblutungsstörungen (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
  • Diabetes, weil Timolol die Anzeichen und Beschwerden eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren kann
  • Schilddrüsenüberfunktion, weil Timolol die Anzeichen und Beschwerden maskieren kann
  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Tumoren der Nebenniere
  • Augenoperationen zur Senkung des Augeninnendrucks
• wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Ekzem) leiden oder litten oder es bei Ihnen bereits einmal zu einer schweren allergischen Reaktion gekommen ist, muss die zur Kontrolle einer schweren Reaktion erforderliche Adrenalindosis gegebenenfalls erhöht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Duabrima anwenden, weil Timolol die Wirkungen bestimmter Arzneimittel während der Narkose oder örtlichen Betäubung ändern kann.

Kinder und Jugendliche

Duabrima darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden und soll normalerweise bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren nicht angewendet werden.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Duabrima kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Duabrima zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Duabrima kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. Duabrima kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn die Einnahme/Anwendung nicht im Zusammenhang mit Ihrer Augenerkrankung erfolgt. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Duabrima kommen kann, daher ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Schmerzmittel
• Schlafmittel oder Arzneimittel gegen Angstzustände
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. unregelmäßiger Herzschlag) wie Betablocker, Digoxin oder Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria)

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker
• Arzneimittel gegen Depressionen wie etwa Fluoxetin und Paroxetin
• andere Augentropfen zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom)
• Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender allergischer Reaktionen
• Arzneimittel mit Wirkung auf bestimmte Hormone wie Adrenalin und Dopamin
• Arzneimittel mit Wirkung auf die Muskeln Ihrer Blutgefäße
• Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren.

Wenn sich die Dosierung eines Ihrer derzeitigen Arzneimittel ändert oder wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Anästhesie (örtliche Betäubung oder Narkose) vorgesehen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Duabrima anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Duabrima darf in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliches Anraten Ihres Arztes angewendet werden.

Wenden Sie Duabrima während der Stillzeit nicht an. Timolol könnte in die Muttermilch gelangen. Fragen Sie während der Stillzeit vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Duabrima kann vereinzelt bei Patienten zu Schläfrigkeit, Müdigkeit oder verschwommenem Sehen führen. Bitte setzen Sie sich erst dann wieder an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen, wenn diese Beschwerden abgeklungen sind. Bei Problemen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Duabrima enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 54,35 mg Phosphate in jeweils 5 ml Lösung, was 10,87 mg/ml entspricht. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Duabrima darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Duabrima soll normalerweise bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) nicht angewendet werden.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt jeweils 1 Tropfen Duabrima zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden. Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt soll weder die Dosis geändert noch das Arzneimittel ganz abgesetzt werden.

Wenn Sie Duabrima zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen den beiden

Anwendungen mindestens 5 Minuten liegen.

Hinweise zur Anwendung

Vor dem Einträufeln der Augentropfen:

• Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Flasche öffnen.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie vor der ersten Anwendung feststellen, dass das Sicherheitssiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
• Bei der Erstanwendung sollten Sie, bevor Sie einen Tropfen in das Auge geben, zunächst den Umgang mit der Tropfflasche üben. Drücken Sie diese langsam zusammen, um einen Tropfen abseits des Auges abzugebenWenn Sie sicher sind, dass Sie jeweils einen einzelnen Tropfen abgeben können, wählen Sie die Position, die für Sie für das Eintropfen am angenehmsten ist (Sie können sitzen, auf dem Rücken liegen oder vor einem Spiegel stehen).

Einträufeln

1. Halten Sie die Flasche direkt unter dem Verschluss und drehen Sie den Verschluss, um die Flasche zu öffnen. Berühren Sie mit der Flaschenspitze nichts, um eine Verunreinigung der Lösung zu vermeiden.

1. Neigen Sie den Kopf nach hinten und halten Sie die Flasche über Ihr Auge.
2. Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und blicken Sie nach oben. Drücken Sie die Flasche leicht in der Mitte zusammen, und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge fallen. Bitte beachten Sie, dass zwischen dem Drücken und dem Tropfenaustritt einige Sekunden vergehen können. Drücken Sie nicht zu fest.
   Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich das Arzneimittel verabreichen sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Blinzeln Sie einige Male, damit sich der Tropfen im Auge verteilt.

5. Drücken Sie nach der Anwendung von Duabrima zwei Minuten lang mit dem Finger in den Augenwinkel neben der Nase. Dies verhindert, dass Duabrima in Ihren Körper gelangt.

1. Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, um auch in das andere Auge zu tropfen, falls Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Manchmal muss nur ein Auge behandelt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob dies auf Sie zutrifft und welches Auge behandelt werden muss.
2. Schütteln Sie die Flasche nach jeder Anwendung und vor dem Wiederverschließen einmal nach unten, ohne die Tropferspitze zu berühren, um eventuelle Flüssigkeitsreste zu entfernen. Dies ist notwendig, um die Abgabe weiterer Tropfen zu gewährleisten.

8. Nach Ablauf der 28-tägigen Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels befindet sich noch etwas Duabrima Augentropfen Lösung in der Flasche. Versuchen Sie nicht, den Arzneimittelrest in der Flasche nach Abschluss der Behandlung zu verwenden. Wenden Sie die Augentropfen nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche an.

Falls ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.

Um eine Verunreinigung zu vermeiden, berühren Sie mit der Spitze der Flasche weder Ihr Auge noch andere Gegenstände. Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder und schrauben Sie sie zu. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie sich das Arzneimittel verabreichen sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Duabrima angewendet haben, als Sie sollten

Erwachsene

Wenn Sie eine größere Menge von Duabrima angewendet haben, als Sie sollten, ist nicht mit nachteiligen Folgen zu rechnen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Säuglinge und Kinder

Es wurden einige Fälle von Überdosierungen bei Säuglingen und Kindern berichtet, die Brimonidin (einen der Inhaltsstoffe von Duabrima) als Teil einer medikamentösen Glaukomtherapie erhielten. Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atemschwierigkeiten. Sollten diese Anzeichen auftreten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Erwachsene und Kinder

Falls Duabrima versehentlich verschluckt wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Duabrima vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Duabrima vergessen haben, tropfen Sie einen einzigen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Duabrima abbrechen

Duabrima muss jeden Tag angewendet werden, damit es richtig wirken kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sobald eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt:

• Herzprobleme (z. B. Brustschmerzen) oder unregelmäßiger Herzschlag
• Erhöhter oder verlangsamter Herzschlag oder niedriger Blutdruck

Unter Duabrima können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Das Auge betreffend

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Augenrötung oder Augenbrennen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenstechen oder Augenschmerzen
• allergische Reaktionen im Auge oder auf der Haut, die das Auge umgibt
• kleine Risse in der Augenoberfläche (mit oder ohne Entzündung)
• Schwellung, Rötung oder Entzündung des Augenlides
• Augenreizung oder Fremdkörpergefühl im Auge
• Augenjucken und Juckreiz am Augenlid
• Follikel oder weiße Flecken auf der durchsichtigen Schicht, die die Augenoberfläche bedeckt
• Sehstörung
• Augentränen
• Augentrockenheit
• verklebte Augen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwierigkeit, klar zu sehen
• Schwellung oder Entzündung der durchsichtigen Schicht, die die Augenoberfläche bedeckt
• ermüdete Augen
• Lichtempfindlichkeit
• schmerzende Augenlider
• Weißfärbung der durchsichtigen Schicht, die die Augenoberfläche bedeckt
• Schwellung oder Entzündungsherde unter der Augenoberfläche
• Flecken vor den Augen („Mückensehen“)

Nicht bekannt (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- verschwommenes Sehen

Den Körper betreffend:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• hoher Blutdruck
• Depressionen

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit
• allgemeine Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzschwäche
• unregelmäßiger Herzschlag
• Benommenheit
• Ohnmacht
• trockene Nase
• Geschmacksstörung
• Übelkeit
• Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhter oder verlangsamter Herzschlag
• niedriger Blutdruck
• Gesichtsrötung

Einige dieser Nebenwirkungen können auf eine Allergie gegen einen der Bestandteile zurückzuführen sein. Weitere Nebenwirkungen wurden unter Brimonidin oder Timolol beobachtet und können deshalb möglicherweise bei Duabrima auftreten.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Brimonidin beobachtet:

Entzündung im Auge, kleine Pupillen, Schlafstörungen, Erkältungsbeschwerden, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allgemeine allergische Reaktionen, Hautreaktionen einschließlich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Ausschlag und Erweiterung der Blutgefäße.

Wie andere in das Auge eingebrachte Arzneimittel wird Duabrima (Brimonidin/Timolol) in das Blut aufgenommen. Die Aufnahme von Timolol, der Betablocker-Komponente von Duabrima, kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen wie Betablocker, die injiziert oder eingenommen werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach lokaler Verabreichung in das Auge ist geringer, als wenn Arzneimittel beispielsweise über den Mund eingenommen oder injiziert werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei der Arzneimittelklasse der Betablocker beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden:

• generalisierte allergische Reaktionen, einschließlich Schwellungen unter der Haut (die in Regionen wie dem Gesicht und den Gliedmaßen auftreten und die Luftwege einengen können, wodurch das Schlucken oder Atmen erschwert werden kann), Nesselfieber (oder juckender Ausschlag), lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion
• niedrige Blutzuckerwerte
• Schlafstörungen (Insomnie), Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzination
• Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, vermehrte Anzeichen und Beschwerden von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), ungewöhnliche Sinneswahrnehmungen (wie Nadelstiche)
• Entzündung in der Hornhaut, Ablösung der Schicht unter der Netzhaut - die Blutgefäße enthält - nach Filtrationsoperation, die zu Sehstörungen führen kann, verringerte Empfindlichkeit der Hornhaut, Hornhauterosion (Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels), Hängen des oberen Augenlids (wodurch das Auge halb geschlossen ist), Doppeltsehen
• Schmerzen in der Brust, Ödem (Flüssigkeitsansammlung), Veränderungen von Rhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, eine Art von Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzschwäche
• Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße
• Verengung der Luftwege in der Lunge (vor allem bei Patienten mit vorbestehender Erkrankung), Atembeschwerden, Husten

• Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Haarverlust, Hautausschlag mit silbrig-weißem Aussehen (Psoriasis-artiges Exanthem) oder Verschlimmerung von Schuppenflechte, Hautausschlag
• nicht durch körperliche Betätigung hervorgerufene Muskelschmerzen
• sexuelle Funktionsstörung, verringerte Libido
• Muskelschwäche/-ermüdung.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden: In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach “Verwendbar bis” bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Sie sollten jeweils nur eine Flasche in Gebrauch haben.

Sie müssen die Flasche 28 Tage nach dem ersten Anbrechen wegwerfen, selbst wenn noch einige Tropfen übrig sind. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Schreiben Sie sich als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum in das dafür vorgesehene Feld auf dem Umkarton.

Nach dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Die Wirkstoffe sind: Brimonidintartrat und Timolol.
• 1 ml Lösung enthält: 2 mg Brimonidintartrat ensprechend 1,3 mg Brimonidin und 5 mg Timolol entsprechend 6,8 mg Timololmaleat.

Die sonstigen Bestandteile ist sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure- und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Wie Duabrima aussieht und Inhalt der Packung

Duabrima ist eine klare, grünlich-gelbe, praktisch partikelfreie wässrige Lösung in einer weißen, undurchsichtigen 11-ml-LDPE-Flasche mit weißer Novelia-Düse (HDPE und Silikon) und weißem HDPE-Kappe. Jede Flasche ist etwa halbvoll und enthält 5 ml Lösung.

Packungen mit 1 oder 3 Flaschen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Horus Pharma

22 Allee Camille Muffat Inedi 5

06200 Nice

Frankreich

Hersteller

EXCELVISION

Zone Industrielle De La Lombardière,

27 Rue De La Lombardière

07100 Annonay

Frankreich

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Griechenland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Duabrima 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Frankreich	Duabrima
Spanien	Duabrima

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2025.