Brimonidin Arcana 2 mg/ml - Augentropfen

Brimonidin Arcana enthält den Wirkstoff Brimonidintartrat, der den Augeninnendruck (intraokularer Druck) bei Patienten mit Weitwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (hoher Flüssigkeitsdruck im Auge) verringert.

Brimonidin Arcana kann alleine oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Verringerung des Augeninnendrucks angewendet werden.

Brimonidin Arcana darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Brimonidintartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) behandelt werden, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit angewendet werden (z.B. Selegilin oder Phenelzin).
• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie trizyklische Antidepressiva, z.B. Clomipramin, Amitriptylin oder Mianserin) einnehmen.
• Sie müssen Ihren Arzt informieren, falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen!
• bei Neugeborenen und Kleinkindern (bis zum Alter von 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brimonidin Arcana anwenden,

• wenn Sie an einer schwerwiegenden oder instabilen Herzerkrankung leiden, die nicht auf eine Behandlung anspricht.
• wenn Sie an Depressionen leiden.

• wenn Sie an einer ungenügenden Blutzufuhr zum Gehirn (Zerebralinsuffizienz) oder zum Herz (z.B. Angina oder blockierte Blutgefäße) leiden.
• wenn es bei Ihnen beim Hinsetzen oder Aufstehen nach dem Liegen zu einem Blutdruckabfall kommt, der zu Drehschwindel oder Schwindelgefühl führt (orthostatische Hypotonie).
• wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße, insbesondere der Hände und Arme (Raynaud- Syndrom), oder einer chronischen Gefäßentzündung leiden, die aufgrund der Anlagerung von Gerinnseln an die Gefäßwand zu einer Verengung der Blutgefäße führt (Thrombangiitis obliterans).
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist.

Kinder und Jugendliche

Brimonidin Arcana darf bei Neugeborenen und Kleinkindern (bis zum Alter von 2 Jahren) nicht angewendet werden.

Brimonidin Arcana wird wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen (z.B. Schläfrigkeit) üblicherweise nicht für die Anwendung bei Kindern (von 2 – 12 Jahren) empfohlen.

Anwendung von Brimonidin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie Brimonidin Arcana nicht an, wenn Sie mit Monoaminooxidasehemmern (MAO- Hemmern), trizyklischen Antidepressiva oder Mianserin behandelt werden (siehe Abschnitt „Brimonidin Arcana darf nicht angewendet werden“).

Arzneimittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS): Die Wirkung von Substanzen, die auf das

Zentralnervensystem (ZNS) wirken (wie Alkohol, Barbiturate (z.B. zur Behandlung von Epilepsie wie Phenobarbital), Opiate zur Behandlung von Schmerzen (z.B. Codein), Beruhigungs- oder Schlafmittel (z.B. Diazepam) oder Anästhetika), kann durch Brimonidintartrat möglicherweise verstärkt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems (Chlorpromazin, Methylphenidat), Arzneimittel zur Senkung des Blutdruckes (Reserpin): Bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aufnahme und den Stoffwechsel von Adrenalin, Noradrenalin und anderen sogenannten biogenen Aminen im Blut beeinflussen können, ist Vorsicht angezeigt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Bei einigen

Patienten kann es nach Anwendung von Brimonidintartrat zu einer leichten Senkung des Blutdrucks kommen. Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Brimonidin Arcana gleichzeitig mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (zur Behandlung von Bluthochdruck) und/oder Digitalisglykosiden zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet wird.

Adrenorezeptor-Agonisten oder –Antagonisten: Vorsicht ist geboten wenn Sie α-Adrenorezeptor-

Agonisten wie Phenylephrin (z.B. in Augentropfen, Nasensprays) oder -Antagonisten (Isoprenalin oder Prazosin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Kreislauferkrankungen)) einnehmen oder anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher wurden keine Studien zur Sicherheit einer Schwangerschaft durchgeführt. Brimonidin Arcana

Anwendung von Brimonidintartrat während der sollte während der Schwangerschaft daher mit

Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Brimonidintartrat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Brimonidin Arcana darf daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Brimonidin Arcana kann Müdigkeit und/oder Benommenheit verursachen, was die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.

Brimonidin Arcana kann Schleiersehen und/oder Sehstörungen verursachen, was die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann, insbesondere nachts oder bei verminderter Beleuchtung.

Warten Sie, bis diese Effekte vergangen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.

Brimonidin Arcana enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro Milliliter Augentropfenlösung. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und die Farbe der Kontaktlinsen verändern. Sie sollten Kontaktlinsen entfernen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, und sie 15 Minuten danach wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Augenreizungen verursachen, insbesondere wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (der klaren Schicht im vorderen Bereich des Auges) haben. Wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Augengefühl, Stechen oder Schmerzen im Auge verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Brimonidin Arcana so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brimonidin Arcana zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis zweimal täglich im Abstand von ca. 12 Stunden jeweils ein Tropfen Brimonidin Arcana in das/die betroffene/n Auge/n.

Art der Anwendung

Brimonidin Arcana ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt. Nicht schlucken! Waschen Sie sich vor der Anwendung stets die Hände.

Wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie während der Behandlung mit Brimonidin Arcana eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder eine Nebenwirkung schwerwiegend wird.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Reizungen am Auge, einschließlich allergischer Reaktionen (Rötung, Schmerzen, Stechen, Brennen, Jucken, Fremdkörpergefühl)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schäden/Verfärbungen der Hornhaut (Oberfläche des Auges), Bläschen, Schwellung oder schwere Schäden an der Oberfläche des Auges, die von einem Augenarzt festgestellt werden können oder zu Schmerzen am Auge führen (Hornhauterosion oder Hornhautverfärbung)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit oder Schwellung von Gesicht, Hals oder Zunge führen können

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Entzündung der Regenbogenhaut, die Rötungen, verschwommenes Sehen und Veränderungen der Pupillenform (schwarzer Teil des Auges) sowie Kopfschmerzen (Iritis) auslösen kann

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Rote, tränende und juckende Augen mit einem zähflüssigen Ausfluss (Bindehautentzündung, auf Grund einer Infektion oder allergischen Reaktion), verschwommenes Sehen, Schwellung und Rötung des Augenlides (auf Grund einer Allergie (Blepharitis)), erhöhte Augenoberfläche, die von einem Optiker erkannt werden kann (Bindehautfollikel)
• Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Müdigkeit/Benommenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Schäden am vorderen Teil des Auges (Oberflächenschädigung der Hornhaut), trockene Augen, Sehstörungen
• Beschwerden der oberen Atemwege, Schwindel, Magen-Darm-Schmerzen, Schwäche, Veränderungen im Geschmacksempfinden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Herzklopfen/Herzrhythmusstörungen (einschließlich verlangsamtem oder beschleunigtem Herzschlag), Depressionen, trockene Nase

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Engstellung der Pupille (Miosis)
• Ohnmacht, Blutdruckanstieg (Hypertonie), Blutdruckabfall (Hypotonie), Schlaflosigkeit (Insomnie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hautreaktionen, einschließlich Gesichtsschwellung, Hautrötung (durch Erweiterung der Blutgefäße), juckende Haut, Hautausschlag, juckendes Augenlid

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schläfrigkeit (Somnolenz). Dies kann bei mehr als 1 von 2 behandelten Kindern auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tropfflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt maximal 28 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Brimonidin Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Brimonidintartrat. 1 ml Lösung enthält 2,0 mg Brimonidintartrat, entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Brimonidin Arcana enthält Benzalkoniumchlorid“), Poly(vinyl)alkohol, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH- Einstellung).

Wie Brimonidin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Brimonidin Arcana ist eine klare, leicht grünlich-gelbe Lösung. Die Augentropfen sind in Tropfflaschen zu 5 ml oder 10 ml in Packungen mit 1, 3 oder 6 Tropfflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, 1140 Wien

Hersteller

Pharma Stulln GmbH, 92551 Stulln, Deutschland

Mylan SAS, 69800 Saint-Priest, Frankreich

UAB Santonika, Veiveriu Street 134B, 46353 Kaunas, Litauen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Brimonidine Mylan

Dänemark, Schweden: Glaudin Italien: Brimonidina Mylan Generics

Niederlande: Brimonidinetartraat Mylan

Portugal, Spanien: Brimonidina Mylan Vereinigtes Königreich: Brimonidine tartrate

Z. Nr.: 1-28055

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.