Dorzolol 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

Dorzolol ist eine Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid, ein Carboanhydrasehemmer zur Anwendung am Auge und Timolol, ein Betablocker zur Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den erhöhten Augeninnendruck, jedoch auf unterschiedliche Weise.

Dorzolol wird verschrieben zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Glaukom, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

Dorzolol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, Beta-Blocker oder einen der sonstigen Bestandteile sind
• wenn Sie eine Atemwegserkrankung wie Asthma haben oder früher Asthma hatten oder an einer schweren chronisch obstruktiven Bronchitis leiden (schwere Lungenerkrankung mit Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang andauerndem Husten)
• wenn Sie bestimmte Herzprobleme haben
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme oder eine Störung des pH-Wertes (Säure- /Alkalihaushalt) im Blut haben.

Wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft, dürfen Sie Dorzolol nicht anwenden bevor Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolol ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Behandlung mit Dorzolol, wenn

• Sie in der Vergangenheit eine koronare Herzerkrankung (Symptome können Engegefühl oder Schmerzen im Brustkorb, Atemlosigkeit oder Erstickungsanfälle beinhalten), oder Herzinsuffizienz hatten. Ihr Arzt möchte vielleicht während der Anwendung von Dorzolol Ihre Pulsfrequenz und andere Anzeichen dieser Erkrankung überwachen.
• Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
• Sie an Muskelschwäche leiden oder bei Ihnen eine Myasthenia gravis diagnostiziert wurde
• Sie Asthma oder andere Lungenprobleme, Prinzmetal-Angina (Brustschmerzen im Ruhezustand), Störungen der Herzfrequenz, wie verlangsamter Herzschlag, Kreislaufprobleme, niedrigen Blutdruck, eine Zuckerkrankheit oder Hypoglykämie (niedrigen Blutzucker), Schilddrüsenerkrankungen sowie jegliche Allergien auf Arzneimittel haben oder in der Vergangenheit hatten.
• Sie an einer peripheren Arterienerkrankung wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud- Syndrom leiden.
• Sie an Durchblutungsstörungen (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom) leiden.
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Dorzolol“).

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn

• eine Augeninfektion oder eine Augenverletzung auftritt, eine Augenoperation bevorsteht, andere Reaktionen auftreten oder sich die Symptome verschlechtern
• eine Augenbindehautentzündung (Rötung und Reizung des Auges/der Augen), Schwellung der Augen oder Augenlider, Hautausschlag oder Juckreiz am oder rund ums Auge auftreten. Diese Symptome können auf eine allergische Reaktion zurückzuführen sein oder können auch eine Nebenwirkung von Dorzolol sein (siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie vor einer Operation Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Dorzolol anwenden, da Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel während der Narkose verändern kann.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Dorzolol bei Kleinkindern und Kindern sind begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Bei Anwendung von Dorzolol mit anderen Arzneimitteln

Dorzolol kann andere Arzneimittel, die Sie einnehmen beeinflussen odervon ihnen beeinflusst werden, auch andere Augentropfen für die Behandlung von Glaukom.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

• Sie nehmen Antihypertonika ein, die zur Senkung eines hohen Blutdrucks angewendet werden oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie z. B. Kalziumkanalblocker, Catecholamin-entleerende Mittel, Betablocker, Clonidin oder Digoxin
• Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von gestörtem oder unregelmäßigem Herzschlag ein, wie z. B. Amiodaron, Chinidin oder Digoxin
• Sie verwenden andere Augentropfen, die einen Betablocker enthalten
• Sie nehmen einen anderen Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid ein. Sie können diese Art Arzneimittel über den Mund, als Augentropfen oder auch in einer anderen Weise anwenden

• Sie nehmen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen oder anderer Erkrankungen ein
• Sie nehmen Parasympathomimetika ein, die Ihnen zur besseren Urinausscheidung verschrieben worden sein können. Parasympathomimetika sind auch eine besondere Art Arzneimittel, die manchmal zur Normalisierung von Darmbewegungen verwendet werden.
• Sie nehmen Betäubungsmittel wie z. B. Morphium ein, die zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen angewendet werden oder wenn Sie hohe Dosen Acetylsalicylsäure einnehmen. Obwohl keine Hinweise darauf vorliegen, dass Dorzolamidhydrochlorid mit Acetylsalicylsäure Wechselwirkungen eingeht, ist bekannt, dass einige andere mit Dorzolamidhydrochlorid verwandte Arzneimittel zur oralen Einnahme mit Acetylsalicylsäure Wechselwirkungen eingehen
• Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker ein
• Sie nehmen Epinephrin (Adrenalin) ein
• Sie nehmen Antidepressiva wie Fluoxetin oder Paroxetin ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Wenden Sie Dorzolol nicht an, wenn Sie schwanger sind außer Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenden Sie Dorzolol nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch gelangen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie davon betroffen sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird (siehe Abschnitt 4. “Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolol

Dorzolol enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, welcher Augenreizungen hervorrufen kann und bekannt dafür ist, dass er zu Verfärbungen von Kontaktlinsen führt.

• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolol Ihren Arzt aufsuchen.
• Vermeiden Sie jeden Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.
• Nehmen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und setzen Sie diese frühestens nach 15 Minuten wieder ein.

Ihr Arzt kann Ihnen dies erklären.

Wenden Sie Dorzolol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt

zweimal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge/die betroffenen Augen, z. B. morgens und abends.

Anwendung von Dorzolol mit anderen Augentropfen

Wenn Sie außer Dorzolol noch andere Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Verabreichung der beiden Augentropfen mindestens ein Abstand von 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Hinweise zur Anwendung

Bitte halten Sie sich bei der Anwendung von Dorzolol Augentropfen genau an diese Vorschriften. Es wird empfohlen, vor der Einträufelung der Augentropfen die Hände zu waschen.

Lassen Sie die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen oder den die Augen umgebenden Hautstellen in Berührung kommen. Er kann mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, bringen Sie die Spitze des Behältnisses mit keiner Oberfläche in Kontakt.

1. Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn die fälschungssichere Versiegelung am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.
2. Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Kappe durch Drehen auf, bis die fälschungssichere Versiegelung aufbricht.
3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet (Abb. 1).

4. Kippen Sie den Behälter und drücken Sie leicht wie gezeigt (Abb. 2 und 3), bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen. BERÜHREN

SIE MIT DER TROPFERSPITZE NICHT IHR AUGE ODER AUGENLID.

1. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.
2. Verschließen Sie die Flasche durch festes Drehen der Kappe direkt nach der Anwendung und legen Sie die Flasche wieder in den Original-Umkarton zurück.
3. Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen genau abgemessenen Tropfen ab; vergrößern Sie deshalb nicht die Öffnung der Tropferspitze.

Nach der Anwendung von Dorzolol drücken Sie für 2 Minuten mit dem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Die shilft dabei, die Aufnahme von Dorzolol in den Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolol angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten. Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einbringen oder etwas vom Inhalt der Flasche schlucken, können Sie sich unwohl fühlen, es kann Ihnen unter anderem schwindlig werden, Sie können Schwierigkeiten beim Atmen haben, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Müdigkeit können auftreten oder Sie können bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer wird als gewöhnlich. Wenn Sie eine der oben stehenden Wirkungen bemerken, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolol vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolol abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen oder möchten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dorzolol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Dorzolol ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Wie andere äußerlich im Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei intravenös oder

oral angewandten Beta-Blockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als z.B. bei oraler Einnahme oder Injektion. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Beta-Blocker beobachtet wurden.

Die Häufigkeit der unten angeführten möglichen Nebenwirkungen wird durch die folgende Übereinkunft definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Unbekannt (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolol beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Brennen und Stechen im Auge/in den Augen
• Störung der Geschmacksempfindung

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Rötung in oder um das Auge/die Augen, Verschwommensehen
• Tränen oder Jucken des Auges/der Augen und Wirkungen auf der Oberfläche des Auges
• Augenlidentzündung, Augenreizung, z. B. trockene Augen
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Übelkeit
• Schwäche/Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schwindel
• Depressionen
• Entzündung der Regenbogenhaut und des Strahlenkörpers
• Sehstörungen einschließlich Veränderungen der Brechkraft (aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie in einigen Fällen)
• verlangsamter Herzschlag
• Ohnmachtsanfälle
• unregelmäßiger Herzschlag
• Dyspnoe (Kurzatmigkeit)
• Verdauungsstörungen
• Entwicklung von Nierensteinen

Seltene Nebenwirkungen

• Gefühl von Taubheit/Prickeln
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Albträume
• Verminderung des Sexualverlangens
• Schlaganfall (Apoplexie)
• Verminderte Blutversorgung des Gehirns
• Augenreizerscheinungen einschließlich Augenlidverkrustung und Augenschmerzen
• Schwellungen und/oder Reizungen im und um das Auge/die Augen
• niedriger Augeninnendruck
• Aderhautabhebung, die von Sehstörungen begleitet sein kann (nach Augenoperationen)
• Ohrgeräusche
• niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustbereich
• Herzklopfen (schneller oder starker Herzschlag)
• Herzmuskelschwäche
• Herzstillstand
• Raynaud-Phänomen (bläuliche Hände und Füße)
• geschwollene oder kalte Hände und Füße sowie Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung)
• Schnupfen und Atemschwierigkeiten wie z. B. Kurzatmigkeit/Atemlosigkeit und seltener pfeifende Atemgeräusche
• Husten und Nasenbluten
• Mundtrockenheit
• (juckender) Hautausschlag
• Haarausfall
• Schuppenflechte oder Verschlechterung einer Schuppenflechte
• Peyronie-Krankheit (welche eine plastische Verhärtung des Penis verursachen kann)
• Allgemeine allergische Reaktionen wie Schwellungen des Gesichts und der Extremitäten, die zu Verengungen der Luftwege und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können, juckende Ausschläge, Nesselausschläge, jucken, lokalisierte und generalisierte Ausschläge, plötzliche schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion

Es gibt mögliche Nebenwirkungen der Bestandteile von [Dorzolamid/Timolol], die bei einigen Patienten ebenfalls mögliche Nebenwirkungen von [Dorzolamid/Timolol] sein können. Diese sind:

Häufige Nebenwirkungen

• herabgesetzte Sensibilität des Auges/der Augen
• Hornhautablösung

Seltene Nebenwirkungen

• Ausschlag im Gesicht, Muskelschmerzen, Muskelerkrankung, Fieber (systemischer Lupus erythematodes)
• Gedächtnisverlust
• Muskelschwäche/Verschlechterung einer Myasthenia gravis
• vorübergehende Kurzsichtigkeit, die bei Behandlungsende reversibel sein kann
• Herabhängen des Augenlids, Doppeltsehen
• Schlaganfall (zerebrale Ischämie)
• Beinkrämpfe und/oder Beinschmerzen beim Gehen (Claudicatio)
• Reizung im Rachenbereich
• Durchfall

Nicht bekannt

• niedriger Blutzucker
• Herzrhythmusstörung (atrioventrikulärer Block)
• Herzschwäche
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Muskelschmerzen nicht durch Bewegung verursacht
• sexuelle Funktionsstörungen

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder wenn andere ungewöhnliche Symptome oder Empfindungen auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, insbesondere wenn bei Anwendung von Dorzolol nach Augenoperationen Sehstörungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Dorzolol nach dem auf dem Etikett und Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bewahren Sie die Flasche im Außenkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C aufbewahren.

Nach Anbruch: verwendbar innerhalb von 28 Tagen. Danach sollte jegliche Lösung verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dorzolol enthält

Die Wirkstoffe sind:

Dorzolamid und Timolol

1 ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Maleat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxyethylcellulose, Mannitol (E 421), Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml) wird als Konservierungsmittel hinzugefügt.

Wie Dorzolol aussieht und Inhalt der Packung

Augentropfen

Farblose bis leicht gelbliche, visköse Lösung.

Dorzolol ist in weißen 5 ml-Plastikflaschen (PE-Flaschen) erhältlich.

Packungsgrößen

1 x 5 ml, 3 x 5 ml und 6 x 5 ml Augentropfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, A-1020 Wien

Hersteller:

Aeropharm GmbH, 07407 Rudolstadt, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Dorzolamid/Timolol 1A Farma

Deutschland Dorzolamid comp – 1A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Z.Nr.: 1-28564

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.