Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach AbsprachemitIhremArztan.FragenSiebeiIhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung bestimmen.

Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen Cosopt in jedes erkrankte Auge.

WennSiediesesArzneimittelzusammenmitanderen Augentropfenanwenden,solltezwischender Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht IhreAugenoderdieUmgebungderAugen.Es kannsonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen,waszueinerAugeninfektion mitanschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittelverunreinigt istoderSieeineAugeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn der Kunststoffsicherheitsring um den Flaschenhals fehlt oder gebrochen ist. Wenn Sie die Flasche zum ersten Mal öffnen, entfernen Sie denKunststoffsicherheitsring.

Bei jeder Anwendung von Cosopt:

1. Waschen Sie sich die Hände.
2. ÖffnenSiedieFlasche.Achten Siebesonders darauf, dass die Tropferspitze der Flasche Ihr Auge, die Haut um Ihr Auge oder Ihre Finger nicht berührt.
3. NeigenSiedenKopfnach hinten und halten Sie die FlascheüberIhrAuge.
4. ZiehenSiedasuntereAugenlid nach unten und schauen Sie nach oben. Halten Sie die FlaschefestunddrückenSiesie vorsichtigaufdieabgeflachten SeitenderFlascheundlassen Sie einen Tropfen zwischen das untereAugenlidunddasAuge fallen
5. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger für etwazweiMinutenaufden innerenAugenwinkel.Dieshilft zu verhindern, dass das Medikament in den Rest des Körpers gelangt.
6. Wiederholen Sie die Anweisungen 3-5,fürdasandereAuge,wenn IhrArztdiesangewiesenhat.
7. SetzenSiedieKappewiederauf und verschließen Sie die Flasche fest.

Wenn Sie eine größere Menge Cosopt angewendet haben, als Sie sollten

WennSiezuvieleTropfeninIhrAugegeträufeltoderetwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kannIhnen - unter anderem - schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cosopt vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift IhresArztesanwenden.

WennSieeineAnwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. IstesjedochfastanderZeit fürdienächsteAnwendung, lassenSiedievergessene DosisausundkehrenSiezu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sienichtdie doppelteDosisan,wennSiedievorherige Anwendung vergessenhaben.

Wenn Sie die Anwendung von Cosopt abbrechen WennSiedie BehandlungmitdiesemArzneimittel abbrechen wollen,sprechenSiezuerstmitIhremArzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

WennSieeinederfolgendenNebenwirkungenbemerken, beendenSiedieAnwendungdiesesArzneimittelsund suchenSiesoforteinenArztauf,dadiesAnzeichenfür eineReaktionaufdasArzneimittelseinkönnen.

EskannzuAllergienkommen,diedenganzenKörper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter der Haut, welche z. B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommenunddieAtemwegeblockierenkönnen,waszu Schluckbeschwerden, Kurzatmigkeit, nässendem, juckendem Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretendem oder ausgebreitetem Hautausschlag, Juckreiz,schwerenplötzlichauftretendenlebensbedrohlichen allergischen Reaktionen führen kann.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie Cosopt nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zubesprechen.

FolgendeNebenwirkungenwurdenunterCosoptoderunter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführungberichtet:

Sehrhäufig(kannmehrals1von10Behandeltenbetreffen): BrennenundStechenderAugen,Geschmacksstörung.

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen): Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und TränenderAugen,SchädigungderHornhaut(derobersten Schicht des Augapfels, Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, FremdkörpergefühlimAuge,verminderteEmpfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, Gefühl von Spannung oder DruckinderNase),Übelkeit,Schwäche/Müdigkeitund mattes Gefühl.

Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen): Schwindel/Benommenheit, Depressionen, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut), Sehstörungen einschließlich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikabehandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Verdauungsstörungen und Nierensteine.

Selten(kannbiszu1von1.000Behandeltenbetreffen): Systemischer Lupus erythematosus (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, VerschlechterungderAnzeichenundBeschwerdenvon Myasthenia gravis (einer Art von Muskelschwäche), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann, Aderhautablösung (nach fistulierender Operation = Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Veränderung des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an FüßenundBeinenaufgrundvonFlüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), verminderte DurchblutungdesGehirns(zerebraleIschämie), Schmerzen im Brustkorb, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen), Herzanfall, Raynaud-Krankheit, Schwellungen oder Kältegefühl an HändenundFüßenundDurchblutungsstörungenderArme undBeine,KrämpfeindenBeinenund/oderSchmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, rinnende oder verstopfte Nase, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Rachenreizung, trockener Mund, Durchfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte-ähnlicher Hautausschlag (psoriasiformer weiß-silbriger Hautausschlag), Peyronie-Krankheit (kann zueinerVerkrümmungdesPenisführen),Allergie-ähnliche Reaktionen wie Hautausschlag mit und ohne Juckreiz, Juckreiz,inseltenenFällenmöglicheSchwellungenvon Lippen, Augen und Mund, Keuchen oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

WiebeianderenAugentropfenwirdauchTimololinsBlut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie dieEinnahmevonArzneimittelnausderGruppederso genannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer alsdieHäufigkeitderNebenwirkungen,wenndieArzneimittel z. B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unterzuckerung (niedriger Blutzuckerspiegel), Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen,HalluzinationundFremdkörpergefühlimAuge, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen, dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazu beitragen,dassmehr Informationenüber dieSicherheit diesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel ist keine besondere Lagerungstemperatur erforderlich. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

SiekönnenCosoptbis28TagenachdemerstenÖffnen der Flascheverwenden.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr verwenden.Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• DieWirkstoffesind:DorzolamidundTimolol. 1mlenthält20mgDorzolamid(als22,26mg Dorzolamidhydrochlorid)und5mgTimolol (als 6,83 mg Timololmaleat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyetellose, Mannitol
  (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2H2O, Natriumhydroxid und WasserfürInjektionszwecke.Benzalkoniumchloridist als Konservierungsmittel enthalten.

Wie Cosopt aussieht und Inhalt der Packung Cosopt ist eine klare, farblose bis fast farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Cosopt wird in Flaschen abgefüllt bestehend aus einer weißen durchsichtigen Kunststoffflasche mit 5 ml Lösung. Die Kunststofflasche wird mit einer weißen Schraubverschlusskappe verschlossen.

DieUnversehrtheitwirddurchdenSicherheitsstreifenauf dem Flaschenetikettgewährleistet.

Packungsgrößen:

1x5ml(einzelne5mlFlasche)

3x5 ml (drei 5 ml Flaschen)

6x5ml(sechs5mlFlaschen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland

Hersteller:

Santen Oy, Finnland Umgepackt von:

MPA Pharma GmbH, Deutschland Parallel vertrieben von:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Otto-Hahn-Straße 11, D-22946 Trittau, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland):

COSOPT

Z.Nr.: 1-22701-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

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