Dorzodoc Comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Dorzodoc Comp enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol, und wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukom-Behandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrase-Hemmer“,
• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Ein Glaukom, auch grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

Dorzodoc Comp darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dorzolamid, Timolol, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit an Atemwegsproblemen wie Asthma oder schwerer chronisch-obstruktiver Bronchitis (einer schweren Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege, die zu Keuchen, Atemgeräuschen, Atemschwierigkeiten und/oder anhaltendem Husten führen kann) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden.
• wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.
• wenn Ihr Arzt eine Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) festgestellt hat.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dorzodoc Comp anwenden.

Die Anwendung von Dorzodoc Comp am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen, da die Wirkstoffe in den Blutkreislauf gelangen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, wie etwa:

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung, mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck
• Herzrhythmusstörungen, wie verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
• Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)
• Zuckerkrankheit (Diabetes), da Timolol, einer der Wirkstoffe von Dorzodoc Comp, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann.
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol, einer der Wirkstoffe von Dorzodoc Comp, die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann.
• Muskelerkrankungen (z.B. Myasthenia gravis)
• Leberfunktionsstörungen/Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Dorzodoc Comp anwenden, da der Wirkstoff Timolol Auswirkung auf die Narkose haben könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schlucken verursachen können (anaphylaktische Reaktionen).

oder akute mitunter schwerwiegende (nässender, juckender Hautausschlag), die Schwierigkeiten beim Atmen oder

Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z.B. Hautveränderung oder Rötung und Jucken der Augen) durch Dorzodoc Comp bedingt sind, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden bemerken.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Dorzodoc Comp bei Kleinkindern und Kindern gibt es begrenzte Studiendaten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dorzodoc Comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dorzodoc Comp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dorzodoc Comp kann andere von Ihnen eingenommene/angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere bei folgenden Arzneimitteln:

• andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukoms) bzw. andere Betablocker- enthaltende Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks
• andere Arzneimittel mit Wirkstoffen derselben Substanzklasse wie Dorzodoc Comp (sogenannte Carboanhydrase-Hemmer, wie z.B. Acetazolamid)
• Kalziumkanalblocker, Betablocker zum Einnehmen, Guanethidin, Digitalisglykoside (Digoxin), Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron): zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen
• Parasympathomimetika: zur Erleichterung der Urin-Abgabe oder Wiederherstellung der normalen Darmtätigkeit
• Narkotika: Betäubungsmittel zur Schmerzbehandlung wie z.B. Morphium
• Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer: zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson- Krankheit
• Adrenalin (Epinephrin)
• Chinidin: zur Behandlung von Herzerkrankungen und bestimmten Formen der Malaria
• Antidepressiva, insbesondere Fluoxetin und Paroxetin: zur Behandlung von Depressionen
• Antidiabetika: zur Behandlung von Zuckerkrankheit
• Sulfonamide: eine bestimmte Klasse der Antibiotika-

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Wenden Sie Dorzodoc Comp nicht während der Schwangerschaft an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.

Anwendung während der Stillzeit

Wenden Sie Dorzodoc Comp nicht an, wenn Sie stillen. Timolol, einer der Wirkstoffe von Dorzodoc Comp, kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie z.B. verschwommenes Sehen durch die eingetropfte Flüssigkeit können bei Ihnen unter Behandlung mit Dorzodoc Comp die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

Dorzodoc Comp enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens

15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Es ist bekannt, das Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Die übliche Dosis beträgt morgens und abends je ein Tropfen Dorzodoc Comp in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges (siehe Abbildung 5).

Werden weitere Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzodoc Comp und die anderen Arzneimittel in einem Abstand von jeweils mindestens 10 Minuten angewendet werden.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände. Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu verhindern, müssen Sie den Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche vermeiden. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Arzneimittels, dass der Originalverschluss der Flasche unversehrt ist. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, dürfen Sie die Öffnung in der Tropferspitze nicht vergrößern.
2. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem

hin.

3. Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Verschlusskappe ab. Die Kappe muss aufbewahrt werden.

1. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.
2. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht mit dem Daumen oder dem Zeigefinger auf die Flasche bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt.

Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.

1. Schließen Sie Ihr Auge und drücken Sie mit dem Finger etwa 2 Minuten auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Damit können Sie verhindern, dass die Augentropfen in den Tränenkanal abfließen und so in den Körper aufgenommen werden.
2. Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge.
3. Verschließen Sie die Flasche direkt nach der Anwendung wieder mit der Schraubkappe und stellen Sie die Flasche wieder in den Originalkarton zurück.

Wenn Sie eine größere Menge Dorzodoc Comp angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen - unter anderem - schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzodoc Comp vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzodoc Comp abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Es kann zu Allergien kommen, die den ganzen Körper betreffen können. Dazu gehören Schwellungen unter der Haut, welche z.B. in Gesicht oder an Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen kann. Weiterhin gehören dazu nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), örtlich auftretender oder ausgebreiteter Hautausschlag, Juckreiz, schwere plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen. In diesem Falle beenden Sie die Anwendung von Dorzodoc und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Häufigkeit der in der untenstehenden Liste aufgeführten Nebenwirkungen richtet sich nach folgenden Definitionen:

sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
gelegentlich	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
selten	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
sehr selten	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden mit den Wirkstoffen von Dorzodoc Comp während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig:

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung.

Häufig:

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Jucken und Tränen der Augen, Schädigung der Hornhaut, der obersten Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und mattes Gefühl.

Gelegentlich:

Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut, Sehstörungen einschließlich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Verdauungsstörungen und Nierensteine.

Selten:

Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Beschwerden einer bestimmten Erkrankung der Muskulatur mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann; Aderhautablösung (nach Glaukomoperation) möglicherweise mit Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Herzanfall, Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Schnupfen, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), mögliche Verkrümmung des Penis (Peyronie-Krankheit), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Wie bei anderen Augentropfen wird auch Timolol, einer der Wirkstoffe von Dorzodoc Comp, ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie die Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der so genannten „Betablocker“ führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z.B. eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Folgende aufgelisteten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt:

Unterzuckerung, Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dorzodoc Comp darf nicht länger als 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden. Das heißt, dass Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch entsorgen müssen, auch wenn der Inhalt noch nicht vollständig aufgebraucht ist. Notieren Sie daher in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton den Tag, an dem Sie die Flasche zum ersten Mal geöffnet haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dorzodoc Comp enthält

• Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol. 1 ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Timololmaleat). Das durchschnittliche Tropfenvolumen beträgt 31 μl. 1 Tropfen enthält somit ca. 620 μg Dorzolamid und 155 μg Timolol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), Natriumcitrat-Dihydrat, Hydroxyethylcellulose, Benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Wie Dorzodoc Comp aussieht und Inhalt der Packung

Dorzodoc Comp ist eine farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung in einem Tropfbehältnis (5 ml) aus Polyethylen mit Schraubkappe und Sicherheitsring.

Packungsgrößen

1 x 5 ml, 3 x 5 ml und 6 x 5 ml Augentropfen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmavision GmbH

Donaustraße 106

A-3400 Klosterneuburg

Hersteller

Rafarm Pharmaceuticals

12, Korinthou str. 15451 New Psychico Athen

Griechenland

Z.Nr.: 135900

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.