Dexamethason Galenika 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dexamethason Galenika darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

In Einzelfällen wurden bei Anwendung von Dexamethason Galenika schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.

Die Injektion in Gelenke darf nicht erfolgen bei:

• Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
• bakteriellen Gelenkentzündungen
• Instabilität des zu behandelnden Gelenks
• Blutungsneigung (spontan oder aufgrund von Antikoagulantien)
• gelenknahen Verkalkungen
• bei Knochennekrosen aufgrund unzureichender Durchblutung
• Sehnenriss
• bei Gelenkbeschwerden aufgrund von Erkrankungen des Nervensystems, vor allem des Rückenmarks (sogenanntes Charcot-Gelenk)

Eine Gewebeinfiltration ohne begleitende Behandlung der Ursache darf bei Infektionen im Anwendungsbereich nicht durchgeführt werden. Gleiches gilt für die subkonjunktivale Anwendung bei virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und geschwürigen Veränderungen der Hornhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kommt es während der Behandlung mit Dexamethason Galenika zu besonderen körperlichen Stress- Situationen (Unfall, Operation, Geburt, etc.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.

Dexamethason Galenika kann die Anzeichen einer Infektion verschleiern und so die Diagnose einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Verborgene Infektionen können wieder aktiviert werden.

Eine Behandlung mit Dexamethason Galenika ist bei folgenden Erkrankungen nur dann zu beginnen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die gezielt gegen die Krankheitserreger wirken:

akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
• akute und chronische bakterielle Infektionen
• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Dexamethason Galenika zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
• Kinderlähmung
• Lymphknotenentzündung nach Tuberkulose (TB)-Impfung
• bei Tuberkulose (TB) in der Krankengeschichte, Anwendung nur bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Folgende Erkrankungen sind bei gleichzeitiger Behandlung mit Dexamethason Galenika laufend zu überwachen und entsprechend den Anforderungen zu behandeln:

• Magen-Darm-Geschwüre
• Knochenschwund (Osteoporose)
• schwer einstellbarer Bluthochdruck
• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• psychische Erkrankungen, einschließlich solcher mit Selbstmordgefährdung. In diesen Fällen, bestehend oder in der Vergangenheit, wird eine neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen
• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.

Brechen Sie die Einnahme anderer steroidhaltiger Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dexamethason Galenika bei Ihnen angewendet wird.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung von Steroiden bei bestimmten Krankheiten, zur Maskierung von Infektionen, zur gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln usw. sind in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen zu beachten.

Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Wenden Sie sich vor der Anwendung von Dexamethason Galenika an Ihren behandelnden Arzt, wenn der Verdacht auf ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) besteht oder dieses bestätigt wurde.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Dexamethason Galenika nur im Notfall und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:

• bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
• bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die mit hohen Dosen von Glucocorticoiden behandelt werden, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Dexamethason Galenika zusammen angewendet werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason Galenika ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten. Ihr Arzt wird Ihre Kalium-Blutspiegel überwachen.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason Galenika behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Dexamethason Galenika Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, wenden sie sich umgehend an ihren Arzt, der gegebenenfalls. eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bei Patienten, die an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden, kann sich ein so genanntes Tumorlyse-Syndrom (Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust des Sehvermögens oder Sehstörungen und Atembeschwerden) entwickeln.

Bei intravenöser Anwendung ist die Injektion langsam (über 2 bis 3 Minuten) zu verabreichen, da bei zu rascher Injektion Nebenwirkungen wie unangenehmes Kribbeln oder Parästhesien auftreten und bis zu 3 Minuten anhalten können.

Dexamethason Galenika ist zur kurzfristigen Anwendung bestimmt. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Langzeitanwendung von glucocorticoid-haltigen Arzneimitteln zu beachten.

Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet werden.

Die intraartikuläre Anwendung von Dexamethason Galenika erhöht die Gefahr von Gelenkinfektionen. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Lokale Anwendung in der Augenheilkunde:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fettansammlungen am Rumpf und im Gesicht bemerken, die mit einer Gewichtszunahme einhergehen, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit Dexamethason Galenika kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ritonavir oder Cobicistat enthalten (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Ältere Patienten

Aufgrund des erhöhten Osteoporose-Risikos ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Dexamethason Galenika bei älteren Patienten sorgfältig abzuwägen.

Kinder und Jugendliche

Dexamethason ist nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Lungenproblemen anzuwenden.

Bei Kindern ist dieses Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe anzuwenden, da es das kindliche Wachstum hemmen kann. Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel ist das Wachstum regelmäßig zu überwachen.

Wenn Dexamethason bei einem Frühgeborenen angewendet wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason Galenika kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dexamethason Galenika zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Wirkung von Dexamethason Galenika beeinträchtigen können:

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticosteroidwirkung vermindern.
• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken.
• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung („Pille”): Die Wirkung von Dexamethason Galenika kann verstärkt werden.
• Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis, Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als Bestandteil von Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper kann die Wirksamkeit von Dexamethason Galenika herabgesetzt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden (zur Behandlung von HIV), da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Wie beeinflusst Dexamethason Galenika die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

• Dexamethason Galenika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmern) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.
• Dexamethason Galenika kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

• Dexamethason Galenika kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) oder Abführmittel (Laxantien) verstärken.
• Dexamethason Galenika kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.
• Dexamethason Galenika kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien, Cumarine) abschwächen oder verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.
• Dexamethason Galenika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antirheumatika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
• Dexamethason Galenika kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht-depolarisierende-Muskelrelaxantien) verlängern.
• Dexamethason Galenika kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.
• Dexamethason Galenika kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.
• Dexamethason Galenika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.
• Dexamethason Galenika kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) nach Anwendung von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.
• Dexamethason Galenika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber vielleicht noch nicht ausgebrochene Infektionen verschlimmern.
• Zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Dexamethason Galenika kann die Ciclosporinspiegel erhöhen und dadurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.
• Fluorchinolone (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika) können das Risiko von Sehnenabrissen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, ist dieses Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Daher müssen Frauen den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft informieren. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann. Neugeborene von Müttern, bei denen Dexamethason Galenika gegen Ende der Schwangerschaft angewendet wurde, können nach der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.

Stillzeit

Glucocorticoide, einschließlich Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Es ist bisher nicht bekannt, ob dies für den Säugling schädlich ist. Trotzdem ist die Notwendigkeit der Behandlung in der Stillzeit genauestens zu prüfen. Sind aufgrund der Erkrankung höhere Dosen erforderlich, muss das Stillen unterbrochen werden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason Galenika die Verkehrstüchtigkeit oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne Schutzausrüstung.

Dexamethason Galenika enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,3892 mg Natrium pro Ampulle, was 0,019 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen Natriumzufuhr von 2 g pro Tag entspricht.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes angewendet. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Hinweise zur Anwendung, da Dexamethason Galenika sonst nicht richtig wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich hinsichtlich der Dosierung nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal bei Ihnen angewendet.

Dexamethason Galenika ist in eine Vene oder in Gewebe zu injizieren.

Dexamethason Galenika wird als intravenöse Injektion langsam (2 bis 3 Minuten) in die Vene verabreicht oder kann auch in den Muskel verabreicht werden (intramuskulär), wenn kein Zugang zur Vene möglich ist und die Kreislauffunktion intakt ist. Dexamethason Galenika kann durch Infiltration, intraartikulär oder subkonjunktival angewendet werden.

Die direkte intravenöse Anwendung beziehungsweise Injektion in den Infusionsschlauch ist der Infusion vorzuziehen.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, soll diese frühestens nach 3 bis 4 Wochen erfolgen. Die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 bis 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des Gelenks angezeigt.

Infiltration: Dexamethason Galenika wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, nicht in die Sehne injizieren! Häufige Injektionen sind zu vermeiden und die aseptischen Bedingungen sind strikt einzuhalten.

Hinweise zur Anwendung

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Ampulle ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Zur Kompatibilität mit Infusionslösungen, siehe 5.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Systemische Anwendung:

Hirnschwellung: Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 bis 10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16 bis 24 mg (bis 48 mg) pro Tag, verteilt auf 3 bis 4 (bis 6) Dosen in die Vene über 4 bis 8 Tage.

• Hirnschwellung aufgrund von bakterieller Hirnhautentzündung: 0,15 mg pro kg Körpergewicht i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikadosis.
• Schockzustand mit Kreislaufkollaps nach schweren Verletzungen: Anfänglich 40 bis 100 mg (Kinder: 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 bis 40 mg über 2 bis 3 Tage.
• Schwerer akuter Asthmaanfall: So früh wie möglich 8 bis 20 mg i.v., bei Bedarf nochmalige Anwendung von 8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15 bis 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, bzw. 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4 bis 6 Stunden.
• Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 bis 40 mg i.v., in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.
• Systemischer Lupus erythematodes: 6 bis 16 mg/Tag.
• Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform (z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen): 12 bis 16 mg/Tag, wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6 bis 12 mg/Tag.
• Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4 bis 20 mg pro Tag i.v. über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie; in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.
• Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8 bis 16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4 bis 12 mg.
• Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen infolge einer Zytostatika-Behandlung: 10 bis 20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach falls erforderliche 2 bis 3 Mal täglich 4 bis
  8 mg über 1 bis 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).
• Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen: Einzeldosis von 8 bis 20 mg vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 bis 0,5 mg/kg Körpergewicht (max. 16 mg).

Zur Behandlung von COVID-19

Bei erwachsene Patienten wird empfohlen, einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen zu veabreichen.

Anwendung bei Jugendlichen

Bei pädiatrischen Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) wird empfohlen, einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen zu verabreichen.

Topische (lokale) Anwendung:

Die topische (lokale) Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4 bis 8 mg durch, bei der Injektion in kleine Gelenke oder Anwendung unter die Bindehaut des Auges (subkonjunktivale Anwendung) sind 2 mg Dexamethasonphosphat ausreichend.

Art der Anwendung

Die Tagesdosis ist, wenn möglich, als Einzeldosis morgens zu verabreichen. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Anwendung nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Wenn für die Behandlung mit einer Einzeldosis eine hohe Dosis erforderlich ist, sind Dexamethason- Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt/größerem Volumen zu bevorzugen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Abruptes Absetzen einer mehr als 10 Tage durchgeführten Behandlung kann zum

Auftreten einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Wenn eine größere Menge Dexamethason Galenika bei Ihnen angewendet wurde, als vorgesehen

Im Allgemeinen wird Dexamethason Galenika auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewendet; daher ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig des Arzneimittels verabreicht wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten oder Fragen haben.

Wenn die Anwendung von Dexamethason Galenika vergessen wurde

Wenn eine Dosis vergessen wurde, kann sie am selben Tag nachgeholt werden und am darauffolgenden Tag ist die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter anzuwenden. Wenn mehrere Dosen vergessen wurden, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. Wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Es soll nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Dexamethason Galenika abgebrochen wird

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab, da dies gefährlich sein kann. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Behandlung schrittweise absetzen können. Die Anwendung von Dexamethason Galenika darf niemals ohne Erlaubnis unterbrochen werden, da die Behandlung, insbesondere über einen längeren Zeitraum, zu einem Rückgang der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führen kann. Erhebliche körperliche Anstrengung kann bei unzureichender Glucocorticoidproduktion tödlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Dexamethason Galenika bemerken.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Gefahr von Nebenwirkungen ist bei der kurzfristigen Dexamethasontherapie gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auf Elektrolytveränderungen, Ödembildung, mögliche Blutdrucksteigerung, Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder Krämpfe zu achten ist und auch bei kurzfristiger Anwendung mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Die Möglichkeit von (häufig stressbedingten) Magen-Darm-Geschwüren (deren Symptome durch eine Behandlung mit Corticoiden abgeschwächt werden können) und die Verringerung der Glucosetoleranz, sind zu berücksichtigen.

Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind jedoch Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten (ihre Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz-, Bakterieninfektionen sowie parasitärer oder opportunistischer Infektionen, Aktivierung einer Zwergfadenwurminfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere anaphylaktische Reaktionen, wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe der glatten Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr

Erkrankungen des Hormonsystems:

Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), vermehrter Natriumgehalt mit Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck, der Kopfschmerzen verursachen kann, Auftreten einer bis dahin unerkannten Epilepsie, erhöhtes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von Augeninfektionen (durch Viren, Bakterien oder Pilze); Verschlechterung von bakteriellen Entzündungen der Hornhaut, hängendes Augenlid, Pupillenerweiterung, Bindehautschwellung, Perforation der weißen Augenhaut, Störungen oder Verlust des Sehvermögens. In seltenen Fällen reversibles Hervortreten des Augapfels, bei subkonjunktivaler Anwendung Hornhautentzündung durch Herpes-simplex, Perforation der Hornhaut bei bestehender Hornhautentzündung, verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen:

Häufigkeit „nicht bekannt“: Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Frühgeborenen, die sich nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen wieder normalisiert.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung), erhöhte Gefäßbrüchigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magenbeschwerden, Schluckauf

Erkrankungen der Haut und des Unterhaugewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen), Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Fetteinlagerungen in der Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden, wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen, äußern kann

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Unregelmäßigkeit oder Ausbleiben der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Impotenz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Verzögerte Wundheilung

Bei lokaler (topischer) Anwendung:

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen), insbesondere bei Anwendung am Auge. Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Corticosteroide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Dexamethason Galenika ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
• Ringer-Lösung
• Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)

Nach der Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels für

24 Stunden nachgewiesen, wenn es bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert wird, sofern die Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) erfolgt ist. Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender.

Mit Ringer-Lösung zubereitete Lösung muss sofort verwendet werden.

Bei der Kombination mit Infusionslösungen sind auch die Angaben der Hersteller der Infusionslösungen zu Kompatibilität, Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zu beachten.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dexamethason Galenika enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethasonphosphat.

Jeder Milliliter enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, entsprechend 4 mg Dexamethasonphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat, Glycerol, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung), Phosphorsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexamethason Galenika aussieht und Inhalt der Packung

Dexamethason Galenika ist eine klare, farblose, sterile Lösung, ohne sichtbare Partikel.

Jede 1 ml Ampulle besteht aus farblosem, neutralen hydrolytischen Typ-I-Glas mit einem weißen Bruchring aus Keramik.

5 Ampullen sind in einer harten PVC-Blisterpackung verpackt.

25 Ampullen Dexamethason Galenika zu 1 ml sind in einem faltbaren Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Galenika International Kft.

Baross utca 165/3

2040 Budaörs

Ungarn

Hersteller

Meditrial Internationals Ltd.

Bulevard Tsarigradsko Shose 119a

1784 Sofia

Bulgarien

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Kroatien	Dexason 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
	ili
	Dexamethasone Galenika 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Slowenien	Deksametazon Galenika 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infuziju
Portugal	Dexason 4mg/ml solução injetável
	Dexamethasone Galenika 4 mg/ml solução injetável/ infusão
Rumänien	Dexamethasone Galenika 4 mg/ml soluție injectabilă/ infuzie
Österreich	Dexamethason Galenika 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Tschechische Republik	Dexamethasone Galenika
Slowakei	Dexason 4 mg/ml injekčný roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09.2025.