Dexa-ject 2 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Gegenanzeigen

Außer im Notfall nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Überfunktion der Nebennierenrinde oder Osteoporose.

Nicht anwenden bei Virusinfektionen im virämischen Stadium oder bei systemischen Mykosen. Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen oder cornealen Ulzerationen oder Demodikose. Bei Frakturen, bakteriellen Gelenkinfektionen und aseptischer Knochennekrose nicht intraartikulär verabreichen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch „Besondere Warnhinweise“.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Bei Langzeittherapie sollte der Tierarzt die Wirkungen des Arzneimittels regelmäßig berprfen. Bei Pferden kann die Anwendung von Corticosteroiden eine Laminitis hervorrufen. Pferde sollten daher während der Behandlung mit Corticosteroiden häufig kontrolliert werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffes ist besondere Vorsicht geboten, wenn das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem verwendet wird. Abgesehen von Acetonämie und Geburtseinleitung werden Corticosteroide zur Verbesserung der klinischen Symptomatik und nicht zur Heilung verabreicht. Der Grunderkrankung ist daher weiter nachzugehen.

Nach intraartikulärer Anwendung sollte das behandelte Gelenk einen Monat lang so wenig wie mglich bewegt werden. Eine Operation an diesem Gel enk sollte frhest ens nach acht Wochen stattfinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender :

Dieses Arzneimittel enthält Dexamethason, das bei manchen Personen allergische Reaktionen auslsen kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenbe r dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels die Hände waschen.

Bei einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Abgesehen von der Anwendung des Tierarzneimittels zur Geburtseinleitung bei Rindern wird die Anwendung von Corticosteroiden bei trächtigen Tieren nicht empfohlen. Nach Verabreichung in der Frhphase der Trächtigkeit verursachten sie bei Labortieren Anomalien des Fetus. Die Anwendung in Spätphasen der Trächtigkeit kann zu einem vorzeitigen Partus oder zu einem Abort fhren.

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei laktierenden Khen kann zu einer Verringerung des Milchertrags fhren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika kann Magen-Darm-Ulzerationen verstärken.

Da Corticosteroide die Immunantwort nach einer Impfung schwächen knne n, sollte Dexamethason nicht zusammen mit Impfstoffen und nicht innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung gegeben werden.

Dexamethason kann Hypokaliämie auslsen und dadurch die Toxizität von Herzglykosiden erhhen. Das Hypokaliämierisiko erhht sich auch, we nn Dexamethason zusammen mit kaliuretischen Diuretika verabreicht wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu verstärkter Muskelschwäche fhren.

Glucocorticoide antagonisieren die Wirkungen von Insulin.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die Wirkung von Dexamethason abschwächen.

Überdosierung:

Bei Pferden kann eine Überdosierung zu Benommenheit und Lethargie fhren.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgefhrt wurden , darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Rind, Pferd, Schwein, Hund und Katze:

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis	Iatrogener Hyperadrenokortizismus (Morbus Cushing)1
der verfgbaren Daten nicht geschätzt	Polyurie2, Polydipsie2, Polyphagie2
werden):	Natriumretention3, Wasserretention3, Hypokaliämie3
	Kutane Kalzinose
	Verzgerte Wundheilung, geschwächte Abwehrkraft
	oder Verschlimmerung bestehender Infektionen4
	Magen-Darm-Geschwre 5, Hepatomegalie6
	Veränderungen der biochemischen und
	hämatologischen Blutparameter
	Hyperglykämie7
	Nachgeburtsverhaltungen8
	Verminderte Lebensfähigkeit des Kalbes9
	Pankreatitis10
	Abnahme der Milchproduktion
	Hufrehe

1 Beinhaltet eine signifikante Veränderung des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels, z. B. Umverteilung von Krper fett, Muskelschwäche und -schwund und Osteoporose knnen die Folge sein.

2 Nach systemischer Verabreichung und insbesondere in frhen Therapiephasen

3 Bei Langzeittherapie

4 Bei Vorliegen einer bakteriellen Infektion ist in der Regel eine antibakterielle Behandlung erforderlich, wenn Steroide verwendet werden. Bei Virusinfektionen ken Steroide den Krankheitsverlauf verschlimmern oder beschleunigen.

5 Kann bei Patienten, die nicht-steroide Antiphlogistika erhalten, und bei Tieren mit Rckenmarkstrauma verschlimmert werden.

6 Mit erhhten Leberenzymen im Serum.

7 Vorbergehend

8 Bei Verwendung zur Geburtseinleitung bei Rindern mit mglicher nachfolgender Metritis und/oder Subfertilität.

9 Bei Verwendung zur Geburtseinleitung bei Rindern, insbesondere zu frhen Zeitpunkten. 10 Erhhtes Risiko einer akuten Pankreatitis.

Von entzndungshemmenden Corticosteroiden wie De xamethason ist bekannt, dass sie eine Vielzahl von Nebenwirkungen haben. Während hohe Einzeldosen im Allgemeinen gut vertragen werden, knnen sie bei Langzeitanwendung und bei Verabreich ung von Estern mit langer Wirkungsdauer schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei mittel- bis langfristiger Anwendung sollte die Dosis daher im Allgemeinen auf das zur Kontrolle der Symptome erforderliche Minimum beschränkt werden.

Während der Therapie unterdrcken wirksame Do sen die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- Achse. Nach Absetzen der Behandlung knnen Symp tome einer Nebenniereninsuffizienz bis hin zur Nebennierenrindenatrophie auftreten, was dazu fhren kann, dass das Ti er nicht mehr in der Lage ist, Stresssituationen angemessen zu bewältigen.

Es sollten daher Überlegungen angestellt werden, wie die Probleme der Nebenniereninsuffizienz nach Absetzen der Behandlung minimiert werden knnen (fr weitere In formationen siehe Fachliteratur).

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgefhrt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knnen Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ihr nationales Meldesyste m melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt fr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebgen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder knnen per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Fr Tierärzte besteht die Mg lichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Sie knnen Nebenwirkungen auch an den Zulassung sinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ih r nationales Meldesystem an das Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ber das elektronische Veterinär- Meldeformular auf der Internetseite (https://www.basg.gv.at), per E-mail (basg-v-phv@basg.gv.at) oder per Post melden.

18. Dosierung fr jede Tierart, Art und Dauer der Anwen dung

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen: intramuskuläre Anwendung.

Pferde: intravense, intramuskuläre oder intraartikuläre Anwendung.

Behandlung entzndlicher oder allergischer Zustände :

Pferde, Rinder, Schweine: 0,06 mg Dexamethason/kg Krpergewicht (KGW), entsprechend 1,5 ml

pro

50 kg (KGW)

Hunde, Katzen: 0,1 mg Dexamethason /kg Krpergewic ht, entsprechend 0,5 ml pro 10 kg (KGW)

Die individuelle Dosis richtet sich nach der Schwere und Dauer der Symptome Behandlung einer primären Ketose bei Rindern (Acetonämie)

0,02 bis 0,04 mg Dexamethason/kg Kpergewicht entsprechend 5-10 ml pro 500 kg Krpergewicht. abhängig von der Grße der Kuh und der Dauer der Sy mptomatik.

Bei Rassen mit hohem Milchfettgehalt (CHANNEL ISLAND-RASSEN) sollten keine zu hohen Dosen gegeben werden. Bei längerer Dauer der Beschwerden oder zur Behandlung eines Rezidivs sind hhere Dosen erforderlich.

Geburtseinleitung - zur Vermeidung eines zu großen Fetus und eines Euterdems bei Rindern: Einmalige Injektion von 0,04 mg Dexamethason/kg Krpergewicht entsprechend 10 ml pro 500 kg Krpergewicht nach Tag 260 der Trächtigkeit.

Der Partus findet normalerweise innerhalb von 48-72 Stunden statt.

Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tendosynovitis beim Pferden: 1 - 5 ml des Tierarzneimittels durch intraartikuläre Injektion.

Diese Angaben sind Orientierungswerte. Vor einer Injektion in Gelenke oder Schleimbeutel sollte ein gleichgroßes Volumen an Synovialflssigkeit entfer nt werden. Strikte Asepsis ist unerlässlich.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Krpergewicht so genau wie mglich bestimmt werden. Zum Abmessen kleiner Volumina von weniger als 1 ml sollte eine entsprechend graduierte Spritze verwendet werden, um eine genaue Verabreichung der korrekten Dosis zu gewährleisten.

Bei der Behandlung von Gruppen von Tieren ist eine Dosierkanle zur Mehrfachentnahme (Draw-off- Nadel) zu verwenden, um ein bermäßiges Ansteche n des Stopfens zu vermeiden. Der Stopfen sollte hchstens 50mal punktiert werden.

19. Hinweise fr die richtige Anwendung

Siehe oben.

10.	Wartezeiten
Rinder:	Essbare Gewebe:	8 Tage
		Milch:	72 Stunden

Schweine:	Essbare Gewebe:	2 Tage
Pferde:	Essbare Gewebe:	8 Tage

Darf nicht bei Pferden angewendet werden, deren Milch fr den menschlichen Ver zehr bestimmt ist.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich fr Kinder aufbewahren. Nicht ber 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Sie drfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeitsdauer nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dmit dem Abwasser bzw. ber die Kanalisation entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr bentigte Arzneimittel zu entsorgen sind. AT: Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rcknahmesysteme fr die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den rtlichen Vorschrifte n und die fr das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrßen

DE: 401627.00.00 AT: 838339 Packungsgrßen:

50-ml-Durchstechflasche

100-ml-Durchstechflasche

Es werden mglicherweise nicht alle Packungsgrßen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

02/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer Tel: +31-162-582000 pharmacovigilance@dopharma.com

Fr die Chargenfreigabe ve rantwortlicher Hersteller:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.