Alfadexx 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Überfunktion der Nebennierenrinde oder Osteoporose, außer in Notfällen.

Nicht anwenden bei Virusinfektionen im virämischen Stadium oder bei systemischen Mykosen. Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen oder kornealen Ulzerationen oder Demodikose. Nicht intraartikulär verabreichen bei Frakturen, bakteriellen Gelenkinfektionen und aseptischer Knochennekrose.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Kortikosteroiden oder einen der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch im Abschnitt Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pferd:	zur intravenösen (i.v.), intramuskulären (i.m.), intraartikulären (i.a.) und
periartikulären (p.a.) Anwendung.
Hund und Katze:		zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen (s.c.) Anwendung.
Rind, Ziege und Schwein:	zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.

Zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Zustände werden die folgenden durchschnittlichen Dosierungen empfohlen. Die tatsächlich angewendete Dosis sollte sich jedoch nach Schwere und Dauer der Symptomatik richten.

Tierarten	Dosierung
Pferd, Rind, Ziege, Schwein	0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht
	(1,5 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg Körpergewicht)
Hunde, Katzen	0,1 mg Dexamethason/kg Körpergewicht

(0,5 ml des Tierarzneimittels pro 10 kg Körpergewicht)

Zur Behandlung einer primären Ketose (Acetonämie):

Es wird, je nach Größe des Tieres und der Dauer der Symptomatik, eine Dosis von 0,02–0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (Rind: 5–10 ml des Tierarzneimittels pro 500 kg Körpergewicht; Ziege: 0,65–1,3 ml des Tierarzneimittels pro 65 kg Körpergewicht) als einmalige intramuskuläre Injektion empfohlen. Höhere Dosierungen (d. h. 0,04 mg/kg) sind bei längerem Bestehen der Symptome oder zur Behandlung von rückfälligen Tieren erforderlich.

Zur Geburtseinleitung– zur Vermeidung übergroßer Feten und Euterödemen beim Rind:

Eine einmalige intramuskuläre Injektion von 0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (entsprechend 10 ml des Tierarzneimittels bei einer Kuh mit 500 kg Körpergewicht) nach Tag 260 der Trächtigkeit. Die Geburt erfolgt normalerweise innerhalb von 48–72 Stunden.

Zur Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tendosynovitis durch intraartikuläre oder periartikuläre Injektion beim Pferd:

Dosis: 1–5 ml des Tierarzneimittels pro Behandlung.

Diese Volumina gelten nicht ausdrücklich, sondern sind als Richtwert zu verstehen. Vor einer Injektion in Gelenke oder Schleimbeutel sollte ein gleich großes Volumen an Synovialflüssigkeit entfernt werden. Bei Pferden, die Lebensmittel für den menschlichen Verzehr produzieren, sollte eine Gesamtdosis von 0,06 mg Dexamethason/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dabei ist strenge Asepsis einzuhalten.

Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht zutreffend

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) kann Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern.

Da Kortikosteroide die Immunreaktion nach einer Impfung schwächen können, sollte Dexamethason weder in Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet werden.

Die Verabreichung von Dexamethason kann Hypokaliämie induzieren und damit das Risiko der Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann sich erhöhen, wenn Dexamethason zusammen mit kaliumausschwemmenden Diuretika verabreicht wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase kann bei Patienten mit Myasthenia gravis zu ausgeprägter Muskelschwäche führen.

Glukokortikoide vermindern die Wirkungen von Insulin.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die Wirkung von Dexamethason abschwächen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Pferden kann eine Überdosierung zu Benommenheit und Teilnahmslosigkeit führen. Siehe auch im Abschnitt Nebenwirkungen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Nebenwirkungen

Pferd, Rind, Ziege, Schwein, Hund und Katze:

Sehr selten	Überempfindlichkeitsreaktion.
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
einschließlich Einzelfallberichte):
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf	Hyperadrenokortizismus (iatrogenes Cushing-Syndrom)1;
Basis der verfügbaren Daten nicht	Störung der Nebenniere (Atrophie)2;
geschätzt werden:	Polyurie (vermehrter Harnabsatz)3;
	Polydipsie (gesteigerter Durst)3, Polyphagie (gesteigerter
	Appetit)3, verzögerte Wundheilung;
	Elektrolytstörung (Natrium- und Wasserretention,
	Hypokaliämie(niedrige Kaliumspiegel im Blur))4,
	Veränderung der biochemischen und hämatologischen
	Blutparameter, Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker)5;
	Calcinosis cutis (Kalziumablagerung in der Haut),
	Abnahme der Hautdicke;
	Störung des Immunsystems (geschwächte
	Infektionsabwehr, Verschlechterung bestehender
	Infektionen)6;
	Gastrointestinale Ulzeration7, akute Pankreatitis
	(Bauchspeicheldrüsenentzündung)8;
	Hepatomegalie (vergrößerte Leber)9;
	Aggression10, Depression11;
	Verminderte Lebensfähigkeit des Kalbes12,
	Nachgeburtsverhaltung12,13;
	Laminitis (Hufrehe);
	Rückgang der Milchproduktion.

1 Es kommt zu einer erheblichen Veränderung des Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Mineralstoffwechsels, was z. B. zu einer Umverteilung des Körperfetts, Muskelschwäche und - schwund sowie Osteoporose führt

1. Nach Beendigung der Behandlung können Symptome einer Nebenniereninsuffizienz bis hin zu einer Nebennierenrindenatrophie auftreten, was dazu führen kann, dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, Stresssituationen angemessen zu bewältigen. Es sollte überlegt werden, wie die Probleme der Nebenniereninsuffizienz nach Absetzen der Behandlung minimiert werden können, z. B. durch eine Dosierung, die mit dem Zeitpunkt des endogenen Spitzenwerts des Cortisols zusammenfällt (d. h. morgens bei Hunden und abends bei Katzen), und eine schrittweise Verringerung der Dosis
2. insbesondere in der Anfangsphase der Therapie
3. bei Langzeitanwendung
4. vorübergehend
5. Bei einer bakteriellen Infektion ist bei der Anwendung von Steroiden in der Regel eine antibakterielle Behandlung erforderlich. Bei viralen Infektionen können Steroide den Krankheitsverlauf verschlimmern oder beschleunigen.
6. kann sich bei Patienten, die nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) erhalten, und bei Tieren mit Rückenmarkstrauma verschlimmern
7. erhöhtes Risiko
8. verbunden mit erhöhten Leberenzymen im Serum
9. bei Hunden
10. gelegentlich bei Katzen und Hunden
11. wenn das Tierarzneimittel zur Einleitung des Geburtsvorgangs bei Rindern eingesetzt wird
12. mit möglicher anschließender Metritis und/oder Subfertilität

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at.

Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason 2,0 mg

(als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg)

Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)	15,6 mg

Klare, farblose bis leicht bräunliche wässrige Lösung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei den Zieltierarten:

Es ist bekannt, dass entzündungshemmende Kortikosteroide wie Dexamethason ein breites Spektrum an Nebenwirkungen aufweisen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen werden, können bei langfristiger Anwendung und bei Verabreichung in Form von Estern mit langer Wirkdauer schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher sollte bei mittel- bis langfristiger Anwendung im Allgemeinen die niedrigste Dosierung, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, eingesetzt werden.

Die Wirkung des Tierarzneimittels sollte bei Langzeittherapie regelmäßig durch einen Tierarzt überprüft werden

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann bei Pferden Hufrehe hervorrufen. Pferde sollten daher während der Behandlung mit solchen Tierarzneimitteln regelmäßig kontrolliert werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Wirkstoffs ist besondere Vorsicht geboten, wenn das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird.

Mit Ausnahme der Behandlung von Ketose und zur Geburtseinleitung führt die Verabreichung von Kortikosteroiden nur zur Verbesserung der klinischen Symptomatik und nicht zur Heilung. Der Grunderkrankung ist daher weiter nachzugehen.

Nach intraartikulärer Anwendung sollte das behandelte Gelenk einen Monat lang geschont werden. Eine Operation an diesem Gelenk sollte frühestens acht Wochen nach der Injektion stattfinden. Überdosierungen sind bei Channel Island-Rassen (Rinderrassen) zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Dexamethason und kann daher bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen. Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Um das Risiko einer versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, sollten schwangere Frauen dieses Tierarzneimittel nicht verabreichen. Dexamethason kann sich auf die Fruchtbarkeit auswirken oder das Kind im Mutterleib schädigen.

Dieses Tierarzneimittel reizt die Haut und die Augen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut oder den Augen mit viel Frischwasser ausspülen. Beim Auftreten von Symptomen ist ein Arzt aufzusuchen.

Trächtigkeit und Laktation:

Abgesehen von der Anwendung des Tierarzneimittels zur Geburtseinleitung bei Rindern werden Kortikosteroide nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit empfohlen. Es ist bekannt, dass eine Verabreichung während der frühen Trächtigkeit fetale Missbildungen bei Labortieren verursacht hat. Die Verabreichung während der späten Trächtigkeit kann zu Fehl- oder Frühgeburten führen.

Die Anwendung von Kortikosteroiden bei laktierenden Kühen und Ziegen kann zu einem vorübergehenden Rückgang der Milchleistung führen.

Die Anwendung bei säugenden Jungtieren sollte nur nach einer sorgfältigen Abwägung des Risiko- /Nutzen-Verhältnisses durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Siehe auch Abschnitt Nebenwirkungen.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

AT: 840857

DE: V7001341.00.00

Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit 50 ml und 100 ml, verschlossen mit einem beschichteten Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe, in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

11/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).