Desogestrel/Ethinylestradiol Effik 150 Mikrogramm/20 Mikrogramm Tabletten

Desogestrel/Ethinylestradiol Effik ist ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („die Pille“). Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei unterschiedlichen weiblichen Hormonen, Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Estrogen). Diese Hormone verhüten eine Schwangerschaft genauso wie natürliche Hormone eine Empfängnis verhüten, wenn Sie bereits schwanger sind.

Das kombinierte orale Verhütungsmittel schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone

1. hemmen jeden Monat die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung oder Ovulation).
2. verdicken den Schleim im Gebärmutterhals, so dass Spermien die Eizelle schwerer erreichen.
3. verändern die Gebärmutterschleimhaut so, dass die Einnistung eines befruchteten Eis weniger wahrscheinlich ist.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Verhütungsmittel:

• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen und Arterien – vor allem im ersten Anwendungsjahr oder bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, Anzeichen eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Allgemeine Informationen

Bei korrekter Einnahme ist die Pille eine wirksame und reversible Form der Empfängnisverhütung. Unter bestimmten Umständen kann die Wirksamkeit der Pille jedoch beeinträchtigt sein. Es gibt auch Situationen, in denen Sie die Pille absetzen sollten (siehe unten). In diesen Fällen sollten Sie zur

wirksamen Empfängnisverhütung entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (Kondom oder spermienabtötende Mittel) anwenden.

Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden sind

unzuverlässig, da Desogestrel/Ethinylestradiol Effik die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Denken Sie daran, dass kombinierte orale Verhütungsmittel wie Desogestrel/Ethinylestradiol Effik Ihnen keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten (wie AIDS) bieten. Davor schützen nur Kondome.

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2. bevor Sie mit der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik beginnen. Achten Sie dabei vor allem auf die unter „Blutgerinnsel“ beschriebenen Symptome.

Vor der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankengeschichte und der Ihrer nahen Verwandten befragen. Er wird auch Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation weitere Untersuchungen durchführen.

Desogestrel/Ethinylestradiol Effik darf nicht eingenommen werden,

Wenn eine der unten aufgeführten Erkrankungen auf Sie zutrifft, dürfen Sie Desogestrel/Ethinylestradiol Effik nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Verhütung für Sie geeigneter wäre.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten),
• wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden wie z. B. Protein-C- und Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper),
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder länger bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“),
• wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, mögliche erste Anzeichen eines Herzinfarkts) oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder hatten),

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen können:

  • schwere Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)
  • eine so genannte Hyperhomozysteinämie
• wenn Sie Migräne mit Aura haben (oder hatten).
• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder hatten)
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte noch nicht wieder normal sind.
• wenn Sie einen Lebertumor haben (oder hatten).
• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) oder der Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane besteht.
• wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie) vorliegt.
• wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Juckreiz, Hautausschlag und Schwellungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik ist geboten

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bei sich bemerken, da es sich um ein Blutgerinnsel in einer Beinvene (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall handeln könnte (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose]) weiter unten).

Eine Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie unter „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In bestimmten Situationen dürfen Sie Desogestrel/Ethinylestradiol Effik oder andere kombinierte hormonelle Verhütungsmittel nur mit besonderer Vorsicht anwenden und müssen unter Umständen Ihren Arzt regelmäßig für Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik eine Erkrankung neu auftritt oder sich verschlechtert.

• Ein naher Verwandter hat oder hatte Brustkrebs.
• Sie haben eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase.
• Sie haben Diabetes mellitus.
• Sie leiden an Depressionen.
• Sie haben Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen).
• Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem des Körpers beeinträchtigt)
• Sie haben das hämolytisch-systemische Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt)
• Sie leiden an Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutzellen)
• Sie haben erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) oder eine entsprechende familiäre Vorbelastung. Die Hypertriglyzeridämie ist verbunden mit einem erhöhten Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Sie müssen sich einer Operation unterziehen oder sind für längere Zeit bettlägerig (siehe Abschnitt 2., „Blutgerinnsel“)
• Sie haben gerade ein Kind bekommen. Auch dann ist das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie nach einer Entbindung mit der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik beginnen können.
• Sie haben eine Venenentzündung (oberflächliche Phlebitis).
• Sie haben Krampfadern.
• Sie leiden an Epilepsie (siehe „Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Sie hatten während der Schwangerschaft oder einer früheren Einnahme von Sexualhormonen erstmalig eine der folgenden Erkrankungen: Gehörverlust, Porphyrie (Bluterkrankung), Bläschenausschlag in der Schwangerschaft (Herpes gestationis), Sydenham Chorea (Veitstanz, Nervenerkrankung mit ruckartigen Bewegungen des Körpers).
• Sie haben oder hatten ein Chloasma (gelbbräunliche Verfärbung der Haut, so genannte „Schwangerschaftsflecken“, hauptsächlich im Gesicht). Wenn ja, vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung.
• Sie haben ein angeborenes Quincke-Ödem. Produkte, die Estrogene enthalten, können Symptome eines Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Symptome eines Quincke-Ödems wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Atembeschwerden auftreten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten oralen Verhütungsmittels wie Desogestrel/Ethinylestradiol Effik ist Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie kein kombiniertes orales Verhütungsmittel anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und ernste Folgen haben.

Blutgerinnsel können sich

• in Venen („Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE genannt) oder
• in Arterien („arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE genannt). bilden.

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Bitte vergessen Sie nicht, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels als Folge der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Ist bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen aufgetreten?	Woran könnten Sie leiden?
•	Schwellung eines Beines oder entlang einer Vene im	Tiefe Beinvenenthrombose
	Bein oder Fuß, vor allem in Verbindung mit:
	•	Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der
		möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen
	•	bemerkt wird.
	Erwärmung des betroffenen Beins
	•	Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.
		aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

•	plötzlich auftretende unerklärliche Atemnot oder	Lungenembolie
•	schnelle Atmung;
plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei
•	dem Blut ausgehustet werden kann;
stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
•	zunimmt;
starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
•	schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
•	starke Magenschmerzen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem
Arzt, da einige dieser Symptome, wie Husten oder
Kurzatmigkeit, für eine leichtere Erkrankung, wie z. B.
einer Infektion der Atemwege (z. B. eine Erkältung)
gehalten werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:	Thrombose einer
•	sofortiger Verlust des Sehvermögens oder	Netzhautvene
•	schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem	(Blutgerinnsel in einer
	Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Vene am Auge)
•	Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;	Herzinfarkt
•	Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder
•	unterhalb des Brustbeins;
Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder
•	Erstickungsgefühl;
in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen
•	ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder
•	Schwindelgefühl;
extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
•	schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

•	plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in	Schlaganfall
	Gesicht, Armen oder Beinen, die auf einer
•	Körperseite besonders ausgeprägt ist;
plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder
•	Verständnisschwierigkeiten;
plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden
•	Augen;
plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,
•	Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
plötzliche starke oder länger anhaltende
•	Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder
	ohne Krampfanfall.
In manchen Fällen können die Symptome eines
Schlaganfalls kurz anhalten und mit einer nahezu
sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie
sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche
Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall
erleiden könnten.
•	Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung der	Blutgerinnsel, die andere
•	Gliedmaßen;	Blutgefäße verstopfen
starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Wie ist Desogestrel/Ethinylestradiol Effik einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Jede Packung Desogestrel/Ethinylestradiol Effik enthält 1 Kalenderpackung (Blisterpackung) mit 21 Tabletten oder 3, 6 und 13 Kalenderpackungen mit 21 Tabletten. Die Kalenderpackung wurde entwickelt, um Ihnen die korrekte Einnahme zu erleichtern und keine Tablette zu vergessen.

Die Blisterpackung ist mit den Wochentagen gekennzeichnet, an denen die einzelnen Tabletten einzunehmen sind. Folgen Sie der Richtung der aufgedruckten Pfeile, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Nehmen Sie während der nächsten 7 Tage keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen, gewöhnlich 2- 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette, sollte eine Entzugsblutung, d.h. Ihre „Monatsblutung“, einsetzen.

Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung im Anschluss an die einnahmefreien 7 Tage (d.h. an Tag 8 nach der letzten Tabletteneinnahme), auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie Desogestrel/Ethinylestradiol Effik korrekt einnehmen, beginnen Sie jede neue Blisterpackung am gleichen Wochentag und Ihre Monatsblutung setzt jeden Monat (28 Tage) am gleichen Tag ein.

Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein - am besten abends vor dem Schlafengehen oder morgens direkt nach dem Aufstehen.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut und, falls notwendig, mit etwas Flüssigkeit ein.

Beginn der ersten Blisterpackung

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Tablette am ersten Tag der Monatsblutung (d.h. am ersten Tag Ihres Zyklus). Nehmen Sie die Tablette, die mit dem Wochentag des Beginns Ihrer

Monatsblutung gekennzeichnet ist (wenn Ihre Monatsblutung zum Beispiel an einem Dienstag beginnt, nehmen Sie die Tablette, die mit dem Tag auf der Blisterpackung gekennzeichnet ist). Folgen Sie der Richtung der Pfeile und nehmen Sie täglich eine Tablette ein, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Wenn Sie die erste Tablette an den Tagen 2-5 Ihres Monatszyklus einnehmen, sollten Sie während der ersten 7 Einnahmetage eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. ein Kondom). Dies gilt aber nur für die erste Blisterpackung.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder Pflaster) zu Desogestrel/Ethinylestradiol Effik wechseln

Beginnen Sie mit der Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik am Tag nach der tablettenfreien Pause (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette) Ihrer bisherigen Pille. Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet haben, sollten Sie mit der Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik am besten an dem Tag beginnen, an dem Sie den Ring oder das Pflaster entfernt hätten, spätestens dann, wenn Sie den Ring oder das Pflaster gewechselt hätten.

Wenn Sie von einem gestagenhaltigen Produkt (reine Gestagenpille [Minipille], Gestageninjektion, einem Implantat oder einem Gestagen freisetzenden intrauterinen Systems [IUS]) zu Desogestrel/Ethinylestradiol Effik wechseln

Sie können an jedem Tag von der Minipille zu Desogestrel/Ethinylestradiol Effik wechseln (vom Implantat oder dem IUS an dem Tag, an dem es entfernt wird, von der Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre). Verwenden Sie in jedem Fall während der ersten 7 Einnahmetage eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Nach einer Geburt

Sie können 21-28 Tage nach einer Geburt mit der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik beginnen. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie nach einer Geburt Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie (wieder) mit der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik begonnen haben, müssen Sie zunächst sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind oder bis zur nächsten Monatsblutung warten.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Anwendung Desogestrel/Ethinylestradiol Effik beginnen können.

Wenn Sie stillen und (wieder) mit der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik beginnen wollen

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel wurde bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende schädliche Wirkungen vor, wenn zu viele Desogestrel/Ethinylestradiol Effik-Tabletten auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Bei jungen Frauen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie zu viele Desogestrel/Ethinylestradiol Effik-

Tabletten eingenommen haben oder bemerken, dass ein Kind Desogestrel/Ethinylestradiol Effik eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik vergessen haben

• Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz noch gegeben. Sie sollten die vergessene Tablette sofort einnehmen und alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit.
• Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist vielleicht kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist.

Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen (beachten Sie bitte auch die nachfolgende schematische Darstellung):

• Mehr als 1 Tablette in einer Blisterpackung vergessen
  Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• 1 Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Verwenden Sie an den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie vergessen haben, nach der tablettenfreien Pause mit einer neuen Blisterpackung zu beginnen, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.

• 1 Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel anwenden.

Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können eine der folgenden Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Sobald die aktuelle Blisterpackung aufgebraucht ist, setzen Sie die Tabletteneinnahme ohne Unterbrechung mit der nächsten Packung fort. Wahrscheinlich kommt es am Ende dieser zweiten Packung zu einer Abbruchblutung. Es können während dieser Zeit jedoch auch Schmier- und Durchbruchblutungen auftreten.
2. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr aus der aktuellen Blisterpackung ein, sondern machen eine tablettenfreie Pause von 7 Tagen (einschließlich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde). Wenn Sie mit der neuen Blisterpackung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie die tablettenfreie Pause (d.h. weniger als 7 Tage).

Wenn Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, bleibt die Wirkung der Pille erhalten.

Wenn Sie Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und Ihre Monatsblutung während der ersten tablettenfreien Pause ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Packung beginnen.

Mehr als 1 Tablette einer Blisterpackung vergessen

Nur 1 Tablette vergessen (mehr als 12 Stunden zu spät)

In Woche 1

In Woche 2

In Woche 3

Fragen Sie Ihren Arzt

ja

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr?

nein

• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
• Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom).
• Brauchen Sie die Blisterpackung auf.
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
• Brauchen Sie die Blisterpackung auf.
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
• Brauchen Sie die Blisterpackung auf.
• Lassen Sie die tablettenfreie Pause aus.
• Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung.

oder

• Nehmen Sie keine weiteren Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung ein.
• Beginnen Sie mit der tablettenfreien

Pause (nicht mehr als 7 Tage einschließlich des Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde).

Beginnen Sie dann mit der nächsten Blisterpackung.

Wenn Sie Erbrechen oder schweren Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Tablette

nicht vollständig vom Körper aufgenommen wurden. Es ist so, als ob Sie eine Tablette vergessen hätten. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatzstreifen einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese Tablette innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt der Einnahme. Ist dies nicht möglich oder ist der Einnahmezeitpunkt bereits um mehr als 12 Stunden überschritten, folgen Sie bitte den Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik vergessen haben“.

Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) verschieben, indem Sie mit der nächsten Blisterpackung Desogestrel/Ethinylestradiol Effik sofort nach Beendigung der aktuellen Packung, d.h. ohne tablettenfreie Pause, beginnen. Während der Einnahme der Tabletten aus der zweiten Blisterpackung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Pause mit der nächsten Blisterpackung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Wenn Sie Ihre Tabletten regelmäßig einnehmen, kommt es in der tablettenfreien Pause zu einer Monatsblutung/Entzugsblutung. Wenn Sie den Tag, an dem die Monatsblutung beginnt, ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die tablettenfreie Pause. Zum Beispiel: Wenn Ihre tablettenfreie Pause üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie diese auf den Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), dann beginnen Sie die nächste Blisterpackung 3 Tage früher als gewohnt. Wenn Sie die tablettenfreie Pause stark verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass Ihre Monatsblutung während der tablettenfreien Pause ausbleibt. Es kann jedoch zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist.

Wenn Sie die Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik abbrechen

Sie können die Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Methoden zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Desogestrel/Ethinylestradiol Effik verordnet, darüber, welche anderen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie einnehmen oder anwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein Medikament verschreibt (bzw. den Apotheker), dass Sie Desogestrel/Ethinylestradiol Effik anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden müssen und wenn ja, wie lange.

• Bestimmte Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik mindern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu zählen Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Topiramat, Hydantoine, Felbamat), der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), von HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin, Nelfinavir und Efavirenz) oder anderen Infektionskrankheiten (Griseofulvin, Ampicillin, Tetrazyclin) sowie andere Arzneimittel wie Bosentan, Modafinil und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.
• Wenn Sie ein pflanzliches Mittel, das Johanniskraut enthält, anwenden möchten und bereits Desogestrel/Ethinylestradiol Effik einnehmen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
• Desogestrel/Ethinylestradiol Effik kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen, darunter z. B. Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten oder das Antiepileptikum Lamotrigin (in der Folge könnte es vermehrt zu Krampfanfällen kommen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desogestrel/Ethinylestradiol Effik kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten und, falls notwendig, mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwer und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dies auf Desogestrel/Ethinylestradiol Effik zurückführen.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormoneller Verhütungsmittel siehe Abschnitt 2, „“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen der Pille sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel” und „Die Pille und Krebs“ beschrieben. Lesen Sie diese Abschnitte bitte sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei Frauen auf, die die Pille einnahmen. Sie können in den ersten Monaten der Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol Effik auftreten, lassen aber gewöhnlich nach, sobald sich der Körper an die Einnahme gewöhnt hat. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) sind unregelmäßige Blutungen.

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen): Ausbleiben der Blutung oder verminderte Blutung, Brustspannen, Brustschmerzen, Depressionen, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindel, Übelkeit, Akne, hoher Blutdruck und Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen): Brustvergrößerung, verminderter Sexualtrieb, Migräne, Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Wasseransammlung im Körper.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen betreffen):

• vaginale Candidose (Pilzinfektion),
• eingeschränktes Hörvermögen (Otosklerose),
• gesundheitsschädigende Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.: o in einem Bein oder Fuß (d.h. tiefe Beinvenenthrombose)
  o in der Lunge (d.h. Lungenembolie)

o	Herzinfarkt
o	Schlaganfall
o	Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnliche Symptome, die als
	transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden.
o	Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für die Bildung eines Blutgerinnsels ist höher, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

• Überempfindlichkeitsreaktionen,
• erhöhter Sexualtrieb,
• Unverträglichkeit von Kontaktlinsen,
• Haarausfall (Alopezie),
• Juckreiz,
• Hauterkrankungen (Erythema nodosum, Erythema multiforme),
• Scheidenausfluss,
• Absonderungen aus der Brustdrüse,
• Gewichtsverlust.

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde bei Anwenderinnen der Pille berichtet:

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem des Körpers beeinträchtigt), Epilepsie, ein Herpes gestationis genannter Bläschenausschlag, eine hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) genannte Störung der Blutgerinnung (bei der Blutgerinnsel zum Versagen der Nieren führen), bräunliche Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma), eine Sydenham Chorea genannte Bewegungsstörung, Gelbsucht, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Uterusmyom).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nach „Verw. bis“/“Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht bei sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Desogestrel/Ethinylestradiol Effik enthält

Die Wirkstoffe sind
Desogestrel		Mikrogramm
Ethinylestradiol		Mikrogramm

Pharmazeutischer Unternehmer

EFFIK France

Bâtiment le Newton, 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon-la-Forêt

Frankreich

Hersteller

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Poligono Industrial Navatejera

C/ LA Vallina, S/N

24008 Navatejera – Leon

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:	DESOGEFFIK 0.150 mg/0.02 mg tabletten
Deutschland;	DESOGEFFIK 0,150 mg/0,020 mg Tabletten
Italien:	FACINA
Luxemburg:	DESOGEFFIK 0.150 mg/0.020 mg tabletten
Österreich:	Desogestrel/Ethinylestradiol Effik 150 Mikrogramm/20 Mikrogramm
	Tabletten
Polen:	DESOGEFFIK
Portugal:	DESTREL 0,15 mg – 0,02 mg comprimidos
Spanien:	DESOGEFFIK 150 mcg/20 mcg comprimidos EFG
Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.