Wie andere hormonelle Verhütungsmittel, bietet Tangolita keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Tangolita darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie]).
- wenn Sie einen Ikterus (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat.
- wenn Sie einen Sexualhormon-abhängigen Krebs haben, wie z. B. bestimmte Arten von Brustkrebs, oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht.
- wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.
Sprechen Sie vor der Einnahme von Tangolita mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nichthormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Tangolita auftritt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tangolita einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tangolita einnehmen:
- wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten;
- wenn Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von Tangolita nicht ausgeschlossen werden kann;
- wenn Sie eine Thrombose haben oder schon einmal hatten;
- wenn Sie an Diabetes leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Tangolita zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an Tuberkulose leiden (siehe „Einnahme von Tangolita zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten; in diesem Fall sollten Sie zu viel Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermeiden;
- wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben.
Erfolgt die Einnahme von Tangolita unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.
Brustkrebs
Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie einen Knoten in einer Brust spüren.
Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger gefunden als bei Frauen desselben Alters, die keine Pille einnehmen. Wenn die Frauen die Einnahme der Pille beenden, wird das Risiko allmählich geringer, so dass das Risiko einer Brustkrebsdiagnose 10 Jahre nach Einnahmeende der Pille gleich ist wie bei Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen haben. Brustkrebs kommt bei Frauen unter 40 Jahren selten vor, aber mit zunehmendem Alter steigt das Risiko. Deshalb ist die Zahl zusätzlich diagnostizierter Brustkrebsfälle höher, wenn das Alter, bis zu dem die Frau die Pille einnimmt, höher ist. Wie lange sie die Pille eingenommen hat, spielt dabei eine geringere Rolle.
Auf jeweils 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 20 Jahren absetzen, käme somit zusätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostiziert werden, weniger als 1 zusätzlicher Fall von Brustkrebs, der bis zu 10 Jahre nach Einnahmeende gefunden wird. Ebenso kämen auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber bis zu einem Alter von 30 wieder abgesetzt haben, zusätzlich zu den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen noch 5 Extrafälle. Auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber bis zu einem Alter von 40 wieder abgesetzt haben, kämen zusätzlich zu den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen noch 20 Extrafälle.
Es wird davon ausgegangen, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die Gestagen-Mono-Präparate wie Tangolita einnehmen, dem von Anwenderinnen der Pille ähnelt, aber der Nachweis ist weniger schlüssig.
Brustkrebs bei Frauen, die die Pille einnehmen, scheint mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu streuen (metastasieren) als Brustkrebs bei Frauen, die keine Pille nehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko durch die Pille verursacht wird. Es kann sein, dass Frauen häufiger untersucht wurden und so Brustkrebs früher entdeckt wird.
Thrombose
Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen (siehe auch „Regelmäßige Untersuchungen“).
Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich dieses Blutgerinnsel aus den Venen, in denen es sich gebildet hat, löst, kann es in die Lungenarterien gelangen und diese verstopfen und eine ‚Lungenembolie’ verursachen. Das kann zu tödlichen Situationen führen. Tiefe Venenthrombose kommt nur selten vor. Sie kann sich auch dann entwickeln, wenn Sie keine Pille einnehmen. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.
Das Risiko ist für Anwenderinnen der Pille höher als bei Frauen, die keine Pille nehmen. Es wird davon ausgegangen, dass das mit Gestagen-Mono-Pillen wie Tangolita verbundene Risiko geringer ist als das von Frauen, die eine Pille einnehmen, die auch Estrogene enthält (Kombinationspille).
Psychiatrische Erkrankungen:
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Tangolita anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Einnahme von Tangolita zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie Tangolita einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie einnehmen müssen, verändert werden muss.
Einige Arzneimittel können:
- einen Einfluss auf die Blutspiegel von Tangolita haben.
- seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen.
- unerwartete Blutungen auslösen.
Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von
- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat und Phenobarbital),
- Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),
- HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),
- Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir),
- anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin),
- Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),
- depressiver Verstimmung (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut),
- bestimmten bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin),
- Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol),
- Bluthochdruck (Hypertonie), Angina pectoris oder bestimmten Herzrhythmusstörungen (z. B. Diltiazem).
Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Tangolita herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Tangolita bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen benutzen sollen und, falls ja, für wie lange.
Tangolita kann auch andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und dadurch deren Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten) oder herabsetzen (z. B. Lamotrigin).
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Art oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Tangolita nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Stillzeit
Tangolita kann auch während der Stillzeit eingenommen werden. Tangolita hat keinen Einfluss auf Produktion und Qualität der Muttermilch. Eine geringe Menge des Wirkstoffs von Tangolita geht jedoch in die Muttermilch über. Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate von Müttern gestillt wurden, die Desogestrel einnahmen, wurde bis zu einem Alter von 2,5 Jahren untersucht. Dabei zeigten sich keine Auswirkungen auf Wachstum oder Entwicklung der Kinder.
Wenn Sie stillen und Tangolita einnehmen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die Anwendung von Tangolita.
Tangolita enthält Lactose
Patienten mit Lactoseunverträglichkeit sollten zur Kenntnis nehmen, dass jede Tangolita Tablette 52,34 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) enthält.
Bitte nehmen Sie Tangolita erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Regelmäßige Untersuchungen
Wenn Sie Tangolita einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass sie regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchführen lassen müssen. Im Allgemeinen hängen die Häufigkeit und die Art dieser Untersuchungen von der jeweiligen Situation ab.
Setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
- Sie starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein bemerken, unerklärliche Schmerzen in der Brust haben, an Kurzatmigkeit oder ungewöhnlichem Husten leiden, insbesondere wenn Sie Blut husten (das könnte ein Zeichen für eine
Thrombose sein);
- Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben oder gelb aussehen (das könnte ein Zeichen für Leberprobleme sein);
- Sie einen Knoten in der Brust spüren (das könnte ein Zeichen für Brustkrebs sein);
- Sie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch oder in der Magengegend haben (das könnte ein Zeichen für eine ektopische Schwangerschaft sein, d.h. eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter);
- Sie immobilisiert oder operiert werden müssen (sprechen Sie mit Ihrem Arzt mindestens vier Wochen vorher);
- Sie ungewöhnliche starke Blutungen aus der Scheide haben;
- Sie vermuten, schwanger zu sein.
