Cyclosol L.A. 200 mg/ml, Injektionslösung, für Rinder und Schweine

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Tetracycline oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Für die Packungsgröße 250 ml wird die Verwendung einer Mehrfachdosierspritze empfohlen. Damit der Gummistopfen nicht zerstochen wird, wird zum Nachfüllen der Spritze eine Entnahmekanüle zur Mehrfachentnahme empfohlen.

Das Tierarzneimittel sollte im Anfangsstadium der Krankheit verwendet und das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 72 Stunden beurteilt werden.

Die Resistenz gegen Oxytetracyclin kann variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einen Empfindlichkeitstest beruhen und unter Berücksichtigung behördlicher und örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Ein unsachgemäßer Gebrauch des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Oxytetracyclin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Tetracyklinen aufgrund möglicher Kreuzresistenz verringern.

Da Oxytetracyclin die Entwicklung des fötalen Skeletts verzögern und Verfärbungen und Zahnschmelzhypoplasien der fötalen Zähne verursachen kann, sollte das Tierarzneimittel in der letzten Hälfte der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline sollten den Kontakt mit dem dieses Tierarzneimittel vermeiden. Jeder direkte und indirekte Kontakt mit der Haut bzw. Schleimhaut sollte wegen der Gefahr einer Sensibilisierung vermieden werden.

Waschen Sie sich die Hände nach der Anwendung Nach direktem Kontakt mit der Haut oder den Augen sofort mit Wasser abwaschen, da Reizungen auftreten können.

Laborstudien an Kaninchen und Ratten mit dem Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen. Gebärfähige Frauen, Schwanger oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet wird, sollten das Tierarzneimittel mit äußerster Vorsicht anwenden, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Nicht zutreffend.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit und Laktation:

Oxytetracyclin überwindet leicht die Plazentaschranke, und die Konzentrationen im fötalen Blut können die im Blutkreislauf des Muttertiers erreichen, obwohl die Konzentration gewöhnlich etwas niedriger ist.

Die Anwendung des Tierarzneimittels während der letzten 2 - 3 Trächtigkeitswochen wird nicht empfohlen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Rindern und Schweinen während der Trächtigkeit, bis 3 Wochen vor der erwarteten Geburt, während der Laktation oder bei zur Zucht bestimmten Tieren nicht belegt. Laborstudien an Kaninchen und Ratten, die mit dem Hilfsstoff N-Methylpyrrolidon durchgeführt wurden, haben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen ergeben. Nur gemäß der Nutzen- Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Tetracycline lagern sich in Milchzähnen und bleibenden Zähnen ab und verursachen Verfärbungen, Zahnschmelzhypoplasien und eine verminderte Mineralisierung. Tetracycline können die fetale Knochenentwicklung verzögern. Oxytetracyclin wird über die Milch ausgeschieden; die Konzentrationen sind generell niedrig.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit Penicillin oder Cephalosporin gegeben werden.

Überdosierung:

Nach intramuskulärer Verabreichung des Antibiotikums in letaler Dosis wurden Symptome des zentralen Nervensystems wie Erregung und Krämpfe, gefolgt von Depression, generalisierter Muskellähmung und Atemstillstand beobachtet, die dem Tod vorausgingen (der Tod tritt in der Regel durch Atemstillstand ein). Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und Veränderungen der Darmflora (Supra-Infektionen) führen.

Hohe Dosierungen oder die längerfristige Verabreichung von Oxytetracyclin können das Knochenwachstum und die Knochenheilung bei jungen Tieren verzögern. Eine chronische Überdosierung kann zu einer Arzneimittelakkumulation und Nephrotoxizität führen. Es gibt keine bekannten Gegenmittel gegen Oxytetracyclin-Toxizität.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur tiefen intramuskulären Anwendung.

Es empfiehlt sich sehr, die intramuskuläre Dosen auf zwei oder mehr Injektionsstellen zu verteilen - maximal 15 ml je Injektionsstelle bei Rindern mit einem Körpergewicht über 150 kg, und maximal 7 ml bei Schweinen und Kälbern. Die Injektionsstellen sollten ständig gewechselt werden.

• Schweine
  20 mg Oxytetracyclin je kg Körpergewicht, falls nötig nach 72 Stunden wiederholen.
• Rinder, die keine Milch für den menschlichen Verzehr liefern
  20 mg Oxytetracyclin je kg Körpergewicht, falls nötig nach 72 Stunden wiederholen.
• Rinder, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern
  20 mg Oxytetracyclin je kg Körpergewicht ausschließlich als Einzelinjektion.

Hinweise für die richtige Anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Rind: Essbare Gewebe:35 Tage.

Milch: 8 Tage.

Schwein: Essbare Gewebe:28 Tage.

	Rind:
	Selten	Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
	(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte	Anaphylaktische Reaktion a,
	Tiere):	Hepatotoxizität, Hämatologische Auswirkungen.
	Sehr selten	Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der
	(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,	Injektionsstelle (gelbe Verfärbung), Nekrose an der
	Injektionsstelle b
	einschließlich Einzelfallberichte):
	Unbestimmte Häufigkeit	Lichtempfindlichkeit c,
	(kann anhand der verfügbaren Daten	Rückgang der Milchproduktion d
	nicht geschätzt werden):
	Schwein:
	Selten	Hepatotoxizität, Hämatologische Auswirkungen

(1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte Tiere):

	Unbestimmte Häufigkeit	Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der
	(kann anhand der verfügbaren Daten nicht	Injektionsstelle (gelbe Verfärbung), Nekrose and
	der Injektionsstelle b,
	geschätzt werden):
		Lichtempfindlichkeit c,
		Rückgang der Milchproduktion d

Kann tödlich sein. Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion beim Rind, sollte die Verabreichung von Epinephrin, Antihistaminika und Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden.

b Die Schwellung bleibt mehrere Tage nach der Injektion sichtbar.

c Nach intensive Lichteinwirkung, insbesondere bei Tieren mit geringer Hautpigmentierung. d Ein leichter Rückgang der Milchproduktion bis zu 3 Tagen nach der Injektion.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 14 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cyclosol LA. 200 mg/ml, Injektionslösung, für Rinder und Schweine.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin 200,0 mg

(entspricht 216,0 mg Oxytetracyclindihydrat)

Sonstige Bestandteile:
Natriumformaldehydsulfoxylatdihydrat	5.0 mg
Povidon K17	50.0 mg
N-Methylpyrrolidon	380.0 mg
Klare, gelbe bis rötlich braune wässrige Lösung.
3.	Zieltierart(en)

Rind und Schwein.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 8-00577

Packungsgrößen:

Bernsteinfarbene Durchstechflasche des Typs II mit 50, 100 und 250 ml Injektionslösung im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

01/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

NL-5531 AE Bladel

Niederlande

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Dechra Veterinary Products GmbH

Hintere Achmühlerstraße 1a A-6850 Dornbirn Österreich

Tel. +43 (0) 5572 40242 55

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Weitere Informationen

Mitvertreiber:

Siehe Abschnitt “Kontaktangaben: Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen“ Dechra Veterinary Products GmbH

Rezept- und Apothekenpflichtig,