CUROSURF darf nicht angewendet werden:
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von CUROSURF.
CUROSURF darf nur von Ärzten, die in der Betreuung und Wiederbelebung von Frühgeborenen ausgebildet und erfahren sind und nur in einem Krankenhaus angewendet werden. Ausreichende Beatmungs- und Überwachungseinrichtungen für Frühgeborene mit RDS müssen zur Verfügung stehen.
Vor Beginn der Behandlung mit CUROSURF wird versucht den Allgemeinzustand des Kindesbestmöglich zu stabilisieren. Es wird empfohlen, dass eine Azidose (zu niedriger pH-Wert des Bluts), ein zu niedriger Blutdruck, eine zu geringe Anzahl der roten Blutkörperchen, ein zu niedriger Blutzucker und eine zu niedrige Körpertemperatur zuvor behandelt werden.
Vor der Gabe von CUROSURF sollte Schleim aus dem Beatmungsschlauch abgesaugt werden, um die Wahrscheinlichkeit für Verstopfungen mit Schleimpfropfen zu verringern. Wenn die Verstopfung nicht beseitigt werden kann, sollte der Beatmungsschlauch ausgetauscht werden.
Während der Gabe von CUROSURF wird die Herztätigkeit des Kindes, die einwandfreie Funktion und Durchlässigkeit des Beatmungsschlauches und der Sauerstoffgehalt im Blut durchgehend überwacht.
Nach der Behandlung mit CUROSURF können sich die Lungenausdehnung und die Sauerstoffversorgung des Kindes schnell verbessern, was eine sofortige Anpassung der Einstellungen des Atemgerätes erfordert. So wird eine zu hohe Sauerstoffkonzentration im Blut und eine dadurch bedingte Schädigung der Organe verhindert.
Zur Fortsetzung der Behandlung kann auch eine spezielle Beatmungstechnik nCPAP (nasal continuous positive airway pressure)-Beatmung eingesetzt werden, allerdings nur auf Stationen, die für die Durchführung dieser Technik ausgerüstet sind.
Ein Absaugen des Schleims nach der Gabe von CUROSURF wird für die Dauer von mindestens 6 Stunden nicht empfohlen, außer wenn ein lebensbedrohlicher Zustand vorliegt.
Mit Surfactant behandelte Kinder sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden. Bei den frühesten Anzeichen einer Infektion sollte das Kind sofort ein geeignetes Antibiotikum erhalten.
Falls das Kind unzureichend auf die Behandlung mit CUROSURF anspricht oder einen schnellen Rückfall erleidet wird der Arzt vor der Gabe der nächsten Dosis die Möglichkeit anderer Ursachen, zum Beispiel andere Lungen- oder Herzerkrankungen überprüfen.
Wenn das Kind länger als drei Wochen nach dem Blasensprung der Mutter geboren wurde, spricht es möglicherweise nicht optimal auf CUROSURF an.
Es ist zu erwarten, dass die Surfactant-Gabe die Schwere des Atemnotsyndroms vermindert; es ist jedoch nicht zu erwarten, dass die Sterblichkeitsrate und andere Erkrankungen bei Frühgeburten vollständig reduziert werden, da bei Frühgeborenen im Zusammenhang mit ihrer Unreife noch andere Komplikationen auftreten können.
Einem Bericht zufolge kam es nach CUROSURF-Gabe zu einer vorübergehenden Abnahme der Hirnaktivität von 2 bis 10 Minuten Dauer. Dies wurde jedoch nur in einer Studie beobachtet, und die Auswirkungen sind unklar.
Vorbeugende Behandlung
Eine vorbeugende Behandlung mit Surfactant sollte nur in Kreißsälen mit entsprechender Ausstattung und unter Beachtung der folgenden Empfehlungen durchgeführt werden:
- Eine vorbeugende Gabe (innerhalb von 15 min nach der Geburt) sollten nahezu alle Frühgeborenen erhalten, welche vor der 27. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
- Eine vorbeugende Gabe ist bei Frühgeborenen welche nach der 26. Schwangerschaftswoche, aber vor der 30. Woche geboren wurden in Erwägung zu ziehen, wenn eine Beatmung des Kindes erforderlich ist oder wenn die Mutter vor der Geburt keine Kortikosteroide zur Lungenreifung des Kindes erhalten hat.
- Wenn die Mutter vor der Geburt Kortikosteroide zur Lungenreifung des Kindes erhalten hat, sollte das Surfactant nur gegeben werden, wenn sich ein Atemnotsyndrom entwickelt.
- Eine vorbeugende Gabe sollte auch in Erwägung gezogen werden, wenn einer der folgenden Risikofaktoren vorliegt: Atemstillstand nach der Geburt, Diabetes der Mutter Mehrfachschwangerschaft, männliches Geschlecht, RDS in der Familiengeschichte oder Kaiserschnitt.
Keine Informationen liegen vor zu anderen Dosierungen als 100 oder 200 mg pro kg Körpergewicht, zu Gaben in kürzeren Abständen als 12 Stunden oder zu einem Beginn der CUROSURF-Gabe mehr als 15 Stunden nach Diagnose des RDS.
Die CUROSURF-Gabe bei Frühgeborenen mit stark erniedrigtem Blutdruck wurde nicht untersucht.
Kinder
CUROSURF ist ausschließlich zugelassen zur Anwendung bei Frühgeborenen wie in Abschnitt 1. beschrieben.
Anwendung von CUROSURF zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Wenn die Mutter vor der Geburt Kortikosteroide zur Lungenreifung des Kindes erhalten hat, sollte CUROSURF nur gegeben werden, wenn sich ein Atemnotsyndrom entwickelt.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn bei Ihrem Kind andere Arzneimittel angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet wurden, oder wenn beabsichtigt wird andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Nicht zutreffend.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
CUROSURF enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
