Alveofact 45 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation

Alveofact darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Phospholipidfraktion aus Rinderlunge oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Bisher sind keine substanzspezifischen Gegenanzeigen bekannt.

Hinweis:

Nutzen und Risiko der Behandlung mit Alveofact bei angeborenen Infektionen Frühgeborener sind derzeit noch nicht ausreichend geklärt. Bei angeborener Lungenentzündung kann die Wirksamkeit des Surfactant vermindert sein. Bei gleichzeitiger Unterentwicklung der Lunge (länger bestehender Fruchtwassermangel durch Blasensprung oder angeborene Nierenfunktionsstörung) ist auch eine Verschlechterung der Lungenfunktion möglich.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorklinische Studien zeigen, dass die Zellen des körpereigenen Abwehrsystems (Fresszellen, weiße Blutkörperchen) Fettemulsionen abbauen. Eine Beeinträchtigung dieses Systems durch Alveofact im Fall einer Lungenentzündung und/oder Blutvergiftung ist möglich.

Alveofact darf nur angewendet werden, wenn adäquate Einrichtungen zur Beatmung und Überwachung von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom zur Verfügung stehen.

In Einzelfällen ist eine Verlegung des Beatmungsschlauchs durch zähflüssiges Material beschrieben worden. Die Herkunft und Zusammensetzung dieses Materials ist nicht bekannt. Obwohl kein sicherer ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Alveofact und diesem lebensbedrohlichen Ereignis belegt ist, ist es wichtig, die angegebenen Anwendungs- und Aufbewahrungshinweise zu beachten. Bei Verdacht auf Verlegung des Beatmungsschlauchs wird empfohlen, den Beatmungsschlauch abzusaugen bzw. ihn zu wechseln.

Anwendung von Alveofact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine substanzspezifischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Negative Auswirkungen einer Behandlung mit Alveofact nach einer Behandlung der Mutter mit Ambroxol Infusionslösungskonzentrat oder Glucocorticoiden zur Vorbeugung eines Atemnotsyndroms sind nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Alveofact enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze (= Einzeldosis), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Alveofact wird bei Frühgeborenen angewendet.

Die empfohlene Erstdosis beträgt 2,4 ml Alveofact pro kg Körpergewicht (entsprechend 108 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht). Wie viel Alveofact Ihr Kind bekommt, entscheidet Ihr Arzt.

Wie und wann soll Alveofact angewendet werden?

Alveofact muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und über einen in die Luftröhre eingeführten Katheter in die Lunge eingebracht (endotracheopulmonale Instillation).

Die erste Verabreichung von Alveofact soll als Bolus (Gabe eines Arzneimittels innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, um schnell einen hohen Wirkspiegel bzw. eine schnelle Anflutung zu erreichen) innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt bzw. so schnell wie möglich nach der Diagnose eines Atemnotsyndroms erfolgen.

Zur Vorbeugung eines Atemnotsyndroms wird die erste Anwendung von Alveofact innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt empfohlen.

Zur Behandlung eines Atemnotsyndroms wird die erste Anwendung von Alveofact so schnell wie möglich nach der Diagnose empfohlen.

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Wie lange soll Alveofact angewendet werden?

Abhängig vom Beatmungsbedarf (weitere Erklärungen siehe unten unter „Was ist bei der Anwendung von Alveofact zu beachten?“) können eine oder zwei weitere Anwendungen erfolgen. Die

Gesamtdosis sollte 216 mg Gesamtphospholipide pro kg Körpergewicht während der ersten 5 Lebenstage nicht überschreiten.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Alveofact erhalten hat, als es sollte

Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Im unwahrscheinlichen Fall einer versehentlichen Überdosierung wird bei klinischer Verschlechterung empfohlen, die verabreichte Flüssigkeitsmenge möglichst vollständig abzusaugen. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine substanzspezifischen Nebenwirkungen zu erwarten.

Unmittelbar nach Anwendung von Alveofact kann es durch die Flüssigkeitsmenge zu einer kurzfristigen Verlegung der großen Atemwege kommen, die durch eine Erhöhung des Beatmungsdruckes für 30 bis 60 Sekunden behoben werden kann.

Hinweis:

In Einzelfällen ist eine Verlegung des Beatmungsschlauchs durch zähflüssiges Material beschrieben worden. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Alveofact ist nicht belegt.

Hirn- und Lungenblutungen sind beschrieben worden. Ihre Häufigkeit entspricht annähernd den Angaben in der Literatur für diese Patientengruppe.

Eine bestehende Überempfindlichkeit gegen Eiweiß aus Rinderlungen ist bei Frühgeborenen unwahrscheinlich. Sie könnte jedoch prinzipiell zu schockartigen Reaktionen führen, die die übliche Notfallbehandlung erfordern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Etikett der

Fertigspritze mit dem Lösungsmittel nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Pulver und das Lösungsmittel nicht über 30 °C aufbewahren.

Das Pulver, das Lösungsmittel sowie die gebrauchsfertige Suspension nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alveofact enthält

• Der Wirkstoff ist: Phospholipidfraktion aus Rinderlunge.
  1 Durchstechflasche mit 108 mg Pulver für 2,4 ml Lösungsmittel enthält: 101,52 – 120,00 mg einer Phospholipidfraktion aus Rinderlunge (Trockenmasse) entsprechend einem Gehalt von 132 µmol bzw. 108 mg Gesamtphospholipiden als gefriergetrocknetes Pulver.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Fertigspritze mit Lösungsmittel: Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Alveofact aussieht und Inhalt der Packung

Pulver in einer Durchstechflasche aus Weißglas Typ I, mit grauem Gummistopfen und Aluminiummanschette mit blauem (108 mg) Abrisseinsatz. Lösungsmittel in einer Fertigspritze aus Weißglas und Kolbenstopfen aus Gummi mit 1,2 ml bzw. 2,4 ml. Die Packung beinhaltet auch eine Kanüle und einen Vial-Adapter.

Alveofact ist erhältlich in Packungen mit:

• 1 Durchstechflasche mit 108 mg Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,4 ml Lösungsmittel, 1 Kanüle und

  1. Vial-Adapter

• 2 Durchstechflaschen mit je 108 mg Pulver, 2 Fertigspritzen mit je 2,4 ml Lösungsmittel,
  1. Kanülen und 2 Vial-Adaptern
• 4 Durchstechflaschen mit je 108 mg Pulver, 4 Fertigspritzen mit je 2,4 ml Lösungsmittel,

  1. Kanülen und 4 Vial-Adaptern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17

82041 Oberhaching Deutschland

Tel.: +49 89 45080878-0

Fax: +49 89 45080878-50

E-Mail: info@lyomark.com

Z.Nr.: 2-00394

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Rekonstitution des Pulvers

Es stehen zwei Möglichkeiten zur Auswahl:

• Möglichkeit 1 – mit Vial-Adapter
• Möglichkeit 2 – mit Kanüle

Möglichkeit 1 – mit Vial-Adapter

Anmerkung: Spritze und Vial-Adapter bleiben während der gesamten Rekonstitutionsprozedur mit der Durchstechflasche verbunden und werden auch zur Entnahme der fertigen Suspension verwendet.

Folie der Verpackung des Vial-Adapters abziehen.

Kappe der Durchstechflasche entfernen und den Adapter auf die Durchstechflasche drücken, bis der Vial-Adapter hörbar einrastet.

Durchstechflasche mit Vial-Adapter aus der Plastikumhüllung entfernen. Kunststoffkappe von der Spritze abdrehen.

Anschließend den Luer-Lock-Adapter der Spritze auf den Vial-Adapter aufsetzen und mit einer Drehbewegung fixieren.

Lösungsmittel der Durchstechflasche hinzufügen.

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Im Anschluss 5 Sekunden schwenken und leicht schütteln.

Die Suspension über Kopf in die Spritze aufziehen und wieder in die Durchstechflasche zurückspritzen.

Diesen Vorgang solange wiederholen, bis eine homogene Suspension entstanden ist.

Warten, bis eine Trennung von Schaum und

Suspension erfolgt ist (ca. 1 Minute).

Empfehlung hierzu:

Standhilfe in der Packung nutzen.

Suspension über Kopf in die Spritze aufziehen und Spritze zur Applikation entnehmen.

Eine Restmenge an Schaum darf in der Durchstechflasche zurückbleiben.

Möglichkeit 2 – mit Kanüle

Anmerkung: Die Spritze mit Kanüle verbleibt während der gesamten Rekonstitutionsprozedur in der Durchstechflasche und wird auch zur Entnahme der fertigen Suspension verwendet.

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Packung der Kanüle oben öffnen. Kunststoffkappe von der Spritze abdrehen. Anschließend den Luer-Lock-Adapter der Spritze auf die Kanüle aufsetzen und mit einer Drehbewegung fixieren.

Kappe der Durchstechflasche entfernen und die Kanüle durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche stechen.

Lösungsmittel der Durchstechflasche hinzufügen.

Im Anschluss 5 Sekunden schwenken und leicht schütteln.

Die Suspension wird in schräger Position in die Spritze aufgezogen und wieder in die Durchstechflasche zurückgespritzt.

Diesen Vorgang solange wiederholen, bis eine homogene Suspension entstanden ist.

Danach Kanüle aus der Suspension (jedoch nicht aus der Durchstechflasche) zurückziehen, um ein Aufsteigen der Suspension in die Spritze zu vermeiden.

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Warten, bis eine Trennung von Schaum und

Suspension erfolgt ist (ca. 1 Minute).

Empfehlung hierzu:

Standhilfe in der Packung nutzen.

Suspension durch langsames Aufziehen in die

Spritze entnehmen.

Eine Restmenge an Schaum darf in der

Durchstechflasche zurückbleiben.

Ein entsprechend vorbereiteter Katheter (z. B. ein Nabelvenenkatheter oder eine Magensonde) wird durch den liegenden Beatmungsschlauch eingeführt und die Öffnung des Katheters auf Höhe der Schlauchspitze platziert. Mit einer Injektionsspritze wird die Initialdosis (erste Dosis) über diesen Katheter in die Luftröhre verabreicht.

Die Vollständigkeit der Verabreichung in die Luftröhre wird durch Nachspritzen von Luft unterstützt.

Nach Entfernen des Katheters wird der Patient wieder an das Beatmungssystem angeschlossen.

Um die gleichmäßige Ausbreitung von Alveofact zu fördern, ist es möglich, den Patienten nacheinander für jeweils wenige Sekunden sanft in die linke und rechte Seitenlage zu drehen.

Überschreitet der Sauerstoffbedarf bei Normoventilation (Beatmung unter Normalbedingungen) einen Wert von 40 %, können im Abstand von 12 bis 24 Stunden Folgeanwendungen von Alveofact durchgeführt werden.

Bei ungenügendem Ansprechen auf die Erstanwendung wird eine rasche Zweitanwendung (30 bis 60 Minuten nach Erstanwendung) empfohlen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch bzw. Zubereitung

Nach Rekonstitution ist die chemische und physikalische Stabilität von Alveofact bis zu 6 Stunden bei bis 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C (im Kühlschrank gelagert) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist das gelöste Arzneimittel sofort zu verwenden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen nach Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders. In diesem Falle muss die Durchstechflasche bzw. die Fertigspritze vor der Anwendung einmal leicht umgeschwenkt werden.

Was ist bei der Anwendung von Alveofact zu beachten?

Eine durch Beeinträchtigung des Stoffwechsels bzw. des Gasaustausches bedingte Übersäuerung des Blutes sollte vor Anwendung von Alveofact korrigiert werden, da nach vorklinischen Befunden die Wirksamkeit des Präparates dadurch beeinträchtigt wird.

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• Vor jeder Anwendung ist ein gründliches Absaugen der Luftröhre nötig, um schleimbedingte Ausbreitungsstörungen und Schaumbildung von Alveofact zu verhindern.
• Vor der Anwendung von Alveofact ist die korrekte Lage des Applikationskatheters im Beatmungstubus zu überprüfen.
• Bis zur völligen Verteilung von Alveofact in der Lunge sind in den ersten Minuten nach Anwendung bei der Einatmung grobblasige Rasselgeräusche über dem Brustkorb hörbar. Diese sind keine Indikation zum trachealen Absaugen, welches ansonsten jederzeit erfolgen darf.
• Innerhalb der ersten Stunden nach Anwendung von Alveofact können sich die Kohlendioxid- partialdruckwerte rasch ändern. Es ist daher bevorzugt durch fortlaufende Messung des Kohlendioxid- und Sauerstoffpartialdruckes durch die Haut oder durch wiederholte Kapillarblutgasanalyse darauf zu achten, dass ausgeprägte Veränderungen des Kohlendioxidpartialdruckes durch die Anpassung der Beatmungsparameter (inspiratorischer Spitzendruck, Beatmungsfrequenz) vermieden werden.
• Ebenso ist darauf zu achten, dass durch Anpassung der Sauerstoffkonzentration in der Einatmungsluft der arterielle Sauerstoffpartialdruck die angestrebten Grenzwerte nicht übersteigt, um das Risiko für die Entstehung einer Netzhautschädigung beim Frühgeborenen nicht zu erhöhen.
• Bei maschineller Beatmung mit höheren Frequenzen (Beatmungsfrequenz höher als 60 pro Minute, Ausatmungszeit kürzer als 0,6 Sekunden) muss unbedingt darauf geachtet werden, dass die Dauer der Ausatmung nach der Anwendung ausreichend lang ist.
  Falls die Beatmung nach der Anwendung nicht in diesem Sinne angepasst wird, droht durch einen „inadvertant“ oder „auto-PEEP“ eine langsam zunehmende Überblähung der Lunge:
  Bei unvollständiger passiver Ausatmung bleibt der Druck in der Lunge am Ende der Ausatmung höher, als es der Einstellung am Beatmungsgerät entspricht. Dadurch kann sich das Gasvolumen, das nach normaler Ausatmung noch in der Lunge vorhanden ist, krankhaft erhöhen. Die zur Beatmung nötigen Einatmungsdrucke müssen dann unangemessen erhöht werden, wodurch das Risiko einer Druckschädigung der Lunge zunimmt.
• Bei akuter Verschlechterung der Sauerstoffaufnahme (Anstieg des Kohlendioxidpartialdruckes und Abfall des Sauerstoffpartialdruckes) wird empfohlen, die korrekte Lage und Durchgängigkeit des Beatmungsschlauchs zu überprüfen.
• Bei Verwendung eines Doppellumenschlauchs oder eines sogenannten „side port connectors“ zur Anwendung von Alveofact ohne Unterbrechung der Beatmung, müssen die Beatmungsparameter besonders sorgfältig angepasst werden.

Inhalt der Alveofact-Packung

1. Durchstechflasche mit Pulver
2. Fertigspritze mit Lösungsmittel
3. Kanüle (steril verpackt)
4. Vial-Adapter (steril verpackt)
5. Standhilfe für die Durchstechflasche

Der beigefügte Vial-Adapter ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0344.

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