Co-Lisinostad 20 mg/12,5 mg Tabletten

Co-Lisinostad ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkender (antihypertensiver) Wirkstoff. Er gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)- Hemmer bezeichnet werden. Lisinopril senkt den Blutdruck, indem es die Blut- gefäße erweitert und somit den Durchfluss des Blutes erleichtert.

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibender Wirkstoff, der zu der Gruppe der so genannten Thiazid-Diuretika gehört. Er bewirkt, dass die Nieren mehr Urin pro- duzieren und reduziert dadurch das Blutvolumen.

Co-Lisinostad wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hy- pertonie).

Co-Lisinostad soll bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Li- sinopril alleine (oder Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt wer- den kann.

Co-Lisinostad darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, verwandte Wirkstoffe (andere ACE- Hemmer) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (in Abschnitt 6. genannt, „Inhalt der Packung und weitere Informationen“; am Ende dieser Packungsbeilage)
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder an- dere Sulfonamide (mit Hydrochlorothiazid chemisch verwandte Wirkstoffe) sind
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal nach Anwendung eines ACE- Hemmers ein angioneurotisches Ödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut insbesondere des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden) aufgetreten ist
• wenn ein Familienangehöriger schon einmal ein angioneurotisches Ödem hatte (die Neigung dazu kann vererbt werden) oder wenn Sie aus anderen Gründen schon einmal unter einem angioneurotischen Ödem gelitten haben
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)
• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, be- handelt werden
• nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (Lisinopril/HCT ist auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft)
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chroni- schen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder ein- nehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwel- lung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Lisinostad ein- nehmen, besonders

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Sie bemerken dies, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, speziell wenn Sie aufstehen.
• wenn bei Ihnen aufgrund von Salz- und/oder Flüssigkeitsverlusten das Risiko für einen starken Blutdruckabfall besteht, wie z.B. wenn Sie
  • ein harntreibendes Arzneimitteln anwenden
  • eine Dialyse erhalten

• • eine kochsalzarme Diät einhalten
  • unter Erbrechen oder Durchfall leiden
• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Form von Bluthochdruck lei- den, die durch eine Nierenerkrankung (Renin-abhängige Hypertonie) ausgelöst wird
• wenn Sie unter Herzklappenverengungen bzw. anderen Ausflussbe- hinderungen der linken Herzkammer leiden, die den Blutstrom ein- schränken
• wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardio- myopathie)
• wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen leiden (koronare Herzkrankheit)
• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen im Gehirn (cerebrovaskuläre Erkrankung) leiden
• wenn Sie unter mäßig eingeschränkter Nierenfunktion leiden
• wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben
• wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist oder Sie unter einer Leberer- krankung leiden
• wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinostad Ihre Leberwerte erhöhen oder sich eine Gelbsucht entwickelt
• wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte haben und mit „LDL Apherese“ be- handelt werden
• wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die Systemischer Lupus eryth- ematosus (SLE) genannt wird
• wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinostad die Anzahl Ihrer Blutzellen verändert:
  • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukope- nie)
  • wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen abnimmt (Anämie)
  • wenn die Anzahl der Blutplättchen abnimmt (Thrombozytopenie)
  • wenn bestimmte weiße Blutkörperchen stark vermindert sind mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen und schwe- ren allgemeinen Beschwerden (Agranulozytose)
• wenn Sie unter einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Gefäßkol- lagenose) leiden, die die Blutgefäße betrifft (Kollagengefäßkrankheit)
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunreaktio- nen Ihres Körpers unterdrücken
• wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstö- rungen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Er- krankungen) einnehmen. Die Anwendung von Co-Lisinostad mit Lithium wird nicht empfohlen.
• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Co-Lisinostad Überemp- findlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Gewebeschwel-

lungen (angioneurotisches Ödem) auftreten

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:
  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplan- tierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine Vollnarkose oder Spi- nalanästhesie erhalten sollen. Sie müssen in diesen Fällen den Arzt, Zahnarzt oder das Krankenhauspersonal über Ihre Behandlung mit Co- Lisinostad informieren.
• wenn Sie eine Blutwäsche mit bestimmten Dialysemembranen (High- flux-Membranen), eine bestimmte Behandlung bei schweren Fett- stoffwechselstörungen (LDL-Apherese) oder eine Hyposensibilisie- rungstherapie bei Allergien (z.B. gegen Bienen- und Wespenstiche) be- nötigen, wird Ihr Arzt Ihre Co-Lisinostad-Therapie möglicherweise unter- brechen, um eventuelle allergische Reaktionen zu vermeiden
• wenn Sie Diabetiker sind
• wenn Sie unter Gicht leiden
• wenn bei Ihnen ein hartnäckiger, trockener Husten auftritt
• wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Ihre Kaliumwerte im Blut ansteigen, wie z.B. wenn Sie
  • kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Diuretika oder Ka- liumersatzpräparate einnehmen
  • andere Arzneimittel anwenden, die einen Anstieg der Kaliumwerte im Blut bewirken können
• wenn Ihr Bluthochdruck aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimm- ten ethnischen Gruppe mit Co-Lisinostad nicht ausreichend gesenkt werden kann (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe). Bit- te informieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.
  Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine uner- wartete Hautläsion entwickeln.
  Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lip- penkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Son-

neneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemes- senen Sonnenschutz, solange Sie Co-Lisinostad einnehmen.

• wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ih- rem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnah- me von Co-Lisinostad auftreten. Dies kann, wenn keine Behandlung er- folgt, zu einem permanenten Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie zu- vor bereits an einer Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie gelitten haben, kann das Risiko dafür erhöht sein.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlo- rothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Co-Lisinostad schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elekt- rolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen werden".

Während der Behandlung mit Co-Lisinostad
Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend ge- nannten Symptome bei sich bemerken:

• wenn Sie sich nach Ihrer ersten Einnahme schwindelig fühlen. Einige Pati- enten fühlen sich nach der Einnahme der ersten Dosis oder nach einer Do- sissteigerung schwindelig, schwach, der Ohnmacht nahe und krank.
• wenn Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Antriebslosig- keit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erb- rechen und verminderte Urinbildung auftreten. Dies können Anzeichen für eine Störung des Flüssigkeits- und Mineralstoffwechsel sein.
• bei plötzlicher Schwellung der Lippen und des Gesichts, des Halses, mög- licherweise auch der Hände und Füße, bei Auftreten von Schluckbeschwer- den, Nesselsucht und Atembeschwerden oder Atemgeräuschen sowie Hei- serkeit. Dieser Zustand wird als angioneurotisches Ödem bezeichnet. Dies kann zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten. ACE-Hemmer (wie Lisinopril) verursachen angioneurotische Ödeme häufiger bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe als bei nicht-schwarzen Patienten.
• bei Fieber, Halsschmerzen oder Ulcera der Mundschleimhaut (dies können Beschwerden einer Infektion sein, die durch eine verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen begünstigt wird).
• bei gelblicher Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge (Gelbsucht).

Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

In den oben genannten Fällen müssen Sie die Einnahme von Co-Lisinostad abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird die erforderli- chen Maßnahmen ergreifen.

Zu Beginn der Behandlung und während der Dosisanpassung kann es notwen- dig werden, die Häufigkeit von ärztlichen Kontrolluntersuchungen zu erhöhen. Sie sollten keine dieser Untersuchungen auslassen, auch wenn Sie sich gut fühlen. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen festlegen.

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn die Be- schwerden anhalten, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie unverzüglich die nächste Notaufnahme auf. Der Arzt wird möglicherweise eine bestimmte Behandlung einleiten, um Ihren Blutdruck zu normalisieren.

Bitte teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Blutdruck zu stark oder häufig abfällt. Dies ist sehr wichtig, da Ihr Arzt möglicherweise eine Änderung Ihrer Behand- lung veranlassen wird.

Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Eine Anwendung von Co-Lisinostad in den ersten 3 Monaten der Schwanger- schaft wird nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es bei Ihrem Kind zu schweren Schäden führen kann, wenn es in diesem Stadium verwendet wird (siehe auch unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Dopingkontrollen

Die Anwendung des in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs Hydrochloro- thiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anstieg bestimmter Stoffe im Blut
Durch die Wirkung von Hydrochlorothiazid kann die Menge der folgenden Stoffe in Ihrem Blut ansteigen:

• Cholesterin (Hypercholesterinämie)
• Triglyceride (Hypertriglyceridämie)
• Harnsäure (Hyperurikämie).

Kinder

Co-Lisinostad darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Unbedenklich- keit und die Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid für diese Altersgrup- pe nicht untersucht sind.

Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel an- wenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimit- tel anzuwenden.

Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel anwenden, da dadurch deren Wirkung oder die Wirkung von Co-Lisinostad beeinflusst werden kann:

• Harntreibende Arzneimittel, die zu einer verminderten Kaliumausschei- dung führen (kaliumsparende Diuretika, wie z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmit- tel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kalium- gehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimo- xazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplan- tierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutver- dünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
• andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika): Verstärkung der blutdruck- senkenden Wirkung.
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), gefäßerwei- ternde Arzneimittel (z.B. Nitrate): Verstärkung des Blutdruckabfalls.
• Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliski- ren einnehmen (siehe auch Abschnitte "Co-Lisinostad darf nicht

eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaß- nahmen")

Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und veränderter Nierenfunktion (einschließlich akutes Nierenversagen)

• Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und anderen psychichiatrischen Erkrankungen (tricyclische Antidepressiva, Neurolep- tika), Narkotika, Anästhetika: Der Blutdruck wird weiter abgesenkt. Der Blutdruckabfall wird dadurch verstärkt.
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten depressiven Erkran- kungen): Erhöhtes Risiko für eine Lithium-Vergiftung. Die gleichzeitige An- wendung von Co-Lisinostad und Lithium-haltigen Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Falls eine gleichzeitige Anwendung notwendig ist, wird Ihr Arzt die Lithiumkonzentration im Blut engmaschig überwachen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
  (NSAR; nichtsteroidale Antirheumatika einschließlich Acetylsalicylsäure ab 3 g pro Tag): Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen und zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut füh- ren. Außerdem kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und in seltenen Fällen zu einem akuten Nierenversagen kommen, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Die harn- treibende und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird ab- geschwächt.
• Arzneimittel, die Gold enthalten, wie Natriumaurothiomalat, die Ihnen

Erhöhtes Risiko von Symptomen wie Hautausschlag, Übelkeit, Schwindel und Hypotonie, die sehr schwerwiegend sein können.

• Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung, wie z.B. mit blutdrucksteigernden Effekten): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung.
• Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfett- werte): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung. Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid aus dem Magen-Darm-Trakt wird vermindert bzw. verzögert.
• blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin: Verstärkte Blutzuckersen- kung mit dem Risiko einer Hypoglykämie.
• Amphotericin B (Arzneimittel bei Pilzinfektionen), Carbenoxolon (Arznei- mittel für die Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), Kortison-haltige Arzneimittel (Kortikosteroide), Kortikotropin (ein auf die Nebennieren wir- kendes Hormon) oder bestimmte Abführmittel: Störungen des Elektrolyt (Salz)-haushaltes z.B. Absinken der Kaliumwerte.
• Calciumsalze: Erhöhung der Calciumwerte im Blut.
• Herzglykoside (z.B. Digoxin, Arzneimittel zur Behandlung einer Herzleis- tungsschwäche): Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der Herz- glykoside.
• Muskelrelaxanzien, wie z.B. Tubocurarinchlorid (Arzneimittel zur Mus- kelentspannung): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt und ver- längert werden.
• Arzneimittel, die bestimmte gefährliche Formen von Herzrhythmusstö- rungen (so genannte Torsade de pointes) hervorrufen können: Bei zu nied- rigen Kaliumwerten im Blut ist das Risiko solcher Herzrhythmusstörungen erhöht.
• Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Das Risiko einer akuten Nierenfunktionseinschränkung ist erhöht und es kann zu einem Ab- fall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) kommen.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktionen des Körpers nach Organtransplantationen): Das Risiko einer akuten Nierenfunk- tionseinschränkung ist erhöht und es kommt zu erhöhten Kaliumwerten im Blut.
• Lovastatin (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung): Anstieg der Kaliumwerte im Blut.
• Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (Krebsmittel), Immunsuppressiva (zur Verhinderung einer Ab- stoßung von transplantierten Organen): Das Risiko für ein Absinken weißer Blutkörperchen (Leukopenie) ist erhöht.
• Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck): Erhöhtes Risiko für durch Sotalol verursachte Herzrhyth- musstörungen.
• Trimethoprim und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trime- thoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotikum): Erhöhtes Risiko für eine Hyper- kaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut).

Hämodialyse

Co-Lisinostad darf bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verwendung bestimmter Dialysemembranen kommen kann (siehe unter Abschnitt 2:“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

mTOR-Inhibitoren
Arzneimittel, die am häufigsten dazu verwendet werden, die Abstoßung trans- plantierter Organe zu verhindern (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimit- tel der Klasse mTOR-Inhibitoren). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vor- sichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Geträn- ken

Co-Lisinostad kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, Li- sinopril/HCT abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Lisinostad empfehlen. Lisinopril/HCT ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht ein- genommen werden, da es beim ungeborenen Kind zu ernsthaften Schäden füh- ren kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Co-Lisinostad muss vor dem Eintritt einer eventuellen Schwangerschaft ge- wöhnlich abgesetzt und durch ein anderes geeignetes Arzneimittel zur Blut- drucksenkung ersetzt werden.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Co-Lisinostad wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor al- lem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrs- tüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie auch andere blutdrucksenkende Arzneimittel kann Co-Lisinostad die Fä- higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Ma- schinen beeinträchtigen. Gelegentlich können Schwindel und Müdigkeit auftre- ten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosisanpassung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Wirkungen hängen von Ihrer indivi- duellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und Sie dürfen keine Maschinen be- dienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die für Sie geeignete blutdrucksenkende Dosis von Co-Lisinostad hängt ab von der Schwere Ihrer Erkrankung, dem Ansprechen Ihrer Erkrankung auf die ein- zelnen Wirkstoffe, der Dosierung Ihrer vorangegangenen Behandlung (z.B. mit Lisinopril alleine) und Ihrer Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Ihnen Co-Lisinostad 20 mg/12,5 mg Tabletten verordnen, wenn Ihr Blutdruck mit 20 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Wasser ein. Sie können die Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Co-Lisinostad sollte 1-mal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenom- men werden.

Die tägliche Höchstdosis von 40 mg Lisinopril/25 mg Hydrochlorothiazid darf nicht überschritten werden.

Ältere Patienten
Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die gleiche Dosierung wie Erwachsene anwenden.

Anwendung bei Kindern
Co-Lisinostad darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Unbedenklich- keit und die Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid für diese Altersgrup- pe nicht untersucht sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Sie dürfen Co-Lisinostad nicht einnehmen, wenn Sie unter einer stark einge- schränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden.

Wenn bei Ihnen eine mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin- Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) vorliegt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Co-Lisinostad einnehmen dürfen oder nicht. Er wird Ihre Dosis außerdem besonders sorgfältig einstellen. Die für Sie geeignete Dosis hängt davon ab, wie Sie auf die Einzelwirkstoffe Lisinopril und Hydrochlorothiazid reagieren.

Wenn Sie eine größere Menge Co-Lisinostad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüg- lich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Kranken- hauses auf.

Beschwerden, die auf eine Überdosierung hindeuten, sind z.B. ein Blutdruckab- fall (Hypotonie), Kreislaufschock, Störung des Elektrolythaushaltes (wie niedrige Kalium-, Chlorid- und Natriumspiegel im Blut), Dehydratation, Nierenversagen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykar- die), Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Schwindel, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinostad vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie die Dosis einfach aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Do- sis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinostad abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Co-Lisinostad nicht ohne vorherige Rückspra- che mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

• Wenn bei Ihnen Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) auftre- ten mit Beteiligung von Kehlkopf/Rachen, Stimmritze und/oder Zunge müs- sen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen, damit dieser eine Notfallbe- handlung einleiten kann.
• Wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Au- genbindehaut, dunkel gefärbter Harn) oder Appetitverlust bemerken, müs- sen Sie unverzüglich die Behandlung mit Co-Lisinostad abbrechen und Ih- ren Arzt informieren.
• Wenn Fieber, geschwollene Lymphknoten und/oder Halsschmerzen bei Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, damit dieser eine Untersuchung des weißen Blutbildes veranlassen kann.
• Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit) – Häufigkeit sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behan- delten betreffen).

Einige Nebenwirkungen können Warnzeichen für Veränderungen der Salze im Blut sein (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Wenn bei Ihnen eines der nachfolgenden Warnzeichen für solche Veränderun- gen im Blut auftritt, informieren Sie Ihren Arzt:

• Mundtrockenheit
• Durst
• Schwäche
• Antriebslosigkeit
• Benommenheit
• Unruhe
• Muskelschmerzen (Myalgien) oder Muskelkrämpfe
• Muskelschwäche
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Verminderte Urinausscheidung (Oligurie)
• Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, der sich nach Dosisreduktion bessert und nur selten einen Ab- bruch der Behandlung notwendig macht
• Kopfschmerzen
• Kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Müdigkeit

• Trockener und hartnäckiger Husten, der nach Beendigung der Therapie verschwindet
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie) einschließlich orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall mit Kreislaufbeschwerden beim Aufstehen). Wenn Ihr Blut- druck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn dieser Zustand an- hält, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie un- verzüglich die nächste Notaufnahme auf (siehe unter Abschnitt 2: Warnhin- weise und Vorsichtsmaßnahmen).
• Durchfall
• Erbrechen
• Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gicht
• Missempfindungen (Parästhesien)
• Allgemeine Schwäche (Asthenie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Brustschmerzen
• Muskelkrämpfe (schmerzhafte und unkontrollierbare Muskelkontraktionen)
• Muskelschwäche
• Übelkeit
• Verdauungsstörungen
• Bauchschmerzen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Mundtrockenheit
• Hautausschlag
• Impotenz
• Stimmungsschwankungen
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Geschmacksstörungen
• Schlafstörungen
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis), als mögliche Folge eines starken Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei beson- ders gefährdeten Patienten (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Co-Lisinostad ist erforderlich)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Verfärbungen von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom)
• Irritation oder Entzündung der Nase (Rhinitis)
• Juckreiz
• Hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
• Hoher Kreatinin-Spiegel im Blut, was auf eine Funktionsstörung der Nieren hindeuten kann. Dies normalisiert sich für gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung.
• Veränderte Leberfunktionstests (Anstieg der Leberenzyme und des Serum- bilirubins)
• Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/angioneurotisches Ödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut des Gesichts, der Extremitä- ten, der Lippen, der Zunge und des Rachen/der Stimmritze). Wenn Sie Zei- chen eines angioneurotischen Ödems bei sich bemerken, müssen Sie die Behandlung mit Co-Lisinostad unverzüglich abbrechen und umgehend ei- nen Arzt informieren (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vor- sichtsmaßnahmen).
• Ein Symptomkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Ge- lenkschmerzen oder Gelenkentzündung (Arthritis), positiver ANA- (antinukleäre Antikörper)-Nachweis (eine Blutuntersuchung zur Erkennung von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (BSG; Blutuntersu- chung, um eine Entzündung im Körper festzustellen), hohe Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose), einschließlich Vermehrung eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit (Photo- sensibilität) oder andere Hautreaktionen
• Extrem niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die Granulozy- ten genannt werden (Agranulozytose), was Sie anfälliger für Infektionen macht. Bisher gibt es keine klare Verbindung zwischen der Behandlung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid und einer Agranulozytose.
• Hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen anormalen Abbau von ro- ten Blutkörperchen verursacht wird)
• Geringfügige Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte (rote Blutkör- perchen), was mit Blutarmut einhergehen kann. Diese Veränderungen wur- den häufiger bei Patienten mit hohem Blutdruck berichtet, waren aber selten von klinischer Bedeutung, es sei denn, dass andere Ursachen für eine Blut- armut vorlagen.
• Verwirrtheit
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Haarverlust (Alopezie)
• Eine Hauterkrankung mit roten Flecken und Entzündung der Haut (Pso- riasis)
• Vergiftungszustand, verursacht durch Nierenversagen und gekennzeichnet durch die Anreicherung von Harnstoff im Blut (Urämie)
• Akutes Nierenversagen
• Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)
• Übermäßige Freisetzung eines Hormons, das Kopfschmerzen, das Gefühl, krank zu sein und Kranksein hervorrufen kann (Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion)
• Erniedrigte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

• Knochenmarkdepression (wenn das Knochenmark nicht in der Lage ist, ge- nügend Blutzellen zu produzieren), die mit einer geringen Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyto- penie) und/oder geringen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergehen kann
• Geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die als neutrophile Granulozyten bezeichnet werden
• Vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Autoimmunerkrankung
• Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot und Atemge- räuschen)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Eine durch Allergie ausgelöste Entzündung der Alveolen in der Lunge (al- lergische Alveolitis)
• Anreicherung weißer Blutkörperchen (Eosinophile) in der Lunge (eosinophi- le Pneumonie)
• Schwellung der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem)
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge, zu- meist verursacht durch eine Erkrankung der Leber). Wenn Sie bei sich eine Gelbsucht feststellen, beenden Sie die Einnahme von Co-Lisinostad und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Leberinsuffizienz
• Vermehrtes Schwitzen (Diaphorese)
• Pemphigus (eine Autoimmunerkrankung, die durch Blasenbildung und offe- ne Wunden auf der Haut gekennzeichnet ist)
• Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwerwiegende Hauterkrankung, die mit großflächigen Hautverlusten einhergeht)
• Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung, die durch das Abschälen der Haut gekennzeichnet ist)
• Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Fle- cken)
• Verminderte Harnausscheidung oder Harnverhalt (Oligurie oder Anurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar):

• Co-Lisinostad kann das Ergebnis von Blutuntersuchungen verändern. Diese Veränderungen haben selten eine klinische Bedeutung.
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Hoher Cholesterinspiegel im Blut
• Hoher Triglyceridspiegel im Blut
• Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis)

• Aplastische Anämie (wenn das Knochenmark nicht genügend Blutkörper- chen produziert)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie)
• Unruhe
• Depression
• Depressive Symptome
• Benommenheit
• Xanthopsie (Gelbsehen)
• Vorübergehendes Verschwommensehen
• Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen auf- grund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansamm- lung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkel- verschlussglaukom)
  Wenn Sie ein plötzlich schmerzendes rotes Auge haben, sprechen Sie so- fort mit Ihrem Arzt; möglicherweise benötigen Sie eine Behandlung um ei- nen permanenten Verlust der Sehkraft zu verhindern.
• Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)
• Plötzliches Erröten der Haut
• Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis; Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
• Atemnot, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Anschwellen und/oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Magenverstimmung
• Verstopfung
• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität)
• Störung des Elektrolythaushaltes (Veränderung der Flüssigkeits- und Salz- menge im Blut)
• Hautreaktionen wie bei Lupus erythematodes und Aktivierung oder Reakti- vierung eines Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung mit Aus- schlag im Gesicht [Wangen- oder Schmetterlingsausschlag] und roten schuppigen Hautflecken)
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Fieber
• Schwäche
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesys- tem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforder- lich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durch- drückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalls- datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Co-Lisinostad enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydro- chlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341), Magnesiumstearat (E470b), Mais- stärke, Mannitol (E421), hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

Wie Co-Lisinostad aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde bikonvexe Tablette mit Bruchrille und dem Aufdruck „C20“ auf ei- ner Seite.

Co-Lisinostad ist in Packungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 200, 250, 400, 500 oder 1000 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z. Nr.: 1-25382

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts- raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Co-Lisinostad 20 mg/12,5 mg Tabletten Belgien: Co-Lisinopril EG 20/12,5 mg tabletten Dänemark: Lisinoplus 20/12,5 mg

Deutschland: Lisiplus STADA 20 mg/12,5 mg Tabletten Luxemburg: Co-Lisinopril EG 20/12,5 mg-tabletten

Portugal: Lisinopril/Hidroclorotiazida Ciclum 20/12,5 mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.