Clindamycin Ratiopharm 600 mg - Ampullen

Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen bei Ihnen angewendet werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• Asthma
• bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen
• Entzündung des Dickdarms oder andere schwere Erkrankungen des Magens oder Darms, auch wenn diese schon länger zurückliegen
• schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
• Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit) Informieren Sie darüber Ihren Arzt. Nur wenn er Ihre Krankengeschichte vollständig kennt, kann er das für Sie wirksamste und sicherste Arzneimittel auswählen.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)) oder schwerer Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4) müssen Sie Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren Sie sofort einen Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.

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Im Falle einer Dauertherapie mit Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überprüfen.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen/anwenden, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter der Anwendung von Clindamycin ratiopharm 600 mg ‑ Ampullen zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich einem Arzt.

Anwendung von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen verstärken die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur führen (curareartige Muskelrelaxanzien).

Bestimmte Arzneimittel, welche zur Blutverdünnung verwendet werden (Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin):

Blutungen können bei Ihnen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßig Bluttests bei Ihnen durchführen, um Ihre Blutgerinnung zu kontrollieren.

Wie bei anderen Antibiotika kann während der Verabreichung von Clindamycin ratiopharm 300 mg - Ampullen möglicherweise die Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Antibabypille“) beeinträchtigt werden. Wenden Sie daher während der Behandlung mit Clindamycin ratiopharm 300 mg - Ampullen zusätzliche Verhütungsmethoden an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Über eine Anwendung von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen in der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. Informieren Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder zwischenzeitlich eingetretene Schwangerschaft.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen gelangt in die Muttermilch. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, sowie Hautausschläge beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Obwohl keine Auswirkungen von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind, muss beachtet werden, dass es durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit oder Schwindel, zu einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und des Reaktionsvermögens kommen kann. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 25,84 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Ampulle. Dies entspricht 1,29 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen stets von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht (am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich im Abschnitt, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Anwendung).

Art der Anwendung

Die Dosis wird Ihnen als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) oder als intravenöse Infusion (in die Vene) verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend dem Schweregrad und der Art Ihrer Erkrankung sowie anhand anderer Parameter (Erregerempfindlichkeit, Alter, Nieren- und Leberfunktion) festlegen. Die übliche Dosierung beträgt 1200 bis 2700 mg täglich, aufgeteilt auf 2, 3 oder 4 Einzeldosen.

Fettleibige Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und fettleibige Erwachsene im Alter von 18 bis 20 Jahren:

Clindamycin ist auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Fettleibigkeit zu dosieren.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung ab; häufig beträgt sie 7 bis 10 Tage. Die Behandlungsdauer wurde von Ihrem Arzt so festgelegt, dass eine völlige Heilung möglichst sichergestellt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen erhalten haben,

als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Clindamycin ratiopharm 600 mg gegeben hat, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn die Anwendung von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen abbrechen

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Bitte beenden Sie die Anwendung von Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheitskeime in Ihrem Körper vorhanden sein.

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie zu geringe Mengen des Arzneimittels erhalten oder die Behandlung vorzeitig abbrechen, können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung. Auch schwere Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke oder des Herzens, können dadurch begünstigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten (Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):

• schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchkrämpfen oder Fieber verbunden sein kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann.
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn diese am ganzen Körper auftreten)
• Blasenbildung auf und/oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell begleitet von Fieber, Husten, Unwohlsein und/oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen
• Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht)
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)
• Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)
• Venenentzündung (nach Infusion in die Vene) mit thrombotischem Verschluss der Vene
• Durchfall
• abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests
• fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herz- und Atemstillstand
• Blutdruckabfall (nach allzu rascher Verabreichung in die Vene)
• Geschmacksstörungen
• Übelkeit, Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Schmerzen, Abszessbildung an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme), Juckreiz

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Gelenksentzündung

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Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Clostridioides difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (Clostridioides difficile Kolitis)
• Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder
• grippeartige Beschwerden)
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
• sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
• Gelbsucht
• schwere Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse; exfoliative, bullöse oder vesikulobullöse Dermatitis; akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP))
• Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder Atemproblemen (Angioödem)
• masernähnliche Hautausschläge
• akute Nierenschädigung
• Scheidenentzündung (Vaginitis)
• lokale Reizungen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen enthalten

• Der Wirkstoff ist: Clindamycin
  Eine Ampulle zu 4 ml enthält 600 mg Clindamycin (als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Clindamycin ratiopharm 600 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, schwach gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 6,3

Packung mit 5 Weißglasampullen zu 4 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: + 43 (0) 1 97007 0 Fax-Nr.: + 43 (0) 1 97007 66 E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-22814

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion

Bei intramuskulärer Verabreichung unverdünnt anwenden!

Nicht unverdünnt intravenös injizieren!

Verdünnung bei intravenöser Anwendung und empfohlene Infusionsraten:

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 30 mg/min, die Clindamycin-Konzentration im Lösungsmittel 18 mg/ml nicht überschreiten. Die üblichen Infusionsraten sind wie folgt:

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Clindamycin	Infusionslösung	Infusionszeit
300 mg	50 ml	10 min
600 mg	50 ml	20 min
900 mg	50 – 100 ml	30 min
1200 mg	100 ml	40 min

In einer einzelnen einstündigen Infusion dürfen nicht mehr als 1200 mg Clindamycin verabreicht werden.

Dosierung

Die Dosierung und die Art der Anwendung sind abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des Patienten und der Erregerempfindlichkeit.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Schwere Infektionen (z. B. im Bereich des Abdomens oder der weiblichen Pelvis): 2400 – 2700 mg/Tag in 2, 3 oder 4 gleichen Dosen.

Leichtere Infektionen mit besonders empfindlichen Erregern: 1200 – 1800 mg/Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen.

Dosierungen bis zu 4800 mg/Tag wurden mit Erfolg angewendet, die i.m. Einzeldosis soll 600 mg (4 ml) nicht überschreiten.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre)

20 bis 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 gleichen Dosen, i.m. oder i.v.

Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)

Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert werden.

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Dosierung bei speziellen Indikationen

Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken

Die Behandlung muss zumindest 10 Tage durchgeführt werden.

Gynäkologische Infektionen

Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzliche Gabe eines Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum, z. B. Gentamycin 2,0 mg/kg, gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die intravenöse Therapie ist mindestens 4 Tage durchzuführen und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes zu

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beenden. Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450 – 600 mg Clindamycin alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten

600 – 1200 mg Clindamycin 4 × täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Anschließend kann die Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300 – 600 mg ebenfalls 4 × täglich. Üblicherweise beträgt die Gesamttherapiedauer 8 bis 10 Wochen.

Zusätzlich zu Clindamycin wird die entsprechende Dosis Pyrimethamin pro Tag gegeben.

Inkompatibilitäten

Physikalische Inkompatibilitäten

Clindamycin ratiopharm 300 mg - Ampullen dürfen nicht in Infusionslösungen mit folgenden Stoffen gemischt werden: Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat, Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin.

Anwendungshinweise

Ein Anfeilen der Ampullen ist nicht erforderlich. Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

Farbiger Punkt nach oben!	Farbiger Punkt nach oben!
Im Ampullenspieß befindliche Lösung	Ampullenspieß nach unten abbrechen.
durch Klopfen oder Schütteln nach unten
fließen lassen.

Bei der Entnahme ist darauf zu achten, dass der sterile Inhalt nicht (mikrobiologisch) kontaminiert wird.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum unwirksam.

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