CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc. Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden. CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.

CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.

CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden. Diese Arzneimittel werden alle Anti-HIV-Arzneimittel oder antiretrovirale Arzneimittel genannt.

Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.

CELSENTRI darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie CELSENTRI einnehmen oder geben.

Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.

Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4).

Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie (oder Ihr Kind) zutraf:

• Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen. Ihre
  Leberfunktion wird eventuell sorgfältig überwacht werden müssen (siehe auch
  „Lebererkrankungen“ im Abschnitt 4).
• Niedriger Blutdruck, einschließlich Schwindel nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken. Dies ist bedingt durch einen plötzlichen Blutdruckabfall. Wenn dies auftritt, legen Sie sich (oder Ihr Kind) flach hin, bis Sie sich (oder Ihr Kind) besser fühlen. Richten Sie sich möglichst langsam auf.
• Tuberkulose (TB) oder schwere Pilzinfektionen. CELSENTRI kann möglicherweise Ihr Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen.
• Probleme mit den Nieren. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zusätzlich bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen
  Arzneimitteln“ weiter unten im Abschnitt 2).
• Herz- oder Kreislaufprobleme. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Herz- oder Kreislaufproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
• Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.

Anzeichen, auf die Sie achten müssen

Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Dazu gehören:

• Symptome von Infektionen und Entzündungen
• Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit und Knochenprobleme.

Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie CELSENTRI einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV- Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Ältere Patienten

CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen. Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI einnehmen können.

Kinder

Die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde bisher nicht untersucht. Daher wird CELSENTRI für Kinder unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen.

Einnahme von CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) während der Einnahme von CELSENTRI mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI. Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, solange Sie

CELSENTRI einnehmen.

Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen. Dazu gehören:

• andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- oder Hepatitis-C-Infektion (wie z. B. Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Boceprevir, Telaprevir)
• Antibiotika (Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin, Rifabutin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
• krampflösende Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen. Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen, schwanger zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von CELSENTRI.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von CELSENTRI ebenfalls in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CELSENTRI kann bei Ihnen Schwindel verursachen.

• Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht mit dem Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, es sei denn Sie sind sich sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind.

CELSENTRI enthält Natriumbenzoat und Natrium.

CELSENTRI enthält 1 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml.

CELSENTRI enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie oder geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist, wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.

Wieviel Sie einnehmen müssen

Erwachsene

Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI entweder 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) oder 600 mg (30 ml) zweimal täglich. Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Personen mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung ändern. ➔ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Jugendliche und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg

Ihr Arzt wird die korrekte Dosierung von CELSENTRI auf Basis des Körpergewichts und anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel festlegen.

Beachten Sie bitte die Abbildung und die Einnahmehinweise am Ende dieses Abschnittes zur korrekten Abmessung und Einnahme (oder Gabe) einer Arzneimitteldosis.

CELSENTRI ist nur zur Einnahme bestimmt und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.

Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zuviel CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben:

➔ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme oder die Gabe von CELSENTRI vergessen haben

Wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Dosis von CELSENTRI vergessen haben, nehmen (oder geben) Sie die ausgelassene Dosis möglichst schnell. Nehmen (oder geben) Sie die folgende, reguläre Dosis wieder zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von CELSENTRI abbrechen

Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI so lange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.

Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlimmert. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die korrekte Einnahme wie oben beschrieben fortsetzen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen (oder Ihrem Kind), die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie die Dosis abgemessen wird und das Arzneimittel einzunehmen ist

Benutzen Sie die in der Packung mitgelieferte Dosierspritze zur Verabreichung der exakten Dosis in den Mund.

1. Entfernen Sie den Verschluss der Flasche (A). Bewahren Sie ihn sicher auf.
2. Halten Sie die Flasche fest. Stecken Sie den Kunststoffadapter (B) in den Flaschenhals, so dass er vollständig eingeführt ist.
3. Stecken Sie die Spritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
4. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
5. Ziehen Sie den Spritzenkolben (D) so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten Teil der Gesamtdosis enthält.
6. Drehen Sie die Flasche wieder um. Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
7. Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund (oder den Ihres Kindes) und halten Sie die Spitze an die Innenseite der Wange. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt. Drücken Sie ihn nicht zu schnell herunter und lassen Sie die Flüssigkeit nicht zu kräftig herausspritzen, um keinen Würgereiz zu verursachen.
8. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben. Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.
9. Entfernen Sie die Spritze nach Gebrauch und waschen Sie diese gründlich mit klarem Wasser. Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden.
10. Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Verschluss, und lassen Sie den Adapter an seinem Platz.

Verwerfen Sie unverbrauchte Reste der Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach Anbruch der Flasche.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem eigenen Gesundheitszustand oder dem Gesundheitszustand Ihres Kindes bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt

Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen

Unter der Einnahme von CELSENTRI haben einige Personen schwerwiegende und lebensgefährliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen entwickelt. Diese sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen, die CELSENTRI einnehmen, betreffen.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von CELSENTRI eines der folgenden Symptome auftritt:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
• Atembeschwerden
• ausgedehnter Hautausschlag
• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
• Blasen und sich abschälende Haut, insbesondere um den Mund, die Nase, die Augen und die Genitalien
• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.

Lebererkrankungen

Diese treten selten auf und können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen, die CELSENTRI einnehmen.

Anzeichen können sein:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• Hautausschlag oder Juckreiz
• starkes Müdigkeitsgefühl
• Magenschmerzen oder Bauchspannung
• dunkler Urin
• Schläfrigkeit und Verwirrtheit
• Fieber (erhöhte Temperatur)
• Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:

• Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz)
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
• Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen“ am
  Anfang des Abschnittes 4)
• Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
• Anstieg von Leberenzymen (bei Blutuntersuchungen festgestellt); dies kann ein Hinweis auf Lebererkrankungen sein (siehe auch „Lebererkankungen“ am Anfang des Abschnittes 4).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

• Lungeninfektion
• Pilzinfektionen der Speiseröhre (Ösophagus)

• Anfälle (Krampfanfälle)
• Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen
• Nierenversagen, Eiweiß im Urin
• erhöhte Spiegel einer Substanz, die bekannt ist als CPK (bei Blutuntersuchungen festgestellt) und ein Anzeichen für entzündete oder geschädigte Muskulatur ist.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

• Schmerzen im Brustbereich (ausgelöst durch eine verringerte Blutversorgung des Herzens)
• Verkleinerung der Muskelmasse
• bestimmte Krebsarten wie z. B. der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Gallenganges
• Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt)

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen.

Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:

• Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft
• Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (Autoimmunerkrankungen).

Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

• Muskelschwäche
• Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt
• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
• Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Gelenkschmerzen, Steifheit und Knochenprobleme

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Erkrankung auftritt. Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie diese Erkrankung bekommen:

• wenn Sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum durchführen
• wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
• wenn Sie Alkohol trinken
• wenn Ihr Immunsystem sehr schwach ist
• wenn Sie übergewichtig sind.

Anzeichen, auf die Sie achten sollten:

• Gelenksteife
• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

➔ Informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lösung zum Einnehmen nicht über 30°C lagern.

60 Tage nach Anbruch verwerfen. Schreiben Sie das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen verworfen werden soll an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton. Das Datum sollte bei Anbruch der Flasche auf dem Umkarton ergänzt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CELSENTRI enthält

• Der Wirkstoff ist 20 mg Maraviroc pro ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei), Natriumcitrat (Ph. Eur.), Sucralose, Natriumbenzoat (E 211), Erdbeeraroma (501440T), gereinigtes Wasser.

Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung

CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist in einem Karton mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich. Die Lösung ist farblos und besitzt ein Erdbeeraroma. Die Flasche enthält 230 ml der Maraviroc-Lösung (20 mg/ml). Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter, der vor Gebrauch in die Flasche eingesetzt werden sollte.

Pharmazeutischer Unternehmer

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Niederlande.

Hersteller

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.