Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cefepim Sandoz enthält
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Der Wirkstoff ist Cefepim.
Eine Durchstechflasche enthält 1 g Cefepim als Cefepim-Dihydrochlorid-Monohydrat.
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Der sonstige Bestandteil ist L-Arginin.
Wie Cefepim Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Cefepim Sandoz ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung, verpackt in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel. Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflasche(n)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Cefepime Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Bulgarien: Critipime 1 g powder for solution for injection/infusion
Polen: Critipeme
Slowakei: Cefepim Sandoz 1 g prášok nainjekčný/infúzny roztok
Z.Nr.: 1-29786
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung der Lösung zur intravenösen Injektion
Der Inhalt der Durchstechflasche in 5 oder ml10 Wasser für Injektionszwecke,5% Glucoselösung für Injektionszwecke oder 0,9% Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke gelöst, wie es in der folgenden Tabelle angegeben ist. Die gebrauchsfertige Lösung wird langsam über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten injiziert – entweder direkt in eine Vene oder
in die Kanüle eines Infusionssystems, während der Patient eine Infusion mit einer kompatiblen i.v. Lösung erhält.
Die folgende Tabelle enthält die Anweisungen zur Rekonstitution:
| Stärke | Zugegebenes Lösungsmittel (ml) | Erhaltenes Volumen (ml) | Konzentration (ungefähr, in mg/ml) |
| 0,5 g i.v. | 5,0 | 5,7 | 90 |
| 1 g i.v. | 10,0 | 11,4 | 90 |
| 2g i.v. | 10,0 | 12,8 | 160 |
Die Herstellung der Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Zubereitung der Lösung zur intravenösen Infusion
Für die intravenöse Infusion ist die 0,5 g, 1 g oder 2 g Cefepim-Lösung wie oben für die direkte intravenöse Anwendung beschrieben zu rekonstituieren und die erforderlichen Menge der gebrauchsfertigen Lösung in ein Behältnis einermit der kompatiblen intravenösen Flüssigkeiten hinzuzufügen (empfohlenes Endvolumen: circa 40-50 ml).
Die gebrauchsfertige Lösung sollte über einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten verabreicht werden.
Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten
Folgende Lösungsmittel eignen sich zur Herstellung der Lösung:
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Wasser für Injektionszwecke
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Glukose-Lösung 50 mg/ml (5%)
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Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)
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Glukose-Injektion 100 mg/ml (10%)
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1/6 molare Natriumlactatlösung für Injektionszwecke
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50 mg/ml (5%) Glukose- und 0,9% Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
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Ringer-Lactat- und 50 mg/ml (5%) Glukoselösung für Injektionszwecke
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Ringer-Lactat-Lösung für Injektionszwecke
Zubereitung der intramuskulären Injektion:
Für i.m. Injektionen wird der Inhalt der Durchstechflasche in 1,5 ml oder 3,0 ml der Lösungen aufgelöst wie in der folgenden Tabelle beschriebenDieHerstellung. der Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Cefepim Sandoz kann auch mit 0,5% oder 1% Lidocainlösung zubereitet werden, dies ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, da die i.m. Verabreichung keine oder nur leichte Schmerzen hervorruft.
Die folgende Tabelle enthält Instruktionen zur Herstellung der Rekonstitution:
| Stärke | Zugegebenes Lösungsmittel (ml) | Erhaltenes Volumen (ml) | Konzentration (ungefähr, in mg/ml) |
| 0,5 g i.m. | 1,5 | 2,2 | 230 |
| 1 g i.m. | 3,0 | 4,4 | 230 |
Kompatibilität mit intramuskulären Flüssigkeiten
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Wasser für Injektionszwecke
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Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)
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5 % Glukose-Lösung für Injektionszwecke
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Wasser für Injektionszwecke mit Parabenen oder Benzylalkohol
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0,5 % oder 1 % Lidocainlösung
Wie andere Cephalosporine können Cefepim -Lösungen je nach Lagerbedingungen eine gelbe bis gelbbraune Farbe annehmen. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produktes.
Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Verabreichung visuell auf Verfärbungen und Partikel. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn diese frei von Partikeln ist. Nur klare Lösungen verwenden.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Reste einer gebrauchsfertigen Lösung müssen vernichtet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inkompatibilitäten
Lösungen von Cefepim Sandoz dürfen nicht mit den folgenden Antibiotika gemischt werden: Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin, Tobramycinsulfat und Netilmicinsulfat, da dabei
physikalische oder chemische Inkompatibilitäten auftreten können. Sollte eine gleichzeitige Therapie angezeigt sein, müssen solche Antibiotika separat verabreicht werden.
Aufbewahrung nach Rekonstitution
Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde nicht für länger als 24 Stunden bei 20 bis°C25oder für 7 Tagen bei höchstens 2 bis°C 8 nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht, außer die Art und Weise der Öffnung und Rek onstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus,sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Das Arzneimittel kann nach dem Öffnen maximal 24 Stunden bei höchstens 2 bis 8 °C aufbewahrt werden. Andere Lagerungszeiten und-bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Erwachsene und Jugendliche über 40 kg:
Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist dieselbe wie für Patienten mit normaler Nierenfunktion.
In der folgenden Tabelle ist die Erhaltungsdosierung angegeben:
| Kreatinin-Clearance [ml/min] | Empfohlene Erhaltungsdosierung: Einzeldosis und Anwendungsintervall | |
| Schwere Infektionen: - Bakteriämie - Pneumonie - Harnwegsinfektionen - Akute Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege | Sehr schwere Infektionen: - Komplizierte Infektionen des Bauchraumes - Empirische Behandlung bei Patienten mit febriler Neutropenie |
| > 50 (übliche Dosis, keine Dosisanpassung erforderlich) | 2 g alle 12 h | 2 g alle 8 h |
| 30-50 | 2 g alle 24 h | 2 g alle 12 h |
| 11-29 | 1 g alle 24 h | 2 g alle 24 h |
| 10 | 0,5 g alle 24 h | 1 g alle 24 h |
Dialyse-Patienten:
Eine Anfangsdosis von 1 g am ersten Behandlungstag mit Cefepim, an den folgenden Tagen 500 mg pro Tagbei allen Infektionen außer bei febriler Neutropenie. Hierfür beträgt die empfohlene Dosis 1 g pro Tag.
An den Dialysetagen ist Cefepim nach Beendigung der Dialyse zu verabreichen. Cefepim ist möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit zu verabreichen.
Bei Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse(CAPD) erhalten, wird folgende Dosierung empfohlen: 1 g Cefepim alle 48 Stunden bei schweren Infektionen oder 2 g Cefepim alle 48 Stunden bei sehr schweren Infektionen.
Nierenfunktionsstörung bei Kindern:
Eine Dosis von 30 mg/kg am ersten Tag wird für Säuglinge im Alter von 1 bis weniger als 2 Monaten oder von 50 mg/kg bei Patienten zwischen 2 Monaten und 12 Jahren empfohlen. In der folgenden Tabelle ist die Erhaltungsdosierung angegeben:
Einzeldosis (mg/kg Körpergewicht) und Dosierungsintervall
| Kreatinin- Clearance [ml/min] | Schwere Infektionen: Komplizierte Harnwegsinfektionen Pyelonephritis) | Pneumonie, (einschließlich | Sehr schwere Bakteriämie, Meningitis, Behandlung bei Patienten mit febriler Neutropenie | Infektionen: Bakterielle Empirische |
| Säuglinge von 1 bis weniger als 2 Monaten | 2 Monate - 12 Jahre | Säuglinge von 1 bis weniger als 2 Monaten | 2 Monate - 12 Jahre |
| > 50 (übliche Dosis, keine Dosisanpassung erforderlich) | 30 mg/kg / 12 h | 50 mg/kg / 12 h | 30 mg/kg / 8 h | 50 mg/kg / 8 h |
| 30-50 | 30 mg/kg / 24 h | 50 mg/kg / 24 h | 30 mg/kg / 12 h | 50 mg/kg / 12 h |
| 11-29 | 15 mg/kg / 24 h | 25 mg/kg / 24 h | 30 mg/kg / 24 h | 50 mg/kg / 24 h |
| 10 | 7,5 mg/kg / 24 h | 12,5 mg/kg / 24 h | 15 mg/kg / 24 h | 25 mg/kg / 24 h |
